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急性肺损伤中的巨噬细胞编程：MiniBAL

2026年2月5日 更新者：William Janssen, MD

急性肺损伤中的巨噬细胞编程

这项观察性临床试验的目的是了解白细胞（巨噬细胞）在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者肺部炎症中的作用。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 免疫系统如何应对不同类型的肺损伤和炎症，这些过程之间有何不同？
  2. 生活在肺部的细胞（巨噬细胞）在消除炎症方面发挥什么作用？ 它们的作用与被调用到肺部以帮助修复损伤的其他细胞（募集的巨噬细胞）有何不同？
  3. 更频繁地检测肺细胞样本是否有助于缩短开始治疗呼吸机相关性肺炎 (VAP) 所需的时间，从而降低初始治疗失败率？

参与者将在重症监护病房 (ICU) 中使用机械呼吸机（帮助您呼吸的机器），因为他们患有 ARDS 或由于其他原因使用机械呼吸机（对照组）。 将发生以下情况：

  1. 您将通过呼吸机（机械呼吸机）获得 100% 的氧气，持续 3-5 分钟。 这称为预充氧。
  2. 肺科专家（肺科医生）、Janssen 博士研究小组的成员或呼吸治疗师将使用穿过呼吸管的长导管将少量盐水注入肺部。
  3. 液体将被吸出并送往实验室进行检测。
  4. 这将在 10 天内再重复两次，如果您已脱离呼吸机，则重复次数会更少。 该程序将执行不超过 3 次。
  5. 将从您的鼻子上取两次鼻刷。
  6. 将针头插入您的静脉，大约可抽取 3 汤匙血液。 这是用于获取血液进行测试的标准方法。 在本研究过程中，将总共取 9 汤匙用于研究目的
  7. 将记录包括您的年龄、性别、疾病严重程度和其他医疗状况在内的数据，以确定这些数据如何影响白细胞。
  8. 如果从肺部液体中分离出细菌，您的医生可能会选择让您服用抗生素来治疗感染。
  9. 出院后，研究小组的一名成员可能会拨打后续电话。 此时，您可能会受邀参加 National Jewish Health 的 Post-ICU 诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究正在研究白细胞在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 中的作用。 ARDS 是一种严重的、危及生命的疾病，由不受控制的肺部炎症引起。 巨噬细胞是一种白细胞，参与引起和消除炎症。 这项研究的目的是更多地了解 ARDS 环境中的巨噬细胞，以便我们有可能找到治疗这种疾病的新方法。 为了获得这项研究的最佳信息，ARDS 患者的巨噬细胞将与健康肺部个体的巨噬细胞进行比较。

本研究的所有参与者都必须使用呼吸机（机械呼吸机）。 参加者必须有肺部损伤 (ARDS) 或肺部健康且无肺病史。 您已被选中，因为您符合这些类别之一。 在这项研究中，我们将从肺部液体样本中分离出巨噬细胞。 虽然用于获取液体样本的方法是 ICU 中执行的标准程序，但我们将执行它用于研究目的。 我们还将收集两个鼻刷。 在刷鼻过程中，研究小组的一名成员会将一个小刷子从您的鼻孔插入鼻腔的前一两英寸处。 刷子将轻轻地来回移动，然后取下。 将第二把刷子插入另一个鼻孔并重复该技术。 我们研究的第二部分是确定定期从肺部取样并寻找细菌是否会帮助我们更快地发现和治疗肺炎。 因此，一部分从肺部获得的液体将被送到实验室，以寻找在肺部生长的细菌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：William Janssen, MD

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Janssen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书（如果无意识或精神状态改变，由代理人提供），必要时可使用口头同意书。
  • 进入重症监护病房。
  • 经口/经鼻插管
  • 预计在第一次研究程序后至少 48 小时内保持机械通气。

排除标准：

  • 前 3 个月接受过免疫抑制剂治疗（抗肿瘤药、肿瘤坏死因子 α 拮抗剂、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯。 用糖皮质激素治疗感染性休克是可以接受的。
  • 实体器官或骨髓移植史
  • 慢性肺病史（例如 COPD、肺纤维化、囊性纤维化）。
  • 严重或大量咯血
  • 有显着出血风险（INR > 3 或 PTT > 3 倍正常值）
  • 存在停止维持生命治疗的预先指示
  • 病态或由于晚期合并症而预计存活时间少于 14 天。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：研究人群
由于诊断为 ARDS 或任何其他需要机械通气的诊断（手术后、没有肺部受累的败血症、癫痫发作）而在 ICU 中接受机械通气的人
其他：非支气管镜微型支气管肺泡灌洗
一种常用于 ICU 的微创技术，用于获取机械通气患者的肺泡液样本。 该技术使用带有弯曲远端尖端的市售伸缩导管，允许操作者将导管引导至右肺或左肺。 导管穿过气管导管远端的气密适配器，并轻轻推进到所需的肺部，直到遇到阻力。 然后将内导管推进，直到再次遇到阻力，这表明远端导管尖端已“楔入”。 将 20ml 无菌生理盐水注入导管，然后注入 5ml 空气，吸出液体。 以类似方式注射和吸出另外两份 20ml 无菌盐水等分试样。 样本被合并，平均提供 10 毫升的合并体积。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估宿主对 ARDS 的反应
大体时间：使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
比较由 COVID19 引起的 ARDS 与其他形式的 ARDS 引起的宿主反应，并确定常驻和募集的巨噬细胞如何影响 ARDS 期间的炎症，以及它们如何不同地促进肺修复。
使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
巨噬细胞信号
大体时间：使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
1. 宿主对 COVID19 的反应包括强烈的炎症反应和极高水平的促炎细胞因子，如 IL-6。 我们假设巨噬细胞信号在这些反应中起着重要作用。
使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
驻留肺泡巨噬细胞
大体时间：使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
2. 在整个 ARDS 过程中，驻留肺泡巨噬细胞的数量将保持不变，而募集的巨噬细胞数量将增加，然后随着炎症消退最终发生凋亡。 将从 ARDS 受试者和机械通气对照的微型 BAL 中分离肺泡巨噬细胞。 巨噬细胞亚群将用流式细胞术区分并计数。
使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
募集巨噬细胞与常驻巨噬细胞
大体时间：使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
3. 从 ARDS 受试者中招募的巨噬细胞在早期时间点（即 第 1-2 天）并在稍后的时间点产生促修复分子。 使用 FACS 分离巨噬细胞亚群并进行 RNA 测序。 促炎和促修复模块将在报告驱动巨噬细胞极化的转录因子（HIF-1α、NF-kB、STAT-1、STAT-3、STAT-6、PPARγ、PU.1）的数据集表达中进行评估) 进行评估。 来自对照受试者的巨噬细胞将用于确定基线激活和转录状态。
使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机相关性肺炎 (VAP)
大体时间：使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10
该研究的第二个目标是缩短高危人群呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的诊断和治疗时间。 所有接受机械通气的患者都有发生 VAP 的风险。 及时使用抗生素已被证明可以降低死亡率。 因此，选择适当的抗微生物剂是最重要的。 为了评估肺部潜在的微生物病原体，每个 mini-BAL 的 1ml 等分试样将被送到国家犹太圣约瑟夫医院的微生物学实验室，以获得定量细菌培养、细菌物种形成和抗生素敏感性概况。 这些结果将提供给主治医生，并可用于帮助选择和使用抗生素。
使用呼吸机的天数 1-2、4-6 和 8-10

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Janssen, MD

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年9月18日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS3076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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