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Programación de macrófagos en lesión pulmonar aguda: MiniBAL

5 de febrero de 2026 actualizado por: William Janssen, MD

Programación de macrófagos en lesión pulmonar aguda

El objetivo de este ensayo clínico observacional es conocer el papel que desempeñan los glóbulos blancos (macrófagos) en la inflamación pulmonar en personas con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cómo responde el sistema inmunitario a los diferentes tipos de lesión e inflamación pulmonar y en qué se diferencian esos procesos entre sí?
  2. ¿Qué funciones desempeñan las células que viven en los pulmones (macrófagos) para apagar la inflamación? ¿En qué se diferencia su función de otras células que son llamadas al pulmón para ayudar a reparar lesiones (macrófagos reclutados)?
  3. ¿Ayudarán las pruebas más frecuentes de las muestras de células pulmonares a reducir el tiempo que se tarda en iniciar el tratamiento de la neumonía asociada a la ventilación mecánica (VAP) y, por lo tanto, a reducir las tasas de fracaso de la terapia inicial?

Los participantes estarán en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un ventilador mecánico (máquina que le ayuda a respirar) porque tienen SDRA o están conectados a un ventilador mecánico por alguna otra razón (grupo de control). Sucederá lo siguiente:

  1. Se le administrará oxígeno al 100 % a través de un respirador (ventilador mecánico) durante 3 a 5 minutos. Esto se llama preoxigenación.
  2. Un especialista en pulmones (neumólogo), un miembro del equipo de investigación del Dr. Janssen o un terapeuta respiratorio colocará una pequeña cantidad de solución salina en el pulmón mediante un catéter largo que atraviesa el tubo de respiración.
  3. El líquido se extraerá con succión y se enviará al laboratorio para su análisis.
  4. Esto se repetirá dos veces más en el transcurso de 10 días, o menos si lo desconectan del ventilador. El procedimiento se realizará no más de tres veces.
  5. Se tomarán dos cepillados nasales de su nariz.
  6. Se extraerán aproximadamente 3 cucharadas de sangre introduciendo una aguja en su vena. Este es el método estándar utilizado para obtener sangre para análisis. Se tomará un total de 9 cucharadas con fines de investigación durante el transcurso de este estudio.
  7. Se registrarán datos que incluyen su edad, sexo, gravedad de la enfermedad y otras condiciones médicas para determinar cómo pueden afectar a los glóbulos blancos.
  8. Si se aíslan bacterias del líquido en su pulmón, su médico puede optar por recetarle antibióticos para tratar una infección.
  9. Un miembro del equipo de investigación puede realizar una llamada telefónica de seguimiento después del alta del hospital. En este momento, es posible que lo inviten a participar en la clínica posterior a la UCI en National Jewish Health.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación analiza el papel de los glóbulos blancos en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El ARDS es una enfermedad grave y potencialmente mortal causada por una inflamación descontrolada en los pulmones. Los macrófagos son un tipo de glóbulo blanco que está involucrado tanto en causar como en eliminar la inflamación. El objetivo de este estudio es aprender más sobre los macrófagos en el contexto del SDRA, de modo que podamos encontrar potencialmente nuevos tratamientos para esta enfermedad. Para obtener la mejor información para este estudio, los macrófagos de pacientes con SDRA se compararán con los macrófagos de personas con pulmones sanos.

Todos los participantes en este estudio deben estar conectados a un respirador (ventilador mecánico). Los participantes deben tener daño en los pulmones (SDRA) o tener pulmones sanos sin antecedentes de enfermedad pulmonar. Has sido seleccionado porque encajas en una de estas categorías. Para este estudio, aislaremos los macrófagos de una muestra de líquido obtenida de los pulmones. Si bien el método utilizado para obtener la muestra de líquido es un procedimiento estándar realizado en la UCI, lo realizaremos con fines de investigación. También recogeremos dos cepillos nasales. Durante el cepillado nasal, un miembro del equipo de investigación insertará un cepillo pequeño en las primeras una o dos pulgadas de la cavidad nasal desde la fosa nasal. El cepillo se moverá de un lado a otro suavemente y luego se retirará. Se insertará un segundo cepillo en la otra fosa nasal y se repetirá la técnica. Una segunda parte de nuestro estudio es determinar si tomar muestras regulares de líquido de los pulmones y buscar bacterias nos ayudará a detectar y tratar la neumonía más rápido. Como tal, una parte del líquido obtenido de los pulmones se enviará al laboratorio para buscar bacterias que crezcan en el pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William Janssen, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Janssen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (por sustituto si está inconsciente o si el estado mental está alterado), se puede usar el consentimiento verbal según sea necesario.
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
  • Intubado por vía oral/nasal
  • Se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante al menos 48 horas después del primer procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inmunosupresores en los 3 meses previos (agentes antineoplásicos, antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o micofenolato. El tratamiento con glucocorticoides para el shock séptico es aceptable.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. EPOC, fibrosis pulmonar, fibrosis quística).
  • Hemoptisis severa o masiva
  • En riesgo significativo de sangrado (INR > 3 o PTT > 3x normal)
  • Presencia de una directiva anticipada para retener el tratamiento de soporte vital
  • Estado mórbido o se espera que sobreviva menos de 14 días debido a una condición médica comórbida avanzada.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de población de estudio
Personas en la UCI con ventilación mecánica debido a un diagnóstico de SDRA o cualquier otro diagnóstico que requiera ventilación mecánica (después de una cirugía, sepsis sin afectación pulmonar, convulsiones)
Otro: Minilavado broncoalveolar no broncoscópico
Una técnica mínimamente invasiva utilizada con frecuencia en la UCI para obtener muestras de líquido alveolar de pacientes con ventilación mecánica. La técnica utiliza un catéter telescópico comercialmente disponible con una punta distal curva que permite al operador dirigir el catéter hacia el pulmón derecho o izquierdo. El catéter se pasa a través de un adaptador hermético en el extremo distal del tubo endotraqueal y se avanza suavemente hasta el pulmón deseado hasta encontrar resistencia. A continuación, se hace avanzar el catéter interno hasta que se vuelve a encontrar resistencia, lo que significa que la punta distal del catéter está "enclavada". Se instilan 20 ml de solución salina estéril en el catéter seguidos de 5 ml de aire y se aspira el líquido. Se inyectan y aspiran de manera similar dos alícuotas adicionales de 20 ml de solución salina estéril. Las muestras se agrupan y, en promedio, proporcionan un volumen combinado de 10 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta del huésped al ARDS
Periodo de tiempo: Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
Compare la respuesta del huésped debido al SDRA causado por COVID19 frente a otras formas de SDRA y determine cómo los macrófagos residentes y reclutados influyen en la inflamación durante el SDRA y cómo contribuyen de manera diferente a la reparación pulmonar.
Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
Señalización de macrófagos
Periodo de tiempo: Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
1. La respuesta del huésped a COVID19 incluye una respuesta inflamatoria robusta con niveles extremadamente altos de citoquinas proinflamatorias como IL-6. Presumimos que la señalización de los macrófagos juega un papel importante en estas respuestas.
Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
Macrófagos alveolares residentes
Periodo de tiempo: Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
2. Los macrófagos alveolares residentes permanecerán constantes en número a lo largo del curso del SDRA, mientras que los macrófagos reclutados aumentarán en número y finalmente sufrirán apoptosis a medida que se resuelva la inflamación. Los macrófagos alveolares se aislarán de sujetos mini BAL de ARDS y controles ventilados mecánicamente. Los subconjuntos de macrófagos se distinguirán con citometría de flujo y se enumerarán.
Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
Macrófagos reclutados versus residentes
Periodo de tiempo: Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
3. Los macrófagos reclutados de sujetos con ARDS serán más proinflamatorios que los macrófagos residentes en puntos de tiempo tempranos (es decir, días 1-2) y producir moléculas favorables a la reparación en puntos de tiempo posteriores. Los subconjuntos de macrófagos se aislarán mediante FACS y se someterán a secuenciación de ARN. Los módulos proinflamatorios y proreparadores se evaluarán en el conjunto de datos de expresión de los factores de transcripción que se ha informado que impulsan la polarización de los macrófagos (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) se evaluará. Los macrófagos de los sujetos de control se utilizarán para determinar la activación inicial y el estado transcripcional.
Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10
Un objetivo secundario del estudio es reducir el tiempo de diagnóstico y tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAP) en una población de riesgo. Todos los pacientes con ventilación mecánica corren el riesgo de desarrollar VAP. Se ha demostrado que la administración rápida de antibióticos mejora la mortalidad. En consecuencia, la selección apropiada de agentes antimicrobianos es primordial. Para evaluar los posibles patógenos microbianos en los pulmones, se enviará una alícuota de 1 ml de cada mini-BAL al laboratorio de microbiología del National Jewish - St. Joseph Hospital para obtener cultivos bacterianos cuantitativos, especiación bacteriana y perfiles de sensibilidad a los antibióticos. Estos resultados se pondrán a disposición del médico tratante y se pueden utilizar para ayudar en la selección y administración de antibióticos.
Días en ventilador 1-2, 4-6 y 8-10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Janssen, MD

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS3076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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