Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makrofageprogrammering ved akut lungeskade: MiniBAL

5. februar 2026 opdateret af: William Janssen, MD

Makrofageprogrammering ved akut lungeskade

Målet med dette observationelle kliniske forsøg er at lære om den rolle, hvide blodlegemer (makrofager) spiller i lungebetændelse hos mennesker med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan reagerer immunsystemet på forskellige former for lungeskade og -betændelse, og hvordan adskiller disse processer sig fra hinanden?
  2. Hvilken rolle spiller cellerne, der lever i lungerne (makrofager), for at slukke for inflammation? Hvordan adskiller deres rolle sig fra andre celler, der kaldes til lungen for at hjælpe med at reparere skader (rekrutterede makrofager)?
  3. Vil hyppigere testning af lungecelleprøver hjælpe med at reducere den tid, det tager at starte behandling for ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og derfor reducere antallet af initial terapisvigt?

Deltagerne vil være på intensivafdelingen (ICU) på en mekanisk ventilator (maskine, der hjælper dig med at trække vejret), fordi de har ARDS eller er i en mekanisk ventilator af anden årsag (kontrolgruppe). Følgende vil ske:

  1. Du får 100 % ilt gennem åndedrætsmaskinen (mekanisk ventilator) i 3-5 minutter. Dette kaldes præ-iltning.
  2. En lungespecialist (pulmonolog), et medlem af Dr. Janssens forskerhold eller respiratorterapeut vil placere en lille mængde saltvand i lungen ved hjælp af et langt kateter, der går gennem åndedrætsslangen.
  3. Væsken vil blive fjernet med sugning og vil blive sendt til laboratoriet til test.
  4. Dette vil blive gentaget to gange mere i løbet af 10 dage, eller mindre, hvis du tages ud af ventilatoren. Proceduren udføres ikke mere end tre gange.
  5. To næsebørster vil blive taget fra din næse.
  6. Cirka 3 spiseskefulde blod vil blive fjernet ved at stikke en nål i din vene. Dette er standardmetoden, der bruges til at få blod til test. I alt 9 spiseskefulde vil blive taget til forskningsformål i løbet af denne undersøgelse
  7. Data, herunder din alder, køn, sværhedsgrad af sygdom og andre medicinske tilstande vil blive registreret for at bestemme, hvordan disse kan påvirke de hvide blodlegemer.
  8. Hvis bakterier er isoleret fra væsken i din lunge, kan din læge vælge at placere dig på antibiotika for at behandle en infektion.
  9. Et opfølgende telefonopkald kan foretages af et medlem af forskerteamet efter udskrivelse fra hospitalet. På dette tidspunkt kan du blive inviteret til at deltage i Post-ICU-klinikken på National Jewish Health.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse ser på hvide blodlegemers rolle i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). ARDS er en alvorlig, livstruende sygdom forårsaget af ukontrolleret betændelse i lungerne. Makrofager er en type hvide blodlegemer, der er involveret i både at forårsage og fjerne betændelse. Målet med denne undersøgelse er at lære mere om makrofager i forbindelse med ARDS, så vi potentielt kan finde nye behandlinger for denne sygdom. For at få den bedste information til denne undersøgelse vil makrofager fra patienter med ARDS blive sammenlignet med makrofager fra individer med sunde lunger.

Alle deltagere i denne undersøgelse skal være på en åndedrætsmaskine (mekanisk ventilator). Deltagerne skal enten have skader på lungerne (ARDS) eller have sunde lunger uden tidligere lungesygdom. Du er blevet udvalgt, da du passer til en af ​​disse kategorier. Til denne undersøgelse vil vi isolere makrofager fra en prøve af væske opnået fra lungerne. Mens metoden, der bruges til at opnå prøven af ​​væske, er en standardprocedure, der udføres på intensivafdelingen, vil vi udføre den til forskningsformål. Vi vil også samle to næsebørster. Under næsebørstning vil en lille børste blive indsat i den første en eller to centimeter af dit næsehule fra dit næsebor af et medlem af forskerholdet. Børsten vil blive flyttet frem og tilbage forsigtigt og derefter fjernet. En anden børste vil blive indsat i det andet næsebor, og teknikken gentages. En anden del af vores undersøgelse er at afgøre, om regelmæssig prøvetagning af væske fra lungerne og leder efter bakterier vil hjælpe os med at fange og behandle lungebetændelse hurtigere. Som sådan vil en del af væsken fra lungerne blive sendt til laboratoriet for at lede efter bakterier, der vokser i lungen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: William Janssen, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Janssen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (ved surrogat, hvis bevidstløs eller ændret mental status), verbalt samtykke kan bruges efter behov.
  • Indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Oralt/nasalt intuberet
  • Forventes at forblive mekanisk ventileret i mindst 48 timer efter den første undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva inden for de foregående 3 måneder (antineoplastiske midler, tumornekrosefaktor alfa-antagonister, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller mycophenolat. Behandling med glukokortikoider for septisk shock er acceptabel.
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med kronisk lungesygdom (f. KOL, lungefibrose, cystisk fibrose).
  • Alvorlig eller massiv hæmoptyse
  • Ved betydelig risiko for blødning (INR > 3 eller PTT > 3x normal)
  • Tilstedeværelse af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  • Sygelig tilstand eller forventes at overleve mindre end 14 dage på grund af en fremskreden co-morbid medicinsk tilstand.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiebefolkningsgruppe
Personer på intensivafdelingen på mekanisk ventilation på grund af en diagnose af ARDS eller enhver anden diagnose, der kræver mekanisk ventilation (efter operation, sepsis uden lungepåvirkning, kramper)
Andet: Ikke-bronkoskopisk mini bronchoalveolær lavage
En minimalt invasiv teknik, der ofte bruges på intensivafdelingen til at udtage alveolære væskeprøver fra mekanisk ventilerede patienter. Teknikken bruger et kommercielt tilgængeligt teleskopkateter med en buet distal spids, der gør det muligt for operatøren at dirigere kateteret ind i højre eller venstre lunge. Kateteret føres gennem en lufttæt adapter på den distale ende af endotrachealrøret og føres forsigtigt frem til den ønskede lunge, indtil der mødes modstand. Det indre kateter føres derefter frem, indtil der igen stødes på modstand, hvilket betyder, at den distale kateterspids er "kilet". 20 ml sterilt saltvand dryppes ind i kateteret efterfulgt af 5 ml luft, og væsken aspireres. To yderligere 20 ml alikvoter af sterilt saltvand injiceres og aspireres på en lignende måde. Prøver samles og giver i gennemsnit et samlet volumen på 10 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer værtens respons på ARDS
Tidsramme: Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
Sammenlign værtsrespons på grund af ARDS forårsaget af COVID19 versus andre former for ARDS og for at bestemme, hvordan residente og rekrutterede makrofager påvirker inflammation under ARDS, og hvordan de bidrager forskelligt til lungereparation.
Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
Makrofager signalering
Tidsramme: Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
1. Værtsresponsen på COVID19 inkluderer en robust inflammatorisk respons med overordentlig høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6. Vi antager, at makrofagsignalering spiller en stor rolle i disse reaktioner.
Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
Resident alveolære makrofager
Tidsramme: Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
2. Resident alveolære makrofager vil forblive konstant i antal i løbet af ARDS, hvorimod rekrutterede makrofager vil stige i antal og derefter i sidste ende gennemgå apoptose, efterhånden som inflammation forsvinder. Alveolære makrofager vil blive isoleret fra mini BAL af ARDS-personer og mekanisk ventilerede kontroller. Makrofager undergrupper vil blive skelnet med flowcytometri og opregnet.
Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
Rekrutterede versus residente makrofager
Tidsramme: Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
3. Rekrutterede makrofager fra ARDS-personer vil være mere pro-inflammatoriske end residente makrofager på tidlige tidspunkter (dvs. dag 1-2) og producere pro-reparative molekyler på senere tidspunkter. Makrofager undersæt vil blive isoleret ved hjælp af FACS og udsat for RNA-sekventering. Pro-inflammatoriske og pro-reparative moduler vil blive vurderet i datasættets ekspression af transkriptionsfaktorer rapporteret at drive makrofagpolarisering (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) vil blive vurderet. Makrofager fra kontrolpersoner vil blive brugt til at bestemme basislinjeaktivering og transkriptionsstatus.
Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10
Et sekundært formål med undersøgelsen er at reducere tiden til diagnosticering og behandling af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) i en risikopopulation. Alle patienter på mekanisk ventilation er i risiko for at udvikle VAP. Hurtig administration af antibiotika har vist sig at forbedre dødeligheden. Derfor er passende valg af antimikrobielle midler altafgørende. For at vurdere potentielle mikrobielle patogener i lungerne, vil en 1 ml alikvot af hver mini-BAL blive sendt til det mikrobiologiske laboratorium på National Jewish - St. Joseph Hospital for at opnå kvantitative bakteriekulturer, bakteriespecialisering og antibiotikafølsomhedsprofiler. Disse resultater vil blive gjort tilgængelige for den behandlende læge og kan bruges til at hjælpe med udvælgelse og administration af antibiotika.
Dage på ventilator 1-2, 4-6 og 8-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Janssen, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS3076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Ikke-bronkoskopisk mini bronchoalveolær lavage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner