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Programmazione dei macrofagi nella lesione polmonare acuta: MiniBAL

5 febbraio 2026 aggiornato da: William Janssen, MD

Programmazione dei macrofagi nella lesione polmonare acuta

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è conoscere il ruolo dei globuli bianchi (macrofagi) nell'infiammazione polmonare nelle persone con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. In che modo il sistema immunitario risponde a diversi tipi di lesioni polmonari e infiammazioni e in che modo questi processi differiscono l'uno dall'altro?
  2. Che ruolo giocano le cellule che vivono nei polmoni (macrofagi) nello spegnere l'infiammazione? In che modo il loro ruolo differisce da quello di altre cellule che sono chiamate nel polmone per aiutare a riparare le lesioni (macrofagi reclutati)?
  3. Test più frequenti sui campioni di cellule polmonari contribuiranno a ridurre il tempo necessario per iniziare il trattamento per la polmonite associata a ventilazione (VAP) e quindi a ridurre i tassi di fallimento della terapia iniziale?

I partecipanti saranno nell'unità di terapia intensiva (ICU) su un ventilatore meccanico (macchina che ti aiuta a respirare) perché hanno ARDS o sono su un ventilatore meccanico per qualche altro motivo (gruppo di controllo). Accadrà quanto segue:

  1. Ti verrà somministrato ossigeno al 100% attraverso il respiratore (ventilatore meccanico) per 3-5 minuti. Questo si chiama pre-ossigenazione.
  2. Uno specialista polmonare (pneumologo), un membro del gruppo di ricerca del Dr. Janssen o un terapista respiratorio inserirà una piccola quantità di soluzione salina nel polmone utilizzando un lungo catetere che passa attraverso il tubo di respirazione.
  3. Il fluido verrà rimosso con aspirazione e inviato al laboratorio per il test.
  4. Questo verrà ripetuto altre due volte nel corso di 10 giorni, o meno se vieni tolto dal ventilatore. La procedura verrà eseguita non più di tre volte.
  5. Verranno prelevati due spazzolamenti nasali dal naso.
  6. Inserendo un ago nella vena verranno rimossi circa 3 cucchiai di sangue. Questo è il metodo standard utilizzato per ottenere il sangue per i test. Un totale di 9 cucchiai saranno presi per scopi di ricerca nel corso di questo studio
  7. I dati tra cui età, sesso, gravità della malattia e altre condizioni mediche verranno registrati per determinare in che modo questi possono influire sui globuli bianchi.
  8. Se i batteri sono isolati dal fluido nei polmoni, il medico può scegliere di sottoporvi ad antibiotici per curare un'infezione.
  9. Una telefonata di follow-up può essere effettuata da un membro del gruppo di ricerca dopo la dimissione dall'ospedale. In questo momento, potresti essere invitato a partecipare alla clinica Post-ICU presso la National Jewish Health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta esaminando il ruolo dei globuli bianchi nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ARDS è una malattia grave e pericolosa per la vita causata da un'infiammazione incontrollata dei polmoni. I macrofagi sono un tipo di globuli bianchi coinvolti sia nella causa che nella rimozione dell'infiammazione. L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sui macrofagi nel contesto dell'ARDS, in modo da poter potenzialmente trovare nuovi trattamenti per questa malattia. Per ottenere le migliori informazioni per questo studio, i macrofagi di pazienti con ARDS saranno confrontati con i macrofagi di individui con polmoni sani.

Tutti i partecipanti a questo studio devono essere su un respiratore (ventilatore meccanico). I partecipanti devono avere danni ai polmoni (ARDS) o avere polmoni sani senza precedenti di malattie polmonari. Sei stato selezionato perché rientri in una di queste categorie. Per questo studio, isoleremo i macrofagi da un campione di fluido ottenuto dai polmoni. Sebbene il metodo utilizzato per ottenere il campione di fluido sia una procedura standard eseguita in terapia intensiva, lo eseguiremo per scopi di ricerca. Raccoglieremo anche due spazzole nasali. Durante la spazzolatura nasale un membro del gruppo di ricerca inserirà un piccolo pennello nei primi uno o due pollici della cavità nasale dalla narice. Il pennello verrà spostato avanti e indietro delicatamente, quindi rimosso. Un secondo pennello verrà inserito nell'altra narice e la tecnica ripetuta. Una seconda parte del nostro studio è determinare se il prelievo regolare di fluidi dai polmoni e la ricerca di batteri ci aiuterà a catturare e curare la polmonite più rapidamente. Pertanto, una parte del fluido ottenuto dai polmoni verrà inviata al laboratorio per cercare batteri che crescono nel polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: William Janssen, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Janssen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto (da surrogato se incosciente o se stato mentale alterato), il consenso verbale può essere utilizzato se necessario.
  • Il ricovero in terapia intensiva.
  • Intubato per via orale/nasale
  • Si prevede che rimanga ventilato meccanicamente per almeno 48 ore dopo la prima procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con immunosoppressori nei 3 mesi precedenti (agenti antineoplastici, antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o micofenolato. Il trattamento con glucocorticoidi per lo shock settico è accettabile.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Anamnesi di malattia polmonare cronica (ad es. BPCO, fibrosi polmonare, fibrosi cistica).
  • Emottisi grave o massiva
  • A rischio significativo di sanguinamento (INR > 3 o PTT > 3 volte il normale)
  • Presenza di direttiva avanzata di sospensione delle cure di sostentamento vitale
  • Stato morboso o previsione di sopravvivenza inferiore a 14 giorni a causa di una condizione medica comorbile avanzata.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio della popolazione
Persone in terapia intensiva in ventilazione meccanica a causa di una diagnosi di ARDS o qualsiasi altra diagnosi che richieda ventilazione meccanica (a seguito di intervento chirurgico, sepsi senza coinvolgimento polmonare, convulsioni)
Altro: Minilavaggio broncoalveolare non broncoscopico
Una tecnica minimamente invasiva frequentemente utilizzata in terapia intensiva per ottenere campioni di fluido alveolare da pazienti ventilati meccanicamente. La tecnica utilizza un catetere telescopico disponibile in commercio con una punta distale curva che consente all'operatore di dirigere il catetere nel polmone destro o sinistro. Il catetere viene fatto passare attraverso un adattatore a tenuta d'aria sull'estremità distale del tubo endotracheale e fatto avanzare delicatamente fino al polmone desiderato finché non si incontra resistenza. Il catetere interno viene quindi fatto avanzare finché non si incontra nuovamente resistenza, a significare che la punta distale del catetere è "incuneata". 20 ml di soluzione fisiologica sterile vengono instillati nel catetere seguiti da 5 ml di aria e il fluido viene aspirato. Due ulteriori aliquote da 20 ml di soluzione fisiologica sterile vengono iniettate e aspirate in modo simile. I campioni vengono raggruppati e in media forniscono un volume combinato di 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta dell'ospite all'ARDS
Lasso di tempo: Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
Confronta la risposta dell'ospite dovuta all'ARDS causata da COVID19 rispetto ad altre forme di ARDS e per determinare in che modo i macrofagi residenti e reclutati influenzano l'infiammazione durante l'ARDS e come contribuiscono in modo differenziale alla riparazione polmonare.
Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
Segnalazione dei macrofagi
Lasso di tempo: Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
1. La risposta dell'ospite a COVID19 include una robusta risposta infiammatoria con livelli estremamente elevati di citochine pro-infiammatorie come IL-6. Ipotizziamo che la segnalazione dei macrofagi svolga un ruolo importante in queste risposte.
Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
Macrofagi alveolari residenti
Lasso di tempo: Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
2. I macrofagi alveolari residenti rimarranno in numero costante per tutto il corso dell'ARDS, mentre i macrofagi reclutati aumenteranno di numero e alla fine subiranno l'apoptosi quando l'infiammazione si risolve. Macrofagi alveolari saranno isolati da mini BAL di soggetti ARDS e controlli ventilati meccanicamente. I sottoinsiemi di macrofagi saranno distinti con citometria a flusso ed enumerati.
Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
Macrofagi reclutati contro residenti
Lasso di tempo: Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
3. I macrofagi reclutati dai soggetti ARDS saranno più pro-infiammatori dei macrofagi residenti nei primi momenti (es. giorni 1-2) e producono molecole pro-riparatrici in momenti successivi. Sottoinsiemi di macrofagi saranno isolati mediante FACS e sottoposti a sequenziamento dell'RNA. I moduli pro-infiammatori e pro-riparativi saranno valutati nell'espressione del set di dati dei fattori di trascrizione riportati per guidare la polarizzazione dei macrofagi (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) sarà valutato. I macrofagi dei soggetti di controllo saranno utilizzati per determinare l'attivazione basale e lo stato trascrizionale.
Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10
Un obiettivo secondario dello studio è quello di ridurre il tempo per la diagnosi e il trattamento della polmonite associata al ventilatore (VAP) in una popolazione a rischio. Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica sono a rischio di sviluppare VAP. È stato dimostrato che la somministrazione tempestiva di antibiotici migliora la mortalità. Di conseguenza, la selezione appropriata degli agenti antimicrobici è fondamentale. Per valutare i potenziali patogeni microbici nei polmoni, un'aliquota di 1 ml di ciascun mini-BAL verrà inviata al laboratorio di microbiologia presso il National Jewish - St. Joseph Hospital per ottenere colture batteriche quantitative, speciazione batterica e profili di sensibilità agli antibiotici. Questi risultati saranno messi a disposizione del medico curante e potranno essere utilizzati per facilitare la selezione e la somministrazione degli antibiotici.
Giorni su ventilatore 1-2, 4-6 e 8-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Janssen, MD

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS3076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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