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Makrophagenprogrammierung bei akuter Lungenverletzung: MiniBAL

5. Februar 2026 aktualisiert von: William Janssen, MD

Makrophagenprogrammierung bei akuter Lungenverletzung

Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle der weißen Blutkörperchen (Makrophagen) bei Lungenentzündungen bei Menschen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie reagiert das Immunsystem auf verschiedene Arten von Lungenverletzungen und -entzündungen und wie unterscheiden sich diese Prozesse voneinander?
  2. Welche Rolle spielen die in der Lunge lebenden Zellen (Makrophagen) beim Abschalten von Entzündungen? Wie unterscheidet sich ihre Rolle von anderen Zellen, die in die Lunge gerufen werden, um bei der Reparatur von Verletzungen zu helfen (rekrutierte Makrophagen)?
  3. Werden häufigere Tests von Lungenzellproben dazu beitragen, die Zeit zu verkürzen, die für den Beginn der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) erforderlich ist, und somit die Rate des anfänglichen Therapieversagens verringern?

Die Teilnehmer befinden sich auf der Intensivstation (ICU) an einem Beatmungsgerät (Gerät, das Ihnen beim Atmen hilft), weil sie an ARDS leiden oder aus einem anderen Grund (Kontrollgruppe) an einem Beatmungsgerät angeschlossen sind. Folgendes wird passieren:

  1. Über das Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) erhalten Sie 3-5 Minuten lang 100 % Sauerstoff. Dies wird Präoxygenierung genannt.
  2. Ein Lungenspezialist (Pulmonologe), ein Mitglied des Forschungsteams von Dr. Janssen oder ein Atemtherapeut führt eine kleine Menge Kochsalzlösung in die Lunge ein, indem er einen langen Katheter verwendet, der durch den Atemschlauch geführt wird.
  3. Die Flüssigkeit wird abgesaugt und zur Untersuchung ins Labor geschickt.
  4. Dies wird im Laufe von 10 Tagen oder weniger, wenn Sie vom Beatmungsgerät abgesetzt werden, noch zweimal wiederholt. Das Verfahren wird nicht mehr als dreimal durchgeführt.
  5. Zwei Nasenbürsten werden von Ihrer Nase genommen.
  6. Ungefähr 3 Esslöffel Blut werden entfernt, indem eine Nadel in Ihre Vene eingeführt wird. Dies ist die Standardmethode zur Gewinnung von Blut für Tests. Im Laufe dieser Studie werden insgesamt 9 Esslöffel zu Forschungszwecken eingenommen
  7. Daten wie Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und andere Erkrankungen werden aufgezeichnet, um festzustellen, wie diese die weißen Blutkörperchen beeinflussen können.
  8. Wenn Bakterien aus der Flüssigkeit in Ihrer Lunge isoliert werden, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Antibiotika zu behandeln, um eine Infektion zu behandeln.
  9. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kann ein Folgetelefonat von einem Mitglied des Forschungsteams getätigt werden. Zu diesem Zeitpunkt können Sie eingeladen werden, an der Post-ICU-Klinik bei National Jewish Health teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie befasst sich mit der Rolle der weißen Blutkörperchen beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS). ARDS ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine unkontrollierte Entzündung in der Lunge verursacht wird. Makrophagen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die sowohl an der Entstehung als auch an der Beseitigung von Entzündungen beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über Makrophagen im Zusammenhang mit ARDS zu erfahren, damit wir möglicherweise neue Behandlungen für diese Krankheit finden können. Um die besten Informationen für diese Studie zu erhalten, werden Makrophagen von Patienten mit ARDS mit Makrophagen von Lungengesunden verglichen.

Alle Teilnehmer dieser Studie müssen an einem Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) angeschlossen sein. Die Teilnehmer müssen entweder eine Lungenschädigung (ARDS) oder eine gesunde Lunge ohne Vorgeschichte einer Lungenerkrankung haben. Sie wurden ausgewählt, da Sie in eine dieser Kategorien passen. Für diese Studie werden wir Makrophagen aus einer Flüssigkeitsprobe aus der Lunge isolieren. Während die zur Gewinnung der Flüssigkeitsprobe verwendete Methode ein Standardverfahren ist, das auf der Intensivstation durchgeführt wird, werden wir es zu Forschungszwecken durchführen. Wir werden auch zwei Nasenbürsten sammeln. Während des Nasenputzens wird von einem Mitglied des Forschungsteams eine kleine Bürste in die ersten ein oder zwei Zoll Ihrer Nasenhöhle von Ihrem Nasenloch eingeführt. Die Bürste wird vorsichtig hin und her bewegt und dann entfernt. Eine zweite Bürste wird in das andere Nasenloch eingeführt und die Technik wiederholt. In einem zweiten Teil unserer Studie soll festgestellt werden, ob die regelmäßige Probennahme von Flüssigkeit aus der Lunge und die Suche nach Bakterien uns dabei helfen, eine Lungenentzündung schneller zu erkennen und zu behandeln. Daher wird ein Teil der aus der Lunge gewonnenen Flüssigkeit an das Labor geschickt, um nach Bakterien zu suchen, die in der Lunge wachsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: William Janssen, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Janssen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (durch Ersatz bei Bewusstlosigkeit oder bei verändertem Geisteszustand), mündliche Einwilligung kann bei Bedarf verwendet werden.
  • Aufnahme in die Intensivstation.
  • Oral/nasal intubiert
  • Es wird erwartet, dass sie nach dem ersten Studienverfahren mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten (antineoplastische Mittel, Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolat. Die Behandlung mit Glucocorticoiden bei septischem Schock ist akzeptabel.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung (z. COPD, Lungenfibrose, Mukoviszidose).
  • Schwere oder massive Hämoptyse
  • Bei signifikantem Blutungsrisiko (INR > 3 oder PTT > 3x normal)
  • Vorliegen einer Patientenverfügung zur Zurückhaltung lebenserhaltender Behandlungen
  • Morbider Zustand oder voraussichtlich weniger als 14 Tage überleben aufgrund einer fortgeschrittenen komorbiden Erkrankung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpopulationsgruppe
Personen auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung aufgrund einer ARDS-Diagnose oder einer anderen Diagnose, die eine mechanische Beatmung erfordert (nach Operationen, Sepsis ohne Lungenbeteiligung, Krampfanfälle)
Sonstiges: Nicht-bronchoskopische Mini-bronchoalveoläre Lavage
Eine minimal-invasive Technik, die häufig auf der Intensivstation verwendet wird, um Alveolarflüssigkeitsproben von mechanisch beatmeten Patienten zu entnehmen. Die Technik verwendet einen im Handel erhältlichen Teleskopkatheter mit einer gekrümmten distalen Spitze, die es dem Operateur ermöglicht, den Katheter in die rechte oder linke Lunge zu führen. Der Katheter wird durch einen luftdichten Adapter am distalen Ende des Endotrachealtubus geführt und vorsichtig bis zur gewünschten Lunge vorgeschoben, bis Widerstand zu spüren ist. Der Innenkatheter wird dann vorgeschoben, bis wieder Widerstand auftritt, was anzeigt, dass die distale Katheterspitze "eingekeilt" ist. 20 ml sterile Kochsalzlösung werden in den Katheter eingeträufelt, gefolgt von 5 ml Luft, und die Flüssigkeit wird abgesaugt. Zwei weitere 20-ml-Aliquots steriler Kochsalzlösung werden injiziert und auf ähnliche Weise abgesaugt. Die Proben werden gepoolt und ergeben im Durchschnitt ein Gesamtvolumen von 10 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktion des Hosts auf ARDS
Zeitfenster: Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
Vergleichen Sie die Reaktion des Wirts aufgrund von ARDS, verursacht durch COVID19, mit anderen Formen von ARDS und um zu bestimmen, wie residente und rekrutierte Makrophagen die Entzündung während ARDS beeinflussen und wie sie unterschiedlich zur Lungenreparatur beitragen.
Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
Makrophagen-Signalisierung
Zeitfenster: Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
1. Die Wirtsreaktion auf COVID19 umfasst eine robuste Entzündungsreaktion mit außerordentlich hohen Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine wie IL-6. Wir gehen davon aus, dass die Makrophagen-Signalgebung bei diesen Reaktionen eine wichtige Rolle spielt.
Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
Residente alveoläre Makrophagen
Zeitfenster: Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
2. Residente alveoläre Makrophagen werden während des Verlaufs von ARDS in ihrer Anzahl konstant bleiben, während rekrutierte Makrophagen in ihrer Anzahl zunehmen und dann schließlich einer Apoptose unterliegen, wenn die Entzündung abklingt. Alveolarmakrophagen werden aus Mini-BAL von ARDS-Probanden und mechanisch beatmeten Kontrollen isoliert. Untergruppen von Makrophagen werden mit Durchflusszytometrie unterschieden und gezählt.
Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
Rekrutierte versus residente Makrophagen
Zeitfenster: Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
3. Rekrutierte Makrophagen von ARDS-Patienten werden zu frühen Zeitpunkten (d. h. Tage 1-2) und produzieren zu späteren Zeitpunkten proreparative Moleküle. Untergruppen von Makrophagen werden mittels FACS isoliert und einer RNA-Sequenzierung unterzogen. Pro-inflammatorische und pro-reparative Module werden im Datensatz der Expression von Transkriptionsfaktoren bewertet, von denen berichtet wird, dass sie die Makrophagenpolarisation vorantreiben (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) bewertet werden. Makrophagen von Kontrollsubjekten werden verwendet, um die Grundlinienaktivierung und den Transkriptionsstatus zu bestimmen.
Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Zeit bis zur Diagnose und Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in einer Risikopopulation zu verkürzen. Alle Patienten mit mechanischer Beatmung haben ein Risiko für die Entwicklung einer VAP. Es hat sich gezeigt, dass die sofortige Verabreichung von Antibiotika die Mortalität verbessert. Dementsprechend ist eine geeignete Auswahl antimikrobieller Mittel von größter Bedeutung. Um potenzielle mikrobielle Krankheitserreger in der Lunge zu beurteilen, wird ein 1-ml-Aliquot jeder Mini-BAL an das Mikrobiologielabor des National Jewish - St. Joseph Hospital geschickt, um quantitative Bakterienkulturen, bakterielle Speziation und antibiotische Empfindlichkeitsprofile zu erhalten. Diese Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt und können zur Unterstützung bei der Auswahl und Verabreichung von Antibiotika verwendet werden.
Beatmungstage 1-2, 4-6 und 8-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Janssen, MD

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS3076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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