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Programação de Macrófagos em Lesão Pulmonar Aguda: MiniBAL

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: William Janssen, MD

Programação de Macrófagos na Lesão Pulmonar Aguda

O objetivo deste ensaio clínico observacional é aprender sobre o papel dos glóbulos brancos (macrófagos) na inflamação pulmonar em pessoas com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). As principais questões que pretende responder são:

  1. Como o sistema imunológico responde a diferentes tipos de lesão e inflamação pulmonar e como esses processos diferem entre si?
  2. Que papéis as células que vivem nos pulmões (macrófagos) desempenham na desativação da inflamação? Como seu papel difere de outras células que são chamadas ao pulmão para ajudar a reparar lesões (macrófagos recrutados)?
  3. Testes mais frequentes de amostras de células pulmonares ajudarão a reduzir o tempo necessário para iniciar o tratamento para pneumonia associada à ventilação (PAV) e, portanto, reduzir as taxas de falha da terapia inicial?

Os participantes estarão na unidade de terapia intensiva (UTI) em um ventilador mecânico (aparelho que ajuda a respirar) porque têm ARDS ou estão em um ventilador mecânico por algum outro motivo (grupo controle). O seguinte acontecerá:

  1. Você receberá oxigênio a 100% através da máquina de respiração (ventilador mecânico) por 3-5 minutos. Isso é chamado de pré-oxigenação.
  2. Um especialista em pulmão (pneumologista), um membro da equipe de pesquisa do Dr. Janssen ou um terapeuta respiratório colocará uma pequena quantidade de solução salina no pulmão usando um longo cateter passando pelo tubo de respiração.
  3. O fluido será removido com sucção e será enviado ao laboratório para testes.
  4. Isso será repetido mais duas vezes ao longo de 10 dias, ou menos se você for retirado do ventilador. O procedimento será realizado no máximo três vezes.
  5. Duas escovações nasais serão retiradas do seu nariz.
  6. Aproximadamente 3 colheres de sopa de sangue serão removidas colocando uma agulha em sua veia. Este é o método padrão usado para obter sangue para testes. Um total de 9 colheres de sopa serão tomadas para fins de pesquisa ao longo deste estudo
  7. Os dados, incluindo sua idade, sexo, gravidade da doença e outras condições médicas, serão registrados para determinar como eles podem afetar os glóbulos brancos.
  8. Se as bactérias forem isoladas do fluido em seu pulmão, seu médico pode optar por prescrever antibióticos para tratar uma infecção.
  9. Um telefonema de acompanhamento pode ser feito por um membro da equipe de pesquisa após a alta do hospital. Neste momento, você pode ser convidado a participar da clínica pós-UTI do National Jewish Health.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está analisando o papel dos glóbulos brancos na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A SDRA é uma doença grave, com risco de vida, causada por inflamação descontrolada nos pulmões. Os macrófagos são um tipo de glóbulo branco que está envolvido tanto na causa quanto na remoção da inflamação. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os macrófagos no contexto da SDRA, para que possamos potencialmente encontrar novos tratamentos para esta doença. Para obter as melhores informações para este estudo, macrófagos de pacientes com SDRA serão comparados com macrófagos de indivíduos com pulmões saudáveis.

Todos os participantes deste estudo devem estar em uma máquina de respiração (ventilador mecânico). Os participantes devem ter danos nos pulmões (SDRA) ou pulmões saudáveis ​​sem histórico anterior de doença pulmonar. Você foi selecionado por se encaixar em uma dessas categorias. Para este estudo, iremos isolar macrófagos a partir de uma amostra de fluido obtido dos pulmões. Embora o método usado para obter a amostra de fluido seja um procedimento padrão realizado na UTI, iremos realizá-lo para fins de pesquisa. Também estaremos coletando duas escovas nasais. Durante a escovação nasal, uma pequena escova será inserida na primeira ou duas polegadas de sua cavidade nasal a partir de sua narina por um membro da equipe de pesquisa. A escova será movida para frente e para trás suavemente e depois removida. Uma segunda escova será inserida na outra narina e a técnica repetida. Uma segunda parte do nosso estudo é determinar se a amostragem regular de fluido dos pulmões e a procura de bactérias nos ajudará a detectar e tratar a pneumonia mais rapidamente. Assim, uma parte do fluido obtido dos pulmões será enviada ao laboratório para procurar bactérias crescendo no pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: William Janssen, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Janssen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (por substituto se inconsciente ou se estado mental alterado), consentimento verbal pode ser usado conforme necessário.
  • Admissão na unidade de terapia intensiva.
  • Intubação oral/nasal
  • Espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por pelo menos 48 horas após o primeiro procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com imunossupressores nos últimos 3 meses (agentes antineoplásicos, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou micofenolato. O tratamento com glicocorticóides para choque séptico é aceitável.
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Histórico de doença pulmonar crônica (por exemplo, DPOC, fibrose pulmonar, fibrose cística).
  • Hemoptise grave ou maciça
  • Com risco significativo de sangramento (INR > 3 ou PTT > 3x normal)
  • Presença de uma diretriz avançada para suspender o tratamento de suporte à vida
  • Estado mórbido ou espera-se que sobreviva menos de 14 dias devido a uma condição médica comórbida avançada.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de população de estudo
Pessoas na UTI em ventilação mecânica devido a um diagnóstico de SDRA ou qualquer outro diagnóstico que exija ventilação mecânica (após cirurgia, sepse sem envolvimento pulmonar, convulsões)
Outro: Minilavagem broncoalveolar não broncoscópica
Uma técnica minimamente invasiva frequentemente usada na UTI para obter amostras de fluido alveolar de pacientes sob ventilação mecânica. A técnica usa um cateter telescópico disponível comercialmente com uma ponta distal curva que permite ao operador direcionar o cateter para o pulmão direito ou esquerdo. O cateter é passado por um adaptador hermético na extremidade distal do tubo endotraqueal e suavemente avançado até o pulmão desejado até encontrar resistência. O cateter interno é então avançado até que a resistência seja novamente encontrada, significando que a ponta distal do cateter está "presa". 20 ml de solução salina estéril são instilados no cateter, seguidos de 5 ml de ar e o fluido aspirado. Duas alíquotas adicionais de 20 ml de solução salina estéril são injetadas e aspiradas de maneira semelhante. As amostras são agrupadas e, em média, fornecem um volume combinado de 10 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta do host ao ARDS
Prazo: Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
Compare a resposta do hospedeiro devido à ARDS causada por COVID19 versus outras formas de ARDS e determine como os macrófagos residentes e recrutados influenciam a inflamação durante a ARDS e como eles contribuem diferencialmente para o reparo pulmonar.
Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
Sinalização de macrófagos
Prazo: Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
1. A resposta do hospedeiro ao COVID19 inclui uma resposta inflamatória robusta com níveis extremamente altos de citocinas pró-inflamatórias, como IL-6. Nossa hipótese é que a sinalização de macrófagos desempenha um papel importante nessas respostas.
Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
Macrófagos alveolares residentes
Prazo: Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
2. Os macrófagos alveolares residentes permanecerão constantes em número durante todo o curso da SDRA, enquanto os macrófagos recrutados aumentarão em número e, por fim, sofrerão apoptose à medida que a inflamação for resolvida. Macrófagos alveolares serão isolados de mini BAL de indivíduos com SDRA e controles ventilados mecanicamente. Subconjuntos de macrófagos serão distinguidos com citometria de fluxo e enumerados.
Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
Macrófagos recrutados versus residentes
Prazo: Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
3. Os macrófagos recrutados de indivíduos com SDRA serão mais pró-inflamatórios do que os macrófagos residentes nos primeiros momentos (ou seja, dias 1-2) e produzem moléculas pró-reparativas em pontos de tempo posteriores. Subconjuntos de macrófagos serão isolados usando FACS e submetidos a sequenciamento de RNA. Módulos pró-inflamatórios e pró-reparativos serão avaliados na expressão do conjunto de dados de fatores de transcrição relatados para conduzir a polarização de macrófagos (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) será avaliado. Macrófagos de indivíduos de controle serão usados ​​para determinar a ativação da linha de base e o status da transcrição.
Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10
Um objetivo secundário do estudo é reduzir o tempo de diagnóstico e tratamento da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em uma população de risco. Todos os pacientes em ventilação mecânica correm o risco de desenvolver PAV. A administração imediata de antibióticos demonstrou melhorar a mortalidade. Consequentemente, a seleção apropriada de agentes antimicrobianos é fundamental. Para avaliar potenciais patógenos microbianos nos pulmões, uma alíquota de 1 ml de cada mini-BAL será enviada ao laboratório de microbiologia do National Jewish - St. Joseph Hospital para obter culturas bacterianas quantitativas, especiação bacteriana e perfis de sensibilidade a antibióticos. Esses resultados serão disponibilizados ao médico assistente e podem ser usados ​​para auxiliar na seleção e administração de antibióticos.
Dias no ventilador 1-2, 4-6 e 8-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Janssen, MD

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS3076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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