Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programování makrofágů u akutního poranění plic: MiniBAL

5. února 2026 aktualizováno: William Janssen, MD

Programování makrofágů u akutního poranění plic

Cílem této pozorovací klinické studie je zjistit, jakou roli hrají bílé krvinky (makrofágy) při zánětu plic u lidí se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak imunitní systém reaguje na různé druhy poškození a zánětu plic a jak se tyto procesy od sebe liší?
  2. Jakou roli hrají buňky, které žijí v plicích (makrofágy), při potlačování zánětu? Jak se jejich role liší od ostatních buněk, které jsou povolány do plic, aby pomohly opravit zranění (naverbované makrofágy)?
  3. Pomůže častější testování vzorků plicních buněk zkrátit čas potřebný k zahájení léčby ventilátorové pneumonie (VAP) a tím snížit míru selhání počáteční terapie?

Účastníci budou na jednotce intenzivní péče (JIP) na mechanickém ventilátoru (stroj, který vám pomáhá dýchat), protože mají ARDS nebo jsou na mechanickém ventilátoru z nějakého jiného důvodu (kontrolní skupina). Stane se následující:

  1. Přes dýchací přístroj (mechanický ventilátor) dostanete 100% kyslík po dobu 3-5 minut. Tomu se říká předoxygenace.
  2. Plicní specialista (pulmonolog), člen výzkumného týmu Dr. Janssena nebo respirační terapeut umístí malé množství fyziologického roztoku do plic pomocí dlouhého katétru procházejícího dýchací trubicí.
  3. Tekutina bude odsáta a bude odeslána do laboratoře k testování.
  4. Toto se bude opakovat ještě dvakrát v průběhu 10 dnů, nebo méně, pokud budete odpojeni od ventilátoru. Postup nebude proveden více než třikrát.
  5. Z nosu vám budou odebrány dva nosní kartáčky.
  6. Přibližně 3 polévkové lžíce krve budou odstraněny vložením jehly do žíly. Toto je standardní metoda používaná k odběru krve pro testy. V průběhu této studie bude pro výzkumné účely odebráno celkem 9 polévkových lžic
  7. Údaje včetně vašeho věku, pohlaví, závažnosti onemocnění a dalších zdravotních stavů budou zaznamenány, aby bylo možné určit, jak mohou ovlivnit bílé krvinky.
  8. Pokud jsou bakterie izolovány z tekutiny ve vašich plicích, může se váš lékař rozhodnout, že vám nasadí antibiotika k léčbě infekce.
  9. Následný telefonát může člen výzkumného týmu uskutečnit po propuštění z nemocnice. V tuto chvíli můžete být pozváni k účasti na klinice po JIP v National Jewish Health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se zabývá úlohou bílých krvinek při syndromu akutní respirační tísně (ARDS). ARDS je závažné, život ohrožující onemocnění způsobené nekontrolovaným zánětem v plicích. Makrofágy jsou typem bílých krvinek, které se podílejí na vzniku i odstranění zánětu. Cílem této studie je dozvědět se více o makrofázích v prostředí ARDS, abychom mohli potenciálně najít nové způsoby léčby tohoto onemocnění. Pro získání nejlepších informací pro tuto studii budou makrofágy pacientů s ARDS porovnány s makrofágy jedinců se zdravými plícemi.

Všichni účastníci této studie musí být na dýchacím přístroji (mechanický ventilátor). Účastníci musí mít buď poškozené plíce (ARDS), nebo mít zdravé plíce bez předchozí anamnézy plicního onemocnění. Byli jste vybráni, protože patříte do jedné z těchto kategorií. Pro tuto studii budeme izolovat makrofágy ze vzorku tekutiny získané z plic. Zatímco metoda použitá k získání vzorku tekutiny je standardní procedura prováděná na JIP, budeme ji provádět pro výzkumné účely. Budeme také sbírat dva nosní kartáčky. Během čištění nosu bude členem výzkumného týmu vložen malý kartáček do prvního nebo dvou palců nosní dutiny od nosní dírky. Kartáček se bude jemně pohybovat tam a zpět a poté se odstraní. Do druhé nosní dírky se zavede druhý kartáček a technika se opakuje. Druhou částí naší studie je zjistit, zda nám pravidelný odběr tekutiny z plic a hledání bakterií pomůže rychleji zachytit a léčit zápal plic. Jako taková bude část tekutiny získané z plic odeslána do laboratoře, aby hledala bakterie rostoucí v plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: William Janssen, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Intermountain Health - St. Joseph's Hospital - National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Janssen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě potřeby lze použít písemný informovaný souhlas (náhradní, pokud je v bezvědomí nebo při změně duševního stavu), ústní souhlas.
  • Vstup na jednotku intenzivní péče.
  • Orálně/nazálně intubováno
  • Očekává se, že zůstane mechanická ventilace po dobu nejméně 48 hodin po prvním postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy v předchozích 3 měsících (antineoplastika, antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa, cyklosporin, methotrexát, azathioprin nebo mykofenolát). Léčba septického šoku glukokortikoidy je přijatelná.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze (např. CHOPN, plicní fibróza, cystická fibróza).
  • Těžká nebo masivní hemoptýza
  • Při významném riziku krvácení (INR > 3 nebo PTT > 3x normální)
  • Přítomnost pokročilé směrnice k odepření léčby udržující život
  • Chorobný stav nebo očekávané přežití méně než 14 dní z důvodu pokročilého komorbidního zdravotního stavu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina populace
Lidé na JIP na mechanické ventilaci kvůli diagnóze ARDS nebo jakékoli jiné diagnóze, která vyžaduje mechanickou ventilaci (po operaci, sepse bez postižení plic, záchvaty)
Jiný: Nebronchoskopická mini bronchoalveolární laváž
Minimálně invazivní technika často používaná na JIP k odběru vzorků alveolární tekutiny od mechanicky ventilovaných pacientů. Tato technika využívá komerčně dostupný teleskopický katétr se zakřiveným distálním hrotem, který umožňuje operátorovi nasměrovat katétr do pravé nebo levé plíce. Katétr se protáhne vzduchotěsným adaptérem na distálním konci endotracheální trubice a jemně se posune do požadované plíce, dokud nenarazí na odpor. Vnitřní katétr se pak posunuje, dokud se znovu neobjeví odpor, což znamená, že distální hrot katétru je "zaklíněný". Do katétru se nakape 20 ml sterilního fyziologického roztoku a následně 5 ml vzduchu a tekutina se odsaje. Dva další 20ml alikvoty sterilního fyziologického roztoku se vstříknou a odsají podobným způsobem. Vzorky se spojí a v průměru poskytují celkový objem 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reakci hostitele na ARDS
Časové okno: Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
Porovnejte reakci hostitele na ARDS způsobenou COVID19 s jinými formami ARDS a zjistěte, jak rezidentní a rekrutované makrofágy ovlivňují zánět během ARDS a jak rozdílně přispívají k opravě plic.
Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
Makrofágová signalizace
Časové okno: Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
1. Odpověď hostitele na COVID19 zahrnuje silnou zánětlivou odpověď s mimořádně vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6. Předpokládáme, že v těchto odpovědích hraje hlavní roli makrofágová signalizace.
Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
Rezidentní alveolární makrofágy
Časové okno: Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
2. Počet rezidentních alveolárních makrofágů zůstane konstantní v průběhu ARDS, zatímco počet přijímaných makrofágů se zvýší a poté nakonec podstoupí apoptózu, jakmile zánět odezní. Alveolární makrofágy budou izolovány z mini BAL subjektů s ARDS a mechanicky ventilovaných kontrol. Podskupiny makrofágů budou rozlišeny pomocí průtokové cytometrie a vyčísleny.
Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
Rekrutovaní versus rezidentní makrofágy
Časové okno: Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
3. Makrofágy získané od subjektů s ARDS budou v časných časových bodech více prozánětlivé než rezidentní makrofágy (tj. dny 1-2) a produkují pro-reparativní molekuly v pozdějších časových bodech. Podskupiny makrofágů budou izolovány pomocí FACS a podrobeny sekvenování RNA. Prozánětlivé a pro-reparativní moduly budou hodnoceny v souboru dat exprese transkripčních faktorů uváděných pro řízení polarizace makrofágů (HIF-1α, NF-kB, STAT-1, STAT-3, STAT-6, PPARγ, PU.1 ) bude posouzeno. Makrofágy z kontrolních subjektů budou použity k určení výchozí aktivace a transkripčního stavu.
Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Časové okno: Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10
Sekundárním cílem studie je zkrátit čas do diagnózy a léčby ventilátorové pneumonie (VAP) u rizikové populace. Všichni pacienti na mechanické ventilaci jsou ohroženi rozvojem VAP. Bylo prokázáno, že rychlé podávání antibiotik zlepšuje mortalitu. V souladu s tím je prvořadý vhodný výběr antimikrobiálních činidel. K posouzení potenciálních mikrobiálních patogenů v plicích bude 1 ml alikvot z každého mini-BAL odeslán do mikrobiologické laboratoře v National Jewish - St. Joseph Hospital, aby se získaly kvantitativní bakteriální kultury, bakteriální speciace a profily citlivosti na antibiotika. Tyto výsledky budou dány k dispozici ošetřujícímu lékaři a mohou být použity jako pomoc při výběru a podávání antibiotik.
Dny na ventilátoru 1-2, 4-6 a 8-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Janssen, MD

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS3076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit