阿尔茨海默病和路易体痴呆患者的诊断性生物标志物和症状 (DISPLAY)
2023年10月9日 更新者：Danish Dementia Research Centre
阿尔茨海默病和路易体痴呆患者的诊断性生物标志物和症状 - 展示
这项研究旨在通过 RT-QuIC 在不同的生物样本中改进路易体痴呆的诊断。
研究概览
详细说明
背景。 由于人口普遍老龄化，丹麦和全世界患有痴呆症的人数都在增加。 路易体痴呆 (DLB) 是导致痴呆的神经退行性疾病中第二普遍的病因。
DLB 的特征是在痴呆明显之前数年出现许多前驱症状。 目前，人们对前驱期症状过程知之甚少，此外，DLB 的诊断在临床上具有挑战性，尤其是在早期阶段。 一种用于测量错误折叠的 α-突触核蛋白 (aSyn) 的新技术是实时振动诱导转换 (RT-QuIC)，它可能能够支持诊断过程。
目标：确定哪些生物样本单独或与其他生物样本结合可以最准确地区分 DLB 患者和通过 RT-QuIC 评估的阿尔茨海默病 (AD) 的 aSyn。
设
还将通过认知功能、自主神经障碍和运动障碍测试对患者进行评分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Danish Dementia Research Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
记忆诊所将包括 25 名可能患有 DLB 或路易体轻度认知障碍 (MCI-LB) 的患者和 25 名患有 AD 或 MCI-AD 对照的患者。
描述
健康对照 (HC) 的纳入标准：
- 年龄 18 - 40 岁
- 能够按照主要研究者 (PI) 的评估进行合作
- 能够给予知情同意
排除标准
- 神经/精神疾病的迹象
- 近亲已知的遗传性神经退行性疾病
路易体痴呆 (DLB) 患者的纳入标准：
- 可能的 DLB（McKeith 等人，2017 年）或 MCI-LB（McKeith 等人，2020 年）
- 年龄 > 50 岁
- 能够给予知情同意
- 能够配合PI的评价
- MCI、轻度或中度痴呆和 MMSE > 18
DLB患者的排除标准：
- 患者不能给予知情同意。
- 当前酗酒或吸毒
- 绝症
- 被诊断患有 DLB 以外的主要神经/精神疾病。
对照的纳入标准（阿尔茨海默病 (AD) 患者）：
- 疑似 AD（McKhann 等人，2011 年）或 MCI-AD（Albert 等人，2011 年）
- 年龄 > 50 岁
- 能够给予知情同意
- 能够配合PI的评价
- MCI、轻度或中度痴呆和 MMSE > 18
对照的排除标准（患有 AD 的患者）：
- 患者无法同意。
- 当前酗酒或吸毒
- 绝症
- 被诊断患有 AD 以外的主要神经/精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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路易体痴呆症 (DLB)
轻度认知障碍 (MCI) 至中度痴呆，可能患有 DLB 没有其他严重的神经或精神疾病。
没有酒精或药物滥用。
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RT-QuIC 测量 α-突触核蛋白 (aSyn) 错误折叠其他 aSyn 蛋白的能力，是一种放大技术。
最小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MoCA）
统一帕金森评定量表 (UPDRS)
|
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阿尔茨海默病 (AD)
MCI 至中度痴呆，可能为 AD。
无其他严重的神经或精神疾病。
没有酒精或药物滥用。
|
RT-QuIC 测量 α-突触核蛋白 (aSyn) 错误折叠其他 aSyn 蛋白的能力，是一种放大技术。
最小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MoCA）
统一帕金森评定量表 (UPDRS)
|
|
健康对照 (HC)
40岁以下的年轻健康对照。
|
RT-QuIC 测量 α-突触核蛋白 (aSyn) 错误折叠其他 aSyn 蛋白的能力，是一种放大技术。
最小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MoCA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时震感转换诊断精度
大体时间：24个月
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特异性
|
24个月
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实时震感转换诊断精度
大体时间：24个月
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灵敏度
|
24个月
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实时震感转换诊断精度
大体时间：24个月
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路缘下面积
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅觉
大体时间：24个月
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使用 Sniffin Sticks 16 测试，得分 0- 16 分
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24个月
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自主神经障碍
大体时间：24个月
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统一帕金森评定量表第 I 部分 0-52
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24个月
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运动功能
大体时间：24个月
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统一帕金森评定量表第三部分评分范围：0-132
|
24个月
|
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认知功能
大体时间：24个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数范围：0-30
|
24个月
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认知功能
大体时间：24个月
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最小精神状态检查 (MMSE) 分数范围：0-30
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristian S Frederiksen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 首席研究员：Oskar McWilliam、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 首席研究员：Steen G Hasselbalch、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 首席研究员：Gunhild Waldemar、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 首席研究员：Marie Brunn、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 首席研究员：Anja H Simmonsen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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