Biomarkery diagnostyczne i objawy u pacjentów z chorobą Alzheimera i otępieniem z ciałami Lewy'ego (DISPLAY)
Biomarkery diagnostyczne i objawy u pacjentów z chorobą Alzheimera i otępieniem z ciałami Lewy'ego - WYŚWIETLACZ
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło. Liczba osób żyjących z demencją wzrasta w Danii i na całym świecie, ponieważ populacja generalnie się starzeje. Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugą najbardziej rozpowszechnioną etiologią wśród chorób neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji.
DLB charakteryzuje się wieloma objawami prodromalnymi na wiele lat przed wystąpieniem demencji. Obecnie niewiele wiadomo na temat przebiegu objawów w fazie prodromalnej, a ponadto rozpoznanie DLB może być trudne klinicznie, zwłaszcza we wczesnych stadiach. Nowatorską techniką pomiaru nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny (aSyn) jest konwersja indukowana trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC), która może być w stanie wesprzeć proces diagnostyczny.
Cel: Określenie, które próbki biologiczne samodzielnie lub w połączeniu z innymi próbkami biologicznymi mogą najdokładniej odróżnić pacjentów z DLB od choroby Alzheimera (AD) ocenianej za pomocą RT-QuIC dla aSyn.
Projekt: Przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne dokładności diagnostycznej patologicznej alfa-synukleiny ocenianej za pomocą RT-QuIC w różnych biopróbkach (płyn mózgowo-rdzeniowy, skóra, błona śluzowa węchu, ślina, kał i mocz) od pacjentów z DLB w porównaniu z AD.
Pacjenci będą również oceniani za pomocą testów funkcji poznawczych, dysautonomii i zaburzeń ruchowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli (HC):
- Wiek 18 - 40 lat
- Zdolność do współpracy w ocenie głównego badacza (PI)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Objawy neurologiczne/psychiatryczne
- Znana genetyczna choroba neurodegeneracyjna w bliskiej rodzinie
Kryteria włączenia dla pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB):
- Prawdopodobny DLB (McKeith i in., 2017) lub MCI-LB (McKeith i in., 2020)
- Wiek > 50 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi współpracować w ocenie PI
- MCI, łagodna lub umiarkowana demencja i MMSE > 18
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z DLB:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieuleczalna choroba
- Zdiagnozowano poważne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne inne niż DLB.
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej (pacjenci z chorobą Alzheimera (AD)):
- Prawdopodobna AD (McKhann i in., 2011) lub MCI-AD (Albert i in., 2011)
- Wiek > 50 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi współpracować w ocenie PI
- MCI, łagodna lub umiarkowana demencja i MMSE > 18
Kryteria wykluczenia dla kontroli (pacjenci z AD):
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieuleczalna choroba
- Zdiagnozowano poważne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne inne niż AD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) do umiarkowanego otępienia z prawdopodobnym DLB Brak innych poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
Bez nadużywania alkoholu i narkotyków.
|
RT-QuIC mierzy zdolność alfa-synukleiny (aSyn) do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
Badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE), montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Zunifikowana Skala Oceny Parkinsona (UPDRS)
|
|
Choroba Alzheimera (AD)
MCI do umiarkowanego otępienia z prawdopodobną chorobą Alzheimera.
Brak innych poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
Bez nadużywania alkoholu i narkotyków.
|
RT-QuIC mierzy zdolność alfa-synukleiny (aSyn) do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
Badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE), montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Zunifikowana Skala Oceny Parkinsona (UPDRS)
|
|
Zdrowe kontrole (HC)
Młode zdrowe kontrole w wieku poniżej 40 lat.
|
RT-QuIC mierzy zdolność alfa-synukleiny (aSyn) do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
Badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE), montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna konwersji wywołanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Specyficzność
|
24 miesiące
|
|
Dokładność diagnostyczna konwersji wywołanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wrażliwość
|
24 miesiące
|
|
Dokładność diagnostyczna konwersji wywołanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Teren pod krawężnikiem
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmysł węchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test z Sniffin Sticks 16, Zdobądź 0-16 punktów
|
24 miesiące
|
|
Dysautonomia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona Skala Oceny Parkinsona część I 0-52
|
24 miesiące
|
|
Funkcje motoryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona Skala Oceny Parkinsona część III Zakres punktacji: 0-132
|
24 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres punktacji Montreal Cognitive Assesment (MoCA): 0-30
|
24 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres punktacji w badaniu minimalnego stanu psychicznego (MMSE): 0-30
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22046053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .