Диагностические биомаркеры и симптомы у пациентов с болезнью Альцгеймера и деменцией с тельцами Леви (DISPLAY)
9 октября 2023 г. обновлено: Danish Dementia Research Centre
Диагностические биомаркеры и симптомы у пациентов с болезнью Альцгеймера и деменцией с тельцами Леви - ДИСПЛЕЙ
Это исследование направлено на улучшение диагностики деменции с тельцами Леви с помощью RT-QuIC в различных биологических образцах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Фон. Число людей, живущих с деменцией, растет в Дании и во всем мире, поскольку население в целом стареет. Деменция с тельцами Леви (ДТЛ) занимает второе место по этиологии среди нейродегенеративных заболеваний, приводящих к деменции.
DLB характеризуется многими продромальными симптомами за несколько лет до того, как деменция станет очевидной. В настоящее время мало что известно о течении симптомов в продромальной фазе, и, кроме того, диагностика ДТЛ может быть клинически сложной, особенно на ранних стадиях. Новый метод измерения неправильно свернутого альфа-синуклеина (aSyn) — преобразование, вызванное дрожанием в реальном времени (RT-QuIC), который может помочь в диагностическом процессе.
Цель: определить, какой биообразец сам по себе или в сочетании с другими биообразцами может наиболее точно отличить пациентов с DLB от болезни Альцгеймера (AD), оцененных RT-QuIC для aSyn.
Дизайн: перекрестное исследование случай-контроль диагностической точности патологического альфа-синуклеина, оцененного с помощью RT-QuIC в различных биопрепаратах (ЦСЖ, кожа, обонятельная слизистая оболочка, слюна, кал и моча) у пациентов с DLB по сравнению с AD.
Пациенты также будут оцениваться с помощью тестов на когнитивные функции, дизавтономию и двигательные расстройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из клиники памяти будут включены 25 пациентов с вероятным DLB или легкими когнитивными нарушениями с тельцами Леви (MCI-LB) и 25 пациентов с AD или контрольной группой MCI-AD.
Описание
Критерии включения для здоровых контролей (HC):
- Возраст 18 - 40 лет
- Способность к сотрудничеству по оценке главного исследователя (PI)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Признаки неврологических/психиатрических состояний
- Известное генетическое нейродегенеративное заболевание у близких родственников
Критерии включения для пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB):
- Вероятный DLB (McKeith et al., 2017) или MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Возраст > 50 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способность к сотрудничеству по оценке PI
- MCI, легкая или умеренная деменция и MMSE> 18
Критерии исключения для пациентов с ДТЛ:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неизлечимой болезни
- Диагностированы серьезные неврологические/психиатрические состояния, кроме DLB.
Критерии включения в контрольную группу (пациенты с болезнью Альцгеймера (БА)):
- Вероятная AD (McKhann et al., 2011) или MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Возраст > 50 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способность к сотрудничеству по оценке PI
- MCI, легкая или умеренная деменция и MMSE> 18
Критерии исключения для контрольной группы (пациенты с БА):
- Пациенты, не способные дать согласие.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неизлечимой болезни
- Диагностированы серьезные неврологические/психиатрические состояния, отличные от AD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Деменция с тельцами Леви (DLB)
От легкой когнитивной недостаточности (MCI) до умеренной деменции с вероятным DLB Отсутствие других тяжелых неврологических или психических заболеваний.
Никакого злоупотребления алкоголем или наркотиками.
|
RT-QuIC измеряет способность альфа-синуклеина (aSyn) неправильно свертываться с другими белками aSyn и представляет собой метод амплификации.
Минимальный экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
|
|
Болезнь Альцгеймера (БА)
MCI до умеренной деменции с вероятным атопическим дерматитом.
Отсутствие других тяжелых неврологических или психических заболеваний.
Никакого злоупотребления алкоголем или наркотиками.
|
RT-QuIC измеряет способность альфа-синуклеина (aSyn) неправильно свертываться с другими белками aSyn и представляет собой метод амплификации.
Минимальный экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
|
|
Здоровые контроли (HC)
Молодые здоровые контроли в возрасте до 40 лет.
|
RT-QuIC измеряет способность альфа-синуклеина (aSyn) неправильно свертываться с другими белками aSyn и представляет собой метод амплификации.
Минимальный экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность преобразования, вызванного землетрясением в реальном времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфика
|
24 месяца
|
|
Диагностическая точность преобразования, вызванного землетрясением в реальном времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность
|
24 месяца
|
|
Диагностическая точность преобразования, вызванного землетрясением в реальном времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь под бордюром
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоняние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест с нюхательными палочками 16, оценка 0-16 баллов
|
24 месяца
|
|
Дизавтономия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть I 0–52
|
24 месяца
|
|
Моторные функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть III Диапазон баллов: 0–132
|
24 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) Диапазон баллов: 0-30
|
24 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минимальный тест психического состояния (MMSE) Диапазон баллов: 0-30
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Главный следователь: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Главный следователь: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Главный следователь: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Главный следователь: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Главный следователь: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- H-22046053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .