DIagnostiske biomarkører og symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom og Lewy body-demens (DISPLAY)
DIagnostiske biomarkører og symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom og Lewy body-demens - DISPLAY
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Antallet personer som lever med demens øker i Danmark og på verdensbasis fordi befolkningen generelt blir eldre. Demens med Lewy-legemer (DLB) er den nest mest utbredte etiologien blant de nevrodegenerative sykdommene som gir opphav til demens.
DLB er preget av mange prodromale symptomer år før demens er tydelig. Foreløpig er lite kjent om symptomforløpet i prodromalfasen, og dessuten kan diagnostisering av DLB være klinisk utfordrende, spesielt i de tidlige stadiene. En ny teknikk for måling av feilfoldet alfa-synuklein (aSyn) er Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som kan være i stand til å støtte den diagnostiske prosessen.
Mål: Å bestemme hvilken bioprøve alene eller sammen med andre bioprøver som mest nøyaktig kan skille pasienter med DLB fra Alzheimers sykdom (AD) vurdert av RT-QuIC for aSyn.
Design: Tverrsnitts case-control studie av diagnostisk nøyaktighet av patologisk alfa-synuklein vurdert av RT-QuIC i forskjellige bioprøver (CSF, hud, lukteslimhinne, spytt, avføring og urin) fra pasienter med DLB versus AD.
Pasienter vil også bli skåret med tester for kognitiv funksjon, dysautonomi og bevegelsesforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for friske kontroller (HC):
- Alder 18 - 40 år
- Kunne samarbeide som evaluert av primæretterforskeren (PI)
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tegn på nevrologiske/psykiatriske tilstander
- Kjent genetisk nevrodegenerativ sykdom i nær familie
Inklusjonskriterier for pasienter med demens med Lewy Bodies (DLB):
- Sannsynlig DLB (McKeith et al., 2017) eller MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Alder > 50 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kan samarbeide som evaluert av PI
- MCI, mild eller moderat demens, og MMSE > 18
Eksklusjonskriterier for pasienter med DLB:
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Dødelig sykdom
- Diagnostisert med andre store nevrologiske/psykiatriske tilstander enn DLB.
Inklusjonskriterier for kontroller (pasienter med Alzheimers sykdom (AD)):
- Sannsynlig AD (McKhann et al., 2011) eller MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Alder > 50 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kan samarbeide som evaluert av PI
- MCI, mild eller moderat demens, og MMSE > 18
Eksklusjonskriterier for kontroller (pasienter med AD):
- Pasienter kan ikke gi samtykke.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Dødelig sykdom
- Diagnostisert med andre store nevrologiske/psykiatriske tilstander enn AD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Demens med Lewy Bodies (DLB)
Mild kognitiv svikt (MCI) til moderat demens med sannsynlig DLB Ingen andre alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk.
|
RT-QuIC måler evnen til alfa-synuklein (aSyn) til å feilfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikasjonsteknikk.
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
|
|
Alzheimers sykdom (AD)
MCI til moderat demens med sannsynlig AD.
Ingen andre alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk.
|
RT-QuIC måler evnen til alfa-synuklein (aSyn) til å feilfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikasjonsteknikk.
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
|
|
Healthy Controls (HC)
Unge friske kontroller under 40 år.
|
RT-QuIC måler evnen til alfa-synuklein (aSyn) til å feilfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikasjonsteknikk.
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av skjelving-indusert sanntidskonvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesifisitet
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av skjelving-indusert sanntidskonvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomhet
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av skjelving-indusert sanntidskonvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Område under kantstein
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luktesans
Tidsramme: 24 måneder
|
Test med Sniffin Sticks 16, score 0-16 poeng
|
24 måneder
|
|
Dysautonomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinsons Rating Scale del I 0-52
|
24 måneder
|
|
Motoriske funksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinsons Rating Scale del III Poengområde: 0-132
|
24 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Poengområde: 0-30
|
24 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Minimal Mental State Examination (MMSE) Poengområde: 0-30
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hovedetterforsker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hovedetterforsker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hovedetterforsker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hovedetterforsker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hovedetterforsker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- H-22046053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .