Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIagnostiska biomarkörer och symtom hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy kroppsdemens (DISPLAY)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Danish Dementia Research Centre

DIagnostiska biomarkörer och symtom hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy kroppsdemens - DISPLAY

Detta är en studie för att förbättra diagnosen demens med Lewy-kroppar med RT-QuIC i olika bioprover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Antalet personer som lever med demens ökar i Danmark och över hela världen eftersom befolkningen i allmänhet blir äldre. Demens med Lewy kroppar (DLB) är den näst vanligaste etiologin bland de neurodegenerativa sjukdomar som ger upphov till demens.

DLB kännetecknas av många prodromala symtom år innan demens är uppenbar. För närvarande är lite känt om symtomförloppet i prodromalfasen, och dessutom kan diagnosen DLB vara kliniskt utmanande, särskilt i de tidiga stadierna. En ny teknik för mätning av felvikt alfa-synuklein (aSyn) är Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som kanske kan stödja den diagnostiska processen.

Mål: Att bestämma vilket bioprov enbart eller i kombination med andra bioprover som mest exakt kan skilja patienter med DLB från Alzheimers sjukdom (AD) bedömd av RT-QuIC för aSyn.

Design: Tvärsnittsfall-kontrollstudie av diagnostisk noggrannhet av patologiskt alfa-synuklein utvärderat med RT-QuIC i olika bioprover (CSF, hud, luktslemhinna, saliv, avföring och urin) från patienter med DLB kontra AD.

Patienterna kommer också att bedömas med tester för kognitiv funktion, dysautonomi och rörelsestörningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugofem patienter med trolig DLB eller mild kognitiv funktionsnedsättning med Lewy-kroppar (MCI-LB) och 25 patienter med AD- eller MCI-AD-kontroller kommer att inkluderas från minneskliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska kontroller (HC):

  • Ålder 18 - 40 år
  • Kunna samarbeta enligt utvärderingen av primärutredaren (PI)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Tecken på neurologiska/psykiatriska tillstånd
  • Känd genetisk neurodegenerativ sjukdom i nära familj

Inklusionskriterier för patienter med demens med Lewy Bodies (DLB):

  • Trolig DLB (McKeith et al., 2017) eller MCI-LB (McKeith et al., 2020)
  • Ålder > 50 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna samarbeta enligt utvärderingen av PI
  • MCI, mild eller måttlig demens och MMSE > 18

Uteslutningskriterier för patienter med DLB:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Dödlig sjukdom
  • Diagnostiserats med andra allvarliga neurologiska/psykiatriska tillstånd än DLB.

Inklusionskriterier för kontroller (patienter med Alzheimers sjukdom (AD)):

  • Trolig AD (McKhann et al., 2011) eller MCI-AD (Albert et al., 2011)
  • Ålder > 50 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna samarbeta enligt utvärderingen av PI
  • MCI, mild eller måttlig demens och MMSE > 18

Uteslutningskriterier för kontroller (patienter med AD):

  • Patienter som inte kan ge samtycke.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Dödlig sjukdom
  • Diagnostiserats med andra allvarliga neurologiska/psykiatriska tillstånd än AD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Demens med Lewy Bodies (DLB)
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) till måttlig demens med trolig DLB Inga andra allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. Inget alkohol- eller drogmissbruk.
Diagnostiskt test: Skalv-inducerad konvertering i realtid (RT-QuIC)
RT-QuIC mäter förmågan hos alfa-synuklein (aSyn) att felvecka andra aSyn-proteiner och är en amplifieringsteknik.
Diagnostiskt test: Kognitivt test
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostiskt test: Motorisk undersökning
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
Alzheimers sjukdom (AD)
MCI till måttlig demens med trolig AD. Inga andra allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. Inget alkohol- eller drogmissbruk.
Diagnostiskt test: Skalv-inducerad konvertering i realtid (RT-QuIC)
RT-QuIC mäter förmågan hos alfa-synuklein (aSyn) att felvecka andra aSyn-proteiner och är en amplifieringsteknik.
Diagnostiskt test: Kognitivt test
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostiskt test: Motorisk undersökning
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
Hälsosamma kontroller (HC)
Unga friska kontroller under 40 år.
Diagnostiskt test: Skalv-inducerad konvertering i realtid (RT-QuIC)
RT-QuIC mäter förmågan hos alfa-synuklein (aSyn) att felvecka andra aSyn-proteiner och är en amplifieringsteknik.
Diagnostiskt test: Kognitivt test
Minimal Mental State Examen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för realtidsbävningsinducerad konvertering
Tidsram: 24 månader
Specificitet
24 månader
Diagnostisk noggrannhet för realtidsbävningsinducerad konvertering
Tidsram: 24 månader
Känslighet
24 månader
Diagnostisk noggrannhet för realtidsbävningsinducerad konvertering
Tidsram: 24 månader
Område under trottoarkanten
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luktsinne
Tidsram: 24 månader
Testa med Sniffin Sticks 16, få 0-16 poäng
24 månader
Dysautonomi
Tidsram: 24 månader
Unified Parkinsons Rating Scale del I 0-52
24 månader
Motoriska funktioner
Tidsram: 24 månader
Unified Parkinsons Rating Scale del III Poängintervall: 0-132
24 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Poängintervall: 0-30
24 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 24 månader
Minimal Mental State Examination (MMSE) Poängintervall: 0-30
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Samarbetspartners

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Huvudutredare: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22046053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera