Biomarqueurs diagnostiques et symptômes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de la démence à corps de Lewy (DISPLAY)
Biomarqueurs diagnostiques et symptômes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de la démence à corps de Lewy - AFFICHAGE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan. Le nombre de personnes atteintes de démence augmente au Danemark et dans le monde car la population vieillit généralement. La démence à corps de Lewy (DCL) est la deuxième étiologie la plus répandue parmi les maladies neurodégénératives qui provoquent la démence.
La DLB se caractérise par de nombreux symptômes prodromiques des années avant que la démence ne se manifeste. Actuellement, on sait peu de choses sur l'évolution des symptômes dans la phase prodromique et, de plus, le diagnostic de DLB peut être cliniquement difficile, en particulier dans les premiers stades. Une nouvelle technique pour la mesure de l'alpha-synucléine mal repliée (aSyn) est la conversion induite par le tremblement en temps réel (RT-QuIC), qui peut être en mesure de soutenir le processus de diagnostic.
Objectif : Déterminer quel biospécimen seul ou en conjonction avec d'autres biospécimens peut le plus précisément discriminer les patients atteints de DLB de la maladie d'Alzheimer (MA) évalués par RT-QuIC pour aSyn.
Conception : Étude cas-témoins transversale de la précision diagnostique de l'alpha-synucléine pathologique évaluée par RT-QuIC dans différents biospécimens (LCR, peau, muqueuse olfactive, salive, matières fécales et urine) de patients atteints de DLB par rapport à AD.
Les patients seront également notés avec des tests de fonction cognitive, de dysautonomie et de troubles du mouvement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les témoins sains (HC) :
- Âge 18 - 40 ans
- Capable de coopérer tel qu'évalué par le chercheur principal (PI)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Signes de troubles neurologiques/psychiatriques
- Maladie neurodégénérative génétique connue dans la famille proche
Critères d'inclusion pour les patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL) :
- Probable DLB (McKeith et al., 2017) ou MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Âge > 50 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de coopérer tel qu'évalué par le PI
- MCI, démence légère ou modérée et MMSE > 18
Critères d'exclusion pour les patients atteints de DLB :
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Maladie en phase terminale
- Diagnostiqué avec des troubles neurologiques / psychiatriques majeurs autres que DLB.
Critères d'inclusion pour les témoins (patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)) :
- Probable AD (McKhann et al., 2011) ou MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Âge > 50 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de coopérer tel qu'évalué par le PI
- MCI, démence légère ou modérée et MMSE > 18
Critères d'exclusion pour les témoins (patients atteints de MA) :
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Maladie en phase terminale
- Diagnostiqué avec des troubles neurologiques / psychiatriques majeurs autres que la MA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Démence à corps de Lewy (DCL)
Trouble cognitif léger (MCI) à démence modérée avec probable DLB Aucune autre maladie neurologique ou psychiatrique grave.
Pas d'abus d'alcool ou de drogue.
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RT-QuIC mesure la capacité de l'alpha-synucléine (aSyn) à mal replier d'autres protéines aSyn et est une technique d'amplification.
Examen de l'état mental minimal (MMSE), Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
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Maladie d'Alzheimer (MA)
MCI à démence modérée avec MA probable.
Aucune autre maladie neurologique ou psychiatrique grave.
Pas d'abus d'alcool ou de drogue.
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RT-QuIC mesure la capacité de l'alpha-synucléine (aSyn) à mal replier d'autres protéines aSyn et est une technique d'amplification.
Examen de l'état mental minimal (MMSE), Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
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Témoins sains (HC)
Jeunes témoins sains de moins de 40 ans.
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RT-QuIC mesure la capacité de l'alpha-synucléine (aSyn) à mal replier d'autres protéines aSyn et est une technique d'amplification.
Examen de l'état mental minimal (MMSE), Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de la conversion induite par les tremblements en temps réel
Délai: 24mois
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Spécificité
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24mois
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Précision diagnostique de la conversion induite par les tremblements en temps réel
Délai: 24mois
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Sensibilité
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24mois
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Précision diagnostique de la conversion induite par les tremblements en temps réel
Délai: 24mois
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Espace sous le trottoir
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Odorat
Délai: 24mois
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Test avec Sniffin Sticks 16, Score 0- 16 points
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24mois
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Dysautonomie
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie I 0-52
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24mois
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Fonctions motrices
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III Échelle de score : 0-132
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24mois
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Fonction cognitive
Délai: 24mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Échelle de notes : 0-30
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24mois
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Fonction cognitive
Délai: 24mois
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Plage de score de l'examen minimal de l'état mental (MMSE): 0-30
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Chercheur principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Chercheur principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Chercheur principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Chercheur principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Chercheur principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22046053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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