DIAgnostische Biomarker und Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz (DISPLAY)
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Danish Dementia Research Centre
DIAgnostische Biomarker und Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz – DISPLAY
Dies ist eine Studie zur Verbesserung der Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen mit RT-QuIC in verschiedenen Bioproben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die Zahl der mit Demenz lebenden Personen nimmt in Dänemark und weltweit zu, da die Bevölkerung im Allgemeinen älter wird. Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste Ätiologie unter den neurodegenerativen Erkrankungen, die zu Demenz führen.
DLB ist durch viele Prodromalsymptome Jahre vor dem Auftreten einer Demenz gekennzeichnet. Über den Symptomverlauf in der Prodromalphase ist derzeit wenig bekannt, zudem kann die Diagnose einer DLB insbesondere im Frühstadium klinisch herausfordernd sein. Eine neuartige Technik zur Messung von fehlgefaltetem Alpha-Synuclein (aSyn) ist Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), die möglicherweise den Diagnoseprozess unterstützen kann.
Ziel: Bestimmung, welche Bioprobe allein oder in Verbindung mit anderen Bioproben Patienten mit DLB am genauesten von der Alzheimer-Krankheit (AD) unterscheiden kann, die von RT-QuIC für aSyn bewertet wurde.
Design: Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zur diagnostischen Genauigkeit von pathologischem Alpha-Synuclein, bewertet durch RT-QuIC in verschiedenen Bioproben (CSF, Haut, Riechschleimhaut, Speichel, Kot und Urin) von Patienten mit DLB versus AD.
Die Patienten werden auch mit Tests für kognitive Funktion, Dysautonomie und Bewegungsstörungen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fünfundzwanzig Patienten mit wahrscheinlicher DLB oder leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Lewy-Körperchen (MCI-LB) und 25 Patienten mit AD oder MCI-AD-Kontrollen werden von der Gedächtnisklinik aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen (HC):
- Alter 18 - 40 Jahre
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bewertet
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- Anzeichen von neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
- Bekannte genetische neurodegenerative Erkrankung in enger Familie
Einschlusskriterien für Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB):
- Wahrscheinlich DLB (McKeith et al., 2017) oder MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Alter > 50 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom PI bewertet
- MCI, leichte oder mittelschwere Demenz und MMSE > 18
Ausschlusskriterien für Patienten mit DLB:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unheilbare Krankheit
- Diagnostiziert mit anderen schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen als DLB.
Einschlusskriterien für Kontrollen (Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)):
- Wahrscheinlich AD (McKhann et al., 2011) oder MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Alter > 50 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom PI bewertet
- MCI, leichte oder mittelschwere Demenz und MMSE > 18
Ausschlusskriterien für Kontrollen (Patienten mit AD):
- Patienten nicht einwilligungsfähig.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unheilbare Krankheit
- Diagnostiziert mit anderen schweren neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen als AD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bis mittelschwere Demenz mit wahrscheinlicher DLB Keine anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
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RT-QuIC misst die Fähigkeit von Alpha-Synuclein (aSyn), andere aSyn-Proteine falsch zu falten, und ist eine Amplifikationstechnik.
Minimal Mental State Exam (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
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Alzheimer-Krankheit (AD)
MCI bis mittelschwere Demenz mit wahrscheinlicher AD.
Keine anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
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RT-QuIC misst die Fähigkeit von Alpha-Synuclein (aSyn), andere aSyn-Proteine falsch zu falten, und ist eine Amplifikationstechnik.
Minimal Mental State Exam (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
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Gesunde Kontrollen (HC)
Junge gesunde Kontrollpersonen unter 40 Jahren.
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RT-QuIC misst die Fähigkeit von Alpha-Synuclein (aSyn), andere aSyn-Proteine falsch zu falten, und ist eine Amplifikationstechnik.
Minimal Mental State Exam (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der erdbebeninduzierten Umwandlung in Echtzeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Spezifität
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24 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der erdbebeninduzierten Umwandlung in Echtzeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Empfindlichkeit
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24 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der erdbebeninduzierten Umwandlung in Echtzeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Bereich unter der Bordsteinkante
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geruchssinn
Zeitfenster: 24 Monate
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Test mit Sniffin Sticks 16, Punktezahl 0-16
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24 Monate
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Dysautonomie
Zeitfenster: 24 Monate
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Unified Parkinsons Rating Scale Teil I 0-52
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24 Monate
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Motorische Funktionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Unified Parkinsons Rating Scale Teil III Punktebereich: 0-132
|
24 Monate
|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Ergebnisbereich: 0-30
|
24 Monate
|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Minimale mentale Zustandsprüfung (MMSE) Punktebereich: 0-30
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hauptermittler: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hauptermittler: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hauptermittler: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hauptermittler: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Hauptermittler: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22046053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Erdbebeninduzierte Umwandlung in Echtzeit (RT-QuIC)
-
Medical University InnsbruckAbgeschlossen