Diagnostiset biomarkkerit ja oireet potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja Lewyn kehon dementia (DISPLAY)
Diagnostiset biomarkkerit ja oireet potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja Lewyn kehon dementia - NÄYTTÖ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Dementiaa sairastavien määrä kasvaa Tanskassa ja maailmanlaajuisesti, koska väestö yleensä ikääntyy. Lewyn kappaleiden dementia (DLB) on toiseksi yleisin etiologia dementiaa aiheuttavien hermostoa rappeuttavien sairauksien joukossa.
DLB:lle on ominaista monet prodromaaliset oireet vuosia ennen kuin dementia on ilmeinen. Tällä hetkellä oireiden etenemisestä prodromaalisessa vaiheessa tiedetään vain vähän, ja lisäksi DLB:n diagnoosi voi olla kliinisesti haastavaa, etenkin alkuvaiheessa. Uusi tekniikka väärin laskostuneen alfa-synukleiinin (aSyn) mittaamiseen on Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), joka voi tukea diagnostiikkaprosessia.
Tavoite: Sen määrittäminen, mikä bionäyte yksinään tai yhdessä muiden bionäytteiden kanssa voi parhaiten erottaa Alzheimerin taudin (AD) DLB-potilaat, jotka RT-QuIC on arvioinut aSynille.
Suunnittelu: Poikkileikkauksellinen tapauskontrollitutkimus patologisen alfa-synukleiinin diagnostisesta tarkkuudesta, joka on arvioitu RT-QuIC:lla eri bionäytteissä (CSF, iho, hajujen limakalvo, sylki, ulosteet ja virtsa) potilailta, joilla on DLB vs. AD.
Potilaat pisteytetään myös kognitiivisten toimintojen, dysautonomian ja liikehäiriöiden testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveiden kontrollien (HC) mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Kykenee tekemään yhteistyötä ensisijaisen tutkijan (PI) arvioiden mukaan
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Neurologisten/psykiatristen sairauksien merkit
- Tunnettu geneettinen neurodegeneratiivinen sairaus lähisukussa
Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB):
- Todennäköinen DLB (McKeith et al., 2017) tai MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Ikä > 50 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kykenee tekemään yhteistyötä PI:n arvioiden mukaan
- MCI, lievä tai kohtalainen dementia ja MMSE > 18
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on DLB:
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Parantumaton sairaus
- Diagnosoitu muita vakavia neurologisia/psykiatrisia sairauksia kuin DLB:tä.
Sisällyskriteerit kontrollien (potilaat, joilla on Alzheimerin tauti (AD)):
- Todennäköinen AD (McKhann et al., 2011) tai MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Ikä > 50 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kykenee tekemään yhteistyötä PI:n arvioiden mukaan
- MCI, lievä tai kohtalainen dementia ja MMSE > 18
Kontrollien poissulkemiskriteerit (AD-potilaat):
- Potilaat eivät voi antaa suostumusta.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Parantumaton sairaus
- Diagnoosi on muita vakavia neurologisia/psykiatrisia sairauksia kuin AD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dementia ja Lewyn ruumiit (DLB)
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) - kohtalainen dementia, johon liittyy todennäköinen DLB Ei muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
|
RT-QuIC mittaa alfa-synukleiinin (aSyn) kykyä laskostaa väärin muita aSyn-proteiineja ja on monistustekniikka.
Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinson Rating Scale (UPDRS)
|
|
Alzheimerin tauti (AD)
MCI - kohtalainen dementia ja todennäköinen AD.
Ei muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
|
RT-QuIC mittaa alfa-synukleiinin (aSyn) kykyä laskostaa väärin muita aSyn-proteiineja ja on monistustekniikka.
Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinson Rating Scale (UPDRS)
|
|
Terveet kontrollit (HC)
Nuoret terveet alle 40-vuotiaat kontrollit.
|
RT-QuIC mittaa alfa-synukleiinin (aSyn) kykyä laskostaa väärin muita aSyn-proteiineja ja on monistustekniikka.
Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen tärinän aiheuttaman muunnoksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spesifisyys
|
24 kuukautta
|
|
Reaaliaikaisen tärinän aiheuttaman muunnoksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys
|
24 kuukautta
|
|
Reaaliaikaisen tärinän aiheuttaman muunnoksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alue jalkakäytävän alla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuaisti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testi Sniffin Sticksillä 16, pisteet 0-16 pistettä
|
24 kuukautta
|
|
Dysautonomia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unified Parkinson Rating Scale osa I 0-52
|
24 kuukautta
|
|
Moottorin toiminnot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unified Parkinsons Rating Scale, osa III Pisteet: 0-132
|
24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assesment (MoCA) -pisteet: 0-30
|
24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE) Pisteet: 0-30
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Päätutkija: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22046053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .