DIagnostiske biomarkører og symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom og Lewy body-demens (DISPLAY)
DIagnostiske biomarkører og symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom og Lewy body-demens - DISPLAY
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Antallet af personer, der lever med demens, er stigende i Danmark og på verdensplan, fordi befolkningen generelt bliver ældre. Demens med Lewy bodies (DLB) er den næstmest udbredte ætiologi blandt de neurodegenerative sygdomme, der giver anledning til demens.
DLB er karakteriseret ved mange prodromale symptomer år før demens er tydelig. I øjeblikket ved man kun lidt om symptomforløbet i den prodromale fase, og desuden kan diagnosticering af DLB være klinisk udfordrende, især i de tidlige stadier. En ny teknik til måling af forkert foldet alfa-synuclein (aSyn) er Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), som muligvis kan understøtte den diagnostiske proces.
Formål: Bestemmelse af, hvilken bioprøve alene eller sammen med andre bioprøver, der mest præcist kan skelne patienter med DLB fra Alzheimers sygdom (AD) vurderet af RT-QuIC for aSyn.
Design: Tværsnits case-kontrol undersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed af patologisk alfa-synuclein vurderet ved RT-QuIC i forskellige bioprøver (CSF, hud, lugteslimhinde, spyt, fæces og urin) fra patienter med DLB versus AD.
Patienterne vil også blive bedømt med tests for kognitiv funktion, dysautonomi og bevægelsesforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde kontroller (HC):
- Alder 18 - 40 år
- I stand til at samarbejde som vurderet af den primære efterforsker (PI)
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Tegn på neurologiske/psykiatriske tilstande
- Kendt genetisk neurodegenerativ sygdom i nær familie
Inklusionskriterier for patienter med demens med Lewy Bodies (DLB):
- Sandsynlig DLB (McKeith et al., 2017) eller MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Alder > 50 år
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at samarbejde som vurderet af PI
- MCI, let eller moderat demens og MMSE > 18
Eksklusionskriterier for patienter med DLB:
- Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Dødelig sygdom
- Diagnosticeret med andre store neurologiske/psykiatriske tilstande end DLB.
Inklusionskriterier for kontroller (patienter med Alzheimers sygdom (AD)):
- Sandsynlig AD (McKhann et al., 2011) eller MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Alder > 50 år
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at samarbejde som vurderet af PI
- MCI, let eller moderat demens og MMSE > 18
Eksklusionskriterier for kontroller (patienter med AD):
- Patienter kan ikke give samtykke.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Dødelig sygdom
- Diagnosticeret med andre store neurologiske/psykiatriske tilstande end AD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Demens med Lewy Bodies (DLB)
Mild kognitiv svækkelse (MCI) til moderat demens med sandsynlig DLB Ingen andre alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
Intet alkohol- eller stofmisbrug.
|
RT-QuIC måler alfa-synucleins (aSyn) evne til at fejlfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikationsteknik.
Minimal Mental State-undersøgelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
|
|
Alzheimers sygdom (AD)
MCI til moderat demens med sandsynlig AD.
Ingen andre alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
Intet alkohol- eller stofmisbrug.
|
RT-QuIC måler alfa-synucleins (aSyn) evne til at fejlfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikationsteknik.
Minimal Mental State-undersøgelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
|
|
Sunde kontroller (HC)
Unge raske kontroller under 40 år.
|
RT-QuIC måler alfa-synucleins (aSyn) evne til at fejlfolde andre aSyn-proteiner og er en amplifikationsteknik.
Minimal Mental State-undersøgelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af real-time quaking-induceret konvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Specificitet
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af real-time quaking-induceret konvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomhed
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af real-time quaking-induceret konvertering
Tidsramme: 24 måneder
|
Område under kantsten
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lugtesans
Tidsramme: 24 måneder
|
Test med Sniffin Sticks 16, opnå 0-16 point
|
24 måneder
|
|
Dysautonomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinsons Rating Scale del I 0-52
|
24 måneder
|
|
Motoriske funktioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinsons Rating Scale del III Scoreinterval: 0-132
|
24 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Montreal Cognitive Assesment (MoCA) Scoreområde: 0-30
|
24 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Minimal Mental State Examination (MMSE) Scoreinterval: 0-30
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Ledende efterforsker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Ledende efterforsker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Ledende efterforsker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Ledende efterforsker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Ledende efterforsker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22046053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Realtidsskælv-induceret konvertering (RT-QuIC)
-
Medical University InnsbruckAfsluttet