Biomarcadores de diagnóstico e sintomas em pacientes com doença de Alzheimer e demência de corpos de Lewy (DISPLAY)
Biomarcadores de diagnóstico e sintomas em pacientes com doença de Alzheimer e demência de corpos de Lewy - DISPLAY
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo. O número de pessoas que vivem com demência está aumentando na Dinamarca e no mundo porque a população geralmente está envelhecendo. A demência com corpos de Lewy (DLB) é a segunda etiologia mais prevalente entre as doenças neurodegenerativas que dão origem à demência.
DLB é caracterizada por muitos sintomas prodrômicos anos antes da demência ser evidente. Atualmente, pouco se sabe sobre o curso dos sintomas na fase prodrômica e, além disso, o diagnóstico de DLB pode ser clinicamente desafiador, especialmente nos estágios iniciais. Uma nova técnica para a medição de alfa-sinucleína mal dobrada (aSyn) é a Conversão Induzida por Quaking em Tempo Real (RT-QuIC), que pode ser capaz de apoiar o processo de diagnóstico.
Objetivo: Determinar qual bioespécime sozinho ou em conjunto com outros bioespécimes pode discriminar com mais precisão pacientes com DLB da doença de Alzheimer (AD) avaliados por RT-QuIC para aSyn.
Desenho: Estudo de caso-controle transversal da precisão diagnóstica da alfa-sinucleína patológica avaliada por RT-QuIC em diferentes bioespécimes (líquor, pele, mucosa olfatória, saliva, fezes e urina) de pacientes com DLB versus DA.
Os pacientes também serão pontuados com testes de função cognitiva, disautonomia e distúrbios do movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para controles saudáveis (HC):
- Idade 18 - 40 anos de idade
- Capaz de cooperar conforme avaliado pelo investigador principal (PI)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- Sinais de condições neurológicas/psiquiátricas
- Doença neurodegenerativa genética conhecida em família próxima
Critérios de inclusão para pacientes com Demência com Corpos de Lewy (DLB):
- DLB provável (McKeith et al., 2017) ou MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Idade > 50 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cooperar conforme avaliado pelo PI
- MCI, demência leve ou moderada e MEEM > 18
Critérios de exclusão para pacientes com DLB:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Doença terminal
- Diagnosticado com condições neurológicas/psiquiátricas importantes, exceto DLB.
Critérios de inclusão para controles (pacientes com doença de Alzheimer (DA)):
- AD provável (McKhann et al., 2011) ou MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Idade > 50 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cooperar conforme avaliado pelo PI
- MCI, demência leve ou moderada e MEEM > 18
Critérios de exclusão para controles (pacientes com DA):
- Pacientes incapazes de dar consentimento.
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Doença terminal
- Diagnosticado com condições neurológicas/psiquiátricas importantes além da DA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Demência com corpos de Lewy (DLB)
Comprometimento cognitivo leve (CCL) a demência moderada com provável DLB Sem outras doenças neurológicas ou psiquiátricas graves.
Sem abuso de álcool ou drogas.
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O RT-QuIC mede a capacidade da alfa-sinucleína (aSyn) de dobrar outras proteínas aSyn e é uma técnica de amplificação.
Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (UPDRS)
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Doença de Alzheimer (DA)
Demência MCI a moderada com DA provável.
Sem outras doenças neurológicas ou psiquiátricas graves.
Sem abuso de álcool ou drogas.
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O RT-QuIC mede a capacidade da alfa-sinucleína (aSyn) de dobrar outras proteínas aSyn e é uma técnica de amplificação.
Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala Unificada de Avaliação de Parkinson (UPDRS)
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Controles Saudáveis (HC)
Jovens controles saudáveis com menos de 40 anos.
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O RT-QuIC mede a capacidade da alfa-sinucleína (aSyn) de dobrar outras proteínas aSyn e é uma técnica de amplificação.
Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da conversão induzida por tremores em tempo real
Prazo: 24 meses
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Especificidade
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24 meses
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Precisão diagnóstica da conversão induzida por tremores em tempo real
Prazo: 24 meses
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Sensibilidade
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24 meses
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Precisão diagnóstica da conversão induzida por tremores em tempo real
Prazo: 24 meses
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Área sob o meio-fio
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentido de olfato
Prazo: 24 meses
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Teste com Sniffin Sticks 16, Pontuação 0-16 pontos
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24 meses
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Disautonomia
Prazo: 24 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Parkinson parte I 0-52
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24 meses
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Funções motoras
Prazo: 24 meses
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Escala Unificada de Avaliação de Parkinson parte III Faixa de pontuação: 0-132
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24 meses
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Função cognitiva
Prazo: 24 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Faixa de pontuação: 0-30
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24 meses
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Função cognitiva
Prazo: 24 meses
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Faixa de pontuação do Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM): 0-30
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- H-22046053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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