Diagnostické biomarkery a příznaky u pacientů s Alzheimerovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky (DISPLAY)
Diagnostické biomarkery a příznaky u pacientů s Alzheimerovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky - DISPLAY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí. Počet osob žijících s demencí se v Dánsku i na celém světě zvyšuje, protože populace obecně stárne. Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhou nejrozšířenější etiologií mezi neurodegenerativními onemocněními, která dávají vznik demenci.
DLB je charakterizována mnoha prodromálními symptomy roky předtím, než je demence evidentní. V současné době je málo známo o průběhu symptomů v prodromální fázi a navíc diagnostika DLB může být klinicky náročná, zejména v časných stádiích. Novou technikou pro měření chybně složeného alfa-synukleinu (aSyn) je konverze indukovaná třesením v reálném čase (RT-QuIC), která může být schopna podpořit diagnostický proces.
Cíl: Určení, který biovzorek samostatně nebo ve spojení s jinými biovzorky může nejpřesněji rozlišit pacienty s DLB od Alzheimerovy choroby (AD) hodnocené pomocí RT-QuIC pro aSyn.
Typ studie: Průřezová případová-kontrolní studie diagnostické přesnosti patologického alfa-synukleinu hodnocená pomocí RT-QuIC v různých biovzorcích (CSF, kůže, čichová sliznice, sliny, stolice a moč) od pacientů s DLB versus AD.
Pacienti budou také hodnoceni testy na kognitivní funkce, dysautonomii a poruchy pohybu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol (HC):
- Věk 18 - 40 let
- Schopnost spolupracovat podle hodnocení primárního řešitele (PI)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Známky neurologických/psychiatrických stavů
- Známé genetické neurodegenerativní onemocnění v blízké rodině
Kritéria pro zařazení pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB):
- Pravděpodobná DLB (McKeith et al., 2017) nebo MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Věk > 50 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat podle hodnocení PI
- MCI, mírná nebo středně těžká demence a MMSE > 18
Kritéria vyloučení pro pacienty s DLB:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Smrtelná choroba
- Diagnostikováno závažnými neurologickými/psychiatrickými stavy jinými než DLB.
Kritéria zařazení pro kontroly (pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD)):
- Pravděpodobná AD (McKhann et al., 2011) nebo MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Věk > 50 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat podle hodnocení PI
- MCI, mírná nebo středně těžká demence a MMSE > 18
Kritéria vyloučení pro kontroly (pacienti s AD):
- Pacienti nemohou dát souhlas.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Smrtelná choroba
- Diagnostikováno závažnými neurologickými/psychiatrickými stavy jinými než AD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Demence s Lewyho tělísky (DLB)
Mírná kognitivní porucha (MCI) až středně těžká demence s pravděpodobnou DLB Žádná jiná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
Žádné zneužívání alkoholu nebo drog.
|
RT-QuIC měří schopnost alfa-synukleinu (aSyn) chybně skládat jiné proteiny aSyn a je amplifikační technikou.
Minimální mentální zkouška (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinson Rating Scale (UPDRS)
|
|
Alzheimerova choroba (AD)
MCI až středně těžká demence s pravděpodobnou AD.
Žádná jiná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
Žádné zneužívání alkoholu nebo drog.
|
RT-QuIC měří schopnost alfa-synukleinu (aSyn) chybně skládat jiné proteiny aSyn a je amplifikační technikou.
Minimální mentální zkouška (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Unified Parkinson Rating Scale (UPDRS)
|
|
Zdravé kontroly (HC)
Mladé zdravé kontroly mladší 40 let.
|
RT-QuIC měří schopnost alfa-synukleinu (aSyn) chybně skládat jiné proteiny aSyn a je amplifikační technikou.
Minimální mentální zkouška (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost konverze vyvolané zemětřesením v reálném čase
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost
|
24 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost konverze vyvolané zemětřesením v reálném čase
Časové okno: 24 měsíců
|
Citlivost
|
24 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost konverze vyvolané zemětřesením v reálném čase
Časové okno: 24 měsíců
|
Prostor pod obrubníkem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čich
Časové okno: 24 měsíců
|
Test se Sniffin Sticks 16, skóre 0-16 bodů
|
24 měsíců
|
|
Dysautonomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Sjednocená stupnice Parkinsonovy klasifikace, část I 0-52
|
24 měsíců
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonova hodnocení část III Rozsah skóre: 0-132
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozsah skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 0-30
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) Rozsah skóre: 0-30
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Vrchní vyšetřovatel: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Vrchní vyšetřovatel: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Vrchní vyšetřovatel: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Vrchní vyšetřovatel: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- H-22046053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .