アルツハイマー病およびレビー小体型認知症患者の診断バイオマーカーと症状 (DISPLAY)
2023年10月9日 更新者：Danish Dementia Research Centre
アルツハイマー病およびレビー小体型認知症患者における診断バイオマーカーと症状 - 表示
これは、さまざまな生体試料で RT-QuIC を使用してレビー小体を伴う認知症の診断を改善するための研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
バックグラウンド。 人口が一般的に高齢化しているため、認知症患者の数はデンマークおよび世界中で増加しています。 レビー小体型認知症 (DLB) は、認知症を引き起こす神経変性疾患の中で 2 番目に多い病因です。
DLB は、認知症が明らかになる何年も前に、多くの前駆症状を特徴とします。 現在、前駆期の症状の経過についてはほとんどわかっておらず、さらに、DLB の診断は、特に初期段階では臨床的に困難な場合があります。 誤って折り畳まれた α-シヌクレイン (aSyn) を測定するための新しい手法は、診断プロセスをサポートできる可能性があるリアルタイム震動誘導変換 (RT-QuIC) です。
目的: aSyn の RT-QuIC によって評価された、DLB 患者とアルツハイマー病 (AD) を最も正確に区別できる生体試料を単独で、または他の生体試料と組み合わせて決定すること。
設計: DLB 患者と AD 患者のさまざまな生体試料 (CSF、皮膚、嗅粘膜、唾液、糞便、および尿) で RT-QuIC によって評価された病理学的 α-シヌクレインの診断精度の横断的症例対照研究。
患者はまた、認知機能、自律神経失調症、および運動障害のテストで採点されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DLBの可能性がある、またはレビー小体を伴う軽度認知障害（MCI-LB）の25人の患者と、ADまたはMCI-ADコントロールの25人の患者が記憶クリニックから含まれます。
説明
健康なコントロール (HC) の包含基準:
- 18～40歳
- 主治医（PI）の評価で協力できる方
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準
- 神経学的/精神医学的状態の兆候
- -近親者の既知の遺伝的神経変性疾患
レビー小体型認知症（DLB）患者の選択基準：
- 推定DLB（McKeith et al., 2017）またはMCI-LB（McKeith et al., 2020）
- 年齢 > 50 歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- PIの評価で協力できる
- MCI、軽度または中等度の認知症、および MMSE > 18
DLB患者の除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 末期症状
- -DLB以外の主要な神経学的/精神的状態と診断されています。
コントロールの包含基準 (アルツハイマー病 (AD) 患者):
- おそらくAD（McKhannら、2011年）またはMCI-AD（Albertら、2011年）
- 年齢 > 50 歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- PIの評価で協力できる
- MCI、軽度または中等度の認知症、および MMSE > 18
コントロールの除外基準 (AD 患者):
- 同意が得られない患者。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 末期症状
- AD以外の主要な神経学的/精神医学的状態と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レビー小体型認知症（DLB）
軽度認知障害 (MCI) から中等度の認知症であり、DLB の可能性がある その他の重度の神経疾患または精神疾患はありません。
アルコールや薬物乱用はありません。
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RT-QuIC は、α-シヌクレイン (aSyn) が他の aSyn タンパク質をミスフォールドする能力を測定する増幅技術です。
最小精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)
統合パーキンソン評価尺度 (UPDRS)
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アルツハイマー病 (AD)
ADの可能性がある認知症を緩和するためのMCI。
その他の重篤な神経疾患または精神疾患はありません。
アルコールや薬物乱用はありません。
|
RT-QuIC は、α-シヌクレイン (aSyn) が他の aSyn タンパク質をミスフォールドする能力を測定する増幅技術です。
最小精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)
統合パーキンソン評価尺度 (UPDRS)
|
|
健康なコントロール (HC)
40 歳未満の若い健康なコントロール。
|
RT-QuIC は、α-シヌクレイン (aSyn) が他の aSyn タンパク質をミスフォールドする能力を測定する増幅技術です。
最小精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リアルタイム地震誘発変換の診断精度
時間枠：24ヶ月
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特異性
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24ヶ月
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リアルタイム地震誘発変換の診断精度
時間枠：24ヶ月
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感度
|
24ヶ月
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リアルタイム地震誘発変換の診断精度
時間枠：24ヶ月
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縁石の下のエリア
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嗅覚
時間枠：24ヶ月
|
Sniffin Sticks 16 でテスト、スコア 0 ～ 16 ポイント
|
24ヶ月
|
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自律神経失調症
時間枠：24ヶ月
|
統合パーキンソン評価尺度パート I 0-52
|
24ヶ月
|
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運動機能
時間枠：24ヶ月
|
Unified Parkinsons Rating Scale パート III スコア範囲: 0-132
|
24ヶ月
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|
認知機能
時間枠：24ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア範囲: 0-30
|
24ヶ月
|
|
認知機能
時間枠：24ヶ月
|
最小精神状態検査 (MMSE) スコア範囲: 0-30
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristian S Frederiksen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Oskar McWilliam、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Steen G Hasselbalch、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Gunhild Waldemar、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Marie Brunn、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- 主任研究者：Anja H Simmonsen、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22046053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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