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Biomarcatori diagnostici e sintomi nei pazienti con malattia di Alzheimer e demenza a corpi di Lewy (DISPLAY)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Danish Dementia Research Centre

Biomarcatori diagnostici e sintomi nei pazienti con malattia di Alzheimer e demenza a corpi di Lewy - DISPLAY

Questo è uno studio per migliorare la diagnosi di demenza con corpi di Lewy con RT-QuIC in diversi campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il numero di persone affette da demenza è in aumento in Danimarca e nel mondo perché la popolazione generalmente sta invecchiando. La demenza a corpi di Lewy (DLB) è la seconda eziologia più diffusa tra le malattie neurodegenerative che danno origine alla demenza.

La DLB è caratterizzata da molti sintomi prodromici anni prima che la demenza sia evidente. Attualmente si sa poco sul decorso dei sintomi nella fase prodromica e, inoltre, la diagnosi di DLB può essere clinicamente impegnativa, soprattutto nelle fasi iniziali. Una nuova tecnica per la misurazione dell'alfa-sinucleina (aSyn) mal ripiegata è la conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC), che potrebbe essere in grado di supportare il processo diagnostico.

Obiettivo: determinare quale biocampione da solo o in combinazione con altri biocampioni può discriminare in modo più accurato i pazienti con DLB dalla malattia di Alzheimer (AD) valutati da RT-QuIC per aSyn.

Disegno: studio caso-controllo trasversale dell'accuratezza diagnostica dell'alfa-sinucleina patologica valutata mediante RT-QuIC in diversi campioni biologici (CSF, pelle, mucosa olfattiva, saliva, feci e urina) da pazienti con DLB rispetto a AD.

I pazienti verranno inoltre valutati con test per la funzione cognitiva, la disautonomia e i disturbi del movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venticinque pazienti con probabile DLB o lieve decadimento cognitivo con corpi di Lewy (MCI-LB) e 25 pazienti con controlli AD o MCI-AD saranno inclusi dalla clinica della memoria.

Descrizione

Criteri di inclusione per i controlli sani (HC):

  • Età 18 - 40 anni
  • In grado di collaborare come valutato dal ricercatore primario (PI)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Segni di condizioni neurologiche/psichiatriche
  • Malattia genetica neurodegenerativa nota in famiglia stretta

Criteri di inclusione per i pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB):

  • Probabile DLB (McKeith et al., 2017) o MCI-LB (McKeith et al., 2020)
  • Età > 50 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di collaborare come valutato dal PI
  • MCI, demenza lieve o moderata e MMSE > 18

Criteri di esclusione per i pazienti con DLB:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato.
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia terminale
  • Diagnosi di gravi condizioni neurologiche/psichiatriche diverse dalla DLB.

Criteri di inclusione per i controlli (pazienti con malattia di Alzheimer (AD)):

  • Probabile AD (McKhann et al., 2011) o MCI-AD (Albert et al., 2011)
  • Età > 50 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di collaborare come valutato dal PI
  • MCI, demenza lieve o moderata e MMSE > 18

Criteri di esclusione per i controlli (pazienti con AD):

  • Pazienti non in grado di prestare il consenso.
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia terminale
  • Diagnosi di gravi condizioni neurologiche/psichiatriche diverse dall'AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Demenza a corpi di Lewy (DLB)
Decadimento cognitivo da lieve a demenza moderata con probabile DLB Nessun'altra grave malattia neurologica o psichiatrica. Nessun abuso di alcol o droghe.
Test diagnostico: Conversione indotta da scosse in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC misura la capacità dell'alfa-sinucleina (aSyn) di ripiegare in modo errato altre proteine ​​aSyn ed è una tecnica di amplificazione.
Test diagnostico: Prova cognitiva
Esame minimo dello stato mentale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Test diagnostico: Esame motorio
Scala di valutazione unificata del Parkinson (UPDRS)
Malattia di Alzheimer (AD)
Da MCI a demenza moderata con probabile AD. Nessun'altra grave malattia neurologica o psichiatrica. Nessun abuso di alcol o droghe.
Test diagnostico: Conversione indotta da scosse in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC misura la capacità dell'alfa-sinucleina (aSyn) di ripiegare in modo errato altre proteine ​​aSyn ed è una tecnica di amplificazione.
Test diagnostico: Prova cognitiva
Esame minimo dello stato mentale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Test diagnostico: Esame motorio
Scala di valutazione unificata del Parkinson (UPDRS)
Controlli sani (HC)
Giovani controlli sani di età inferiore ai 40 anni.
Test diagnostico: Conversione indotta da scosse in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC misura la capacità dell'alfa-sinucleina (aSyn) di ripiegare in modo errato altre proteine ​​aSyn ed è una tecnica di amplificazione.
Test diagnostico: Prova cognitiva
Esame minimo dello stato mentale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della conversione indotta da terremoti in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
Specificità
24 mesi
Accuratezza diagnostica della conversione indotta da terremoti in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sensibilità
24 mesi
Accuratezza diagnostica della conversione indotta da terremoti in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto il cordolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso dell'olfatto
Lasso di tempo: 24 mesi
Test con Sniffin Sticks 16, Punteggio 0-16 punti
24 mesi
Disautonomia
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione del Parkinson unificata parte I 0-52
24 mesi
Funzioni motorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione unificata per il Parkinson, parte III Intervallo di punteggio: 0-132
24 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Intervallo di punteggio: 0-30
24 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Minimal Mental State Examination (MMSE) Intervallo di punteggio: 0-30
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Collaboratori

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Investigatore principale: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22046053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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