Biomarcadores diagnósticos y síntomas en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy (DISPLAY)
Biomarcadores diagnósticos y síntomas en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy - DISPLAY
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo. El número de personas que viven con demencia está aumentando en Dinamarca y en todo el mundo porque la población en general está envejeciendo. La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es la segunda etiología más prevalente entre las enfermedades neurodegenerativas que dan lugar a la demencia.
DLB se caracteriza por muchos síntomas prodrómicos años antes de que la demencia sea evidente. Actualmente, se sabe poco sobre el curso de los síntomas en la fase prodrómica y, además, el diagnóstico de DLB puede ser clínicamente desafiante, especialmente en las primeras etapas. Una técnica novedosa para la medición de la alfa-sinucleína mal plegada (aSyn) es la conversión inducida por temblores en tiempo real (RT-QuIC), que puede ser compatible con el proceso de diagnóstico.
Objetivo: Determinar qué biomuestra sola o junto con otras biomuestras puede discriminar con mayor precisión a los pacientes con DLB de la enfermedad de Alzheimer (EA) evaluada por RT-QuIC para aSyn.
Diseño: estudio transversal de casos y controles de la precisión diagnóstica de la alfa-sinucleína patológica evaluada por RT-QuIC en diferentes muestras biológicas (LCR, piel, mucosa olfativa, saliva, heces y orina) de pacientes con DCL versus EA.
Los pacientes también serán calificados con pruebas de función cognitiva, disautonomía y trastornos del movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para controles sanos (HC):
- Edad 18 - 40 años de edad
- Capaz de cooperar según lo evaluado por el investigador principal (PI)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Signos de condiciones neurológicas/psiquiátricas
- Enfermedad neurodegenerativa genética conocida en familiares cercanos
Criterios de inclusión para pacientes con Demencia con Cuerpos de Lewy (DLB):
- DLB probable (McKeith et al., 2017) o MCI-LB (McKeith et al., 2020)
- Edad > 50 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cooperar según lo evaluado por el PI
- DCL, demencia leve o moderada y MMSE > 18
Criterios de exclusión para pacientes con DCL:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Enfermedad terminal
- Diagnosticado con condiciones neurológicas/psiquiátricas importantes distintas de DLB.
Criterios de inclusión para controles (pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)):
- Probable AD (McKhann et al., 2011) o MCI-AD (Albert et al., 2011)
- Edad > 50 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cooperar según lo evaluado por el PI
- DCL, demencia leve o moderada y MMSE > 18
Criterios de exclusión para controles (pacientes con DA):
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Enfermedad terminal
- Diagnosticado con condiciones neurológicas/psiquiátricas importantes distintas de la EA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Deterioro cognitivo leve (DCL) a demencia moderada con probable DCL Sin otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves.
Sin abuso de alcohol o drogas.
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RT-QuIC mide la capacidad de la alfa-sinucleína (aSyn) para plegar incorrectamente otras proteínas aSyn y es una técnica de amplificación.
Examen de estado mental mínimo (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala de calificación unificada de Parkinson (UPDRS)
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Enfermedad de Alzheimer (EA)
DCL a demencia moderada con probable EA.
Ninguna otra enfermedad neurológica o psiquiátrica grave.
Sin abuso de alcohol o drogas.
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RT-QuIC mide la capacidad de la alfa-sinucleína (aSyn) para plegar incorrectamente otras proteínas aSyn y es una técnica de amplificación.
Examen de estado mental mínimo (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala de calificación unificada de Parkinson (UPDRS)
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Controles Sanos (HC)
Controles jóvenes sanos menores de 40 años.
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RT-QuIC mide la capacidad de la alfa-sinucleína (aSyn) para plegar incorrectamente otras proteínas aSyn y es una técnica de amplificación.
Examen de estado mental mínimo (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de diagnóstico de la conversión inducida por temblores en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 meses
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Especificidad
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24 meses
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Precisión de diagnóstico de la conversión inducida por temblores en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sensibilidad
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24 meses
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Precisión de diagnóstico de la conversión inducida por temblores en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 meses
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Zona bajo el bordillo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentido del olfato
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba con Sniffin Sticks 16, Puntuación 0- 16 puntos
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24 meses
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Disautonomía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación unificada de Parkinson, parte I 0-52
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24 meses
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Funciones motoras
Periodo de tiempo: 24 meses
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Unified Parkinsons Rating Scale parte III Rango de puntuación: 0-132
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24 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Rango de puntuación: 0-30
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24 meses
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|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examen de estado mental mínimo (MMSE) Rango de puntuación: 0-30
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Investigador principal: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- H-22046053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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