Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische biomarkers en symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en Lewy body dementie (DISPLAY)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Danish Dementia Research Centre

Diagnostische biomarkers en symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en Lewy body dementie - DISPLAY

Dit is een onderzoek om de diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes met RT-QuIC in verschillende biospecimens te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Het aantal mensen met dementie neemt toe in Denemarken en wereldwijd, omdat de bevolking over het algemeen ouder wordt. Dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) is de op een na meest voorkomende etiologie onder de neurodegeneratieve ziekten die aanleiding geven tot dementie.

DLB wordt gekenmerkt door veel prodromale symptomen jaren voordat dementie duidelijk wordt. Momenteel is er weinig bekend over het verloop van de symptomen in de prodromale fase en bovendien kan de diagnose van DLB klinisch uitdagend zijn, vooral in de vroege stadia. Een nieuwe techniek voor het meten van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne (aSyn) is Real-Time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC), die mogelijk het diagnostische proces kan ondersteunen.

Doelstelling: Bepalen welk biospecimen alleen of in combinatie met andere biospecimens patiënten met DLB het meest nauwkeurig kan onderscheiden van de ziekte van Alzheimer (AD), beoordeeld door RT-QuIC voor aSyn.

Design: Cross-sectionele case-control studie van de diagnostische nauwkeurigheid van pathologische alfa-synucleïne beoordeeld door RT-QuIC in verschillende biospecimens (CSF, huid, reukslijmvlies, speeksel, feces en urine) van patiënten met DLB versus AD.

Patiënten zullen ook worden gescoord met tests voor cognitieve functie, dysautonomie en bewegingsstoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijfentwintig patiënten met waarschijnlijke DLB of milde cognitieve stoornissen met Lewy-lichaampjes (MCI-LB) en 25 patiënten met AD- of MCI-AD-controles zullen vanuit de geheugenkliniek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controles (HC):

  • Leeftijd 18 - 40 jaar
  • In staat om samen te werken zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Tekenen van neurologische/psychiatrische aandoeningen
  • Bekende genetische neurodegeneratieve ziekte in naaste familie

Inclusiecriteria voor patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB):

  • Waarschijnlijke DLB (McKeith et al., 2017) of MCI-LB (McKeith et al., 2020)
  • Leeftijd > 50 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om samen te werken zoals beoordeeld door de PI
  • MCI, lichte of matige dementie en MMSE > 18

Uitsluitingscriteria voor patiënten met DLB:

  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Terminale ziekte
  • Gediagnosticeerd met andere ernstige neurologische / psychiatrische aandoeningen dan DLB.

Inclusiecriteria voor controles (patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)):

  • Waarschijnlijk AD (McKhann et al., 2011) of MCI-AD (Albert et al., 2011)
  • Leeftijd > 50 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om samen te werken zoals beoordeeld door de PI
  • MCI, lichte of matige dementie en MMSE > 18

Uitsluitingscriteria voor controles (patiënten met AD):

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Terminale ziekte
  • Gediagnosticeerd met andere ernstige neurologische / psychiatrische aandoeningen dan AD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dementie met Lewy Bodies (DLB)
Milde cognitieve stoornis (MCI) tot matige dementie met waarschijnlijke DLB Geen andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen. Geen alcohol- of drugsmisbruik.
Diagnostische toets: Real-time aardbeving-geïnduceerde conversie (RT-QuIC)
RT-QuIC meet het vermogen van alfa-synucleïne (aSyn) om andere aSyn-eiwitten verkeerd te vouwen en is een amplificatietechniek.
Diagnostische toets: Cognitieve test
Minimaal Mental State-onderzoek (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostische toets: Motorisch onderzoek
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
Ziekte van Alzheimer (AD)
MCI tot matige dementie met waarschijnlijk AD. Geen andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen. Geen alcohol- of drugsmisbruik.
Diagnostische toets: Real-time aardbeving-geïnduceerde conversie (RT-QuIC)
RT-QuIC meet het vermogen van alfa-synucleïne (aSyn) om andere aSyn-eiwitten verkeerd te vouwen en is een amplificatietechniek.
Diagnostische toets: Cognitieve test
Minimaal Mental State-onderzoek (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostische toets: Motorisch onderzoek
Unified Parkinsons Rating Scale (UPDRS)
Gezonde controles (HC)
Jonge gezonde controles onder de 40 jaar.
Diagnostische toets: Real-time aardbeving-geïnduceerde conversie (RT-QuIC)
RT-QuIC meet het vermogen van alfa-synucleïne (aSyn) om andere aSyn-eiwitten verkeerd te vouwen en is een amplificatietechniek.
Diagnostische toets: Cognitieve test
Minimaal Mental State-onderzoek (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van realtime door aardbevingen geïnduceerde conversie
Tijdsspanne: 24 maanden
Specificiteit
24 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van realtime door aardbevingen geïnduceerde conversie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevoeligheid
24 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van realtime door aardbevingen geïnduceerde conversie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de stoeprand
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reukzin
Tijdsspanne: 24 maanden
Test met Sniffin Sticks 16, scoor 0- 16 punten
24 maanden
Dysautonomie
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinsons Rating Scale deel I 0-52
24 maanden
Motorische functies
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinsons Rating Scale deel III Scorebereik: 0-132
24 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 maanden
Montreal Cognitive Assesment (MoCA) Scorebereik: 0-30
24 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 maanden
Minimaal Mental State Examination (MMSE) Scorebereik: 0-30
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Medewerkers

Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Hoofdonderzoeker: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22046053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Real-time aardbeving-geïnduceerde conversie (RT-QuIC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren