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传统双心室与左束支起搏对心力衰竭患者预后的影响 (RECOVER-HF)

2025年9月3日 更新者：Tariel A. Atabekov、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

常规双心室和左束支起搏治疗对射血分数降低的慢性心力衰竭患者左心室重构和临床结局影响的随机研究

心力衰竭 (HF) 是临床实践中最常见的疾病分类学。 它的发病率和患病率随着年龄的增长呈指数增长，并且与死亡率增加、住院频率增加和生活质量下降有关。 治疗左心室 (LV) 收缩功能降低和左束支传导阻滞 (LBBB) 的 HF 患者的初始方法是植入使用双心室起搏的心脏再同步化装置。 这带来了长期的临床益处，例如提高生活质量、增加功能能力、减少 HF 住院率和总体死亡率。 然而，传统的心脏再同步化治疗 (CRT) 仅对 70% 的患者有效。 其余 30% 的患者对常规 CRT 无反应。 随后，His bundle pacing (HBP) 被开发出来以达到相同的效果。 根据其他研究，与传统的双心室 CRT 相比，HBP 在血液动力学参数方面表现出更大的改善。 但是，尽管如此，HBP 仍存在重大的临床问题。 在这方面，2017 年开发了左束支起搏 (LBBP)，与双心室 CRT 相比显示出临床优势。 由于 LBB 在阻断点外的刺激、稳定的起搏阈值和窄的 QRS 持续时间，该方法已成为 HBP 的替代方法。 一系列病例报告和观察性研究已经证明了 LBBP 在 CRT 适应症患者中的有效性和安全性。 然而，关于 CRT 与 LBBP 在 LV 重塑、降低死亡率和并发症方面的有效性的数据还不够。 根据我们的假设，与传统双心室 CRT 相比，使用 LBBP 的 CRT 将显着改善左室射血分数降低的慢性心力衰竭患者的临床结果并逆转左室重塑，并减少对传统 CRT 无反应者的数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭 (HF) 是一个快速增长的公共卫生问题，据估计全球患病人数超过 3770 万人。 在发达国家，这种疾病影响了大约 2.0% 的成年人口。 在美国，患有 HF 的总人口比例预计将从 2012 年的 2.4% 上升到 2030 年的 3.0%。 在俄罗斯联邦，慢性心力衰竭 (CHF) 的患病率为 10.2%。 CHF的主要病因是冠心病，约占70.0%，其余30.0%为非缺血性心脏病。 超过 20 年的研究已经确定了心脏再同步化治疗 (CRT) 在具有异常 QRS 持续时间和形态的医学难治性、轻度至重度收缩性 HF 中的作用。 14.0% 至 47.0% 的 HF 患者出现 QRS 波延长（120 毫秒或更多），并且心室传导障碍（最常见的是左束支传导阻滞 (LBBB)）存在于大约三分之一的 HF 患者中，导致机械不同步心室。 对缺血性心衰 (IHF) 和非缺血性心衰 (NIHF) 患者进行的前瞻性随机研究表明，CRT 转化为长期临床益处，例如改善生活质量、增加功能能力、减少心衰住院率，以及总死亡率。 这些患者有资格作为 CRT 的反应者。 然而，CRT 对 70.0% 的患者有效，其余 30.0% 不响应设备治疗。 事实上，双心室 CRT 导致非生理性激发波的两个前沿融合，并留下显着的残余不同步。

他的束起搏 (HBP) 可能替代双心室 CRT。 在 HBP 期间，通过促进天然希浦肯野系统的传导，存在生理机电同步。 HBP 促进比双心室 CRT 更高的电心室再同步化。 研究表明，HBP 以及传统的双心室 CRT 可以改善心脏功能，从而减少 HF 住院人数。 限制 HBP 使用的主要未解决问题是心内信号的低振幅、高起搏阈值以及与希氏束区域铅植入相关的问题，这最终会增加再植入的风险。

2017 年，W. Huang 等人。开创了左束支起搏 (LBBP) 并证明它为 HF 和 LBBB 患者提供了临床益处，旨在起搏近端左束支 (LBB) 以及 LV 心肌捕获。 在选择性起搏期间，仅捕获 LBB 而没有附近的心肌，而使用非选择性 LBBP 则捕获隔膜心肌。 LBBP 将铅植入稍微远离 His 束并深入左心室 (LV) 隔膜的 LBBP 是捕获 LBB 的理想选择。 由于 LBB 在阻滞部位外起搏、稳定的起搏阈值和心动过缓患者的窄 QRS，LBBP 已成为 HBP 的替代方案。 在 W. Huang 等人的临床病例中。首次证明 LBBP 可以完全纠正 LBBB 并改善 LBBB 和 HF 患者的心功能。 在另一项观察性研究中，W. Zhang 等人。表明 LBBP 可能是一种新的 CRT 方法。 随后，一些病例报告和观察性研究证明了 LBBP 在具有 CRT 装置植入指征的患者中的有效性和安全性。

上述研究表明 LBBP 在 HF 和 LBBB 患者中的临床可行性。 然而，关于在 LVEF 降低的 HF 患者中使用 LBBP 进行 CRT 的数据仍然很少。 也很少有研究直接比较传统双心室 CRT 和使用 LBBP 的 CRT 患者的临床、斑点追踪超声心动图和其他实验室和仪器参数的变化。

CRT 诱导受影响心脏的逆重塑，改善 LV 收缩和舒张功能以及左心充盈压。 代表 HF 活动过程模式的纤维化和重塑生物标志物的测量是有用的。

目前对 LBBP 患者生物标志物水平变化与逆向重塑过程之间的关系知之甚少。 现有文献中未见MR-proANP、GDF-15、galectin-3、ST2、MR-proADM、PINP等生物标志物水平与LBBP患者临床及仪器指标的相关性。 这为使用 LBBP 研究上述生物标志物与 CRT 患者逆向重塑过程的关联创造了所有先决条件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • 电话号码：+79528002625
  • 邮箱：kgma1011@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯
      • Tomsk、俄罗斯
        • 招聘中
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • 接触：
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • 电话号码：+79528002625
          • 邮箱：kgma1011@mail.ru
        • 副研究员：
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Roman E Batalov, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意并能够遵守方案并提供书面知情同意书；
  2. 18至80岁的男性或女性患者；
  3. 缺血性或非缺血性心肌病患者；
  4. 在参加研究之前至少 3 个月有症状的 HF；
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 HF ≥ II；
  6. 窦性心律 (SR) 心力衰竭患者，其 LVEF ≤ 35%（入组前最后 6 周测量），QRS 时限≥150 ms，伴 LBBB 形态；
  7. SR 中的 HF 患者，LVEF ≤ 35%（在入组前最后 6 周内测量），QRS 持续时间 130-149 ms，具有 LBBB 形态；
  8. SR 中的 HF 患者 LVEF ≤ 35%（在入组前的最后 6 周内测量），QRS 持续时间≥150 ms，具有非 LBBB 形态；
  9. 有症状的持续性或永久性心房颤动、LVEF < 40% 的 HF（在入组前最后 6 周内测量）和心率不受控制的患者，这些患者是房室连接部消融的候选人（无论 QRS 持续时间如何）；
  10. 患有 HF、LVEF < 40%（在入组前最后 6 周内测量）和因心动过缓而需要连续心室起搏指征的患者；
  11. 已接受常规起搏器或植入式心律转复除颤器且随后出现症状性心力衰竭且 LVEF < 40%（在入组前最后 6 周内测量），尽管进行了最佳药物治疗，并且有很大比例的右心室起搏的患者;
  12. 最佳 HF 药物治疗。

排除标准：

  1. 入组前3个月内进行过冠状动脉（CA）旁路移植术、球囊扩张术或CA支架置入术；
  2. 入组前3个月内发生急性心肌梗死；
  3. 急性冠状动脉综合征;
  4. 计划进行心血管介入治疗（CA旁路移植术、球囊扩张术或CA支架置入术）的患者；
  5. 被列入心脏移植名单的患者；
  6. 植入心脏辅助装置的患者；
  7. 急性心肌炎;
  8. 浸润性心肌病；
  9. 肥厚性心肌病;
  10. 二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣的严重原发性狭窄或反流；
  11. 目前怀孕或哺乳或在生育年龄未采取可靠避孕措施的妇女；
  12. 精神或身体上无法参加研究；
  13. 患者不能或不愿配合研究方案；
  14. 风湿性心脏病患者；
  15. 机械三尖瓣患者；
  16. 患有任何可能干扰本研究的严重疾病的患者；
  17. 参加另一项研究性药物或设备研究；
  18. 无法进行随访的患者；
  19. 患有严重慢性肾病的患者（估计肾小球滤过率 ˂ 30 ml/min/1.73 平方米）；
  20. 预期寿命≤12个月；
  21. 参与另一个远程监控概念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双心室起搏心脏再同步化治疗
该组患者将植入具有使用双心室起搏的再同步功能的心律转复除颤器
设备：使用双心室起搏植入具有再同步功能的心律转复除颤器
准备皮肤后，将在左/右锁骨下区域进行局部麻醉。 将进行水平切口。 头静脉和锁骨下静脉将用于导线输送。 主动固定除颤导线将放置在心尖/室间隔上。 心房主动固定导线将植入右心耳/房间隔。 左心室起搏导线的植入将通过使用输送系统对冠状窦的支流之一进行插管来进行。 导线将被固定，与 CRT-D 设备连接并放置在皮下（筋膜前）/肌肉下袋中。 口袋将使用可吸收编织缝合线通过单独的针迹（2-4 针足够）闭合。 具有再同步功能的心律转复除颤器将被编程为双心室起搏。
实验性的：左束支起搏心脏再同步化治疗
该组患者将植入具有使用左束支起搏的再同步功能的心律转复除颤器
设备：使用左束支起搏植入具有再同步功能的心律转复除颤器
准备皮肤后，将在左/右锁骨下区域进行局部麻醉。 将进行水平切口。 头静脉和锁骨下静脉将用于导线输送。 主动固定除颤导线将放置在心尖/室间隔上。 心房主动固定导线将植入右心耳/房间隔。 植入左束支将使用特殊的输送系统进行。 导线将被固定，与 CRT-D 设备连接并放置在皮下（筋膜前）/肌肉下袋中。 口袋将使用可吸收编织缝合线通过单独的针迹（2-4 针足够）闭合。 具有再同步功能的心律转复除颤器将被编程为左束支起搏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率或需要计划外住院的心力衰竭恶化 (%)
大体时间：24个月

全因死亡率的定义 所有因终末性心力衰竭导致的死亡和所有心脏移植。 心脏移植患者将被淘汰，并在研究期间就其生命状况进行随访。

需要计划外住院的心力衰竭恶化的定义 e.呋塞米增加 ≥ 40 mg 或等效物，或在袢利尿剂中加入噻嗪类药物）将被视为心力衰竭恶化。 此外，将评估罗音和/或 S3 音、胸部 X 光、呼吸困难恶化、外周水肿恶化和 NYHA 等级增加以确定心力衰竭恶化。 计划外住院被定义为超过一个日期变更的任何住院时间，并且不是研究者计划的。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率 (%)
大体时间：24个月
根据主要终点的定义：所有因终末性心力衰竭导致的死亡和所有心脏移植。
24个月
心血管死亡率 (%)
大体时间：24个月
所有因心血管原因死亡和所有因终末性心力衰竭而进行的心脏移植。 由于 HF 恶化、急性冠状动脉综合征、脑血管意外或其他心血管事件导致的死亡符合该次要终点。
24个月
需要计划外住院的心力衰竭恶化 (%)
大体时间：24个月

根据主要终点的定义：需要静脉注射 HF 药物（包括利尿剂、血管扩张剂或正性肌力药物）或 HF 口服利尿剂治疗量显着增加的患者（i. e.速尿增加 ≥ 40 mg 或等效物，或在袢利尿剂中加入噻嗪类药物）将被视为心衰恶化。 此外，将评估罗音和/或 S3 音、胸部 X 光、呼吸困难恶化、外周水肿恶化和 NYHA 分级增加以确定 HF 恶化。

计划外住院被定义为超过一个日期变更的任何住院时间，并且不是研究者计划的。

心力衰竭恶化的原因可能包括房颤、急性冠脉综合征和高血压。
24个月
因心血管原因意外住院（%）
大体时间：24个月

由于心血管原因（包括 HF 恶化、急性冠状动脉综合征、脑血管意外或其他心血管事件）且研究者未计划的，任何超过一个日期的住院时间发生变化。

如果住院被研究者按计划分类，并且决定住院和住院之间的时间间隔小于 24 小时。
24个月
全因住院 (%)
大体时间：24个月
任何住院时间超过一个日期更改。
24个月
传递的 CRT-D 电击次数 (n)
大体时间：24个月
CRT-D 电击是一种电疗，包括在检测到 VT/VF 发作时进行的高压电容器放电。 研究者将收集所有 ICD 电击并将其分类为成功或不成功以终止快速性心律失常。
24个月
首次 CRT-D 电击时间（天）
大体时间：24个月
它是基线后 12 周消隐结束与在室性心动过速或心室颤动情况下第一次适当的 CRT-D 电击之间的时间间隔。
24个月
交付的 CRT-D ATP 数量 (n)
大体时间：24个月
CRT-D 抗心动过速起搏疗法 (ATP) 是一种电疗法，包括在检测到室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 发作时提供的定时刺激。 所有 CRT-D ATP 将由研究者收集并分类为成功或不成功终止快速性心律失常。
24个月
首次 CRT-D ATP 的时间（天）
大体时间：24个月
它是基线后 12 周空白结束与第一次 ATP 治疗之间的时间间隔。
24个月
设备检测到的 VT/VF 事件数 (n)
大体时间：24个月
满足设备的编程检测标准的任何室性快速性心律失常都被归类为快速性心室性心律失常发作。 设备检测到的事件将由研究者分类为在存在真正的快速性心律失常的情况下被适当地检测到，或者在其他原因（过度感知、噪声、室上性心动过速导致的快速心室率）的情况下被不恰当地检测到。
24个月
左心室功能 (LVEF, %)
大体时间：24个月
使用改进的辛普森规则通过超声心动图测量左心室射血分数。
24个月
运动耐力 (m)
大体时间：24个月
它是测量患者在 6 分钟内能够行走的最大距离。
24个月
生活质量（MLWHFQ 分数）
大体时间：24个月

生活质量是指患者享受正常生活活动的能力。 对于患有心力衰竭的患者，改善生活质量是新疗法最重要的目标之一，有时与提高生存率同样重要。 一些药物治疗可能会严重损害生活质量而不会提供明显的好处，而其他药物则可以大大提高生活质量。 为了评估左束支起搏心脏再同步化治疗对患者生活质量的影响，将使用由每位患者填写的一般和心力衰竭相关生活质量问卷。

将使用明尼苏达心力衰竭患者问卷（MLWHFQ，从 0 到 5 分）。
24个月
生活质量（EuroQoL EQ-5D 评分）
大体时间：24个月

生活质量是指患者享受正常生活活动的能力。 对于患有心力衰竭的患者，改善生活质量是新疗法最重要的目标之一，有时与提高生存率同样重要。 一些药物治疗可能会严重损害生活质量而不会提供明显的好处，而其他药物则可以大大提高生活质量。 为了评估左束支起搏心脏再同步化治疗对患者生活质量的影响，将使用由每位患者填写的一般和心力衰竭相关生活质量问卷。

将使用欧洲生活质量问卷（EuroQoL EQ-5D，从 0 到 100 的等级）。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图左心室容积改善（%）
大体时间：24个月
将在基线、第 6、12、18 和 24 个月随访时进行超声心动图测量，以评估 CRT-D 植入对左心室 (LV) 容积的影响。 将通过测量左心室收缩末期容积 (LVESV) 来评估由于心脏逆向重塑而产生的改善，该容积应该在随访时减少。 此外，将使用公式计算 LV 容积改善：（（A-B）/A）x 100%（A-基线 LVESV；B-后续 LVESV）。
24个月
超声心动图左心室射血分数改善（%）
大体时间：24个月
将在基线、第 6、12、18 和 24 个月随访时进行超声心动图测量，以评估 CRT-D 植入对左心室 (LV) 收缩功能的影响。 将通过测量左心室射血分数 (LVEF) 来评估由于心脏逆向重塑而产生的改善，该分数应该会在后续行动中增加。 此外，将使用公式计算 LV 收缩功能改善：（（A-B）/A）x 100%（A-基线 LVEF；B-后续 LVEF）。
24个月
NYHA等级
大体时间：24个月
NYHA 功能分类提供了一种对 HF 程度进行分类的简单方法。 它基于与患者的日常活动和症状相关的问题，并将在入组、基线和每次 FU 就诊时确定。 在消融患者中，预期 NYHA 分级会有所改善，对其进行分析将有助于评估消融治疗的疗效。
24个月
药物支持需求率 (%)
大体时间：24个月
Β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、醛固酮拮抗剂、利尿剂和钠-葡萄糖转运体2型抑制剂、抗心律失常药和利尿剂是心衰患者常用的药物。 这些药物可能具有诱发 AE 的潜力。 在接受左束支起搏 (LBBP) CRT-D 治疗的患者中，药物消耗有望减少，从而减少副作用。 药物方案的评估将有助于评估 LBBP 的有效性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Tariel A Atabekov, Ph.D.、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • 研究主任：Roman E Batalov, M.D.、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECOVER-HF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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