- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769036
Konventionelles biventrikuläres vs. Linksschenkelstimulation auf die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (RECOVER-HF)
Randomisierte Studie zur integrierten Bewertung der Wirkung einer konventionellen biventrikulären und Linksschenkel-Stimulationstherapie auf den linksventrikulären Umbau und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herzinsuffizienz (HF) ist ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer geschätzten Prävalenz von mehr als 37,7 Millionen Menschen weltweit. In den Industrieländern betrifft diese Krankheit etwa 2,0 % der erwachsenen Bevölkerung. In den Vereinigten Staaten wird der Gesamtprozentsatz der Bevölkerung mit Herzinsuffizienz voraussichtlich von 2,4 % im Jahr 2012 auf 3,0 % im Jahr 2030 steigen. In der Russischen Föderation beträgt die Prävalenz der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) 10,2 %. Die Hauptursache von CHF ist eine koronare Herzkrankheit, die etwa 70,0 % ausmacht, und die restlichen 30,0 % sind nicht-ischämische Herzkrankheiten. Mehr als zwei Jahrzehnte Forschung haben die Rolle der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei medizinisch refraktärer, leichter bis schwerer systolischer Herzinsuffizienz mit anormaler QRS-Dauer und -Morphologie belegt. Die Verlängerung von QRS (120 ms oder mehr) tritt bei 14,0 % bis 47,0 % der Herzinsuffizienzpatienten auf, und die ventrikuläre Leitungsstörung, am häufigsten Linksschenkelblock (LBBB), ist bei etwa einem Drittel der Herzinsuffizienz vorhanden, was zu mechanischer Dyssynchronie führt von Ventrikeln. Prospektive randomisierte Studien mit Patienten sowohl mit ischämischer Herzinsuffizienz (IHF) als auch mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (NIHF) haben gezeigt, dass CRT zu langfristigen klinischen Vorteilen führt, wie z Gesamtmortalität. Diese Patienten qualifizierten sich als Responder auf CRT. CRT ist jedoch bei 70,0 % der Patienten wirksam, und die restlichen 30,0 % sprechen nicht auf die Gerätetherapie an. Tatsächlich führt die biventrikuläre CRT zur Verschmelzung von zwei Fronten nichtphysiologischer Erregungswellen und hinterlässt eine signifikante Restdyssynchronie.
Seine Bündelstimulation (HBP) ist eine mögliche Alternative zur biventrikulären CRT. Während der HBP gibt es eine physiologische elektromechanische Synchronität, indem die Leitung durch das native His-Purkinje-System erleichtert wird. HBP fördert eine höhere elektrische ventrikuläre Resynchronisation als biventrikuläre CRT. Studien haben gezeigt, dass HBP ebenso wie die konventionelle biventrikuläre CRT die Herzfunktion verbessert, was zu einer Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz führt. Die wichtigsten ungelösten Probleme, die die Verwendung von HBP einschränken, sind die niedrige Amplitude des intrakardialen Signals, hohe Stimulationsschwellen und Probleme im Zusammenhang mit der Elektrodenimplantation im Bereich des His-Bündels, was letztendlich das Risiko einer Reimplantation erhöht.
2017 haben W. Huang et al. leistete Pionierarbeit bei der Stimulation des linken Schenkels (LBBP) und zeigte, dass es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB klinische Vorteile bietet, da es darauf abzielt, den proximalen linken Schenkel (LBB) zusammen mit der LV-Myokarderfassung zu stimulieren. Während der selektiven Stimulation wird nur LBB ohne das nahe gelegene Myokard erfasst, während bei nicht selektiver LBBP das Septummyokard erfasst wird. LBBP mit etwas distal zum His-Bündel implantierter und tief in das Septum des linken Ventrikels (LV) eingeschraubter Elektrode ist ideal für die LBB-Erfassung. LBBP hat sich aufgrund der Stimulation des LBB außerhalb der Blockierungsstelle, einer stabilen Stimulationsschwelle und einem schmalen QRS bei Patienten mit Bradykardie als Alternative zu HBP herausgestellt. In klinischen Fällen von W. Huang et al. wurde erstmals gezeigt, dass LBBP zu einer vollständigen Korrektur des LBBB und einer Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit LBBB und Herzinsuffizienz führen kann. In einer anderen Beobachtungsstudie haben W. Zhang et al. zeigten, dass LBBP eine neue CRT-Methode sein könnte. Anschließend haben mehrere Fallberichte und Beobachtungsstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBP bei Patienten mit Indikationen für die Implantation eines CRT-Geräts gezeigt.
Die oben genannten Studien zeigen, dass LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB klinisch durchführbar ist. Es gibt jedoch noch wenige Daten zur CRT mit LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter LVEF. Es gibt auch wenige Studien zum direkten Vergleich von Veränderungen der klinischen Speckle-Tracking-Echokardiographie und anderer Labor- und Geräteparameter zwischen Patienten mit konventioneller biventrikulärer CRT und CRT mit LBBP.
Die CRT induziert einen umgekehrten Umbau des betroffenen Herzens, verbessert die systolische und diastolische Funktion des LV und den Füllungsdruck des linken Herzens. Die Messung von Fibrose- und Remodeling-Biomarkern, die das Muster aktiver Prozesse bei Herzinsuffizienz darstellen, kann nützlich sein.
Die Beziehung zwischen Veränderungen des Biomarkerspiegels und dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit LBBP ist derzeit kaum bekannt. Und es gibt in der verfügbaren Literatur keine Veröffentlichungen zur Korrelation des Niveaus solcher Biomarker wie MR-proANP, GDF-15, Galectin-3, ST2, MR-proADM und PINP mit klinischen und instrumentellen Indikatoren von Patienten mit LBBP. Dies schafft alle Voraussetzungen, um die Assoziation der oben genannten Biomarker mit dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit CRT unter Verwendung von LBBP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79528002625
- E-Mail: kgma1011@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Telefonnummer: +79528002625
- E-Mail: kgma1011@mail.ru
-
Unterermittler:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Roman E Batalov, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
- symptomatische Herzinsuffizienz seit mindestens 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse Herzinsuffizienz ≥ II;
- Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus (SR) mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer ≥ 150 ms mit LBBB-Morphologie;
- Patienten mit Herzinsuffizienz in SR mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer 130–149 ms mit LBBB-Morphologie;
- Patienten mit Herzinsuffizienz in SR mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer ≥ 150 ms mit Nicht-LBBB-Morphologie;
- Patienten mit symptomatischem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme) und einer unkontrollierten Herzfrequenz, die Kandidaten für eine Ablation des atrioventrikulären Übergangs sind (unabhängig von der QRS-Dauer);
- Patienten mit Herzinsuffizienz, LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme) und Indikationen für kontinuierliche ventrikuläre Stimulation aufgrund von Bradykardie;
- Patienten, die einen konventionellen Schrittmacher oder einen implantierten Kardioverter-Defibrillator erhalten haben und anschließend trotz optimaler medikamentöser Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme) entwickeln und bei denen ein erheblicher Anteil an rechtsventrikulärer Stimulation vorliegt ;
- Optimale medizinische HF-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-(CA)-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Akutes Koronar-Syndrom;
- Patienten mit geplanter kardiovaskulärer Intervention (CA-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting);
- Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind;
- Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem;
- Akute Myokarditis;
- Infiltrative Myokarderkrankung;
- Hypertrophe Kardiomyopathie;
- Schwere primäre Stenose oder Regurgitation der Mitral-, Trikuspidal- und Aortenklappen;
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
- Patienten, die nicht innerhalb des Studienprotokolls kooperieren können oder wollen;
- Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit;
- Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe;
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten;
- Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie;
- Patienten, die nicht für die Nachsorge verfügbar sind;
- Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
- Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kardiale Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation
Patienten dieser Gruppe wird ein Kardioverter-Defibrillator mit einer Resynchronisationsfunktion unter Verwendung der biventrikulären Stimulation implantiert
|
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde.
Es wird ein horizontaler Einschnitt durchgeführt.
Die Venen cephalica und subclavia werden zur Abgabe der Elektroden verwendet.
Die Defibrillationselektrode mit aktiver Fixierung wird an der Spitze/dem interventrikulären Septum platziert.
Die atriale Elektrode mit aktiver Fixierung wird in das rechte Vorhofohr/interatriale Septum implantiert.
Die Implantation der linksventrikulären Stimulationselektrode erfolgt durch Kanülierung eines der Nebenflüsse des Koronarsinus unter Verwendung eines Einführsystems.
Die Elektroden werden fixiert, mit dem CRT-D-Gerät verbunden und in einer subkutanen (subfaszialen präpektoralen)/submuskulären Tasche platziert.
Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen.
Kardioverter-Defibrillator mit Resynchronisationsfunktion wird für biventrikuläre Stimulation programmiert.
|
Experimental: Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation des linken Schenkels
Patienten in dieser Gruppe wird ein Kardioverter-Defibrillator mit einer Resynchronisationsfunktion unter Verwendung der Linksschenkelstimulation implantiert
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Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde.
Es wird ein horizontaler Einschnitt durchgeführt.
Die Venen cephalica und subclavia werden zur Abgabe der Elektroden verwendet.
Die Defibrillationselektrode mit aktiver Fixierung wird an der Spitze/dem interventrikulären Septum platziert.
Die atriale Elektrode mit aktiver Fixierung wird in das rechte Vorhofohr/interatriale Septum implantiert.
Die Implantation in den linken Schenkel wird mit einem speziellen Einführsystem durchgeführt.
Die Elektroden werden fixiert, mit dem CRT-D-Gerät verbunden und in einer subkutanen (subfaszialen präpektoralen)/submuskulären Tasche platziert.
Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen.
Kardioverter-Defibrillator mit Resynchronisationsfunktion wird auf Linksschenkelstimulation programmiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert (%)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definition der Gesamtmortalität Alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund der terminalen Herzinsuffizienz. Herztransplantierte Patienten werden aus der Studie herausgenommen und bezüglich ihres Vitalzustands für die Dauer der Studie nachbeobachtet. Definition einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine erhebliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlimmerung der Herzinsuffizienz gewertet. Ferner werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant. |
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Wie für den primären Endpunkt definiert: alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund von terminaler Herzinsuffizienz.
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24 Monate
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Herz-Kreislauf-Sterblichkeit (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle Todesfälle aus kardiovaskulären Gründen und alle Herztransplantationen wegen terminaler Herzinsuffizienz.
Todesfälle aufgrund einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen qualifizieren sich für diesen sekundären Endpunkt.
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24 Monate
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erforderlich macht (%)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wie für den primären Endpunkt definiert: Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine deutliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlechterung der Herzinsuffizienz gewertet. Außerdem werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant. Gründe für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz können Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom und Bluthochdruck sein. |
24 Monate
|
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen und nicht vom Prüfarzt geplant. Falls der Krankenhausaufenthalt vom Ermittler als geplant eingestuft wird und das Zeitintervall zwischen der Entscheidung zum Krankenhausaufenthalt und dem Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden beträgt. |
24 Monate
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Hospitalisierung aus allen Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel.
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24 Monate
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Anzahl abgegebener CRT-D-Schocks (n)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein CRT-D-Schock ist eine elektrische Behandlung, die aus einer Kondensatorentladung mit hoher Spannung besteht, die bei Erkennung einer VT/VF-Episode abgegeben wird.
Alle ICD-Schocks werden erfasst und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
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24 Monate
|
Zeit bis zum ersten CRT-D-Schock (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende der 12-wöchigen Ausblendzeit nach Baseline und dem ersten geeigneten CRT-D-Schock im Falle einer ventrikulären Tachykardie oder eines Kammerflimmerns.
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24 Monate
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Anzahl der gelieferten CRT-D ATPs (n)
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine CRT-D-Antitachykardie-Stimulationstherapie (ATP) ist eine elektrische Behandlung, die aus zeitgesteuerten Stimuli besteht, die bei Erkennung einer Episode von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern (VT/VF) abgegeben werden.
Alle CRT-D-ATPs werden gesammelt und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
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24 Monate
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Zeit bis zum ersten CRT-D ATP (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
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Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende des 12-wöchigen Blankings nach Baseline und der ersten ATP-Therapie.
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24 Monate
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Anzahl der vom Gerät erkannten VT/VF-Episoden (n)
Zeitfenster: 24 Monate
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Jede ventrikuläre Tachyarrhythmie erfüllt die programmierten Erkennungskriterien des Geräts, um als tachyarrhythmische ventrikuläre Episode klassifiziert zu werden.
Vom Gerät erkannte Episoden werden vom Prüfarzt als angemessen erkannt bei Vorliegen einer echten Tachyarrhythmie oder als unangemessen erkannt im Falle anderer Gründe (Oversensing, Rauschen, schnelle ventrikuläre Frequenz aufgrund einer supraventrikulären Tachykardie) eingestuft.
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24 Monate
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Linksventrikuläre Funktion (LVEF, %)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion erfolgt echokardiographisch nach der modifizierten Simpson-Regel.
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24 Monate
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Belastungstoleranz (m)
Zeitfenster: 24 Monate
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Es ist die Messung der maximalen Entfernung, die der Patient innerhalb von 6 Minuten gehen kann.
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24 Monate
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Lebensqualität (MLWHFQ-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit. Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden. Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, Skala von 0 bis 5) wird verwendet. |
24 Monate
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Lebensqualität (EuroQoL EQ-5D-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit. Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden. Es wird der European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL EQ-5D, Skala von 0 bis 100) verwendet. |
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiographie Verbesserung des linksventrikulären Volumens (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Echokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf das Volumen der linken Herzkammer (LV) zu bewerten.
Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) bewertet, das bei der Nachuntersuchung abnehmen soll.
Außerdem wird die Verbesserung des LV-Volumens anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVESV; B-Follow-up-LVESV).
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24 Monate
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Echokardiographie Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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chokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf die Kontraktilitätsfunktion des linken Ventrikels (LV) zu bewerten.
Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bewertet, die bei der Nachuntersuchung ansteigen soll.
Darüber hinaus wird die Verbesserung der LV-Kontraktilitätsfunktion anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVEF; B-Follow-up-LVEF).
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24 Monate
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate
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Die funktionelle NYHA-Klassifikation bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren.
Sie basiert auf Fragen zu den üblichen täglichen Aktivitäten und Symptomen, die den Patienten gestellt werden, und wird bei der Aufnahme, bei Studienbeginn und bei jedem FU-Besuch festgelegt.
Bei abgetragenen Patienten wird eine Verbesserung der NYHA-Klasse erwartet, deren Analyse helfen wird, die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen.
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24 Monate
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Rate der Arzneimittelunterstützungsanforderungen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten, Diuretika und Natrium-Glucose-Transporter-Typ-2-Hemmer, Antiarrhythmika und Diuretika sind Medikamente, die häufig von Patienten mit Herzinsuffizienz eingenommen werden.
Diese Medikamente können das Potenzial haben, unerwünschte Ereignisse zu induzieren.
Bei Patienten mit Linksschenkelstimulation (LBBP) CRT-D wird eine Verringerung des Arzneimittelverbrauchs erwartet, mit einer daraus resultierenden Verringerung von Nebenwirkungen.
Die Bewertung des Arzneimittelschemas hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit von LBBP.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studienleiter: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Kardiomegalie
- Laminopathien
- Herzblock
- Herzfehler
- Bundle-Zweig-Block
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Ventrikuläre Remodellierung
Andere Studien-ID-Nummern
- RECOVER-HF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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