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Konventionelles biventrikuläres vs. Linksschenkelstimulation auf die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (RECOVER-HF)

20. November 2023 aktualisiert von: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomisierte Studie zur integrierten Bewertung der Wirkung einer konventionellen biventrikulären und Linksschenkel-Stimulationstherapie auf den linksventrikulären Umbau und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz (HF) ist die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffende Nosologie. Ihre Inzidenz und Prävalenz nehmen mit zunehmendem Alter exponentiell zu und sind mit einer erhöhten Sterblichkeit, häufigeren Krankenhauseinweisungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Ein erster Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter linksventrikulärer (LV) systolischer Funktion und Linksschenkelblock (LBBB) war die Implantation eines Herz-Synchronisations-Geräts mit biventrikulärer Stimulation. Dies hat zu langfristigen klinischen Vorteilen wie verbesserter Lebensqualität, erhöhter Funktionsfähigkeit, reduzierten HF-Krankenhauseinweisungen und Gesamtsterblichkeit geführt. Die konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist jedoch nur bei 70 % der Patienten wirksam. Und die restlichen 30 % der Patienten sprechen auf konventionelle CRT nicht an. Anschließend wurde His Bundle Pacing (HBP) entwickelt, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen. Anderen Studien zufolge hat HBP eine stärkere Verbesserung der hämodynamischen Parameter gezeigt als bei konventioneller biventrikulärer CRT. Aber nichtsdestotrotz gibt es signifikante klinische Probleme mit HBP. In diesem Zusammenhang wurde 2017 das Left Bundle Branch Pacing (LBBP) entwickelt, das gegenüber der biventrikulären CRT klinische Vorteile zeigte. Diese Methode hat sich aufgrund der Stimulation des LBB außerhalb der Blockierungsstelle, einer stabilen Stimulationsschwelle und einer kurzen QRS-Dauer zu einer Alternative zum HBP entwickelt. Eine Reihe von Fallberichten und Beobachtungsstudien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBP bei Patienten mit CRT-Indikationen gezeigt. Es gibt jedoch nicht genügend Daten über die Wirksamkeit von CRT mit LBBP beim LV-Remodeling, wodurch Mortalität und Komplikationen reduziert werden. Gemäß unserer Hypothese wird CRT mit LBBP im Vergleich zu konventioneller biventrikulärer CRT die klinischen Ergebnisse signifikant verbessern und das LV-Remodeling bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter LV-Ejektionsfraktion umkehren und die Anzahl der Non-Responder auf konventionelle CRT reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Herzinsuffizienz (HF) ist ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer geschätzten Prävalenz von mehr als 37,7 Millionen Menschen weltweit. In den Industrieländern betrifft diese Krankheit etwa 2,0 % der erwachsenen Bevölkerung. In den Vereinigten Staaten wird der Gesamtprozentsatz der Bevölkerung mit Herzinsuffizienz voraussichtlich von 2,4 % im Jahr 2012 auf 3,0 % im Jahr 2030 steigen. In der Russischen Föderation beträgt die Prävalenz der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) 10,2 %. Die Hauptursache von CHF ist eine koronare Herzkrankheit, die etwa 70,0 % ausmacht, und die restlichen 30,0 % sind nicht-ischämische Herzkrankheiten. Mehr als zwei Jahrzehnte Forschung haben die Rolle der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei medizinisch refraktärer, leichter bis schwerer systolischer Herzinsuffizienz mit anormaler QRS-Dauer und -Morphologie belegt. Die Verlängerung von QRS (120 ms oder mehr) tritt bei 14,0 % bis 47,0 % der Herzinsuffizienzpatienten auf, und die ventrikuläre Leitungsstörung, am häufigsten Linksschenkelblock (LBBB), ist bei etwa einem Drittel der Herzinsuffizienz vorhanden, was zu mechanischer Dyssynchronie führt von Ventrikeln. Prospektive randomisierte Studien mit Patienten sowohl mit ischämischer Herzinsuffizienz (IHF) als auch mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (NIHF) haben gezeigt, dass CRT zu langfristigen klinischen Vorteilen führt, wie z Gesamtmortalität. Diese Patienten qualifizierten sich als Responder auf CRT. CRT ist jedoch bei 70,0 % der Patienten wirksam, und die restlichen 30,0 % sprechen nicht auf die Gerätetherapie an. Tatsächlich führt die biventrikuläre CRT zur Verschmelzung von zwei Fronten nichtphysiologischer Erregungswellen und hinterlässt eine signifikante Restdyssynchronie.

Seine Bündelstimulation (HBP) ist eine mögliche Alternative zur biventrikulären CRT. Während der HBP gibt es eine physiologische elektromechanische Synchronität, indem die Leitung durch das native His-Purkinje-System erleichtert wird. HBP fördert eine höhere elektrische ventrikuläre Resynchronisation als biventrikuläre CRT. Studien haben gezeigt, dass HBP ebenso wie die konventionelle biventrikuläre CRT die Herzfunktion verbessert, was zu einer Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz führt. Die wichtigsten ungelösten Probleme, die die Verwendung von HBP einschränken, sind die niedrige Amplitude des intrakardialen Signals, hohe Stimulationsschwellen und Probleme im Zusammenhang mit der Elektrodenimplantation im Bereich des His-Bündels, was letztendlich das Risiko einer Reimplantation erhöht.

2017 haben W. Huang et al. leistete Pionierarbeit bei der Stimulation des linken Schenkels (LBBP) und zeigte, dass es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB klinische Vorteile bietet, da es darauf abzielt, den proximalen linken Schenkel (LBB) zusammen mit der LV-Myokarderfassung zu stimulieren. Während der selektiven Stimulation wird nur LBB ohne das nahe gelegene Myokard erfasst, während bei nicht selektiver LBBP das Septummyokard erfasst wird. LBBP mit etwas distal zum His-Bündel implantierter und tief in das Septum des linken Ventrikels (LV) eingeschraubter Elektrode ist ideal für die LBB-Erfassung. LBBP hat sich aufgrund der Stimulation des LBB außerhalb der Blockierungsstelle, einer stabilen Stimulationsschwelle und einem schmalen QRS bei Patienten mit Bradykardie als Alternative zu HBP herausgestellt. In klinischen Fällen von W. Huang et al. wurde erstmals gezeigt, dass LBBP zu einer vollständigen Korrektur des LBBB und einer Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit LBBB und Herzinsuffizienz führen kann. In einer anderen Beobachtungsstudie haben W. Zhang et al. zeigten, dass LBBP eine neue CRT-Methode sein könnte. Anschließend haben mehrere Fallberichte und Beobachtungsstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBP bei Patienten mit Indikationen für die Implantation eines CRT-Geräts gezeigt.

Die oben genannten Studien zeigen, dass LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB klinisch durchführbar ist. Es gibt jedoch noch wenige Daten zur CRT mit LBBP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter LVEF. Es gibt auch wenige Studien zum direkten Vergleich von Veränderungen der klinischen Speckle-Tracking-Echokardiographie und anderer Labor- und Geräteparameter zwischen Patienten mit konventioneller biventrikulärer CRT und CRT mit LBBP.

Die CRT induziert einen umgekehrten Umbau des betroffenen Herzens, verbessert die systolische und diastolische Funktion des LV und den Füllungsdruck des linken Herzens. Die Messung von Fibrose- und Remodeling-Biomarkern, die das Muster aktiver Prozesse bei Herzinsuffizienz darstellen, kann nützlich sein.

Die Beziehung zwischen Veränderungen des Biomarkerspiegels und dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit LBBP ist derzeit kaum bekannt. Und es gibt in der verfügbaren Literatur keine Veröffentlichungen zur Korrelation des Niveaus solcher Biomarker wie MR-proANP, GDF-15, Galectin-3, ST2, MR-proADM und PINP mit klinischen und instrumentellen Indikatoren von Patienten mit LBBP. Dies schafft alle Voraussetzungen, um die Assoziation der oben genannten Biomarker mit dem Reverse-Remodeling-Prozess bei Patienten mit CRT unter Verwendung von LBBP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79528002625
  • E-Mail: kgma1011@mail.ru

Studienorte

      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Roman E Batalov, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
  4. symptomatische Herzinsuffizienz seit mindestens 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse Herzinsuffizienz ≥ II;
  6. Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus (SR) mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer ≥ 150 ms mit LBBB-Morphologie;
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz in SR mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer 130–149 ms mit LBBB-Morphologie;
  8. Patienten mit Herzinsuffizienz in SR mit LVEF ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme), QRS-Dauer ≥ 150 ms mit Nicht-LBBB-Morphologie;
  9. Patienten mit symptomatischem persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme) und einer unkontrollierten Herzfrequenz, die Kandidaten für eine Ablation des atrioventrikulären Übergangs sind (unabhängig von der QRS-Dauer);
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz, LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme) und Indikationen für kontinuierliche ventrikuläre Stimulation aufgrund von Bradykardie;
  11. Patienten, die einen konventionellen Schrittmacher oder einen implantierten Kardioverter-Defibrillator erhalten haben und anschließend trotz optimaler medikamentöser Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme) entwickeln und bei denen ein erheblicher Anteil an rechtsventrikulärer Stimulation vorliegt ;
  12. Optimale medizinische HF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronararterien-(CA)-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Akutes Koronar-Syndrom;
  4. Patienten mit geplanter kardiovaskulärer Intervention (CA-Bypasstransplantation, Ballondilatation oder CA-Stenting);
  5. Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind;
  6. Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem;
  7. Akute Myokarditis;
  8. Infiltrative Myokarderkrankung;
  9. Hypertrophe Kardiomyopathie;
  10. Schwere primäre Stenose oder Regurgitation der Mitral-, Trikuspidal- und Aortenklappen;
  11. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
  12. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  13. Patienten, die nicht innerhalb des Studienprotokolls kooperieren können oder wollen;
  14. Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit;
  15. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe;
  16. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten;
  17. Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie;
  18. Patienten, die nicht für die Nachsorge verfügbar sind;
  19. Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  21. Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kardiale Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation
Patienten dieser Gruppe wird ein Kardioverter-Defibrillator mit einer Resynchronisationsfunktion unter Verwendung der biventrikulären Stimulation implantiert
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde. Es wird ein horizontaler Einschnitt durchgeführt. Die Venen cephalica und subclavia werden zur Abgabe der Elektroden verwendet. Die Defibrillationselektrode mit aktiver Fixierung wird an der Spitze/dem interventrikulären Septum platziert. Die atriale Elektrode mit aktiver Fixierung wird in das rechte Vorhofohr/interatriale Septum implantiert. Die Implantation der linksventrikulären Stimulationselektrode erfolgt durch Kanülierung eines der Nebenflüsse des Koronarsinus unter Verwendung eines Einführsystems. Die Elektroden werden fixiert, mit dem CRT-D-Gerät verbunden und in einer subkutanen (subfaszialen präpektoralen)/submuskulären Tasche platziert. Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen. Kardioverter-Defibrillator mit Resynchronisationsfunktion wird für biventrikuläre Stimulation programmiert.
Experimental: Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation des linken Schenkels
Patienten in dieser Gruppe wird ein Kardioverter-Defibrillator mit einer Resynchronisationsfunktion unter Verwendung der Linksschenkelstimulation implantiert
Die Lokalanästhesie wird im linken/rechten Schlüsselbeinbereich durchgeführt, nachdem die Haut vorbereitet wurde. Es wird ein horizontaler Einschnitt durchgeführt. Die Venen cephalica und subclavia werden zur Abgabe der Elektroden verwendet. Die Defibrillationselektrode mit aktiver Fixierung wird an der Spitze/dem interventrikulären Septum platziert. Die atriale Elektrode mit aktiver Fixierung wird in das rechte Vorhofohr/interatriale Septum implantiert. Die Implantation in den linken Schenkel wird mit einem speziellen Einführsystem durchgeführt. Die Elektroden werden fixiert, mit dem CRT-D-Gerät verbunden und in einer subkutanen (subfaszialen präpektoralen)/submuskulären Tasche platziert. Die Tasche wird durch separate Stiche (2-4 genügen) mit dem resorbierbaren geflochtenen Faden verschlossen. Kardioverter-Defibrillator mit Resynchronisationsfunktion wird auf Linksschenkelstimulation programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Definition der Gesamtmortalität Alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund der terminalen Herzinsuffizienz. Herztransplantierte Patienten werden aus der Studie herausgenommen und bezüglich ihres Vitalzustands für die Dauer der Studie nachbeobachtet.

Definition einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine erhebliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlimmerung der Herzinsuffizienz gewertet. Ferner werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant.

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Wie für den primären Endpunkt definiert: alle Todesfälle und alle Herztransplantationen aufgrund von terminaler Herzinsuffizienz.
24 Monate
Herz-Kreislauf-Sterblichkeit (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Todesfälle aus kardiovaskulären Gründen und alle Herztransplantationen wegen terminaler Herzinsuffizienz. Todesfälle aufgrund einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen qualifizieren sich für diesen sekundären Endpunkt.
24 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erforderlich macht (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Wie für den primären Endpunkt definiert: Patienten, die eine intravenöse Medikation gegen Herzinsuffizienz (einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika) oder eine deutliche Steigerung der oralen Diuretikatherapie gegen Herzinsuffizienz (d. e. eine Erhöhung von Furosemid auf ≥ 40 mg oder Äquivalent oder die Zugabe eines Thiazids zu einem Schleifendiuretikum) wird als Verschlechterung der Herzinsuffizienz gewertet. Außerdem werden Rasseln und/oder S3-Geräusch, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Verschlechterung der Dyspnoe, Verschlechterung des peripheren Ödems und Zunahme der NYHA-Klasse zur Feststellung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beurteilt.

Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel hinaus und nicht vom Prüfarzt geplant.

Gründe für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz können Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom und Bluthochdruck sein.

24 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate

Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulären Unfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen und nicht vom Prüfarzt geplant.

Falls der Krankenhausaufenthalt vom Ermittler als geplant eingestuft wird und das Zeitintervall zwischen der Entscheidung zum Krankenhausaufenthalt und dem Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden beträgt.

24 Monate
Hospitalisierung aus allen Gründen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Jeder Krankenhausaufenthalt über einen Datumswechsel.
24 Monate
Anzahl abgegebener CRT-D-Schocks (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein CRT-D-Schock ist eine elektrische Behandlung, die aus einer Kondensatorentladung mit hoher Spannung besteht, die bei Erkennung einer VT/VF-Episode abgegeben wird. Alle ICD-Schocks werden erfasst und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
24 Monate
Zeit bis zum ersten CRT-D-Schock (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende der 12-wöchigen Ausblendzeit nach Baseline und dem ersten geeigneten CRT-D-Schock im Falle einer ventrikulären Tachykardie oder eines Kammerflimmerns.
24 Monate
Anzahl der gelieferten CRT-D ATPs (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Eine CRT-D-Antitachykardie-Stimulationstherapie (ATP) ist eine elektrische Behandlung, die aus zeitgesteuerten Stimuli besteht, die bei Erkennung einer Episode von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern (VT/VF) abgegeben werden. Alle CRT-D-ATPs werden gesammelt und vom Prüfarzt als erfolgreich oder nicht erfolgreich in Bezug auf die Beendigung der Tachyarrhythmie eingestuft.
24 Monate
Zeit bis zum ersten CRT-D ATP (Tage)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist das Zeitintervall zwischen dem Ende des 12-wöchigen Blankings nach Baseline und der ersten ATP-Therapie.
24 Monate
Anzahl der vom Gerät erkannten VT/VF-Episoden (n)
Zeitfenster: 24 Monate
Jede ventrikuläre Tachyarrhythmie erfüllt die programmierten Erkennungskriterien des Geräts, um als tachyarrhythmische ventrikuläre Episode klassifiziert zu werden. Vom Gerät erkannte Episoden werden vom Prüfarzt als angemessen erkannt bei Vorliegen einer echten Tachyarrhythmie oder als unangemessen erkannt im Falle anderer Gründe (Oversensing, Rauschen, schnelle ventrikuläre Frequenz aufgrund einer supraventrikulären Tachykardie) eingestuft.
24 Monate
Linksventrikuläre Funktion (LVEF, %)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion erfolgt echokardiographisch nach der modifizierten Simpson-Regel.
24 Monate
Belastungstoleranz (m)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist die Messung der maximalen Entfernung, die der Patient innerhalb von 6 Minuten gehen kann.
24 Monate
Lebensqualität (MLWHFQ-Score)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit. Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden.

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, Skala von 0 bis 5) wird verwendet.

24 Monate
Lebensqualität (EuroQoL EQ-5D-Score)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Lebensqualität ist die Fähigkeit des Patienten, normale Lebensaktivitäten zu genießen. Für Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Verbesserung der Lebensqualität eines der wichtigsten Ziele neuer Behandlungen, manchmal so wichtig wie eine verbesserte Überlebenszeit. Einige medizinische Behandlungen können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, ohne nennenswerten Nutzen zu bringen, während andere sie erheblich verbessern. Um die Wirkung einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation auf die Lebensqualität der Patienten zu evaluieren, werden allgemeine und herzinsuffizienzbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet, die beide von jedem einzelnen Patienten ausgefüllt werden.

Es wird der European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL EQ-5D, Skala von 0 bis 100) verwendet.

24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie Verbesserung des linksventrikulären Volumens (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Echokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf das Volumen der linken Herzkammer (LV) zu bewerten. Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) bewertet, das bei der Nachuntersuchung abnehmen soll. Außerdem wird die Verbesserung des LV-Volumens anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVESV; B-Follow-up-LVESV).
24 Monate
Echokardiographie Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 24 Monate
chokardiographische Messungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Wirkung der CRT-D-Implantation auf die Kontraktilitätsfunktion des linken Ventrikels (LV) zu bewerten. Verbesserungen aufgrund des umgekehrten Umbaus des Herzens werden durch Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bewertet, die bei der Nachuntersuchung ansteigen soll. Darüber hinaus wird die Verbesserung der LV-Kontraktilitätsfunktion anhand der folgenden Formel berechnet: ((A-B)/A) x 100 % (A-Baseline-LVEF; B-Follow-up-LVEF).
24 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate
Die funktionelle NYHA-Klassifikation bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Sie basiert auf Fragen zu den üblichen täglichen Aktivitäten und Symptomen, die den Patienten gestellt werden, und wird bei der Aufnahme, bei Studienbeginn und bei jedem FU-Besuch festgelegt. Bei abgetragenen Patienten wird eine Verbesserung der NYHA-Klasse erwartet, deren Analyse helfen wird, die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen.
24 Monate
Rate der Arzneimittelunterstützungsanforderungen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten, Diuretika und Natrium-Glucose-Transporter-Typ-2-Hemmer, Antiarrhythmika und Diuretika sind Medikamente, die häufig von Patienten mit Herzinsuffizienz eingenommen werden. Diese Medikamente können das Potenzial haben, unerwünschte Ereignisse zu induzieren. Bei Patienten mit Linksschenkelstimulation (LBBP) CRT-D wird eine Verringerung des Arzneimittelverbrauchs erwartet, mit einer daraus resultierenden Verringerung von Nebenwirkungen. Die Bewertung des Arzneimittelschemas hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit von LBBP.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studienleiter: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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