Estimulación biventricular convencional versus marcapasos de rama izquierda sobre los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca (RECOVER-HF)
Estudio aleatorizado de la evaluación integrada del efecto de la terapia de estimulación biventricular convencional y de la rama izquierda del haz en la remodelación del ventrículo izquierdo y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud pública de rápido crecimiento con una prevalencia estimada de más de 37,7 millones de personas en todo el mundo. En el mundo desarrollado, esta enfermedad afecta aproximadamente al 2,0% de la población adulta. En los Estados Unidos, se prevé que el porcentaje total de la población con IC aumente del 2,4 % en 2012 al 3,0 % en 2030. En la Federación de Rusia, la prevalencia de IC crónica (ICC) es del 10,2 %. La principal causa de ICC es una cardiopatía coronaria, que representa alrededor del 70,0%, y el 30,0% restante son cardiopatías no isquémicas. Más de 2 décadas de investigación han establecido el papel de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en la insuficiencia cardíaca sistólica de leve a grave médicamente refractaria con duración y morfología anormales del QRS. La prolongación del QRS (120 ms o más) ocurre en el 14,0 % al 47,0 % de los pacientes con IC y la alteración de la conducción ventricular, más comúnmente bloqueo de rama izquierda (BRI), está presente en aproximadamente un tercio de los pacientes con IC, lo que lleva a una asincronía mecánica. de ventrículos. Los estudios prospectivos aleatorizados de pacientes con IC isquémica (IHF) y IC no isquémica (NIHF) han demostrado que la TRC se traduce en beneficios clínicos a largo plazo, como una mejor calidad de vida, mayor capacidad funcional, reducción de la hospitalización por IC y mortalidad global. Estos pacientes calificaron como respondedores a la TRC. Sin embargo, la TRC es eficaz en el 70,0% de los pacientes y el 30,0% restante no responde a la terapia del dispositivo. De hecho, la TRC biventricular provoca la fusión de dos frentes de ondas de excitación no fisiológicas y deja una importante asincronía residual.
Su marcapasos (HTA) es una posible alternativa a la TRC biventricular. Durante la HTA existe una sincronía electromecánica fisiológica al facilitar la conducción a través del sistema nativo His-Purkinje. HTA promueve una mayor resincronización ventricular eléctrica que la TRC biventricular. Los estudios han demostrado que la HTA, al igual que la TRC biventricular convencional, mejora la función cardíaca, lo que conduce a una disminución en el número de hospitalizaciones por IC. Los principales problemas no resueltos que limitan el uso de la HTA son la baja amplitud de la señal intracardíaca, los umbrales de estimulación elevados y los problemas asociados a la implantación del electrodo en la zona del haz de His, lo que finalmente aumenta el riesgo de reimplantación.
En 2017, W. Huang et al. fue pionero en la estimulación de la rama izquierda del haz (BRI) y demostró que proporcionaba beneficios clínicos en pacientes con IC y BRI, con el objetivo de estimular la rama izquierda proximal del haz (BRI) junto con la captura miocárdica del VI. Durante la estimulación selectiva, solo se captura el BRI sin el miocardio cercano, mientras que con el BRI no selectivo se captura el miocardio septal. El BRI con el cable implantado ligeramente distal al haz de His y atornillado profundamente en el tabique del ventrículo izquierdo (VI) es ideal para la captura del BRI. El LBBP ha surgido como una alternativa a la HTA debido a la estimulación del BRI fuera del sitio de bloqueo, un umbral de estimulación estable y un QRS estrecho en pacientes con bradicardia. En casos clínicos de W. Huang et al. se demostró por primera vez que el BRI podría conducir a la corrección completa del BRI y a la mejora de la función cardíaca en pacientes con BRI y IC. En otro estudio observacional, W. Zhang et al. mostró que LBBP podría ser un nuevo método de CRT. Posteriormente, varios informes de casos y estudios observacionales han demostrado la eficacia y seguridad del BRI en pacientes con indicaciones para el implante de dispositivos de TRC.
Los estudios anteriores demuestran que el BRI es clínicamente factible en pacientes con IC y BRI. Sin embargo, todavía hay pocos datos sobre la TRC con BRI en pacientes con IC y FEVI reducida. También hay pocos estudios sobre la comparación directa de los cambios en la ecocardiografía clínica, speckle tracking y otros parámetros de laboratorio e instrumentales entre pacientes con TRC biventricular convencional y TRC con BRI.
La TRC induce la remodelación inversa del corazón afectado, mejora la función sistólica y diastólica del VI y la presión de llenado del corazón izquierdo. La medición de biomarcadores de fibrosis y remodelación que representan el patrón de procesos activos en la IC puede ser útil.
La relación entre los cambios en el nivel de biomarcadores y el proceso de remodelado inverso en pacientes con BRI se conoce poco en la actualidad. Y no hay publicaciones sobre la correlación del nivel de biomarcadores como MR-proANP, GDF-15, galectina-3, ST2, MR-proADM y PINP con indicadores clínicos e instrumentales de pacientes con BRI en la literatura disponible. Esto crea todos los requisitos previos para estudiar la asociación de los biomarcadores anteriores con el proceso de remodelado inverso en pacientes con TRC que utilizan BRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Número de teléfono: +79528002625
- Correo electrónico: kgma1011@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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Contacto:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Número de teléfono: +79528002625
- Correo electrónico: kgma1011@mail.ru
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Sub-Investigador:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
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Investigador principal:
- Roman E Batalov, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha dado su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años;
- Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica;
- IC sintomática durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Clase funcional IC ≥ II de la New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes con IC en ritmo sinusal (SR) con FEVI ≤ 35% (medida en las últimas 6 semanas previas al reclutamiento), duración QRS ≥150 ms con morfología de BRIHH;
- Pacientes con IC en RS con FEVI ≤ 35% (medida en las últimas 6 semanas previas al reclutamiento), QRS de 130-149 ms de duración con morfología de BRIHH;
- Pacientes con IC en RS con FEVI ≤ 35% (medida en las últimas 6 semanas previas al reclutamiento), duración QRS ≥150 ms con morfología no BRIHH;
- Pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente sintomática, IC con FEVI < 40 % (medida en las últimas 6 semanas antes de la inscripción) y frecuencia cardíaca descontrolada que son candidatos para la ablación de la unión auriculoventricular (independientemente de la duración del QRS);
- Pacientes con IC, FEVI < 40% (medida en las últimas 6 semanas previas a la inscripción) e indicaciones de estimulación ventricular continua por bradicardia;
- Pacientes que han recibido un marcapasos convencional o un desfibrilador automático implantado y que posteriormente desarrollan IC sintomática con FEVI < 40 % (medida en las últimas 6 semanas antes de la inscripción) a pesar de la terapia médica óptima, y que tienen una proporción significativa de marcapasos en el ventrículo derecho ;
- Tratamiento médico óptimo de la IC.
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CA), dilatación con balón o colocación de stent CA en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- El síndrome coronario agudo;
- Pacientes con intervención cardiovascular planificada (injerto de derivación CA, dilatación con balón o colocación de stent CA);
- Pacientes listados para trasplante de corazón;
- Pacientes con dispositivo de asistencia cardíaca implantado;
- miocarditis aguda;
- enfermedad miocárdica infiltrante;
- Miocardiopatía hipertrófica;
- Estenosis primaria grave o regurgitación de las válvulas mitral, tricúspide y aórtica;
- Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no usa métodos anticonceptivos confiables durante la edad fértil;
- incapacidad mental o física para participar en el estudio;
- Pacientes que no pueden o no quieren cooperar dentro del protocolo del estudio;
- Pacientes con cardiopatía reumática;
- Pacientes con válvula tricúspide mecánica;
- Pacientes con cualquier condición médica grave que pueda interferir con este estudio;
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
- Pacientes no disponibles para seguimiento;
- Pacientes con enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- Esperanza de vida ≤ 12 meses;
- Participación en otro concepto de teleseguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos biventricular
A los pacientes de este grupo se les implantará un desfibrilador automático con función de resincronización mediante marcapasos biventricular
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La anestesia local se realizará en el área subclavia izquierda/derecha después de preparar la piel.
Se realizará una incisión horizontal.
Las venas cefálica y subclavia se utilizarán para entregar los cables.
El cable de desfibrilación de fijación activa se colocará en el vértice/tabique interventricular.
El cable de fijación activa auricular se implantará en el tabique interauricular/apéndice auricular derecho.
La implantación del cable de estimulación del ventrículo izquierdo se realizará mediante la canulación de uno de los afluentes del seno coronario mediante el sistema de entrega.
Los cables se fijarán, se conectarán con un dispositivo CRT-D y se colocarán en el bolsillo subcutáneo (prepectoral subfascial)/submuscular.
El bolsillo se cerrará con puntos separados (2-4 son suficientes) utilizando la sutura trenzada reabsorbible.
Se programará un desfibrilador automático con función de resincronización para estimulación biventricular.
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Experimental: Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos de rama izquierda
A los pacientes de este grupo se les implantará un desfibrilador automático con función de resincronización mediante marcapasos de rama izquierda
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La anestesia local se realizará en el área subclavia izquierda/derecha después de preparar la piel.
Se realizará una incisión horizontal.
Las venas cefálica y subclavia se utilizarán para entregar los cables.
El cable de desfibrilación de fijación activa se colocará en el vértice/tabique interventricular.
El cable de fijación activa auricular se implantará en el tabique interauricular/apéndice auricular derecho.
La implantación en la rama izquierda del haz se realizará mediante el uso de un sistema de entrega especial.
Los cables se fijarán, se conectarán con un dispositivo CRT-D y se colocarán en el bolsillo subcutáneo (prepectoral subfascial)/submuscular.
El bolsillo se cerrará con puntos separados (2-4 son suficientes) utilizando la sutura trenzada reabsorbible.
El desfibrilador automático con función de resincronización programará estimulación de rama izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definición de mortalidad por todas las causas Todas las muertes y todos los trasplantes cardíacos debidos a la insuficiencia cardíaca terminal. Los pacientes trasplantados de corazón se abandonarán y se les dará seguimiento con respecto a su estado vital durante la duración del estudio. Definición de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada Pacientes que requieren medicación intravenosa para la insuficiencia cardíaca (incluidos diuréticos, vasodilatadores o agentes inotrópicos) o un aumento sustancial de la terapia con diuréticos orales para la insuficiencia cardíaca (p. mi. un aumento de furosemida ≥ 40 mg o equivalente, o la adición de una tiazida a un diurético de asa) se considerará que empeora la insuficiencia cardíaca. Además, se evaluarán los estertores y/o el sonido S3, la radiografía de tórax, el empeoramiento de la disnea, el empeoramiento del edema periférico y el aumento de la clase NYHA para determinar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La hospitalización no planificada se define como cualquier estadía en el hospital durante un cambio de fecha y no planificada por el Investigador. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tal como se define para el punto final primario: todas las muertes y todos los trasplantes de corazón debido a insuficiencia cardíaca terminal.
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24 meses
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Mortalidad cardiovascular (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los fallecimientos por causas cardiovasculares y todos los trasplantes cardíacos por IC terminal.
Las muertes por empeoramiento de la IC, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares calificarán para este criterio de valoración secundario.
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24 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tal como se definió para el punto final primario: pacientes que requieren medicación intravenosa para la insuficiencia cardíaca (incluidos diuréticos, vasodilatadores o agentes inotrópicos) o un aumento sustancial en la terapia con diuréticos orales para la insuficiencia cardíaca (p. mi. un aumento de furosemida ≥ 40 mg o equivalente, o la adición de una tiazida a un diurético de asa) se considerará que empeora la IC. Además, se evaluarán los estertores y/o el sonido S3, la radiografía de tórax, el empeoramiento de la disnea, el empeoramiento del edema periférico y el aumento de la clase NYHA para determinar el empeoramiento de la IC. La hospitalización no planificada se define como cualquier estadía en el hospital durante un cambio de fecha y no planificada por el Investigador. Las razones del empeoramiento de la IC pueden incluir FA, síndrome coronario agudo e hipertensión. |
24 meses
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Hospitalización No Planificada por Motivo Cardiovascular (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier estancia hospitalaria superior a un cambio de fecha por causa cardiovascular, que incluye empeoramiento de la IC, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares, y no planificada por el Investigador. En caso de que la hospitalización sea clasificada como planificada por el Investigador, y el intervalo de tiempo entre la decisión de hospitalización y la hospitalización sea inferior a 24 horas. |
24 meses
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Hospitalización por cualquier causa (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier estancia hospitalaria superior a un cambio de fecha.
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24 meses
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Número de descargas TRC-D administradas (n)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una descarga CRT-D es un tratamiento eléctrico que consiste en una descarga de condensador de alto voltaje que se administra al detectar un episodio de TV/FV.
Todas las descargas del ICD serán recopiladas y clasificadas por el investigador como exitosas o no exitosas con respecto a la terminación de la taquiarritmia.
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24 meses
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Tiempo hasta la primera descarga CRT-D (días)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es el intervalo de tiempo entre el final del cegamiento de 12 semanas después del inicio y la primera descarga adecuada de TRC-D en caso de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
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24 meses
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Número de ATP CRT-D entregados (n)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) CRT-D es un tratamiento eléctrico que consiste en estímulos cronometrados administrados tras la detección de un episodio de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV).
Todos los ATP de CRT-D serán recopilados y clasificados por el investigador como exitosos o no exitosos con respecto a la terminación de la taquiarritmia.
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24 meses
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Tiempo hasta el primer CRT-D ATP (días)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es el intervalo de tiempo entre el final del cegamiento de 12 semanas después del inicio y la primera terapia ATP.
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24 meses
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Número de episodios de TV/FV detectados por el dispositivo (n)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es toda taquiarritmia ventricular que cumple los criterios de detección programados del dispositivo para ser clasificada como episodio taquiarrítmico ventricular.
El investigador clasificará los episodios detectados por el dispositivo como detectados adecuadamente en presencia de taquiarritmia real o detectados incorrectamente en caso de otras razones (sobredetección, ruido, frecuencia ventricular rápida debido a taquicardia supraventricular).
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24 meses
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Función ventricular izquierda (FEVI, %)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo realizada por ecocardiografía utilizando la regla de Simpson modificada.
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24 meses
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Tolerancia del ejercicio (m)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es la medida de la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos.
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24 meses
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Calidad de vida (puntuación MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida es la capacidad del paciente para disfrutar de las actividades normales de la vida. Para los pacientes que padecen IC, la mejora de la calidad de vida es uno de los objetivos más importantes de los nuevos tratamientos, a veces tan importante como la mejora de la supervivencia. Algunos tratamientos médicos pueden afectar gravemente la calidad de vida sin proporcionar un beneficio apreciable, mientras que otros la mejoran en gran medida. Para evaluar el efecto de la terapia de resincronización cardiaca con marcapasos de rama izquierda sobre la calidad de vida de los pacientes, se utilizarán cuestionarios de calidad de vida general y relacionada con la insuficiencia cardiaca, ambos cumplimentados por cada paciente de forma individual. Se utilizará el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, escala de 0 a 5). |
24 meses
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Calidad de vida (puntuación EuroQoL EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida es la capacidad del paciente para disfrutar de las actividades normales de la vida. Para los pacientes que padecen IC, la mejora de la calidad de vida es uno de los objetivos más importantes de los nuevos tratamientos, a veces tan importante como la mejora de la supervivencia. Algunos tratamientos médicos pueden afectar gravemente la calidad de vida sin proporcionar un beneficio apreciable, mientras que otros la mejoran en gran medida. Para evaluar el efecto de la terapia de resincronización cardiaca con marcapasos de rama izquierda sobre la calidad de vida de los pacientes, se utilizarán cuestionarios de calidad de vida general y relacionada con la insuficiencia cardiaca, ambos cumplimentados por cada paciente de forma individual. Se utilizará el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQoL EQ-5D, escala de 0 a 100). |
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía Mejora del volumen del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizarán mediciones ecocardiográficas al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento, para evaluar el efecto de la implantación de TRC-D en el volumen del ventrículo izquierdo (VI).
Las mejoras debidas a la remodelación inversa del corazón se evaluarán midiendo el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), que se supone que disminuirá durante el seguimiento.
Además, la mejora del volumen del VI se calculará mediante la fórmula: ((A-B)/A) x 100 % (A-LVESV inicial; B-LVESV de seguimiento).
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24 meses
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Ecocardiografía Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizarán mediciones cocardiográficas al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento, para evaluar el efecto de la implantación de TRC-D en la función de contractilidad del ventrículo izquierdo (VI).
Las mejoras debidas a la remodelación inversa del corazón se evaluarán midiendo la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), que se supone que aumenta en el seguimiento.
Además, la mejora de la función de contractilidad del VI se calculará mediante la fórmula: ((A-B)/A) x 100 % (A-FEVI inicial; B-FEVI de seguimiento).
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24 meses
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses
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La clasificación funcional de la NYHA proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la IC.
Se basa en preguntas relacionadas con las actividades diarias habituales y los síntomas planteados a los pacientes, y se determinará en el momento de la inscripción, al inicio y en cada visita a la FU.
En pacientes ablacionados se espera una mejoría de la clase NYHA, cuyo análisis ayudará a evaluar la eficacia de la terapia ablativa.
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24 meses
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Tasa de requisitos de apoyo para medicamentos (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los bloqueadores beta, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, los antagonistas de la aldosterona, los diuréticos y los inhibidores del transportador de sodio-glucosa tipo 2, los antiarrítmicos y los diuréticos son fármacos que suelen tomar los pacientes que padecen IC.
Esos medicamentos pueden tener el potencial de inducir EA.
En pacientes con TRC-D con marcapasos de rama izquierda (BRI) se espera una reducción del consumo del fármaco, con la consiguiente reducción de los efectos secundarios.
La evaluación del régimen farmacológico ayudará a evaluar la eficacia del BRI.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Director de estudio: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Bloqueo cardíaco
- Insuficiencia cardiaca
- Bloque de rama de paquete
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER-HF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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