Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele biventriculaire versus linkerbundeltakstimulatie op uitkomsten bij patiënten met hartfalen (RECOVER-HF)

3 september 2025 bijgewerkt door: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Gerandomiseerde studie van geïntegreerde evaluatie van conventioneel biventriculaire en linkerbundeltak-stimulatietherapie-effect op linkerventrikelremodellering en klinische resultaten bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

Hartfalen (HF) is de meest voorkomende nosologie in de klinische praktijk. De incidentie en prevalentie nemen exponentieel toe met toenemende leeftijd en het wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit, frequentere ziekenhuisopname en verminderde kwaliteit van leven. Een eerste benadering voor de behandeling van HF-patiënten met verminderde linkerventrikel (LV) systolische functie en linkerbundeltakblok (LBBB) was de implantatie van een cardioresynchronisatie-apparaat met behulp van biventriculaire stimulatie. Dit heeft geresulteerd in klinische voordelen op de lange termijn, zoals verbeterde kwaliteit van leven, verhoogde functionele capaciteit, minder HF ziekenhuisopnames en algehele mortaliteit. Conventionele cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is echter effectief bij slechts 70% van de patiënten. En de overige 30% van de patiënten reageert niet op conventionele CRT. Vervolgens is His Bundel Pacing (HBP) ontwikkeld om dezelfde resultaten te bereiken. Volgens andere studies heeft HBP een grotere verbetering in hemodynamische parameters laten zien dan met conventionele biventriculaire CRT. Maar niettemin zijn er significante klinische problemen met HBP. In dit verband werd in 2017 de linkerbundeltakstimulatie (LBBP) ontwikkeld, die klinische voordelen aantoonde in vergelijking met biventriculaire CRT. Deze methode is een alternatief geworden voor HBP vanwege de stimulatie van LBB buiten de blokkade, een stabiele stimulatiedrempel en een korte QRS-duur. Een reeks casusrapporten en observationele studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van LBBP aangetoond bij patiënten met CRT-indicaties. Er zijn echter onvoldoende gegevens over de effectiviteit van CRT met LBBP bij LV-remodellering, waardoor mortaliteit en complicaties worden verminderd. Volgens onze hypothese zal CRT met LBBP in vergelijking met conventionele biventriculaire CRT de klinische uitkomsten aanzienlijk verbeteren en LV-remodellering omkeren bij patiënten met chronisch HF met verminderde LV-ejectiefractie en het aantal non-responders op conventionele CRT verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een snel groeiend probleem voor de volksgezondheid met een geschatte prevalentie van meer dan 37,7 miljoen individuen wereldwijd. In de ontwikkelde wereld treft deze ziekte ongeveer 2,0% van de volwassen bevolking. In de Verenigde Staten zal het totale percentage van de bevolking met HF naar verwachting stijgen van 2,4% in 2012 tot 3,0% in 2030. In de Russische Federatie is de prevalentie van chronisch HF (CHF) 10,2%. De belangrijkste oorzaak van CHF is een coronaire hartziekte, die goed is voor ongeveer 70,0%, en de overige 30,0% zijn niet-ischemische hartziekten. Meer dan 2 decennia onderzoek heeft de rol van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vastgesteld bij medisch refractaire, milde tot ernstige systolische HF met abnormale QRS-duur en -morfologie. De verlenging van QRS (120 ms of meer) komt voor bij 14,0% tot 47,0% van de HF-patiënten en de ventriculaire geleidingsstoornis, meestal linkerbundeltakblok (LBBB), is aanwezig bij ongeveer een derde van de HF, wat leidt tot mechanische dyssynchronie van ventrikels. Prospectieve gerandomiseerde studies van patiënten met zowel ischemisch HF (IHF) als niet-ischemisch HF (NIHF) hebben aangetoond dat CRT zich vertaalt in klinische voordelen op de lange termijn, zoals verbeterde kwaliteit van leven, verhoogde functionele capaciteit, vermindering van ziekenhuisopname voor HF, en totale sterfte. Deze patiënten kwalificeerden zich als responders op CRT. CRT is echter effectief bij 70,0% van de patiënten en de overige 30,0% niet reageren op de apparaattherapie. In feite leidt biventriculaire CRT tot de samensmelting van twee fronten van niet-fysiologische excitatiegolven en laat een significante residuele dissynchronie achter.

Zijn bundelstimulatie (HBP) is een mogelijk alternatief voor biventriculaire CRT. Tijdens HBP is er een fysiologische elektromechanische synchronie door geleiding te vergemakkelijken via het oorspronkelijke His-Purkinje-systeem. HBP bevordert een hogere elektrische ventriculaire resynchronisatie dan biventriculaire CRT. Studies hebben aangetoond dat HBP, evenals conventionele biventriculaire CRT, de hartfunctie verbetert, wat leidt tot een afname van het aantal HF ziekenhuisopnames. De belangrijkste onopgeloste problemen die het gebruik van HBP beperken, zijn de lage amplitude van het intracardiale signaal, hoge stimulatiedrempels en problemen die verband houden met de implantatie van geleidingsdraden in het gebied van de His-bundel, wat uiteindelijk het risico op herimplantatie vergroot.

In 2017 hebben W. Huang et al. was een pionier op het gebied van linkerbundeltakstimulatie (LBBP) en toonde aan dat het klinische voordelen opleverde bij patiënten met HF en LBBB, met als doel pacing van de proximale linkerbundeltak (LBB) samen met LV-myocardvangst. Tijdens selectieve stimulatie wordt alleen LBB vastgelegd zonder het nabijgelegen myocardium, terwijl bij niet-selectieve LBBP het septale myocardium wordt vastgelegd. LBBP met lood iets distaal van de His-bundel geïmplanteerd en diep in het linkerventrikel (LV) septum geschroefd, is ideaal voor de LBB-capture. LBBP is naar voren gekomen als een alternatief voor HBP vanwege stimulatie van LBB buiten de blokkade, een stabiele stimulatiedrempel en een smalle QRS bij patiënten met bradycardie. In klinische gevallen van W. Huang et al. werd voor het eerst aangetoond dat LBBP zou kunnen leiden tot volledige correctie van LBBB en verbetering van de hartfunctie bij patiënten met LBBB en HF. In een andere observationele studie, W. Zhang et al. toonde aan dat LBBP een nieuwe methode van CRT zou kunnen zijn. Vervolgens hebben verschillende casusrapporten en observationele onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van LBBP aangetoond bij patiënten met indicaties voor implantatie van een CRT-apparaat.

Bovenstaande studies tonen aan dat LBBP klinisch haalbaar is bij patiënten met HF en LBBB. Er zijn echter nog weinig gegevens over CRT met LBBP bij patiënten met HF en verminderde LVEF. Er zijn ook weinig studies over directe vergelijking van veranderingen in klinische, speckle-tracking-echocardiografie en andere laboratorium- en instrumentele parameters tussen patiënten met conventionele biventriculaire CRT en CRT met LBBP.

CRT induceert omgekeerde remodellering van het aangetaste hart, verbetert de LV systolische en diastolische functie en de vuldruk van het linkerhart. Het meten van fibrose en het hermodelleren van biomarkers die het patroon van actieve processen in HF vertegenwoordigen, kan nuttig zijn.

De relatie tussen veranderingen in het biomarkerniveau en het omgekeerde remodelleringsproces bij patiënten met LBBP wordt momenteel slecht begrepen. En er zijn geen publicaties over de correlatie van het niveau van biomarkers als MR-proANP, GDF-15, galectin-3, ST2, MR-proADM en PINP met klinische en instrumentele indicatoren van patiënten met LBBP in de beschikbare literatuur. Dit schept alle voorwaarden voor het bestuderen van de associatie van de bovenstaande biomarkers met het omgekeerde remodelleringsproces bij patiënten met CRT die LBBP gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Studie Locaties

      • Tomsk, Rusland
        • Werving
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Contact:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +79528002625
          • E-mail: kgma1011@mail.ru
        • Onderonderzoeker:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman E Batalov, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is bereid en in staat het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar;
  3. Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie;
  4. Symptomatische HF gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie;
  5. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse HF ≥ II;
  6. Patiënten met HF in sinusritme (SR) met LVEF ≤ 35% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving), QRS-duur ≥150 ms met LBBB-morfologie;
  7. Patiënten met HF in SR met LVEF ≤ 35% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving), QRS-duur 130-149 ms met LBBB-morfologie;
  8. Patiënten met HF in SR met LVEF ≤ 35% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving), QRS-duur ≥150 ms met niet-LBBB-morfologie;
  9. Patiënten met symptomatisch aanhoudend of permanent atriumfibrilleren, HF met LVEF < 40% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving) en een ongecontroleerde hartslag die in aanmerking komen voor atrioventriculaire junctie-ablatie (ongeacht QRS-duur);
  10. Patiënten met HF, LVEF < 40% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving) en indicaties voor continue ventriculaire stimulatie als gevolg van bradycardie;
  11. Patiënten die een conventionele pacemaker of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator hebben gekregen en die vervolgens symptomatisch HF ontwikkelen met LVEF < 40% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving) ondanks optimale medische therapie, en die een aanzienlijk deel van de rechterventrikelstimulatie hebben ;
  12. Optimale medische HF-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire bypassoperatie, ballondilatatie of CA-stenting binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  3. Acute kransslagader syndroom;
  4. Patiënten met geplande cardiovasculaire interventie (CA-bypasstransplantatie, ballondilatatie of CA-stenting);
  5. Patiënten op de lijst voor harttransplantatie;
  6. Patiënten met een geïmplanteerd cardiaal hulpmiddel;
  7. Acute myocarditis;
  8. Infiltratieve myocardiale ziekte;
  9. Hypertrofische cardiomyopathie;
  10. Ernstige primaire stenose of regurgitatie van de mitralis-, tricuspidalis- en aortaklep;
  11. Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt tijdens de vruchtbaarheidsleeftijd;
  12. Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen;
  13. Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan het onderzoeksprotocol;
  14. Patiënten met reumatische hartziekte;
  15. Mechanische tricuspidaliskleppatiënten;
  16. Patiënten met een ernstige medische aandoening die deze studie zou kunnen verstoren;
  17. deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  18. Patiënten niet beschikbaar voor follow-up;
  19. Patiënten met ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ˂ 30 ml/min/1,73 m²);
  20. Levensverwachting ≤ 12 maanden;
  21. Deelname aan een ander telemonitoringconcept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cardiale resynchronisatietherapie met biventriculaire stimulatie
Bij patiënten in deze groep wordt een cardioverter-defibrillator geïmplanteerd met een resynchronisatiefunctie die gebruikmaakt van biventriculaire stimulatie
De lokale anesthesie wordt uitgevoerd op het linker/rechter subclaviagebied na het voorbereiden van de huid. Er wordt een horizontale incisie gemaakt. De cephalische en subclavia aders zullen worden gebruikt om leads af te leveren. De defibrillatielead met actieve fixatie wordt in de apex/het interventriculaire septum geplaatst. De atriale actieve-fixatielead wordt geïmplanteerd in het rechter atriale aneurysma/interatriale septum. De implantatie van de linksventriculaire stimulatielead wordt uitgevoerd door een van de zijrivieren van de coronaire sinus te canuleren met behulp van een plaatsingssysteem. Leads worden gefixeerd, verbonden met CRT-D-apparaat en in subcutane (subfasciale prepectorale)/submusculaire pocket geplaatst. De zak wordt gesloten door afzonderlijke steken (2-4 volstaan) met behulp van de resorbeerbare gevlochten hechtdraad. Cardioverter-defibrillator met een resynchronisatiefunctie wordt geprogrammeerd voor biventriculaire stimulatie.
Experimenteel: Cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie
Bij patiënten in deze groep wordt een cardioverter-defibrillator geïmplanteerd met een resynchronisatiefunctie die gebruikmaakt van linkerbundeltakstimulatie
De lokale anesthesie wordt uitgevoerd op het linker/rechter subclaviagebied na het voorbereiden van de huid. Er wordt een horizontale incisie gemaakt. De cephalische en subclavia aders zullen worden gebruikt om leads af te leveren. De defibrillatielead met actieve fixatie wordt in de apex/het interventriculaire septum geplaatst. De atriale actieve-fixatielead wordt geïmplanteerd in het rechter atriale aneurysma/interatriale septum. De implantatie in de linker bundeltak wordt uitgevoerd met behulp van een speciaal plaatsingssysteem. Leads worden gefixeerd, verbonden met CRT-D-apparaat en in subcutane (subfasciale prepectorale)/submusculaire pocket geplaatst. De zak wordt gesloten door afzonderlijke steken (2-4 volstaan) met behulp van de resorbeerbare gevlochten hechtdraad. Cardioverter-defibrillator met een resynchronisatiefunctie wordt linkerbundeltakstimulatie geprogrammeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is (%)
Tijdsspanne: 24 maanden

Definitie van sterfte door alle oorzaken Alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen. Hartgetransplanteerde patiënten zullen worden afgehaakt en gedurende de duur van het onderzoek worden gevolgd op hun vitale status.

Definitie van verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is Patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor hartfalen (waaronder diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële toename van orale diuretica voor hartfalen (d.w.z. e. een verhoging van Furosemide ≥ 40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) zal worden beschouwd als verergering van hartfalen. Verder zullen reuzel en/of S3-geluid, thoraxfoto, verergering van dyspnoe, verergering van perifeer oedeem en toename van klasse NYHA worden beoordeeld voor het bepalen van verergering van hartfalen. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging en niet gepland door de Onderzoeker.

24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt: alle sterfgevallen en alle harttransplantaties als gevolg van terminaal hartfalen.
24 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire redenen en alle harttransplantaties als gevolg van terminale HF. Sterfgevallen als gevolg van verslechtering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen komen in aanmerking voor dit secundaire eindpunt.
24 maanden
Verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is (%)
Tijdsspanne: 24 maanden

Zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt: patiënten die intraveneuze medicatie nodig hebben voor HF (inclusief diuretica, vasodilatatoren of inotrope middelen) of een substantiële toename van orale diuretica voor HF (d.w.z. e. een verhoging van Furosemide ≥ 40 mg of equivalent, of de toevoeging van een thiazide aan een lisdiureticum) wordt beschouwd als een verslechtering van HF. Verder zullen geratel en/of S3-geluid, röntgenfoto van de borstkas, verergering van dyspnoe, verergering van perifeer oedeem en toename van klasse NYHA worden beoordeeld voor het bepalen van verslechtering van HF.

Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging en niet gepland door de Onderzoeker.

Redenen voor verslechtering van HF kunnen AF, acuut coronair syndroom en hypertensie zijn.

24 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire reden (%)
Tijdsspanne: 24 maanden

Elk ziekenhuisverblijf gedurende één datum verandert vanwege cardiovasculaire redenen, waaronder verergering van HF, acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire accidenten of andere cardiovasculaire gebeurtenissen, en niet gepland door de onderzoeker.

In het geval dat de ziekenhuisopname door de onderzoeker is geclassificeerd als gepland en het tijdsinterval tussen de beslissing om in het ziekenhuis te worden opgenomen en de ziekenhuisopname minder dan 24 uur bedraagt.

24 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Elk verblijf in het ziekenhuis gedurende één datumwijziging.
24 maanden
Aantal toegediende CRT-D-schokken (n)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een CRT-D-shock is een elektrische behandeling die bestaat uit een ontlading van een hoogspanningscondensator die wordt afgegeven na detectie van een VT/VF-episode. Alle ICD-schokken worden verzameld en door de onderzoeker geclassificeerd als succesvol of niet succesvol met betrekking tot het beëindigen van de tachyaritmie.
24 maanden
Tijd tot eerste CRT-D-schok (dagen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is het tijdsinterval tussen het einde van de 12 weken durende blanking na baseline en de eerste geschikte CRT-D-shock in geval van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie.
24 maanden
Aantal geleverde CRT-D ATP's (n)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een CRT-D-anti-tachycardie-stimulatietherapie (ATP) is een elektrische behandeling die bestaat uit getimede stimuli die worden afgegeven na detectie van een episode van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie (VT/VF). Alle CRT-D ATP's worden verzameld en door de onderzoeker geclassificeerd als succesvol of niet succesvol met betrekking tot het beëindigen van de tachyaritmie.
24 maanden
Tijd tot eerste CRT-D ATP (dagen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is het tijdsinterval tussen het einde van de 12 weken durende blanking na baseline en de eerste ATP-therapie.
24 maanden
Aantal door apparaat gedetecteerde VT/VF-episodes (n)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is elke ventriculaire tachyaritmie die voldoet aan de geprogrammeerde detectiecriteria van het apparaat om te worden geclassificeerd als tachyaritmische ventriculaire episode. Door het apparaat gedetecteerde episodes worden door de onderzoeker geclassificeerd als correct gedetecteerd in aanwezigheid van echte tachyaritmie, of onjuist gedetecteerd in het geval van andere redenen (oversensing, ruis, snelle ventriculaire frequentie als gevolg van supraventriculaire tachycardie).
24 maanden
Linkerventrikelfunctie (LVEF, %)
Tijdsspanne: 24 maanden
De meting van de linkerventrikelejectiefractie uitgevoerd door echocardiografie met behulp van de gewijzigde regel van Simpson.
24 maanden
Inspanningstolerantie (m)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is de meting van de maximale afstand die de patiënt binnen 6 minuten kan lopen.
24 maanden
Levenskwaliteit (MLWHFQ-score)
Tijdsspanne: 24 maanden

De levenskwaliteit is het vermogen van de patiënt om te genieten van normale levensactiviteiten. Voor patiënten met HF is verbetering van de kwaliteit van leven een van de belangrijkste doelen van nieuwe behandelingen, soms net zo belangrijk als verbeterde overleving. Sommige medische behandelingen kunnen de kwaliteit van leven ernstig aantasten zonder noemenswaardig voordeel te bieden, terwijl andere deze juist sterk verbeteren. Om het effect van cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, zullen algemene en hartfalengerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten worden gebruikt, beide ingevuld door elke individuele patiënt.

De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, schaal van 0 tot 5) wordt gebruikt.

24 maanden
Levenskwaliteit (EuroQoL EQ-5D-score)
Tijdsspanne: 24 maanden

De levenskwaliteit is het vermogen van de patiënt om te genieten van normale levensactiviteiten. Voor patiënten met HF is verbetering van de kwaliteit van leven een van de belangrijkste doelen van nieuwe behandelingen, soms net zo belangrijk als verbeterde overleving. Sommige medische behandelingen kunnen de kwaliteit van leven ernstig aantasten zonder noemenswaardig voordeel te bieden, terwijl andere deze juist sterk verbeteren. Om het effect van cardiale resynchronisatietherapie met linkerbundeltakstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, zullen algemene en hartfalengerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten worden gebruikt, beide ingevuld door elke individuele patiënt.

Er wordt gebruik gemaakt van de European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL EQ-5D, schaal van 0 tot 100).

24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie Verbetering linkerventrikelvolume (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Echocardiografische metingen zullen worden gedaan bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up, om het effect van CRT-D-implantatie op het linker ventrikel (LV) volume te evalueren. Verbeteringen als gevolg van omgekeerde remodellering van het hart zullen worden geëvalueerd door het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) te meten, waarvan wordt verondersteld dat het bij de follow-up afneemt. Verder wordt de LV-volumeverbetering berekend met de formule: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVESV; B-follow-up LVESV).
24 maanden
Echocardiografie Verbetering linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
chocardiografische metingen zullen worden gedaan bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up, om het effect van CRT-D-implantatie op de contractiliteitsfunctie van het linkerventrikel (LV) te evalueren. Verbeteringen als gevolg van reverse remodeling van het hart zullen worden geëvalueerd door het meten van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), die bij follow-up zou moeten toenemen. Verder zal de verbetering van de LV-contractiliteitsfunctie worden berekend met behulp van de formule: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVEF; B-follow-up LVEF).
24 maanden
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 24 maanden
De functionele classificatie van NYHA biedt een eenvoudige manier om de mate van HF te classificeren. Het is gebaseerd op vragen, gerelateerd aan de gebruikelijke dagelijkse activiteiten en symptomen die aan de patiënten worden gesteld, en het zal worden bepaald bij inschrijving, baseline en bij elk FU-bezoek. Bij geablateerde patiënten wordt een verbetering van de NYHA-klasse verwacht, waarvan de analyse zal helpen om de werkzaamheid van ablatietherapie te beoordelen.
24 maanden
Percentage vereisten voor drugsondersteuning (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, aldosteronantagonisten, diuretica en natrium-glucosetransporter type 2-remmers, anti-aritmica en diuretica zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt door patiënten die lijden aan HF. Die medicijnen hebben mogelijk het potentieel om AE's te induceren. Bij patiënten met linkerbundeltakstimulatie (LBBP) CRT-D wordt een vermindering van het medicijngebruik verwacht, met als gevolg een vermindering van bijwerkingen. De evaluatie van het medicijnregime zal helpen om de effectiviteit van LBBP te beoordelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studie directeur: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren