- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769036
Perinteinen kaksikammio vs. vasemman haaran tahdistus sydämen vajaatoimintapotilaiden tuloksista (RECOVER-HF)
Satunnaistettu tutkimus perinteisen kaksikammio- ja vasemman haaran tahdistushoidon vaikutuksesta vasemman kammion uudelleenmuodostukseen ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on nopeasti kasvava kansanterveysongelma, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 37,7 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Teollisuusmaissa tätä tautia sairastaa noin 2,0 % aikuisväestöstä. Yhdysvalloissa HF-potilaiden kokonaisosuuden ennustetaan nousevan vuoden 2012 2,4 prosentista 3,0 prosenttiin vuonna 2030. Venäjän federaatiossa kroonisen HF:n (CHF) esiintyvyys on 10,2 %. CHF:n pääsyy on sepelvaltimotauti, jonka osuus on noin 70,0 %, ja loput 30,0 % ovat ei-iskeemisiä sydänsairauksia. Yli 2 vuosikymmentä kestänyt tutkimus on osoittanut sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) roolin lääketieteellisesti refraktorisessa, lievästä vaikeaan systolisessa sydämen vajaatoiminnassa, jolla on epänormaali QRS-kesto ja morfologia. QRS-ajan pitenemistä (vähintään 120 ms) esiintyy 14,0–47,0 %:lla HF-potilaista ja kammion johtumishäiriötä, yleisimmin vasemman nipun haarakatkosta (LBBB), esiintyy noin kolmanneksessa sydämen vajaatoiminnasta, mikä johtaa mekaaniseen dyssynkroniaan. kammioista. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset potilailla, joilla on sekä iskeeminen HF (IHF) että ei-iskeeminen HF (NIHF), ovat osoittaneet, että CRT merkitsee pitkäaikaisia kliinisiä hyötyjä, kuten elämänlaadun paranemista, toimintakyvyn paranemista, sairaalahoidon vähentämistä HF:n vuoksi ja kokonaiskuolleisuus. Nämä potilaat kelpuutettiin CRT-vasteen antajiksi. CRT on kuitenkin tehokas 70,0 %:lla potilaista ja loput 30,0 %. älä reagoi laitehoitoon. Itse asiassa kaksikammioinen CRT johtaa ei-fysiologisten viritysaaltojen kahden rintaman fuusioon ja jättää merkittävän jäännösdyssynkronian.
Hänen nipputahdistuksensa (HBP) on mahdollinen vaihtoehto biventrikulaariselle CRT:lle. HBP:n aikana tapahtuu fysiologinen sähkömekaaninen tahdistus, joka helpottaa johtumista alkuperäisen His-Purkinje-järjestelmän läpi. HBP edistää suurempaa sähköistä kammioiden uudelleensynkronointia kuin kaksikammioinen CRT. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBP, samoin kuin perinteinen kaksikammioinen CRT, parantaa sydämen toimintaa, mikä johtaa HF-sairaalahoitojen määrän vähenemiseen. Tärkeimmät ratkaisemattomat ongelmat, jotka rajoittavat HBP:n käyttöä, ovat sydämensisäisen signaalin alhainen amplitudi, korkeat tahdistuskynnykset ja lyijy-implantaatioon liittyvät ongelmat His-kimpun alueella, mikä lopulta lisää uudelleenistutuksen riskiä.
Vuonna 2017 W. Huang et al. oli edelläkävijä vasemman nipun tahdistus (LBBP) ja osoitti, että se tarjosi kliinisiä etuja potilailla, joilla on HF ja LBBB, ja sen tavoitteena oli tahdistaa proksimaalinen vasemman nipun haara (LBB) yhdessä LV-sydänlihaksen sieppauksen kanssa. Selektiivisen tahdistuksen aikana vain LBB siepataan ilman lähellä olevaa sydänlihasta, kun taas ei-selektiivisellä LBBP:llä siepataan väliseinän sydänlihas. LBBP, jossa lyijy on implantoitu hieman distaalisesti His-kimppuun nähden ja ruuvattu syvälle vasemman kammion väliseinään, on ihanteellinen LBB:n sieppaamiseen. LBBP on noussut vaihtoehdoksi HBP:lle johtuen LBB:n tahdistuksesta estokohdan ulkopuolella, vakaasta tahdistuskynnyksestä ja kapeasta QRS-arvosta potilailla, joilla on bradykardia. Kliinisissä tapauksissa W. Huang et al. osoitettiin ensimmäistä kertaa, että LBBP voi johtaa LBBB:n täydelliseen korjaamiseen ja sydämen toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on LBBB ja HF. Toisessa havainnointitutkimuksessa W. Zhang et ai. osoitti, että LBBP voisi olla uusi CRT-menetelmä. Myöhemmin useat tapausraportit ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet LBBP:n tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on aiheita CRT-laitteen implantointiin.
Yllä olevat tutkimukset osoittavat, että LBBP on kliinisesti mahdollista potilailla, joilla on HF ja LBBB. On kuitenkin vielä vähän tietoa LBBP:tä käyttävästä CRT:stä potilailla, joilla on HF ja alentunut LVEF. On myös vähän tutkimuksia kliinisen, pilkkujäljittävän kaikukardiografian ja muiden laboratorio- ja instrumentaalisten parametrien muutosten suorasta vertailusta potilailla, joilla on tavanomainen kaksikammioinen CRT ja CRT käyttämällä LBBP:tä.
CRT indusoi sairastuneen sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen, parantaa LV:n systolista ja diastolista toimintaa sekä vasemman sydämen täyttöpainetta. Fibroosin ja remodeling-biomarkkerien mittaaminen, jotka edustavat aktiivisten prosessien mallia HF:ssä, ovat hyödyllisiä.
Biomarkkerien tason muutosten ja käänteisen uudelleenmuotoiluprosessin välinen suhde LBBP-potilailla on tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Eikä saatavilla olevassa kirjallisuudessa ole julkaisuja sellaisten biomarkkerien, kuten MR-proANP, GDF-15, galektiini-3, ST2, MR-proADM ja PINP, tason korrelaatiosta LBBP-potilaiden kliinisten ja instrumentaalisten indikaattoreiden kanssa. Tämä luo kaikki edellytykset tutkia edellä mainittujen biomarkkerien yhteyttä käänteiseen uudelleenmuotoiluprosessiin potilailla, joilla on CRT LBBP:tä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79528002625
- Sähköposti: kgma1011@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79528002625
- Sähköposti: kgma1011@mail.ru
-
Alatutkija:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Roman E Batalov, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa;
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia;
- Oireinen HF vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka HF ≥ II;
- Potilaat, joilla on sinusrytmin sydämen vajaatoiminta (SR), LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto ≥150 ms LBBB-morfologialla;
- Potilaat, joilla on HF SR:ssä, LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto 130-149 ms LBBB-morfologialla;
- Potilaat, joilla on HF SR:ssä, LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto ≥150 ms ja ei-LBBB-morfologia;
- Potilaat, joilla on oireenmukaista jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, HF LVEF < 40 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista) ja kontrolloimaton syke, joille voidaan tehdä atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio (QRS-kestosta riippumatta);
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVEF < 40 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen osallistumista) ja bradykardian vuoksi jatkuvan kammiotahdistuksen indikaatioita;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisen sydämentahdistimen tai implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin ja joille kehittyy sen jälkeen oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on < 40 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja joilla on merkittävä osa oikean kammion tahdistusta ;
- Optimaalinen HF-lääketieteellinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon (CA) ohitusleikkaus, pallolaajennus tai CA-stentointi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- Potilaat, joille on suunniteltu kardiovaskulaarinen interventio (CA-ohitussiirto, pallolaajennus tai CA-stentointi);
- Potilaat, joille on listattu sydämensiirto;
- Potilaat, joilla on implantoitu sydänapulaite;
- Akuutti sydänlihastulehdus;
- Infiltratiivinen sydänsairaus;
- Hypertrofinen kardiomyopatia;
- Vaikea primaarinen ahtauma tai mitraaliläppä-, kolmikulma- ja aorttaläpäiden regurgitaatio;
- nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana;
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan puitteissa;
- Potilaat, joilla on reumaattinen sydänsairaus;
- Mekaanikko kolmiulotteiset potilaat;
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Potilaat eivät ole käytettävissä seurantaan;
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
- Osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito kaksikammiotahdistuksella
Tämän ryhmän potilaille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto kaksikammiotahdistuksella
|
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen.
Tehdään vaakasuora viilto.
Pää- ja subclavian suonet käytetään johtojen toimittamiseen.
Aktiivisen kiinnityksen defibrillointijohto asetetaan apeksiin/kammioiden väliseinään.
Eteisen aktiivinen kiinnitysjohto implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen / eteisväliseinään.
Vasemman kammion tahdistusjohdon implantointi suoritetaan kanyloimalla yksi sepelvaltimoontelon sivujoista annostelujärjestelmän avulla.
Johdot kiinnitetään, yhdistetään CRT-D-laitteeseen ja asetetaan ihonalaiseen (subfascial prepectoral)/submuskulaariseen taskuun.
Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta.
Kardioverteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto, ohjelmoidaan kaksikammiotahdistusta varten.
|
|
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointihoito vasemman haaran tahdistimella
Tämän ryhmän potilaille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto käyttämällä vasemman nipun haaran tahdistusta
|
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen.
Tehdään vaakasuora viilto.
Pää- ja subclavian suonet käytetään johtojen toimittamiseen.
Aktiivisen kiinnityksen defibrillointijohto asetetaan apeksiin/kammioiden väliseinään.
Eteisen aktiivinen kiinnitysjohto implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen / eteisväliseinään.
Implantaatio vasempaan kimppuhaaraan suoritetaan käyttämällä erityistä jakelujärjestelmää.
Johdot kiinnitetään, yhdistetään CRT-D-laitteeseen ja asetetaan ihonalaiseen (subfascial prepectoral)/submuskulaariseen taskuun.
Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta.
Kardioverteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto, ohjelmoidaan vasemman haaran tahdistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden määritelmä Kaikki kuolemantapaukset ja sydämensiirrot, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnasta. Sydämensiirtopotilaat hylätään ja heitä seurataan vitaalitilanteen suhteen tutkimuksen ajan. Suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määritelmä Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen vajaatoiminnan vuoksi laskimonsisäistä lääkitystä (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä (ts. e. Furosemidin annoksen nostamisen ≥ 40 mg tai vastaavan annoksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan lisäksi kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuten ensisijaiselle päätetapahtumalle on määritelty: kaikki kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisesta sydämen vajaatoiminnasta.
|
24 kuukautta
|
|
Sydänkuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisen HF:n vuoksi.
Kuolemat, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, aivoverenkiertohäiriöistä tai muista kardiovaskulaarisista tapahtumista, täyttävät tämän toissijaisen päätetapahtuman.
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuten ensisijaiselle päätepisteelle on määritelty: potilaat, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä lääkitystä sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä HF:n vuoksi (ts. e. Furosemidin annoksen ≥ 40 mg:n tai vastaavan lisäyksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Lisäksi HF:n pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä. Syitä HF:n pahenemiseen voivat olla AF, akuutti sepelvaltimotauti ja verenpainetauti. |
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva suunnittelematon sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki yhden päivämäärän pituinen sairaalassaoloaika muuttuu kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtumat tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita tutkija ei ole suunnitellut. Mikäli sairaalahoito on luokiteltu tutkijan suunnittelemaksi ja sairaalahoitopäätöksen ja sairaalahoidon välinen aika on alle 24 tuntia. |
24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki sairaalassa oleskelu yhden päivämäärän aikana muuttuvat.
|
24 kuukautta
|
|
Toimitettujen CRT-D-iskujen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CRT-D-shokki on sähköhoito, joka koostuu suurjännitteisen kondensaattorin purkamisesta, joka annetaan VT/VF-jakson havaitsemisen jälkeen.
Tutkija kerää kaikki ICD-shokit ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian päättymisen suhteen.
|
24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen CRT-D-iskuun (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon nollauksen päättymisen ja ensimmäisen sopivan CRT-D-sokin välillä kammiotakykardian tai kammiovärinän tapauksessa.
|
24 kuukautta
|
|
Toimitettujen CRT-D ATP:iden määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CRT-D antitakykardia tahdistushoito (ATP) on sähköhoito, joka koostuu ajoitetuista ärsykkeistä, jotka annetaan kammiotakykardia/kammiovärinä (VT/VF) -jakson havaitsemisen jälkeen.
Tutkija kerää kaikki CRT-D ATP:t ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian lopettamisen suhteen.
|
24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen CRT-D ATP:hen (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon nollauksen päättymisen ja ensimmäisen ATP-hoidon välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteen havaittujen VT/VF-jaksojen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on mikä tahansa kammiotakyarytmia, joka täyttää laitteen ohjelmoidut tunnistuskriteerit, jotta se voidaan luokitella takyarrytmiksi kammiojaksoksi.
Tutkija luokittelee laitteen havaitsemat jaksot asianmukaisesti havaittuiksi todellisen takyarytmian yhteydessä tai epäasianmukaisiksi havaittuiksi muista syistä (ylituntemus, melu, supraventrikulaarisesta takykardiasta johtuva kammionopeus).
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta (LVEF, %)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus kaikukardiografialla käyttäen modifioitua Simpsonin sääntöä.
|
24 kuukautta
|
|
Harjoitustoleranssi (m)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se mittaa maksimaalisen matkan, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (MLWHFQ-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen. Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä. Käytetään Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä (MLWHFQ, asteikko 0-5). |
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EuroQoL EQ-5D -pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen. Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä. Käytössä on eurooppalainen elämänlaatukysely (EuroQoL EQ-5D, asteikko 0-100). |
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografia vasemman kammion tilavuuden paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikukardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) tilavuuteen.
Sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen aiheuttamia parannuksia arvioidaan mittaamalla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), jonka oletetaan vähenevän seurannassa.
Lisäksi LV-tilavuuden paraneminen lasketaan käyttämällä kaavaa: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVESV; B-seuranta LVESV).
|
24 kuukautta
|
|
Ekokardiografia vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) supistumistoimintoon.
Sydämen käänteisestä uudelleenmuodostumisesta johtuvat parannukset arvioidaan mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jonka oletetaan lisääntyvän seurannassa.
Lisäksi LV-supistusfunktion paraneminen lasketaan käyttämällä kaavaa: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVEF; B-seuranta LVEF).
|
24 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NYHA-toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella HF:n laajuus.
Se perustuu kysymyksiin, jotka liittyvät tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan ja potilaille esitettäviin oireisiin, ja se määritetään ilmoittautumisen, lähtötilanteen ja jokaisen FU-käynnin yhteydessä.
Ablaatiopotilailla odotetaan NYHA-luokan parannusta, jonka analyysi auttaa arvioimaan ablaatiohoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Lääketukivaatimusten määrä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptoriantagonistit, aldosteroniantagonistit, diureetit ja natriumglukoosin kuljettajan tyypin 2 estäjät, rytmihäiriölääkkeet ja diureetit ovat lääkkeitä, joita HF-potilaat käyttävät yleisesti.
Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Potilailla, joilla on vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) CRT-D, lääkkeiden kulutuksen odotetaan vähenevän, minkä seurauksena sivuvaikutukset vähenevät.
Lääkehoidon arviointi auttaa arvioimaan LBBP:n tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Opintojohtaja: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydäntuki
- Kammioiden toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Bundle-Branch Block
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVER-HF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .