Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kaksikammio vs. vasemman haaran tahdistus sydämen vajaatoimintapotilaiden tuloksista (RECOVER-HF)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Satunnaistettu tutkimus perinteisen kaksikammio- ja vasemman haaran tahdistushoidon vaikutuksesta vasemman kammion uudelleenmuodostukseen ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin kliinisessä käytännössä tavattu nosologia. Sen ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät eksponentiaalisesti iän myötä ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, useampaan sairaalahoitoon ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Ensimmäinen lähestymistapa HF-potilaiden hoitoon, joilla on alentunut vasemman kammion systolinen toiminta ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oli kardioresynkronointilaitteen implantointi kaksikammiotahdistuksella. Tämä on johtanut pitkäaikaisiin kliinisiin hyötyihin, kuten parantuneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen toimintakykyyn, vähentyneeseen HF-sairaalahoitoihin ja kokonaiskuolleisuuteen. Perinteinen sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on kuitenkin tehokas vain 70 %:lla potilaista. Ja loput 30 % potilaista eivät reagoi tavanomaiseen CRT-hoitoon. Myöhemmin His bundle pacing (HBP) on kehitetty saavuttamaan samat tulokset. Muiden tutkimusten mukaan HBP:n hemodynaamiset parametrit ovat parantuneet enemmän kuin perinteisellä kaksikammioisella CRT:llä. Mutta kuitenkin, HBP:ssä on merkittäviä kliinisiä ongelmia. Tältä osin vuonna 2017 kehitettiin vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP), joka osoitti kliinisiä etuja verrattuna kaksikammioon CRT:hen. Tästä menetelmästä on tullut vaihtoehto HBP:lle johtuen LBB:n stimulaatiosta estokohdan ulkopuolella, vakaasta tahdistuskynnyksestä ja kapeasta QRS-kestosta. Sarja tapausraportteja ja havainnointitutkimuksia ovat osoittaneet LBBP:n tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on CRT-indikaatioita. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tietoa CRT:stä, jolla on LBBP-tehokkuus LV-remodelingissa, mikä vähentää kuolleisuutta ja komplikaatioita. Hypoteesimme mukaan LBBP:tä käyttävä CRT verrattuna tavanomaiseen kaksikammioiseen CRT:hen parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia ja kääntää LV:n uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on krooninen HF ja pienentynyt LV ejektiofraktio, ja vähentää tavanomaiseen CRT:hen reagoimattomien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on nopeasti kasvava kansanterveysongelma, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 37,7 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Teollisuusmaissa tätä tautia sairastaa noin 2,0 % aikuisväestöstä. Yhdysvalloissa HF-potilaiden kokonaisosuuden ennustetaan nousevan vuoden 2012 2,4 prosentista 3,0 prosenttiin vuonna 2030. Venäjän federaatiossa kroonisen HF:n (CHF) esiintyvyys on 10,2 %. CHF:n pääsyy on sepelvaltimotauti, jonka osuus on noin 70,0 %, ja loput 30,0 % ovat ei-iskeemisiä sydänsairauksia. Yli 2 vuosikymmentä kestänyt tutkimus on osoittanut sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) roolin lääketieteellisesti refraktorisessa, lievästä vaikeaan systolisessa sydämen vajaatoiminnassa, jolla on epänormaali QRS-kesto ja morfologia. QRS-ajan pitenemistä (vähintään 120 ms) esiintyy 14,0–47,0 %:lla HF-potilaista ja kammion johtumishäiriötä, yleisimmin vasemman nipun haarakatkosta (LBBB), esiintyy noin kolmanneksessa sydämen vajaatoiminnasta, mikä johtaa mekaaniseen dyssynkroniaan. kammioista. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset potilailla, joilla on sekä iskeeminen HF (IHF) että ei-iskeeminen HF (NIHF), ovat osoittaneet, että CRT merkitsee pitkäaikaisia ​​kliinisiä hyötyjä, kuten elämänlaadun paranemista, toimintakyvyn paranemista, sairaalahoidon vähentämistä HF:n vuoksi ja kokonaiskuolleisuus. Nämä potilaat kelpuutettiin CRT-vasteen antajiksi. CRT on kuitenkin tehokas 70,0 %:lla potilaista ja loput 30,0 %. älä reagoi laitehoitoon. Itse asiassa kaksikammioinen CRT johtaa ei-fysiologisten viritysaaltojen kahden rintaman fuusioon ja jättää merkittävän jäännösdyssynkronian.

Hänen nipputahdistuksensa (HBP) on mahdollinen vaihtoehto biventrikulaariselle CRT:lle. HBP:n aikana tapahtuu fysiologinen sähkömekaaninen tahdistus, joka helpottaa johtumista alkuperäisen His-Purkinje-järjestelmän läpi. HBP edistää suurempaa sähköistä kammioiden uudelleensynkronointia kuin kaksikammioinen CRT. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBP, samoin kuin perinteinen kaksikammioinen CRT, parantaa sydämen toimintaa, mikä johtaa HF-sairaalahoitojen määrän vähenemiseen. Tärkeimmät ratkaisemattomat ongelmat, jotka rajoittavat HBP:n käyttöä, ovat sydämensisäisen signaalin alhainen amplitudi, korkeat tahdistuskynnykset ja lyijy-implantaatioon liittyvät ongelmat His-kimpun alueella, mikä lopulta lisää uudelleenistutuksen riskiä.

Vuonna 2017 W. Huang et al. oli edelläkävijä vasemman nipun tahdistus (LBBP) ja osoitti, että se tarjosi kliinisiä etuja potilailla, joilla on HF ja LBBB, ja sen tavoitteena oli tahdistaa proksimaalinen vasemman nipun haara (LBB) yhdessä LV-sydänlihaksen sieppauksen kanssa. Selektiivisen tahdistuksen aikana vain LBB siepataan ilman lähellä olevaa sydänlihasta, kun taas ei-selektiivisellä LBBP:llä siepataan väliseinän sydänlihas. LBBP, jossa lyijy on implantoitu hieman distaalisesti His-kimppuun nähden ja ruuvattu syvälle vasemman kammion väliseinään, on ihanteellinen LBB:n sieppaamiseen. LBBP on noussut vaihtoehdoksi HBP:lle johtuen LBB:n tahdistuksesta estokohdan ulkopuolella, vakaasta tahdistuskynnyksestä ja kapeasta QRS-arvosta potilailla, joilla on bradykardia. Kliinisissä tapauksissa W. Huang et al. osoitettiin ensimmäistä kertaa, että LBBP voi johtaa LBBB:n täydelliseen korjaamiseen ja sydämen toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on LBBB ja HF. Toisessa havainnointitutkimuksessa W. Zhang et ai. osoitti, että LBBP voisi olla uusi CRT-menetelmä. Myöhemmin useat tapausraportit ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet LBBP:n tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on aiheita CRT-laitteen implantointiin.

Yllä olevat tutkimukset osoittavat, että LBBP on kliinisesti mahdollista potilailla, joilla on HF ja LBBB. On kuitenkin vielä vähän tietoa LBBP:tä käyttävästä CRT:stä potilailla, joilla on HF ja alentunut LVEF. On myös vähän tutkimuksia kliinisen, pilkkujäljittävän kaikukardiografian ja muiden laboratorio- ja instrumentaalisten parametrien muutosten suorasta vertailusta potilailla, joilla on tavanomainen kaksikammioinen CRT ja CRT käyttämällä LBBP:tä.

CRT indusoi sairastuneen sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen, parantaa LV:n systolista ja diastolista toimintaa sekä vasemman sydämen täyttöpainetta. Fibroosin ja remodeling-biomarkkerien mittaaminen, jotka edustavat aktiivisten prosessien mallia HF:ssä, ovat hyödyllisiä.

Biomarkkerien tason muutosten ja käänteisen uudelleenmuotoiluprosessin välinen suhde LBBP-potilailla on tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Eikä saatavilla olevassa kirjallisuudessa ole julkaisuja sellaisten biomarkkerien, kuten MR-proANP, GDF-15, galektiini-3, ST2, MR-proADM ja PINP, tason korrelaatiosta LBBP-potilaiden kliinisten ja instrumentaalisten indikaattoreiden kanssa. Tämä luo kaikki edellytykset tutkia edellä mainittujen biomarkkerien yhteyttä käänteiseen uudelleenmuotoiluprosessiin potilailla, joilla on CRT LBBP:tä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +79528002625
  • Sähköposti: kgma1011@mail.ru

Opiskelupaikat

      • Tomsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +79528002625
          • Sähköposti: kgma1011@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Roman E Batalov, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa;
  2. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  3. Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia;
  4. Oireinen HF vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  5. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka HF ≥ II;
  6. Potilaat, joilla on sinusrytmin sydämen vajaatoiminta (SR), LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto ≥150 ms LBBB-morfologialla;
  7. Potilaat, joilla on HF SR:ssä, LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto 130-149 ms LBBB-morfologialla;
  8. Potilaat, joilla on HF SR:ssä, LVEF ≤ 35 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista), QRS-kesto ≥150 ms ja ei-LBBB-morfologia;
  9. Potilaat, joilla on oireenmukaista jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, HF LVEF < 40 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista) ja kontrolloimaton syke, joille voidaan tehdä atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio (QRS-kestosta riippumatta);
  10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVEF < 40 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen osallistumista) ja bradykardian vuoksi jatkuvan kammiotahdistuksen indikaatioita;
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisen sydämentahdistimen tai implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin ja joille kehittyy sen jälkeen oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on < 40 % (mitattu viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja joilla on merkittävä osa oikean kammion tahdistusta ;
  12. Optimaalinen HF-lääketieteellinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon (CA) ohitusleikkaus, pallolaajennus tai CA-stentointi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  4. Potilaat, joille on suunniteltu kardiovaskulaarinen interventio (CA-ohitussiirto, pallolaajennus tai CA-stentointi);
  5. Potilaat, joille on listattu sydämensiirto;
  6. Potilaat, joilla on implantoitu sydänapulaite;
  7. Akuutti sydänlihastulehdus;
  8. Infiltratiivinen sydänsairaus;
  9. Hypertrofinen kardiomyopatia;
  10. Vaikea primaarinen ahtauma tai mitraaliläppä-, kolmikulma- ja aorttaläpäiden regurgitaatio;
  11. nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana;
  12. Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
  13. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan puitteissa;
  14. Potilaat, joilla on reumaattinen sydänsairaus;
  15. Mekaanikko kolmiulotteiset potilaat;
  16. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka voi häiritä tätä tutkimusta;
  17. Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
  18. Potilaat eivät ole käytettävissä seurantaan;
  19. Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
  21. Osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito kaksikammiotahdistuksella
Tämän ryhmän potilaille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto kaksikammiotahdistuksella
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen. Tehdään vaakasuora viilto. Pää- ja subclavian suonet käytetään johtojen toimittamiseen. Aktiivisen kiinnityksen defibrillointijohto asetetaan apeksiin/kammioiden väliseinään. Eteisen aktiivinen kiinnitysjohto implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen / eteisväliseinään. Vasemman kammion tahdistusjohdon implantointi suoritetaan kanyloimalla yksi sepelvaltimoontelon sivujoista annostelujärjestelmän avulla. Johdot kiinnitetään, yhdistetään CRT-D-laitteeseen ja asetetaan ihonalaiseen (subfascial prepectoral)/submuskulaariseen taskuun. Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta. Kardioverteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto, ohjelmoidaan kaksikammiotahdistusta varten.
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointihoito vasemman haaran tahdistimella
Tämän ryhmän potilaille implantoidaan kardiovertteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto käyttämällä vasemman nipun haaran tahdistusta
Paikallinen anestesia tehdään vasemmalle/oikealle subclavian alueelle ihon valmistelun jälkeen. Tehdään vaakasuora viilto. Pää- ja subclavian suonet käytetään johtojen toimittamiseen. Aktiivisen kiinnityksen defibrillointijohto asetetaan apeksiin/kammioiden väliseinään. Eteisen aktiivinen kiinnitysjohto implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen / eteisväliseinään. Implantaatio vasempaan kimppuhaaraan suoritetaan käyttämällä erityistä jakelujärjestelmää. Johdot kiinnitetään, yhdistetään CRT-D-laitteeseen ja asetetaan ihonalaiseen (subfascial prepectoral)/submuskulaariseen taskuun. Tasku suljetaan erillisillä ompeleilla (2-4 riittää) käyttämällä resorboituvaa punottua ompeletta. Kardioverteri-defibrillaattori, jossa on uudelleensynkronointitoiminto, ohjelmoidaan vasemman haaran tahdistus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden määritelmä Kaikki kuolemantapaukset ja sydämensiirrot, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnasta. Sydämensiirtopotilaat hylätään ja heitä seurataan vitaalitilanteen suhteen tutkimuksen ajan.

Suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määritelmä Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen vajaatoiminnan vuoksi laskimonsisäistä lääkitystä (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä (ts. e. Furosemidin annoksen nostamisen ≥ 40 mg tai vastaavan annoksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan lisäksi kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu. Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä.

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuten ensisijaiselle päätetapahtumalle on määritelty: kaikki kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisesta sydämen vajaatoiminnasta.
24 kuukautta
Sydänkuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat ja kaikki sydämensiirrot terminaalisen HF:n vuoksi. Kuolemat, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, aivoverenkiertohäiriöistä tai muista kardiovaskulaarisista tapahtumista, täyttävät tämän toissijaisen päätetapahtuman.
24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kuten ensisijaiselle päätepisteelle on määritelty: potilaat, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä lääkitystä sydämen vajaatoimintaan (mukaan lukien diureetit, vasodilataattorit tai inotrooppiset aineet) tai suun kautta otettavan diureettihoidon huomattavaa lisäämistä HF:n vuoksi (ts. e. Furosemidin annoksen ≥ 40 mg:n tai vastaavan lisäyksen tai tiatsidin lisäämisen loop-diureettiin) katsotaan pahentavan sydämen vajaatoimintaa. Lisäksi HF:n pahenemisen määrittämiseksi arvioidaan kohinat ja/tai S3-äänet, rintakehän röntgenkuvaus, hengenahdistuksen paheneminen, perifeerisen turvotuksen paheneminen ja NYHA-luokan nousu.

Suunnittelematon sairaalahoito on määritelty sairaalassa yhden päivämäärän muutoksen aikana, eikä tutkija ole suunnittelenut sitä.

Syitä HF:n pahenemiseen voivat olla AF, akuutti sepelvaltimotauti ja verenpainetauti.

24 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva suunnittelematon sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikki yhden päivämäärän pituinen sairaalassaoloaika muuttuu kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonitapahtumat tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita tutkija ei ole suunnitellut.

Mikäli sairaalahoito on luokiteltu tutkijan suunnittelemaksi ja sairaalahoitopäätöksen ja sairaalahoidon välinen aika on alle 24 tuntia.

24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki sairaalassa oleskelu yhden päivämäärän aikana muuttuvat.
24 kuukautta
Toimitettujen CRT-D-iskujen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRT-D-shokki on sähköhoito, joka koostuu suurjännitteisen kondensaattorin purkamisesta, joka annetaan VT/VF-jakson havaitsemisen jälkeen. Tutkija kerää kaikki ICD-shokit ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian päättymisen suhteen.
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen CRT-D-iskuun (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon nollauksen päättymisen ja ensimmäisen sopivan CRT-D-sokin välillä kammiotakykardian tai kammiovärinän tapauksessa.
24 kuukautta
Toimitettujen CRT-D ATP:iden määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRT-D antitakykardia tahdistushoito (ATP) on sähköhoito, joka koostuu ajoitetuista ärsykkeistä, jotka annetaan kammiotakykardia/kammiovärinä (VT/VF) -jakson havaitsemisen jälkeen. Tutkija kerää kaikki CRT-D ATP:t ja luokittelee ne onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi takyarytmian lopettamisen suhteen.
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen CRT-D ATP:hen (päivää)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on aikaväli lähtötilanteen jälkeisen 12 viikon nollauksen päättymisen ja ensimmäisen ATP-hoidon välillä.
24 kuukautta
Laitteen havaittujen VT/VF-jaksojen määrä (n)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se on mikä tahansa kammiotakyarytmia, joka täyttää laitteen ohjelmoidut tunnistuskriteerit, jotta se voidaan luokitella takyarrytmiksi kammiojaksoksi. Tutkija luokittelee laitteen havaitsemat jaksot asianmukaisesti havaittuiksi todellisen takyarytmian yhteydessä tai epäasianmukaisiksi havaittuiksi muista syistä (ylituntemus, melu, supraventrikulaarisesta takykardiasta johtuva kammionopeus).
24 kuukautta
Vasemman kammion toiminta (LVEF, %)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus kaikukardiografialla käyttäen modifioitua Simpsonin sääntöä.
24 kuukautta
Harjoitustoleranssi (m)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se mittaa maksimaalisen matkan, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
24 kuukautta
Elämänlaatu (MLWHFQ-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen. Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä.

Käytetään Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä (MLWHFQ, asteikko 0-5).

24 kuukautta
Elämänlaatu (EuroQoL EQ-5D -pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Elämänlaatu tarkoittaa potilaan kykyä nauttia normaalista elämäntoiminnasta. HF-potilaille elämänlaadun parantaminen on uusien hoitojen tärkeimpiä tavoitteita, joskus yhtä tärkeä kuin eloonjäämisen parantaminen. Jotkut lääkehoidot voivat heikentää elämänlaatua vakavasti ilman, että niistä on huomattavaa hyötyä, kun taas toiset parantavat sitä suuresti. Sydämen uudelleensynkronointihoidon ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutusten arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun käytetään yleisiä ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka molemmat ovat kunkin yksittäisen potilaan täyttämiä.

Käytössä on eurooppalainen elämänlaatukysely (EuroQoL EQ-5D, asteikko 0-100).

24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia vasemman kammion tilavuuden paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikukardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) tilavuuteen. Sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen aiheuttamia parannuksia arvioidaan mittaamalla vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), jonka oletetaan vähenevän seurannassa. Lisäksi LV-tilavuuden paraneminen lasketaan käyttämällä kaavaa: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVESV; B-seuranta LVESV).
24 kuukautta
Ekokardiografia vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokardiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida CRT-D-istutuksen vaikutus vasemman kammion (LV) supistumistoimintoon. Sydämen käänteisestä uudelleenmuodostumisesta johtuvat parannukset arvioidaan mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jonka oletetaan lisääntyvän seurannassa. Lisäksi LV-supistusfunktion paraneminen lasketaan käyttämällä kaavaa: ((A-B)/A) x 100 % (A-perustason LVEF; B-seuranta LVEF).
24 kuukautta
NYHA luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NYHA-toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella HF:n laajuus. Se perustuu kysymyksiin, jotka liittyvät tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan ja potilaille esitettäviin oireisiin, ja se määritetään ilmoittautumisen, lähtötilanteen ja jokaisen FU-käynnin yhteydessä. Ablaatiopotilailla odotetaan NYHA-luokan parannusta, jonka analyysi auttaa arvioimaan ablaatiohoidon tehokkuutta.
24 kuukautta
Lääketukivaatimusten määrä (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptoriantagonistit, aldosteroniantagonistit, diureetit ja natriumglukoosin kuljettajan tyypin 2 estäjät, rytmihäiriölääkkeet ja diureetit ovat lääkkeitä, joita HF-potilaat käyttävät yleisesti. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Potilailla, joilla on vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) CRT-D, lääkkeiden kulutuksen odotetaan vähenevän, minkä seurauksena sivuvaikutukset vähenevät. Lääkehoidon arviointi auttaa arvioimaan LBBP:n tehokkuutta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Opintojohtaja: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa