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Estimulação convencional de ramo biventricular versus esquerdo em resultados em pacientes com insuficiência cardíaca (RECOVER-HF)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Estudo Randomizado da Avaliação Integrada do Efeito da Terapia Convencional de Estimulação Biventricular e do Ramo Esquerdo na Remodelação Ventricular Esquerda e Resultados Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Reduzida

A insuficiência cardíaca (IC) é a nosologia mais comum encontrada na prática clínica. A sua incidência e prevalência aumentam exponencialmente com o aumento da idade e está associada ao aumento da mortalidade, hospitalizações mais frequentes e diminuição da qualidade de vida. Uma abordagem inicial para o tratamento de pacientes com IC com função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) reduzida e bloqueio de ramo esquerdo (BRE) foi o implante de dispositivo de cardioressincronização usando estimulação biventricular. Isso resultou em benefícios clínicos de longo prazo, como melhora da qualidade de vida, aumento da capacidade funcional, redução de hospitalizações por IC e mortalidade geral. No entanto, a terapia convencional de ressincronização cardíaca (TRC) é eficaz em apenas 70% dos pacientes. E os 30% restantes dos pacientes não respondem à TRC convencional. Posteriormente, a estimulação do feixe de His (HBP) foi desenvolvida para alcançar os mesmos resultados. De acordo com outros estudos, a PAE mostrou maior melhora nos parâmetros hemodinâmicos do que com a TRC biventricular convencional. Mas, no entanto, existem problemas clínicos significativos com HBP. Nesse sentido, em 2017, foi desenvolvida a estimulação do ramo esquerdo (LBBP), que demonstrou vantagens clínicas em relação à TRC biventricular. Este método tornou-se uma alternativa à HBP devido à estimulação do LBB fora do local de bloqueio, um limiar de estimulação estável e uma duração de QRS estreita. Uma série de relatos de casos e estudos observacionais demonstraram a eficácia e segurança da LBBP em pacientes com indicação de TRC. No entanto, não há dados suficientes sobre a eficácia da TRC com LBBP na remodelação do VE, reduzindo a mortalidade e as complicações. De acordo com nossa hipótese, a TRC com LBBP em comparação com a TRC biventricular convencional melhorará significativamente os resultados clínicos e reverterá o remodelamento do VE em pacientes com IC crônica com fração de ejeção do VE reduzida e reduzirá o número de não respondedores à TRC convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é um problema de saúde pública em rápido crescimento, com prevalência estimada em mais de 37,7 milhões de indivíduos globalmente. No mundo desenvolvido, esta doença afeta aproximadamente 2,0% da população adulta. Nos Estados Unidos, projeta-se que a porcentagem total da população com IC aumente de 2,4% em 2012 para 3,0% em 2030. Na Federação Russa, a prevalência de IC crônica (ICC) é de 10,2%. A principal causa de ICC é a doença cardíaca coronária, que representa cerca de 70,0%, sendo os restantes 30,0% doenças cardíacas não isquémicas. Mais de 2 décadas de pesquisa estabeleceram o papel da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) na IC sistólica leve a grave, refratária a medicamentos, com duração e morfologia do QRS anormais. O prolongamento do QRS (120 ms ou mais) ocorre em 14,0% a 47,0% dos pacientes com IC e o distúrbio da condução ventricular, mais comumente o bloqueio do ramo esquerdo (BRE), está presente em aproximadamente um terço dos pacientes com IC, levando à dessincronia mecânica de ventrículos. Estudos prospectivos randomizados de pacientes com IC isquêmica (IHF) e IC não isquêmica (NIHF) mostraram que a TRC se traduz em benefícios clínicos de longo prazo, como melhora da qualidade de vida, aumento da capacidade funcional, redução da hospitalização por IC e mortalidade geral. Esses pacientes se qualificaram como respondedores à TRC. No entanto, a TRC é eficaz em 70,0% dos pacientes, e os 30,0% restantes não responda à terapia do dispositivo. De fato, a TRC biventricular leva à fusão de duas frentes de ondas de excitação não fisiológicas e deixa uma dessincronia residual significativa.

Seu bundle pacing (PAE) é uma possível alternativa à TRC biventricular. Durante a PAH ocorre uma sincronia eletromecânica fisiológica ao facilitar a condução através do sistema His-Purkinje nativo. A PAE promove maior ressincronização ventricular elétrica do que a TRC biventricular. Estudos têm demonstrado que a PAE, assim como a TRC biventricular convencional, melhora a função cardíaca, o que leva à diminuição do número de internações por IC. Os principais problemas não resolvidos que limitam o uso da PAE são a baixa amplitude do sinal intracardíaco, altos limiares de estimulação e problemas associados ao implante do eletrodo na área do feixe de His, o que acaba aumentando o risco de reimplante.

Em 2017, W. Huang et al. foi pioneiro na estimulação do ramo esquerdo (BRE) e demonstrou benefícios clínicos em pacientes com IC e BRE, objetivando a estimulação do ramo proximal esquerdo (BRE) juntamente com a captura miocárdica do VE. Durante a estimulação seletiva, apenas o LBB é capturado sem o miocárdio próximo, enquanto com o LBBP não seletivo, o miocárdio septal é capturado. O LBBP com eletrodo implantado ligeiramente distal ao feixe de His e aparafusado profundamente no septo ventricular esquerdo (LV) é ideal para a captura do LBB. A LBBP surgiu como uma alternativa à HBP devido à estimulação da LBB fora do local de bloqueio, um limiar de estimulação estável e um QRS estreito em pacientes com bradicardia. Nos casos clínicos de W. Huang et al. foi demonstrado pela primeira vez que o BCRE pode levar à correção completa do BCRE e à melhora da função cardíaca em pacientes com BCRE e IC. Em outro estudo observacional, W. Zhang et al. mostrou que LBBP poderia ser um novo método de CRT. Posteriormente, vários relatos de casos e estudos observacionais demonstraram a eficácia e a segurança da LBBP em pacientes com indicação de implante de dispositivo CRT.

Os estudos acima demonstram que a LBBP é clinicamente viável em pacientes com IC e LBBB. No entanto, ainda existem poucos dados sobre TRC com BCRE em pacientes com IC e FEVE reduzida. Também existem poucos estudos sobre a comparação direta de alterações na ecocardiografia clínica, speckle tracking e outros parâmetros laboratoriais e instrumentais entre pacientes com TRC biventricular convencional e TRC usando LBBP.

A TRC induz a remodelação reversa do coração afetado, melhora a função sistólica e diastólica do VE e a pressão de enchimento do coração esquerdo. A mensuração de biomarcadores de fibrose e remodelamento representando o padrão de processos ativos na IC pode ser útil.

A relação entre alterações no nível de biomarcadores e processo de remodelação reversa em pacientes com DCL é atualmente pouco compreendida. E não há publicações sobre a correlação do nível de tais biomarcadores como MR-proANP, GDF-15, galectina-3, ST2, MR-proADM e PINP com indicadores clínicos e instrumentais de pacientes com DCL na literatura disponível. Isso cria todos os pré-requisitos para estudar a associação dos biomarcadores acima com o processo de remodelação reversa em pacientes com TRC em uso de LBBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Número de telefone: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Contato:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Número de telefone: +79528002625
          • E-mail: kgma1011@mail.ru
        • Subinvestigador:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Roman E Batalov, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deseja e pode cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos;
  3. Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica;
  4. IC sintomática por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo;
  5. classe funcional da New York Heart Association (NYHA) IC ≥ II;
  6. Pacientes com IC em ritmo sinusal (SR) com FEVE ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição), duração do QRS ≥150 ms com morfologia de BRE;
  7. Pacientes com IC em SR com FEVE ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição), duração do QRS 130-149 ms com morfologia BRE;
  8. Pacientes com IC em RS com FEVE ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição), duração do QRS ≥150 ms com morfologia não BRE;
  9. Pacientes com fibrilação atrial sintomática persistente ou permanente, IC com FEVE < 40% (medida nas últimas 6 semanas antes da inclusão) e frequência cardíaca não controlada candidatos à ablação da junção atrioventricular (independentemente da duração do QRS);
  10. Pacientes com IC, FEVE < 40% (medida nas últimas 6 semanas anteriores à inclusão) e indicação de estimulação ventricular contínua por bradicardia;
  11. Pacientes que receberam um marca-passo convencional ou um cardioversor-desfibrilador implantado e que subsequentemente desenvolveram IC sintomática com FEVE < 40% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição) apesar da terapia médica ideal, e que têm uma proporção significativa de estimulação do ventrículo direito ;
  12. Terapia médica ideal para IC.

Critério de exclusão:

  1. Enxerto de bypass da artéria coronária (CA), dilatação por balão ou colocação de stent em CA nos 3 meses anteriores à inscrição;
  2. Infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição;
  3. síndrome coronária aguda;
  4. Pacientes com intervenção cardiovascular planejada (revascularização do miocárdio, dilatação por balão ou colocação de stent em AC);
  5. Pacientes listados para transplante cardíaco;
  6. Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca implantado;
  7. Miocardite aguda;
  8. doença miocárdica infiltrativa;
  9. Cardiomiopatia hipertrófica;
  10. Estenose primária grave ou regurgitação das válvulas mitral, tricúspide e aórtica;
  11. Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não esteja usando métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a idade fértil;
  12. Incapacidade mental ou física para participar do estudo;
  13. Pacientes incapazes ou sem vontade de cooperar com o protocolo do estudo;
  14. Pacientes com cardiopatia reumática;
  15. Pacientes com válvula tricúspide mecânica;
  16. Pacientes com qualquer condição médica grave que possa interferir neste estudo;
  17. Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
  18. Pacientes não disponíveis para acompanhamento;
  19. Pacientes com doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Esperança de vida ≤ 12 meses;
  21. Participação em mais um conceito de telemonitorização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Ressincronização Cardíaca com Estimulação Biventricular
Os pacientes deste grupo receberão implante de cardioversor-desfibrilador com função de ressincronização por estimulação biventricular
A anestesia local será realizada na área subclávia esquerda/direita após a preparação da pele. Uma incisão horizontal será realizada. As veias cefálica e subclávia serão usadas para entregar os eletrodos. O eletrodo de desfibrilação de fixação ativa será colocado no ápice/septo interventricular. O eletrodo de fixação ativa atrial será implantado no apêndice atrial direito/septo interatrial. O implante do eletrodo de estimulação do ventrículo esquerdo será realizado pela canulação de uma das tributárias do seio coronário por meio de sistema de entrega. Os eletrodos serão fixados, conectados com o dispositivo CRT-D e colocados na bolsa subcutânea (pré-peitoral subfascial)/submuscular. A bolsa será fechada com pontos separados (2-4 são suficientes) usando a sutura trançada reabsorvível. O cardioversor-desfibrilador com função de ressincronização será programado para estimulação biventricular.
Experimental: Terapia de Ressincronização Cardíaca com Estimulação de Ramo Esquerdo
Os pacientes deste grupo receberão implante de cardiodesfibrilador com função de ressincronização por estimulação de ramo esquerdo
A anestesia local será realizada na área subclávia esquerda/direita após a preparação da pele. Uma incisão horizontal será realizada. As veias cefálica e subclávia serão usadas para entregar os eletrodos. O eletrodo de desfibrilação de fixação ativa será colocado no ápice/septo interventricular. O eletrodo de fixação ativa atrial será implantado no apêndice atrial direito/septo interatrial. A implantação no ramo esquerdo será realizada por meio de sistema de entrega especial. Os eletrodos serão fixados, conectados com o dispositivo CRT-D e colocados na bolsa subcutânea (pré-peitoral subfascial)/submuscular. A bolsa será fechada com pontos separados (2-4 são suficientes) usando a sutura trançada reabsorvível. Cardioversor-desfibrilador com função de ressincronização será programado para estimulação do ramo esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou piora da insuficiência cardíaca que requer hospitalização não planejada (%)
Prazo: 24 meses

Definição de mortalidade por todas as causas Todas as mortes e todos os transplantes cardíacos devido à insuficiência cardíaca terminal. Pacientes com transplante de coração serão retirados e acompanhados em relação ao seu estado vital durante a duração do estudo.

Definição de agravamento da insuficiência cardíaca que requer hospitalização não planeada Doentes que necessitam de medicação intravenosa para insuficiência cardíaca (incluindo diuréticos, vasodilatadores ou agentes inotrópicos) ou um aumento substancial na terapêutica diurética oral para insuficiência cardíaca (i. e. um aumento de furosemida ≥ 40 mg ou equivalente, ou a adição de uma tiazida a um diurético de alça) será considerado como agravamento da insuficiência cardíaca. Além disso, estertores e/ou som S3, radiografia de tórax, piora da dispneia, piora do edema periférico e aumento da classe NYHA serão avaliados para determinação da piora da insuficiência cardíaca. A hospitalização não planejada é definida como qualquer internação em uma mudança de data e não planejada pelo Investigador.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (%)
Prazo: 24 meses
Conforme definido para o endpoint primário: todas as mortes e todos os transplantes cardíacos devido a insuficiência cardíaca terminal.
24 meses
Mortalidade cardiovascular (%)
Prazo: 24 meses
Todas as mortes por causas cardiovasculares e todos os transplantes cardíacos por IC terminal. As mortes devidas ao agravamento da IC, síndrome coronária aguda, acidentes vasculares cerebrais ou outros eventos cardiovasculares qualificam-se para este parâmetro secundário.
24 meses
Agravamento da Insuficiência Cardíaca Requerendo Hospitalização Não Planejada (%)
Prazo: 24 meses

Conforme definido para o desfecho primário: pacientes que necessitam de medicação intravenosa para IC (incluindo diuréticos, vasodilatadores ou agentes inotrópicos) ou um aumento substancial na terapia diurética oral para IC (i. e. um aumento de Furosemida ≥ 40 mg ou equivalente, ou a adição de uma tiazida a um diurético de alça) será considerado como agravamento da IC. Além disso, estertores e/ou som S3, radiografia de tórax, piora da dispneia, piora do edema periférico e aumento da classe NYHA serão avaliados para determinação da piora da IC.

A hospitalização não planejada é definida como qualquer internação em uma mudança de data e não planejada pelo Investigador.

As razões para o agravamento da IC podem incluir FA, síndrome coronária aguda e hipertensão.

24 meses
Hospitalização não planejada por motivo cardiovascular (%)
Prazo: 24 meses

Qualquer permanência hospitalar acima de uma alteração de data devido a motivos cardiovasculares, que incluem agravamento de IC, síndrome coronariana aguda, acidentes vasculares cerebrais ou outros eventos cardiovasculares, e não planejados pelo Investigador.

Caso a internação seja classificada como planejada pelo Investigador, e o intervalo de tempo entre a decisão de internar e a internação for inferior a 24 horas.

24 meses
Hospitalização por todas as causas (%)
Prazo: 24 meses
Qualquer permanência no hospital durante uma mudança de data.
24 meses
Número de choques CRT-D administrados (n)
Prazo: 24 meses
Um choque CRT-D é um tratamento elétrico que consiste em uma descarga de capacitor de alta tensão aplicada após a detecção de um episódio de TV/FV. Todos os choques do CDI serão coletados e classificados pelo investigador como bem-sucedidos ou não em relação ao término da taquiarritmia.
24 meses
Tempo até o primeiro choque CRT-D (dias)
Prazo: 24 meses
É o intervalo de tempo entre o final das 12 semanas em branco após a linha de base e o primeiro choque CRT-D apropriado em caso de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.
24 meses
Número de ATPs CRT-D entregues (n)
Prazo: 24 meses
Uma terapia de estimulação de antitaquicardia (ATP) CRT-D é um tratamento elétrico que consiste em estímulos cronometrados administrados após a detecção de episódio de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (VT/VF). Todos os ATPs CRT-D serão coletados e classificados pelo investigador como bem-sucedidos ou não em relação ao término da taquiarritmia.
24 meses
Tempo até o primeiro CRT-D ATP (dias)
Prazo: 24 meses
É o intervalo de tempo entre o final das 12 semanas de supressão após a linha de base e a primeira terapia de ATP.
24 meses
Número de episódios de TV/FV detectados pelo dispositivo (n)
Prazo: 24 meses
É qualquer taquiarritmia ventricular que cumpra os critérios de detecção programados do aparelho para ser classificada como episódio ventricular taquiarítmico. Os episódios detectados pelo dispositivo serão classificados pelo investigador como detectados adequadamente na presença de taquiarritmia real ou detectados inadequadamente no caso de outros motivos (oversensing, ruído, frequência ventricular rápida devido a taquicardia supraventricular).
24 meses
Função Ventricular Esquerda (FEVE, %)
Prazo: 24 meses
A medida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizada pela ecocardiografia usando a regra de Simpson modificada.
24 meses
Tolerância ao exercício (m)
Prazo: 24 meses
É a medida da distância máxima que o paciente é capaz de caminhar em 6 minutos.
24 meses
Qualidade de Vida (pontuação MLWHFQ)
Prazo: 24 meses

A qualidade de vida é a capacidade do paciente de desfrutar das atividades normais da vida. Para os pacientes que sofrem de IC, a melhoria da qualidade de vida é um dos objetivos mais importantes dos novos tratamentos, às vezes tão importante quanto a melhora da sobrevida. Alguns tratamentos médicos podem prejudicar seriamente a qualidade de vida sem fornecer benefícios apreciáveis, enquanto outros a melhoram muito. Para avaliar o efeito da terapia de ressincronização cardíaca com estimulação do ramo esquerdo na qualidade de vida dos pacientes, serão utilizados questionários de qualidade de vida gerais e relacionados à insuficiência cardíaca, ambos preenchidos por cada paciente individualmente.

Será utilizado o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHFQ, escala de 0 a 5).

24 meses
Qualidade de Vida (pontuação EuroQoL EQ-5D)
Prazo: 24 meses

A qualidade de vida é a capacidade do paciente de desfrutar das atividades normais da vida. Para os pacientes que sofrem de IC, a melhoria da qualidade de vida é um dos objetivos mais importantes dos novos tratamentos, às vezes tão importante quanto a melhora da sobrevida. Alguns tratamentos médicos podem prejudicar seriamente a qualidade de vida sem fornecer benefícios apreciáveis, enquanto outros a melhoram muito. Para avaliar o efeito da terapia de ressincronização cardíaca com estimulação do ramo esquerdo na qualidade de vida dos pacientes, serão utilizados questionários de qualidade de vida gerais e relacionados à insuficiência cardíaca, ambos preenchidos por cada paciente individualmente.

Será utilizado o Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQoL EQ-5D, escala de 0 a 100).

24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia Melhora do Volume do Ventrículo Esquerdo (%)
Prazo: 24 meses
Medições ecocardiográficas serão feitas no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento, para avaliar o efeito do implante de CRT-D no volume do ventrículo esquerdo (VE). As melhorias devido à remodelação reversa do coração serão avaliadas pela medição do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), que supostamente diminuirá no acompanhamento. Além disso, a melhora do volume LV será calculada usando a fórmula: ((A-B)/A) x 100% (A-LVESV inicial; B-LVESV de acompanhamento).
24 meses
Ecocardiografia Melhora da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (%)
Prazo: 24 meses
medidas ecocardiográficas serão feitas no início, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento, para avaliar o efeito do implante de CRT-D na função de contratilidade do ventrículo esquerdo (VE). As melhorias decorrentes do remodelamento reverso do coração serão avaliadas pela medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), que deve aumentar no acompanhamento. Além disso, a melhora da função de contratilidade do VE será calculada usando a fórmula: ((A-B)/A) x 100% (A-FEVE inicial; B-FEVE de acompanhamento).
24 meses
Classe NYHA
Prazo: 24 meses
A classificação funcional da NYHA fornece uma maneira simples de classificar a extensão da IC. Baseia-se em perguntas, relacionadas com as atividades diárias habituais e sintomas apresentados aos pacientes, e será determinado na inscrição, linha de base e em cada visita FU. Em pacientes ablacionados, espera-se uma melhora da classe NYHA, cuja análise ajudará a avaliar a eficácia da terapia de ablação.
24 meses
Taxa de requisitos de suporte medicamentoso (%)
Prazo: 24 meses
Betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II, antagonistas da aldosterona, diuréticos e inibidores do transportador de sódio-glicose tipo 2, antiarrítmicos e diuréticos são drogas comumente utilizadas por pacientes com IC. Essas drogas podem ter o potencial de induzir EAs. Em pacientes com estimulação do ramo esquerdo (LBBP) CRT-D, espera-se uma redução no consumo de drogas, com consequente redução de efeitos colaterais. A avaliação do regime medicamentoso ajudará a avaliar a eficácia do LBBP.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Diretor de estudo: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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