Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční biventrikulární stimulace versus stimulace levé větve svazku o výsledcích u pacientů se srdečním selháním (RECOVER-HF)

3. září 2025 aktualizováno: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomizovaná studie integrovaného hodnocení účinku konvenční stimulační terapie biventrikulární a levé větve svazku na remodelaci levé komory a klinické výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání (SS) je nejčastější nosologií, se kterou se v klinické praxi setkáváme. Její incidence a prevalence roste exponenciálně s rostoucím věkem a je spojena se zvýšenou mortalitou, častější hospitalizací a sníženou kvalitou života. Prvním přístupem k léčbě pacientů se srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí levé komory (LK) a blokádou levého raménka (LBBB) byla implantace kardioresynchronizačního zařízení pomocí biventrikulární stimulace. To vedlo k dlouhodobým klinickým přínosům, jako je zlepšení kvality života, zvýšení funkční kapacity, snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání a celkové mortality. Konvenční srdeční resynchronizační terapie (CRT) je však účinná pouze u 70 % pacientů. A zbývajících 30 % pacientů nereaguje na konvenční CRT. Následně byla vyvinuta stimulace His bundle pacing (HBP), aby bylo dosaženo stejných výsledků. Podle jiných studií HBP prokázala větší zlepšení hemodynamických parametrů než u konvenční biventrikulární CRT. Ale přesto existují významné klinické problémy s HBP. V tomto ohledu byla v roce 2017 vyvinuta stimulace levého raménka (LBBP), která prokázala klinické výhody ve srovnání s biventrikulární CRT. Tato metoda se stala alternativou k HBP díky stimulaci LBB mimo blokující místo, stabilnímu stimulačnímu prahu a úzkému trvání QRS. Řada kazuistik a observačních studií prokázala účinnost a bezpečnost LBBP u pacientů s indikací CRT. Není však dostatek údajů o CRT s účinností LBBP při remodelaci LK, snížení mortality a komplikací. Podle naší hypotézy CRT s LBBP ve srovnání s konvenční biventrikulární CRT významně zlepší klinické výsledky a zvrátit remodelaci LK u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí LK a sníží počet nereagujících na konvenční CRT.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je rychle rostoucí problém veřejného zdraví s odhadovanou prevalencí více než 37,7 milionů jedinců na celém světě. V rozvinutém světě toto onemocnění postihuje přibližně 2,0 % dospělé populace. Ve Spojených státech se očekává, že celkové procento populace se HF vzroste z 2,4 % v roce 2012 na 3,0 % v roce 2030. V Ruské federaci je prevalence chronického srdečního selhání (CHF) 10,2 %. Hlavní příčinou CHF je ischemická choroba srdeční, která tvoří asi 70,0 % a zbývajících 30,0 % jsou neischemická onemocnění srdce. Více než 2 desetiletí výzkumu prokázalo roli srdeční resynchronizační terapie (CRT) v medicínsky refrakterním, mírném až těžkém systolickém srdečním selhání s abnormálním trváním a morfologií QRS. K prodloužení QRS (120 ms nebo více) dochází u 14,0 % až 47,0 % pacientů se srdečním selháním a porucha komorového vedení, nejčastěji blokáda levého raménka (LBBB), je přítomna přibližně u jedné třetiny pacientů se srdečním selháním, což vede k mechanické dyssynchronii komor. Prospektivní randomizované studie pacientů s ischemickým srdečním selháním (IHF) i neischemickým srdečním selháním (NIHF) ukázaly, že CRT se promítá do dlouhodobých klinických přínosů, jako je zlepšení kvality života, zvýšení funkční kapacity, snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání a celková mortalita. Tito pacienti se kvalifikovali jako respondéři na CRT. CRT je však účinná u 70,0 % pacientů a u zbývajících 30,0 % nereagují na terapii přístrojem. Ve skutečnosti vede biventrikulární CRT k fúzi dvou front nefyziologických excitačních vln a zanechává významnou reziduální dyssynchronii.

Jeho bundle pacing (HBP) je možnou alternativou k biventrikulární CRT. Během HBP dochází k fyziologické elektromechanické synchronizaci usnadněním vedení nativním His-Purkyňovým systémem. HBP podporuje vyšší elektrickou resynchronizaci komor než biventrikulární CRT. Studie prokázaly, že HBP, stejně jako konvenční biventrikulární CRT, zlepšuje srdeční funkci, což vede ke snížení počtu hospitalizací pro HF. Hlavními neřešenými problémy, které omezují použití HBP, jsou nízká amplituda intrakardiálního signálu, vysoké stimulační prahy a potíže spojené s implantací elektrody v oblasti Hisova svazku, což v konečném důsledku zvyšuje riziko reimplantace.

V roce 2017 W. Huang a kol. propagoval stimulaci levého raménka raménka (LBBP) a prokázal, že poskytuje klinický přínos u pacientů se srdečním selháním a LBBB, s cílem stimulovat proximální levou raménku raménka (LBB) spolu se zachycením myokardu LK. Během selektivní stimulace je zachycen pouze LBB bez blízkého myokardu, zatímco při neselektivním LBBP je zachycen septální myokard. LBBP s elektrodou implantovanou mírně distálně od Hisova svazku a zašroubovanou hluboko do septa levé komory (LV) je ideální pro zachycení LBB. LBBP se objevil jako alternativa k HBP díky stimulaci LBB mimo blokující místo, stabilnímu stimulačnímu prahu a úzkému QRS u pacientů s bradykardií. V klinických případech W. Huanga et al. bylo poprvé prokázáno, že LBBP může vést ke kompletní korekci LBBB a zlepšení srdeční funkce u pacientů s LBBB a HF. V jiné observační studii W. Zhang et al. ukázaly, že LBBP by mohla být novou metodou CRT. Následně několik kazuistik a observačních studií prokázalo účinnost a bezpečnost LBBP u pacientů s indikací k implantaci CRT zařízení.

Výše uvedené studie ukazují, že LBBP je klinicky proveditelný u pacientů se srdečním selháním a LBBB. Stále však existuje málo údajů o CRT s použitím LBBP u pacientů se srdečním selháním a sníženou LVEF. Existuje také málo studií o přímém srovnání změn klinické, speckle tracking echokardiografie a dalších laboratorních a instrumentálních parametrů mezi pacienty s konvenční biventrikulární CRT a CRT pomocí LBBP.

CRT indukuje reverzní remodelaci postiženého srdce, zlepšuje systolickou a diastolickou funkci LK a plnící tlak levého srdce. Užitečné je měření fibrózy a remodelačních biomarkerů reprezentujících vzor aktivních procesů u HF.

Vztah mezi změnami v hladině biomarkerů a procesem reverzní remodelace u pacientů s LBBP je v současné době málo pochopen. A v dostupné literatuře nejsou žádné publikace týkající se korelace hladiny takových biomarkerů jako MR-proANP, GDF-15, galektin-3, ST2, MR-proADM a PINP s klinickými a instrumentálními ukazateli pacientů s LBBP. To vytváří všechny předpoklady pro studium asociace výše uvedených biomarkerů s procesem reverzní remodelace u pacientů s CRT pomocí LBBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Studijní místa

      • Tomsk, Rusko
        • Nábor
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +79528002625
          • E-mail: kgma1011@mail.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman E Batalov, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let;
  3. Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií;
  4. Symptomatické srdeční selhání po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie;
  5. Funkční třída HF ≥ II podle New York Heart Association (NYHA);
  6. Pacienti se srdečním selháním v sinusovém rytmu (SR) s LVEF ≤ 35 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením), trváním QRS ≥150 ms s morfologií LBBB;
  7. Pacienti se srdečním selháním v SR s LVEF ≤ 35 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením), trvání QRS 130-149 ms s morfologií LBBB;
  8. Pacienti se srdečním selháním v SR s LVEF ≤ 35 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením), trváním QRS ≥150 ms s non-LBBB morfologií;
  9. Pacienti se symptomatickou přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní, srdečním selháním s LVEF < 40 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením do studie) a nekontrolovanou srdeční frekvencí, kteří jsou kandidáty na ablaci atrioventrikulárního spojení (bez ohledu na trvání QRS);
  10. Pacienti se srdečním selháním, LVEF < 40 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením do studie) a indikacemi pro kontinuální komorovou stimulaci z důvodu bradykardie;
  11. Pacienti, kteří dostali konvenční kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter-defibrilátor a u kterých se následně rozvine symptomatické srdeční selhání s LVEF < 40 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením do studie) navzdory optimální léčebné léčbě a kteří mají významný podíl stimulace pravé komory ;
  12. Optimální léčba HF.

Kritéria vyloučení:

  1. Bypass koronární arterie (CA), dilatace balónkem nebo stentování CA do 3 měsíců před zařazením;
  2. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením do studie;
  3. Akutní koronární syndrom;
  4. Pacienti s plánovanou kardiovaskulární intervencí (bypass CA, balónková dilatace nebo CA stenting);
  5. Pacienti uvedení pro transplantaci srdce;
  6. Pacienti s implantovaným zařízením na podporu srdce;
  7. Akutní myokarditida;
  8. Infiltrativní onemocnění myokardu;
  9. Hypertrofické kardiomyopatie;
  10. Závažná primární stenóza nebo regurgitace mitrální, trikuspidální a aortální chlopně;
  11. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivá antikoncepční opatření ve věku plodnosti;
  12. mentální nebo fyzická neschopnost účastnit se studie;
  13. Pacienti neschopní nebo ochotní spolupracovat v rámci protokolu studie;
  14. Pacienti s revmatickým onemocněním srdce;
  15. Pacienti s mechanickou trikuspidální chlopní;
  16. Pacienti s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, který by mohl narušit tuto studii;
  17. Zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  18. Pacienti nejsou k dispozici pro sledování;
  19. Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců;
  21. Účast na dalším konceptu telemonitoringu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční resynchronizační terapie s biventrikulární stimulací
Pacientům v této skupině bude implantován kardioverter-defibrilátor s funkcí resynchronizace pomocí biventrikulární stimulace
Lokální anestezie bude provedena v levé/pravé podklíčkové oblasti po preparaci kůže. Bude proveden horizontální řez. Hlavové a podklíčkové žíly budou použity k zavedení elektrod. Defibrilační elektroda s aktivní fixací bude umístěna do apexové/interventrikulární přepážky. Síňová elektroda s aktivní fixací bude implantována do ouška pravé síně/interatriálního septa. Implantace levokomorové stimulační elektrody bude provedena kanylací jednoho z přítoků koronárního sinu pomocí zaváděcího systému. Svody budou fixovány, spojeny s CRT-D zařízením a umístěny do subkutánní (subfasciální prepektorální)/submuskulární kapsy. Kapsa bude uzavřena samostatnými stehy (stačí 2-4) pomocí vstřebatelné pletené nitě. Pro biventrikulární stimulaci bude naprogramován kardioverter-defibrilátor s funkcí resynchronizace.
Experimentální: Srdeční resynchronizační terapie se stimulací levé větve svazku
Pacientům v této skupině bude implantován kardioverter-defibrilátor s funkcí resynchronizace pomocí stimulace levé raménka
Lokální anestezie bude provedena v levé/pravé podklíčkové oblasti po preparaci kůže. Bude proveden horizontální řez. Hlavové a podklíčkové žíly budou použity k zavedení elektrod. Defibrilační elektroda s aktivní fixací bude umístěna do apexové/interventrikulární přepážky. Síňová elektroda s aktivní fixací bude implantována do ouška pravé síně/interatriálního septa. Implantace do levé raménka pak bude provedena pomocí speciálního zaváděcího systému. Svody budou fixovány, spojeny s CRT-D zařízením a umístěny do subkutánní (subfasciální prepektorální)/submuskulární kapsy. Kapsa bude uzavřena samostatnými stehy (stačí 2-4) pomocí vstřebatelné pletené nitě. Kardioverter-defibrilátor s funkcí resynchronizace bude naprogramován na stimulaci levého raménka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci (%)
Časové okno: 24 měsíců

Definice mortality ze všech příčin Všechna úmrtí a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání. Pacienti s transplantovaným srdcem budou vyřazeni a sledováni s ohledem na jejich vitální stav po dobu trvání studie.

Definice zhoršení srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci Pacienti vyžadující nitrožilní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik, vazodilatancií nebo inotropních látek) nebo podstatné zvýšení perorální diuretické léčby srdečního selhání (tj. E. zvýšení furosemidu o ≥ 40 mg nebo ekvivalent nebo přidání thiazidu ke kličkovému diuretiku) bude považováno za zhoršení srdečního selhání. Pro určení zhoršení srdečního selhání budou dále hodnoceny šelest a/nebo zvuk S3, RTG hrudníku, zhoršení dušnosti, zhoršení periferního edému a zvýšení třídy NYHA. Neplánovaná hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici během změny jednoho data, který není plánován zkoušejícím.

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (%)
Časové okno: 24 měsíců
Jak je definováno pro primární cílový bod: všechna úmrtí a všechny transplantace srdce v důsledku terminálního srdečního selhání.
24 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost (%)
Časové okno: 24 měsíců
Všechna úmrtí z kardiovaskulárních důvodů a všechny transplantace srdce kvůli terminálnímu srdečnímu selhání. Úmrtí v důsledku zhoršení srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulárních příhod nebo jiných kardiovaskulárních příhod se kvalifikují pro tento sekundární cílový bod.
24 měsíců
Zhoršení srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci (%)
Časové okno: 24 měsíců

Jak je definováno pro primární cílový bod: pacienti vyžadující intravenózní léčbu srdečního selhání (včetně diuretik, vazodilatátorů nebo inotropních látek) nebo podstatné zvýšení perorální diuretické léčby srdečního selhání (tj. E. zvýšení furosemidu o ≥ 40 mg nebo ekvivalent nebo přidání thiazidu ke kličkovému diuretiku) bude považováno za zhoršení HF. Dále se pro určení zhoršení srdečního selhání hodnotí šelest a/nebo zvuk S3, rentgen hrudníku, zhoršení dušnosti, zhoršení periferního edému a zvýšení třídy NYHA.

Neplánovaná hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici během změny jednoho data, který není plánován zkoušejícím.

Důvody pro zhoršení srdečního selhání mohou zahrnovat FS, akutní koronární syndrom a hypertenzi.

24 měsíců
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárního důvodu (%)
Časové okno: 24 měsíců

Jakýkoli pobyt v nemocnici v průběhu jednoho data se změní z kardiovaskulárních důvodů, které zahrnují zhoršení srdečního selhání, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhody nebo jiné kardiovaskulární příhody, a které zkoušející neplánuje.

V případě, že je hospitalizace klasifikována zkoušejícím jako plánovaná a časový interval mezi rozhodnutím o hospitalizaci a hospitalizací je kratší než 24 hodin.

24 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin (%)
Časové okno: 24 měsíců
Změna jakéhokoli pobytu v nemocnici nad jeden termín.
24 měsíců
Počet dodaných tlumičů CRT-D (n)
Časové okno: 24 měsíců
Výboj CRT-D je elektrické ošetření sestávající z vysokonapěťového výboje kondenzátoru, který je dodán při detekci epizody VT/VF. Všechny ICD výboje budou shromažďovány a klasifikovány zkoušejícím jako úspěšné nebo neúspěšné s ohledem na ukončení tachyarytmie.
24 měsíců
Čas do prvního CRT-D šoku (dny)
Časové okno: 24 měsíců
Je to časový interval mezi koncem 12týdenního blankingu po výchozí hodnotě a prvním vhodným CRT-D výbojem v případě komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace.
24 měsíců
Počet dodaných CRT-D ATP (n)
Časové okno: 24 měsíců
Antitachykardická stimulační terapie CRT-D (ATP) je elektrická léčba sestávající z časovaných stimulů dodávaných po detekci epizody komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF). Všechny CRT-D ATP budou shromážděny a klasifikovány zkoušejícím jako úspěšné nebo neúspěšné s ohledem na ukončení tachyarytmie.
24 měsíců
Čas do prvního CRT-D ATP (dny)
Časové okno: 24 měsíců
Je to časový interval mezi koncem 12týdenního blankingu po základní linii a první ATP terapií.
24 měsíců
Počet epizod VT/VF zjištěných zařízením (n)
Časové okno: 24 měsíců
Je to jakákoli komorová tachyarytmie, která splňuje naprogramovaná detekční kritéria přístroje, aby mohla být klasifikována jako tachyarytmická komorová epizoda. Epizody detekované přístrojem budou zkoušejícím klasifikovány jako vhodně detekované v přítomnosti skutečné tachyarytmie nebo nevhodně detekované v případě jiných důvodů (nadměrné snímání, šum, rychlá komorová frekvence v důsledku supraventrikulární tachykardie).
24 měsíců
Funkce levé komory (LVEF, %)
Časové okno: 24 měsíců
Měření ejekční frakce levé komory prováděné echokardiografií s použitím modifikovaného Simpsonova pravidla.
24 měsíců
Tolerance cvičení (m)
Časové okno: 24 měsíců
Jde o měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut.
24 měsíců
Kvalita života (skóre MLWHFQ)
Časové okno: 24 měsíců

Kvalita života je schopnost pacienta užívat si běžné životní aktivity. Pro pacienty trpící srdečním selháním je zlepšení kvality života jedním z nejdůležitějších cílů nových léčebných postupů, někdy stejně důležitých jako zlepšení přežití. Některé léčebné postupy mohou vážně narušit kvalitu života, aniž by přinesly znatelný přínos, zatímco jiné ji výrazně zvyšují. K hodnocení vlivu srdeční resynchronizační terapie se stimulací levého raménka raménka na kvalitu života pacientů budou použity obecné dotazníky kvality života a dotazníky kvality života související se srdečním selháním, oba vyplňované každým jednotlivým pacientem.

Bude použit dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, stupnice od 0 do 5).

24 měsíců
Kvalita života (skóre EuroQoL EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců

Kvalita života je schopnost pacienta užívat si běžné životní aktivity. Pro pacienty trpící srdečním selháním je zlepšení kvality života jedním z nejdůležitějších cílů nových léčebných postupů, někdy stejně důležitých jako zlepšení přežití. Některé léčebné postupy mohou vážně narušit kvalitu života, aniž by přinesly znatelný přínos, zatímco jiné ji výrazně zvyšují. K hodnocení vlivu srdeční resynchronizační terapie se stimulací levého raménka raménka na kvalitu života pacientů budou použity obecné dotazníky kvality života a dotazníky kvality života související se srdečním selháním, oba vyplňované každým jednotlivým pacientem.

Bude použit Evropský dotazník kvality života (EuroQoL EQ-5D, stupnice od 0 do 100).

24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie Zlepšení objemu levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců
Echokardiografická měření budou provedena na začátku, po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, aby se vyhodnotil vliv implantace CRT-D na objem levé komory (LV). Zlepšení v důsledku reverzní remodelace srdce bude hodnoceno měřením end-systolického objemu levé komory (LVESV), u kterého se předpokládá, že se při kontrole sníží. Dále, zlepšení objemu LV bude vypočítáno pomocí vzorce: ((A-B)/A) x 100 % (A-základní LVESV; B-následné LVESV).
24 měsíců
Echokardiografie Zlepšení ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců
chokardiografická měření budou provedena na začátku, po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování, aby se vyhodnotil vliv implantace CRT-D na kontraktilitu levé komory (LK). Zlepšení v důsledku reverzní remodelace srdce budou hodnocena měřením ejekční frakce levé komory (LVEF), která by se měla při sledování zvyšovat. Dále bude zlepšení funkce kontraktility LV vypočítáno pomocí vzorce: ((A-B)/A) x 100 % (A-základní LVEF; B-následná LVEF).
24 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 24 měsíců
Funkční klasifikace NYHA poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu HF. Je založen na otázkách souvisejících s obvyklými denními aktivitami a symptomy kladenými pacientům a bude stanoven při zápisu, výchozím stavu a při každé návštěvě FU. U pacientů s ablací se očekává zlepšení třídy NYHA, jehož analýza pomůže posoudit účinnost ablační terapie.
24 měsíců
Míra požadavků na lékovou podporu (%)
Časové okno: 24 měsíců
Beta-blokátory, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, antagonisté aldosteronu, diuretika a inhibitory sodíkového-glukózového transportéru typu 2, antiarytmika a diuretika jsou léky běžně užívané pacienty trpícími srdečním selháním. Tyto léky mohou mít potenciál vyvolat AE. U pacientů se stimulací levého raménka (LBBP) CRT-D se očekává snížení spotřeby léků s následným snížením nežádoucích účinků. Vyhodnocení lékového režimu pomůže posoudit účinnost LBBP.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Ředitel studie: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit