- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769036
Konwencjonalna stymulacja dwukomorowa w porównaniu z lewą odnogą pęczka Hisa na wyniki u pacjentów z niewydolnością serca (RECOVER-HF)
Randomizowane badanie zintegrowanej oceny wpływu konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej i lewego pęczka Hisa na przebudowę lewej komory i wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to szybko narastający problem zdrowia publicznego, którego częstość szacuje się na ponad 37,7 miliona osób na całym świecie. W krajach rozwiniętych choroba ta dotyka około 2,0% dorosłej populacji. Przewiduje się, że w Stanach Zjednoczonych całkowity odsetek populacji z HF wzrośnie z 2,4% w 2012 r. do 3,0% w 2030 r. W Federacji Rosyjskiej częstość występowania przewlekłej HF (CHF) wynosi 10,2%. Główną przyczyną CHF jest choroba niedokrwienna serca, która stanowi około 70,0%, a pozostałe 30,0% to nieniedokrwienne choroby serca. Ponad dwie dekady badań wykazały rolę terapii resynchronizującej (CRT) w opornej na leczenie, łagodnej do ciężkiej skurczowej HF z nieprawidłowym czasem trwania i morfologią zespołu QRS. Wydłużenie QRS (120 ms lub więcej) występuje u 14,0% do 47,0% pacjentów z HF, a zaburzenie przewodzenia komorowego, najczęściej blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), występuje u około jednej trzeciej HF, prowadząc do dyssynchronii mechanicznej komór. Prospektywne randomizowane badania pacjentów zarówno z niedokrwienną HF (IHF), jak i nieniedokrwienną HF (NIHF) wykazały, że CRT przekłada się na długoterminowe korzyści kliniczne, takie jak poprawa jakości życia, zwiększenie wydolności funkcjonalnej, zmniejszenie hospitalizacji z powodu HF oraz ogólna śmiertelność. Pacjenci ci zostali zakwalifikowani jako osoby reagujące na CRT. Jednak CRT jest skuteczna u 70,0% pacjentów, a u pozostałych 30,0% nie reagują na terapię urządzeniem. W rzeczywistości dwukomorowa CRT prowadzi do fuzji dwóch frontów niefizjologicznych fal wzbudzenia i pozostawia znaczną resztkową dyssynchronię.
Jego stymulacja pęczkowa (HBP) jest możliwą alternatywą dla dwukomorowej CRT. Podczas HBP następuje fizjologiczna synchronizacja elektromechaniczna poprzez ułatwienie przewodzenia przez natywny układ Hisa-Purkinjego. HBP sprzyja większej resynchronizacji elektrycznej komór niż dwukomorowa CRT. Badania wykazały, że HBP, podobnie jak konwencjonalna dwukomorowa CRT, poprawia czynność serca, co prowadzi do zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu HF. Głównymi nierozwiązanymi problemami ograniczającymi stosowanie HBP są niska amplituda sygnału wewnątrzsercowego, wysokie progi stymulacji oraz problemy związane z implantacją elektrody w okolicy pęczka Hisa, co ostatecznie zwiększa ryzyko reimplantacji.
W 2017 roku W. Huang i in. byli pionierami stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) i wykazali, że zapewnia ona korzyści kliniczne u pacjentów z HF i LBBB, mając na celu stymulację proksymalnej lewej odnogi pęczka Hisa (LBB) wraz z wychwytem mięśnia LV. Podczas stymulacji selektywnej wychwytywany jest tylko LBB bez pobliskiego mięśnia sercowego, podczas gdy przy nieselektywnej stymulacji LBBP przechwytywany jest mięsień przegrody. LBBP z elektrodą wszczepioną nieco dystalnie w stosunku do pęczka Hisa i wkręconą głęboko w przegrodę lewej komory (LV) jest idealny do przechwytywania LBB. LBBP pojawiła się jako alternatywa dla HBP ze względu na stymulację LBB poza miejscem blokady, stabilny próg stymulacji i wąski zespół QRS u pacjentów z bradykardią. W przypadkach klinicznych W. Huanga i in. wykazano po raz pierwszy, że LBBP może prowadzić do całkowitej korekcji LBBB i poprawy funkcji serca u pacjentów z LBBB i HF. W innym badaniu obserwacyjnym W. Zhang i in. wykazało, że LBBP może być nową metodą CRT. Następnie kilka opisów przypadków i badań obserwacyjnych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo LBBP u pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia urządzenia CRT.
Powyższe badania pokazują, że LBBP jest klinicznie wykonalny u pacjentów z HF i LBBB. Wciąż jednak niewiele jest danych na temat CRT z zastosowaniem LBBP u chorych z HF i obniżoną LVEF. Nieliczne są również badania dotyczące bezpośredniego porównania zmian w obrazie klinicznym, echokardiografii plamkowej i innych parametrach laboratoryjnych i instrumentalnych między pacjentami z konwencjonalną dwukomorową CRT i CRT z zastosowaniem LBBP.
CRT indukuje odwrotną przebudowę zajętego serca, poprawia czynność skurczową i rozkurczową LV oraz ciśnienie napełniania lewego serca. Przydatny może być pomiar biomarkerów włóknienia i remodelingu reprezentujących wzorzec aktywnych procesów w HF.
Związek między zmianami poziomu biomarkerów a procesem odwrotnej przebudowy u pacjentów z LBBP jest obecnie słabo poznany. A w dostępnym piśmiennictwie brak jest publikacji dotyczących korelacji poziomu takich biomarkerów jak MR-proANP, GDF-15, galektyna-3, ST2, MR-proADM i PINP ze wskaźnikami klinicznymi i instrumentalnymi pacjentów z LBBP. Stwarza to wszelkie przesłanki do badania związku powyższych biomarkerów z procesem odwrotnej przebudowy u pacjentów z CRT przy użyciu LBBP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numer telefonu: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numer telefonu: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Roman E Batalov, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat;
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna;
- Objawowa HF przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- klasa czynnościowa HF ≥ II według New York Heart Association (NYHA);
- Pacjenci z HF w rytmie zatokowym (SR) z LVEF ≤ 35% (mierzoną w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem), czasem trwania zespołu QRS ≥150 ms i morfologią LBBB;
- Pacjenci z HF w SR z LVEF ≤ 35% (pomiar w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem), czas trwania QRS 130-149 ms z morfologią LBBB;
- Pacjenci z HF w SR z LVEF ≤ 35% (pomiar w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem), czasem trwania zespołu QRS ≥150 ms z morfologią inną niż LBBB;
- Pacjenci z objawowym przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków, HF z LVEF < 40% (mierzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem) i niekontrolowaną częstością akcji serca, którzy są kandydatami do ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (niezależnie od czasu trwania zespołów QRS);
- Pacjenci z HF, LVEF < 40% (pomiar w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem) i wskazaniami do ciągłej stymulacji komorowej z powodu bradykardii;
- Pacjenci, u których wszczepiono konwencjonalny rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator, u których następnie rozwinęła się objawowa HF z LVEF < 40% (mierzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem) pomimo optymalnej terapii medycznej i u których występuje znaczny odsetek stymulacji prawej komory ;
- Optymalna terapia medyczna HF.
Kryteria wyłączenia:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CA), dylatacja balonem lub stentowanie CA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Ostry zespół wieńcowy;
- Pacjenci z planowaną interwencją sercowo-naczyniową (pomostowanie CA, dylatacja balonem lub stentowanie CA);
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu serca;
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę serca;
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego;
- Naciekowa choroba mięśnia sercowego;
- Kardiomiopatia przerostowa;
- Ciężkie pierwotne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, trójdzielnej i aortalnej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji w wieku rozrodczym;
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu;
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do współpracy w ramach protokołu badania;
- Pacjenci z reumatyczną chorobą serca;
- Pacjenci z mechaniczną zastawką trójdzielną;
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą, która mogłaby zakłócić to badanie;
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia;
- Pacjenci niedostępni do obserwacji;
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy;
- Udział w kolejnej koncepcji telemonitoringu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją dwukomorową
Pacjentom z tej grupy zostanie wszczepiony kardiowerter-defibrylator z funkcją resynchronizacji z wykorzystaniem stymulacji dwukomorowej
|
Znieczulenie miejscowe zostanie wykonane na lewym/prawym obszarze podobojczykowym po uprzednim przygotowaniu skóry.
Zostanie wykonane cięcie poziome.
Do wprowadzenia elektrod zostaną użyte żyły odpromieniowe i podobojczykowe.
Elektroda defibrylacyjna z aktywną fiksacją zostanie umieszczona w koniuszku/przegrodzie międzykomorowej.
Przedsionkowa elektroda z aktywną fiksacją zostanie wszczepiona do uszka prawego przedsionka/przegrody międzyprzedsionkowej.
Implantacja elektrody stymulatora lewej komory zostanie przeprowadzona poprzez kaniulację jednego z dopływów zatoki wieńcowej za pomocą systemu wprowadzającego.
Elektrody zostaną unieruchomione, połączone z urządzeniem CRT-D i umieszczone w kieszonce podskórnej (podpowięziowej przedpiersiowej)/podmięśniowej.
Kieszeń zostanie zamknięta oddzielnymi ściegami (wystarczą 2-4) za pomocą wchłanialnego szwu plecionego.
Kardiowerter-defibrylator z funkcją resynchronizacji zostanie zaprogramowany do stymulacji dwukomorowej.
|
Eksperymentalny: Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją lewego odnogi pęczka Hisa
Pacjentom z tej grupy zostanie wszczepiony kardiowerter-defibrylator z funkcją resynchronizacji z wykorzystaniem stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa
|
Znieczulenie miejscowe zostanie wykonane na lewym/prawym obszarze podobojczykowym po uprzednim przygotowaniu skóry.
Zostanie wykonane cięcie poziome.
Do wprowadzenia elektrod zostaną użyte żyły odpromieniowe i podobojczykowe.
Elektroda defibrylacyjna z aktywną fiksacją zostanie umieszczona w koniuszku/przegrodzie międzykomorowej.
Przedsionkowa elektroda z aktywną fiksacją zostanie wszczepiona do uszka prawego przedsionka/przegrody międzyprzedsionkowej.
Implantacja do lewej odnogi pęczka Hisa zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego systemu wprowadzającego.
Elektrody zostaną unieruchomione, połączone z urządzeniem CRT-D i umieszczone w kieszonce podskórnej (podpowięziowej przedpiersiowej)/podmięśniowej.
Kieszeń zostanie zamknięta oddzielnymi ściegami (wystarczą 2-4) za pomocą wchłanialnego szwu plecionego.
Kardiowerter-defibrylator z funkcją resynchronizacji będzie miał zaprogramowaną stymulację lewej odnogi pęczka Hisa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność ogólna lub nasilenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Definicja śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Wszystkie zgony i wszystkie przeszczepy serca spowodowane terminalną niewydolnością serca. Pacjenci z przeszczepionym sercem zostaną wyrzuceni z badania i będą obserwowani pod kątem ich stanu życiowego przez cały czas trwania badania. Definicja nasilenia niewydolności serca wymagającego nieplanowanej hospitalizacji Pacjenci wymagający dożylnego leczenia niewydolności serca (w tym leków moczopędnych, rozszerzających naczynia krwionośne lub leki inotropowe) lub znacznego zwiększenia dawki doustnych leków moczopędnych w niewydolności serca (tj. mi. zwiększenie dawki furosemidu ≥ 40 mg lub jego odpowiednika lub dodanie tiazydu do diuretyku pętlowego) zostanie uznane za pogorszenie niewydolności serca. Ponadto, rzężenia i/lub dźwięk S3, prześwietlenie klatki piersiowej, nasilenie duszności, nasilenie obrzęków obwodowych i podwyższenie klasy NYHA zostaną ocenione w celu określenia nasilenia niewydolności serca. Nieplanowana hospitalizacja jest zdefiniowana jako każdy pobyt w szpitalu trwający ponad jedną zmianę daty i nieplanowany przez Badacza. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego: wszystkie zgony i wszystkie przeszczepy serca z powodu terminalnej niewydolności serca.
|
24 miesiące
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkie przeszczepy serca z powodu terminalnej niewydolności serca.
Zgony spowodowane zaostrzeniem HF, ostrym zespołem wieńcowym, incydentami naczyniowo-mózgowymi lub innymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi kwalifikują się do tego drugorzędowego punktu końcowego.
|
24 miesiące
|
Pogorszenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego: pacjenci wymagający dożylnego leczenia HF (w tym leków moczopędnych, rozszerzających naczynia krwionośne lub leki inotropowe) lub znacznego zwiększenia dawki doustnych leków moczopędnych w HF (tj. mi. zwiększenie dawki furosemidu ≥ 40 mg lub jego odpowiednika lub dodanie tiazydu do diuretyku pętlowego) zostanie uznane za pogorszenie HF. Ponadto, rzężenia i/lub dźwięk S3, prześwietlenie klatki piersiowej, nasilenie duszności, nasilenie obrzęków obwodowych i wzrost klasy NYHA zostaną ocenione w celu określenia pogorszenia HF. Nieplanowana hospitalizacja jest zdefiniowana jako każdy pobyt w szpitalu trwający ponad jedną zmianę daty i nieplanowany przez Badacza. Przyczynami zaostrzenia HF mogą być AF, ostry zespół wieńcowy i nadciśnienie. |
24 miesiące
|
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana terminu pobytu w szpitalu powyżej jednego terminu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zaostrzenia HF, ostrego zespołu wieńcowego, incydentów naczyniowo-mózgowych lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nieplanowanych przez Badacza. W przypadku, gdy hospitalizacja zostanie sklasyfikowana przez Badacza jako planowana, a odstęp czasowy między podjęciem decyzji o hospitalizacji a hospitalizacją jest krótszy niż 24 godziny. |
24 miesiące
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każdy pobyt w szpitalu powyżej jednej zmiany terminu.
|
24 miesiące
|
Liczba dostarczonych wyładowań CRT-D (n)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wstrząs CRT-D jest zabiegiem elektrycznym polegającym na wyładowaniu kondensatora wysokim napięciem po wykryciu epizodu VT/VF.
Wszystkie wyładowania ICD zostaną zebrane i sklasyfikowane przez Badacza jako udane lub nieudane w odniesieniu do przerwania tachyarytmii.
|
24 miesiące
|
Czas do pierwszego wyładowania CRT-D (dni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to odstęp czasu między zakończeniem 12-tygodniowej ślepej próby po punkcie wyjściowym a pierwszym odpowiednim wyładowaniem CRT-D w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
|
24 miesiące
|
Liczba dostarczonych ATP CRT-D (n)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Terapia antytachykardialna CRT-D (ATP) to leczenie elektryczne składające się z czasowych bodźców dostarczanych po wykryciu epizodu częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF).
Wszystkie ATP CRT-D zostaną zebrane i sklasyfikowane przez badacza jako udane lub nieudane w odniesieniu do przerwania tachyarytmii.
|
24 miesiące
|
Czas do pierwszej CRT-D ATP (dni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to odstęp czasu między zakończeniem 12-tygodniowej ślepej próby po linii podstawowej a pierwszą terapią ATP.
|
24 miesiące
|
Liczba epizodów VT/VF wykrytych przez urządzenie (n)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to każda tachyarytmia komorowa, która spełnia zaprogramowane kryteria wykrywania urządzenia, aby mogła zostać sklasyfikowana jako tachyarytmia komorowa.
Epizody wykryte przez urządzenie zostaną sklasyfikowane przez Badacza jako odpowiednio wykryte w obecności rzeczywistej tachyarytmii lub niewłaściwie wykryte w przypadku innych przyczyn (nadwrażliwość, hałas, szybka czynność komór spowodowana częstoskurczem nadkomorowym).
|
24 miesiące
|
Czynność lewej komory (LVEF, %)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory wykonywany metodą echokardiograficzną z wykorzystaniem zmodyfikowanej reguły Simpsona.
|
24 miesiące
|
Tolerancja ćwiczeń (m)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to pomiar maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
|
24 miesiące
|
Jakość życia (wynik MLWHFQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia to zdolność pacjenta do czerpania radości z normalnych czynności życiowych. Dla pacjentów cierpiących na HF poprawa jakości życia jest jednym z najważniejszych celów nowych metod leczenia, czasami równie ważnym jak poprawa przeżywalności. Niektóre zabiegi medyczne mogą poważnie pogorszyć jakość życia, nie zapewniając zauważalnych korzyści, podczas gdy inne znacznie ją poprawiają. Do oceny wpływu terapii resynchronizującej serca ze stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa na jakość życia pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze jakości życia ogólnego i związanego z niewydolnością serca, które każdy pacjent będzie wypełniał indywidualnie. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, skala od 0 do 5). |
24 miesiące
|
Jakość życia (wynik EuroQoL EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia to zdolność pacjenta do czerpania radości z normalnych czynności życiowych. Dla pacjentów cierpiących na HF poprawa jakości życia jest jednym z najważniejszych celów nowych metod leczenia, czasami równie ważnym jak poprawa przeżywalności. Niektóre zabiegi medyczne mogą poważnie pogorszyć jakość życia, nie zapewniając zauważalnych korzyści, podczas gdy inne znacznie ją poprawiają. Do oceny wpływu terapii resynchronizującej serca ze stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa na jakość życia pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze jakości życia ogólnego i związanego z niewydolnością serca, które każdy pacjent będzie wypełniał indywidualnie. Wykorzystany zostanie Europejski Kwestionariusz Jakości Życia (EuroQoL EQ-5D, skala od 0 do 100). |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Echokardiografia Poprawa objętości lewej komory (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary echokardiograficzne zostaną wykonane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w celu oceny wpływu wszczepienia CRT-D na objętość lewej komory (LV).
Poprawa wynikająca z odwrotnej przebudowy serca zostanie oceniona poprzez pomiar objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV), która ma się zmniejszać podczas obserwacji.
Ponadto, poprawa objętości LV zostanie obliczona przy użyciu wzoru: ((A-B)/A) x 100% (A-początkowa LVESV; B-kontynuacja LVESV).
|
24 miesiące
|
Echokardiografia Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pomiary chokardiograficzne zostaną wykonane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w celu oceny wpływu wszczepienia CRT-D na czynność kurczliwości lewej komory (LV).
Poprawa wynikająca z odwrotnej przebudowy serca zostanie oceniona poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), która ma wzrosnąć w czasie obserwacji.
Ponadto, poprawa funkcji kurczliwości LV zostanie obliczona przy użyciu wzoru: ((A-B)/A) x 100% (A-początkowa LVEF; B-kontynuacja LVEF).
|
24 miesiące
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasyfikacja czynnościowa NYHA zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia HF.
Opiera się na pytaniach związanych ze zwykłymi codziennymi czynnościami i objawami występującymi u pacjentów i zostanie określony podczas rejestracji, na początku badania i podczas każdej wizyty w FU.
U chorych po ablacji oczekuje się poprawy w klasie NYHA, której analiza pozwoli ocenić skuteczność terapii ablacyjnej.
|
24 miesiące
|
Wskaźnik wymagań dotyczących wsparcia narkotykowego (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści aldosteronu, diuretyki i inhibitory transportera sodowo-glukozowego typu 2, leki przeciwarytmiczne i moczopędne to leki powszechnie przyjmowane przez pacjentów z HF.
Leki te mogą potencjalnie wywoływać zdarzenia niepożądane.
U pacjentów ze stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) CRT-D oczekuje się zmniejszenia zużycia leków, aw konsekwencji zmniejszenia działań niepożądanych.
Ocena schematu leczenia pomoże ocenić skuteczność LBBP.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Dyrektor Studium: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Blok serca
- Niewydolność serca
- Blok gałęzi wiązki
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Przebudowa komorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER-HF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone