Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel biventrikulær versus venstre bundt gren pacing på resultater hos hjertesvigtpatienter (RECOVER-HF)

3. september 2025 opdateret af: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomiseret undersøgelse af integreret evaluering af konventionel biventrikulær og venstre bundt gren pacing terapi Effekt på venstre ventrikel ombygning og kliniske resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt (HF) er den mest almindelige nosologi, man støder på i klinisk praksis. Dets forekomst og prævalens stiger eksponentielt med stigende alder, og det er forbundet med øget dødelighed, hyppigere hospitalsindlæggelse og nedsat livskvalitet. En indledende tilgang til behandling af HF-patienter med nedsat venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion og venstre grenblok (LBBB) var implantation af kardioresynkroniseringsenhed ved hjælp af biventrikulær pacing. Dette har resulteret i langsigtede kliniske fordele såsom forbedret livskvalitet, øget funktionsevne, reducerede HF-indlæggelser og overordnet dødelighed. Konventionel kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er imidlertid kun effektiv hos 70 % af patienterne. Og de resterende 30 % af patienterne er ikke-responderende på konventionel CRT. Efterfølgende er His bundle pacing (HBP) blevet udviklet til at opnå de samme resultater. Ifølge andre undersøgelser har HBP vist større forbedring i hæmodynamiske parametre end med konventionel biventrikulær CRT. Men ikke desto mindre er der betydelige kliniske problemer med HBP. I denne henseende blev i 2017 udviklet venstre bundle branch pacing (LBBP), som viste kliniske fordele sammenlignet med biventrikulær CRT. Denne metode er blevet et alternativ til HBP på grund af stimuleringen af ​​LBB uden for blokeringsstedet, en stabil pacing-tærskel og en smal QRS-varighed. En række case-rapporter og observationsstudier har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBP hos patienter med CRT-indikationer. Det er dog ikke nok data om CRT med LBBP-effektivitet i LV-ombygning, hvilket reducerer dødelighed og komplikationer. Ifølge vores hypotese vil CRT med LBBP sammenlignet med konventionel biventrikulær CRT signifikant forbedre de kliniske resultater og reversere LV remodeling hos patienter med kronisk HF med reduceret LV ejektionsfraktion og reducere antallet af ikke-respondere på konventionel CRT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et hastigt voksende folkesundhedsproblem med en anslået forekomst på mere end 37,7 millioner individer globalt. I den udviklede verden rammer denne sygdom cirka 2,0 % af den voksne befolkning. I USA forventes den samlede procentdel af befolkningen med HF at stige fra 2,4 % i 2012 til 3,0 % i 2030. I Den Russiske Føderation er prævalensen af ​​kronisk HF (CHF) 10,2 %. Hovedårsagen til CHF er en koronar hjertesygdom, som tegner sig for omkring 70,0 %, og de resterende 30,0 % er ikke-iskæmiske hjertesygdomme. Mere end 2 årtiers forskning har fastslået, hvilken rolle hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) spiller i medicinsk refraktær, mild til svær systolisk HF med unormal QRS-varighed og morfologi. Forlængelsen af ​​QRS (120 ms eller mere) forekommer hos 14,0 % til 47,0 % af HF-patienter, og den ventrikulære ledningsforstyrrelse, oftest venstre grenblok (LBBB), er til stede i ca. en tredjedel af HF, hvilket fører til mekanisk dyssynkroni af ventrikler. Prospektive randomiserede undersøgelser af patienter med både iskæmisk HF (IHF) og ikke-iskæmisk HF (NIHF) har vist, at CRT udmønter sig i langsigtede kliniske fordele, såsom forbedret livskvalitet, øget funktionsevne, reduktion af hospitalsindlæggelse for HF og samlet dødelighed. Disse patienter kvalificerede sig som respondere på CRT. CRT er dog effektiv hos 70,0 % af patienterne, og de resterende 30,0 % ikke reagere på enhedsterapien. Faktisk fører biventrikulær CRT til sammensmeltningen af ​​to fronter af ikke-fysiologiske excitationsbølger og efterlader en betydelig resterende dyssynkroni.

Hans bundle pacing (HBP) er muligt alternativ til biventrikulær CRT. Under HBP er der en fysiologisk elektromekanisk synkronisering ved at lette ledning gennem det native His-Purkinje-system. HBP fremmer højere elektrisk ventrikulær resynkronisering end biventrikulær CRT. Undersøgelser har vist, at HBP, såvel som konventionel biventrikulær CRT, forbedrer hjertefunktionen, hvilket fører til et fald i antallet af HF-indlæggelser. De vigtigste uløste problemer, der begrænser brugen af ​​HBP, er den lave amplitude af det intrakardiale signal, høje pacing-tærskler og problemer forbundet med blyimplantation i området af His-bundtet, hvilket i sidste ende øger risikoen for re-implantation.

I 2017, W. Huang et al. banebrydende pacing til venstre bundt (LBBP) og demonstrerede, at det gav kliniske fordele hos patienter med HF og LBBB, med det formål at pacing den proksimale venstre bundtgren (LBB) sammen med LV myokardieindfangning. Under selektiv pacing fanges kun LBB uden det nærliggende myokardium, mens med ikke-selektivt LBBP fanges septalmyokardiet. LBBP med bly implanteret lidt distalt i forhold til His-bundtet og skruet dybt ind i venstre ventrikulær (LV) septum er ideel til LBB-indfangning. LBBP er dukket op som et alternativ til HBP på grund af pacing af LBB uden for blokeringsstedet, en stabil pacing-tærskel og en smal QRS hos patienter med bradykardi. I kliniske tilfælde af W. Huang et al. blev påvist for første gang, at LBBP kunne føre til fuldstændig korrektion af LBBB og forbedring af hjertefunktionen hos patienter med LBBB og HF. I et andet observationsstudie har W. Zhang et al. viste, at LBBP kunne være en ny metode til CRT. Efterfølgende har adskillige case-rapporter og observationsstudier vist effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBP hos patienter med indikationer for CRT-implantation.

Ovenstående undersøgelser viser, at LBBP er klinisk gennemførligt hos patienter med HF og LBBB. Der er dog stadig få data om CRT ved brug af LBBP hos patienter med HF og reduceret LVEF. Der er også få undersøgelser af direkte sammenligning af ændringer i klinisk, speckle tracking ekkokardiografi og andre laboratorie- og instrumentelle parametre mellem patienter med konventionel biventrikulær CRT og CRT ved hjælp af LBBP.

CRT inducerer omvendt remodeling af det berørte hjerte, forbedrer LV systolisk og diastolisk funktion og venstre hjertefyldningstryk. Måling af fibrose og ombygning af biomarkører, der repræsenterer mønsteret af aktive processer i HF, være nyttig.

Forholdet mellem ændringer i biomarkørniveauet og omvendt ombygningsproces hos patienter med LBBP er i øjeblikket dårligt forstået. Og der er ingen publikationer vedrørende korrelationen af ​​niveauet af sådanne biomarkører som MR-proANP, GDF-15, galectin-3, ST2, MR-proADM og PINP med kliniske og instrumentelle indikatorer for patienter med LBBP i den tilgængelige litteratur. Dette skaber alle forudsætninger for at studere sammenhængen mellem ovennævnte biomarkører og den omvendte remodeling-proces hos patienter med CRT, der anvender LBBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79528002625
  • E-mail: kgma1011@mail.ru

Studiesteder

      • Tomsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Roman E Batalov, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år;
  3. Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  4. Symptomatisk HF i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse HF ≥ II;
  6. Patienter med HF i sinusrytme (SR) med LVEF ≤ 35 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning), QRS-varighed ≥150 ms med LBBB-morfologi;
  7. Patienter med HF i SR med LVEF ≤ 35 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning), QRS-varighed 130-149 ms med LBBB-morfologi;
  8. Patienter med HF i SR med LVEF ≤ 35 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning), QRS-varighed ≥150 ms med ikke-LBBB-morfologi;
  9. Patienter med symptomatisk vedvarende eller permanent atrieflimren, HF med LVEF < 40 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning) og en ukontrolleret hjertefrekvens, som er kandidater til atrioventrikulær junction ablation (uanset QRS-varighed);
  10. Patienter med HF, LVEF < 40 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning) og indikationer for kontinuerlig ventrikulær pacing på grund af bradykardi;
  11. Patienter, der har modtaget en konventionel pacemaker eller en implanteret cardioverter-defibrillator, og som efterfølgende udvikler symptomatisk HF med LVEF < 40 % (målt i de sidste 6 uger før indskrivning) på trods af optimal medicinsk behandling, og som har en betydelig andel af højre ventrikelstimulering ;
  12. Optimal HF medicinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararterie (CA) bypasstransplantation, ballondilatation eller CA-stenting inden for 3 måneder før tilmelding;
  2. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilmelding;
  3. Akut koronarsyndrom;
  4. Patienter med planlagt kardiovaskulær intervention (CA bypass grafting, ballondilatation eller CA stenting);
  5. Patienter anført til hjertetransplantation;
  6. Patienter med implanteret hjerteassistent;
  7. Akut myocarditis;
  8. Infiltrativ myokardiesygdom;
  9. Hypertrofisk kardiomyopati;
  10. Alvorlig primær stenose eller regurgitation af mitral-, trikuspidal- og aortaklapperne;
  11. Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen;
  12. Mental eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen;
  13. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde inden for undersøgelsesprotokollen;
  14. Patienter med reumatisk hjertesygdom;
  15. Mekaniske trikuspidalklappatienter;
  16. Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kunne interferere med denne undersøgelse;
  17. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  18. Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning;
  19. Patienter med svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Forventet levetid ≤ 12 måneder;
  21. Deltagelse i et andet teleovervågningskoncept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing
Patienter i denne gruppe vil blive implanteret med en cardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunktion ved hjælp af biventrikulær pacing
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden. Et vandret snit vil blive udført. De cephalic og subclavia vener vil blive brugt til at levere ledninger. Den aktive fikseringsdefibrilleringsledning placeres til apex/interventrikulær septum. Den aktive atrielle fikseringsledning vil blive implanteret til højre atriel appendage/interatrial septum. Implantationen af ​​den venstre ventrikulære pacingledning vil blive udført ved at kanyle et af bifloderne til sinus coronary ved hjælp af leveringssystem. Afledninger vil blive fikseret, forbundet med CRT-D-enhed og placeret i subkutan (subfascial præpektoral)/submuskulær lomme. Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur. Cardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunktion vil blive programmeret til biventrikulær pacing.
Eksperimentel: Hjerteresynkroniseringsterapi med venstre bundtgrenpacing
Patienter i denne gruppe vil blive implanteret med en cardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunktion ved hjælp af venstre bundt gren pacing
Lokalbedøvelsen vil blive udført på venstre/højre subclavia område efter forberedelse af huden. Et vandret snit vil blive udført. De cephalic og subclavia vener vil blive brugt til at levere ledninger. Den aktive fikseringsdefibrilleringsledning placeres til apex/interventrikulær septum. Den aktive atrielle fikseringsledning vil blive implanteret til højre atriel appendage/interatrial septum. Implantationen til den venstre bundtgren vil blive udført ved hjælp af et særligt indføringssystem. Afledninger vil blive fikseret, forbundet med CRT-D-enhed og placeret i subkutan (subfascial præpektoral)/submuskulær lomme. Lommen lukkes med separate sting (2-4 tilstrækkeligt) ved hjælp af den resorberbare flettede sutur. Cardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunktion vil blive programmeret til venstre bundt-pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt indlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Definition af dødelighed af alle årsager Alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af det terminale hjertesvigt. Hjertetransplanterede patienter vil blive droppet ud og følges med hensyn til deres vitale status i hele undersøgelsens varighed.

Definition af forværring af hjerteinsufficiens, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse Patienter, der har behov for intravenøs medicin mod hjertesvigt (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling mod hjertesvigt (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af hjertesvigt. Ydermere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af hjertesvigt. Uplanlagt indlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
Som defineret for primært endepunkt: alle dødsfald og alle hjertetransplantationer på grund af terminal hjertesvigt.
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed (%)
Tidsramme: 24 måneder
Alle dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager og alle hjertetransplantationer på grund af terminal HF. Dødsfald som følge af forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser vil kvalificere sig til dette sekundære endepunkt.
24 måneder
Forværring af hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Som defineret for det primære endepunkt: patienter, der har behov for intravenøs medicin mod HF (herunder diuretika, vasodilatorer eller inotrope midler) eller en væsentlig stigning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. e. en stigning af Furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tilføjelse af et thiazid til et loop-diuretikum) vil blive anset for at have forværring af HF. Yderligere vil raser og/eller S3-lyd, røntgen af ​​thorax, forværring af dyspnø, forværring af perifert ødem og stigning i klasse NYHA blive vurderet til bestemmelse af forværring af HF.

Uplanlagt indlæggelse defineres som ethvert hospitalsophold over én datoændring og ikke planlagt af investigator.

Årsager til forværring af HF kan omfatte AF, akut koronarsyndrom og hypertension.

24 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag (%)
Tidsramme: 24 måneder

Ethvert hospitalsophold over en datoændring på grund af kardiovaskulære årsager, som omfatter forværring af HF, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hændelser, og som ikke er planlagt af investigator.

I tilfælde af at indlæggelsen er klassificeret som planlagt af investigator, og tidsintervallet mellem beslutningen om indlæggelse og indlæggelsen er mindre end 24 timer.

24 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ethvert hospitalsophold over en datoændring.
24 måneder
Antal leverede CRT-D stød (n)
Tidsramme: 24 måneder
Et CRT-D-chok er en elektrisk behandling, der består af en højspændingskondensatorafladning leveret ved detektering af VT/VF-episode. Alle ICD-chok vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller mislykkede med hensyn til afbrydelsen af ​​takyarytmien.
24 måneder
Tid til første CRT-D-chok (dage)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellem slutningen af ​​de 12 ugers blanking efter baseline og det første passende CRT-D-chok i tilfælde af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
24 måneder
Antal leverede CRT-D ATP'er (n)
Tidsramme: 24 måneder
En CRT-D antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) er en elektrisk behandling, der består af tidsindstillede stimuli leveret ved påvisning af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) episode. Alle CRT-D ATP'er vil blive indsamlet og klassificeret af investigator som vellykkede eller ikke succesfulde med hensyn til afslutningen af ​​takyarytmien.
24 måneder
Tid til første CRT-D ATP (dage)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellem slutningen af ​​de 12 ugers blanking efter baseline og den første ATP-behandling.
24 måneder
Antal registrerede enhed VT/VF-episoder (n)
Tidsramme: 24 måneder
Det er enhver ventrikulær takyarytmi, der opfylder de programmerede detektionskriterier for enheden for at blive klassificeret som takyarytmisk ventrikulær episode. Enhedsdetekterede episoder vil blive klassificeret af investigator som korrekt detekteret i nærvær af ægte takyarytmi eller uhensigtsmæssigt detekteret i tilfælde af andre årsager (oversensing, støj, hurtig ventrikulær frekvens på grund af supraventrikulær takykardi).
24 måneder
Venstre ventrikulær funktion (LVEF, %)
Tidsramme: 24 måneder
Målingen af ​​den venstre ventrikulære ejektionsfraktion udført ved ekkokardiografi under anvendelse af den modificerede Simpsons regel.
24 måneder
Træningstolerance (m)
Tidsramme: 24 måneder
Det er målingen af ​​den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå inden for 6 minutter.
24 måneder
Livskvalitet (MLWHFQ-score)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse. Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi med pacing af venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, skala fra 0 til 5) vil blive brugt.

24 måneder
Livskvalitet (EuroQoL EQ-5D score)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er patientens evne til at nyde normale livsaktiviteter. For patienter, der lider af HF, er forbedring af livskvalitet et af de vigtigste mål for nye behandlinger, nogle gange lige så vigtigt som forbedret overlevelse. Nogle medicinske behandlinger kan alvorligt forringe livskvaliteten uden at give nævneværdig fordel, mens andre i høj grad forbedrer den. For at evaluere effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi med pacing af venstre bundt på patienternes livskvalitet, vil der blive brugt generelle og hjertesvigt-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer, begge udfyldt af hver enkelt patient.

Det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQoL EQ-5D, skala fra 0 til 100) vil blive brugt.

24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi venstre ventrikelvolumen forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ekkokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af ​​CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) volumen. Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV), som formodes at falde ved opfølgning. Yderligere vil forbedring af LV-volumen blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVESV; B-opfølgning LVESV).
24 måneder
Ekkokardiografi venstre ventrikulær ejektionsfraktion forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
chokardiografiske målinger vil blive udført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning for at evaluere effekten af ​​CRT-D implantation på venstre ventrikel (LV) kontraktilitetsfunktion. Forbedringer som følge af omvendt remodellering af hjertet vil blive evalueret ved at måle venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som formodes at stige ved opfølgning. Yderligere vil forbedring af LV kontraktilitetsfunktion blive beregnet ved hjælp af formel: ((A-B)/A) x 100% (A-baseline LVEF; B-opfølgning LVEF).
24 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 24 måneder
NYHA funktionsklassifikationen giver en enkel måde at klassificere omfanget af HF på. Den er baseret på spørgsmål, relateret til de sædvanlige daglige aktiviteter og symptomer, som patienterne får, og den vil blive fastlagt ved indskrivning, baseline og ved hvert FU-besøg. Hos ablerede patienter forventes en forbedring af NYHA-klassen, hvis analyse vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​ablationsterapi.
24 måneder
Sats for lægemiddelstøttekrav (%)
Tidsramme: 24 måneder
Betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, aldosteronantagonister, diuretika og natrium-glucosetransportør type 2-hæmmere, antiarytmika og diuretika er lægemidler, der almindeligvis tages af patienter, der lider af HF. Disse lægemidler kan have potentiale til at inducere AE'er. Hos patienter med venstre bundle forgreningspacing (LBBP) CRT-D forventes en reduktion i lægemiddelforbruget med en deraf følgende reduktion af bivirkninger. Evalueringen af ​​lægemiddelregimet vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​LBBP.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studieleder: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner