- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05769036
심부전 환자의 결과에 대한 기존의 이심실 대 왼쪽 번들 분기 페이싱 (RECOVER-HF)
박출률 감소를 동반한 만성 심부전 환자의 좌심실 재형성 및 임상적 결과에 대한 기존의 이심실 및 좌속 분지 조율 요법의 통합 평가에 대한 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
심부전(HF)은 전 세계적으로 3,770만 명 이상의 유병률로 추정되는 빠르게 증가하는 공중 보건 문제입니다. 선진국에서 이 질병은 성인 인구의 약 2.0%에 영향을 미칩니다. 미국에서 심부전 인구의 전체 비율은 2012년 2.4%에서 2030년 3.0%로 증가할 것으로 예상됩니다. 러시아 연방에서 만성 HF(CHF)의 유병률은 10.2%입니다. CHF의 주요 원인은 관상동맥성 심장질환으로 약 70.0%를 차지하며 나머지 30.0%는 비허혈성 심장질환이다. 20년 이상의 연구를 통해 비정상적인 QRS 지속 시간 및 형태를 가진 의학적으로 불응성인 경증에서 중증의 수축기 심부전에서 심장 재동기화 요법(CRT)의 역할이 확립되었습니다. QRS의 연장(120ms 이상)은 심부전 환자의 14.0~47.0%에서 발생하며 심실 전도 장애, 가장 흔히 발생하는 좌각차단(left bundle branch block, LBBB)은 심부전의 약 1/3에서 나타나 기계적 부조화를 일으킵니다. 심실의. 허혈성 HF(IHF) 및 비허혈성 HF(NIHF) 환자에 대한 전향적 무작위 연구는 CRT가 삶의 질 향상, 기능 능력 증가, HF로 인한 입원 감소, 전반적인 사망률. 이 환자들은 CRT에 대한 응답자 자격이 있습니다. 그러나 CRT는 환자의 70.0%에서 효과가 있고 나머지 30.0%는 장치 요법에 반응하지 마십시오. 사실, biventricular CRT는 비생리학적 여기파의 두 전선의 융합으로 이어지고 상당한 잔류 불일치를 남깁니다.
그의 번들 페이싱(HBP)은 biventricular CRT의 가능한 대안입니다. HBP 동안 고유의 His-Purkinje 시스템을 통한 전도를 촉진함으로써 생리학적 전기기계적 동시성이 있습니다. HBP는 biventricular CRT보다 더 높은 전기 심실 재동기화를 촉진합니다. 연구에 따르면 HBP는 기존의 biventricular CRT와 마찬가지로 심장 기능을 개선하여 HF 입원 횟수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. HBP의 사용을 제한하는 주요 미해결 문제는 심장 내 신호의 낮은 진폭, 높은 페이싱 임계값 및 His 번들 영역의 납 이식과 관련된 문제이며, 이는 궁극적으로 재이식 위험을 증가시킵니다.
2017년 W. Huang et al. LBBP(left bundle branch pacing)를 개척했으며 좌심실 심근 포획과 함께 근위 왼쪽 번들 가지(LBB)의 페이싱을 목표로 HF 및 LBBB 환자에게 임상적 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다. 선택적 페이싱 동안에는 인근 심근 없이 LBB만 캡처되는 반면, 비선택적 LBBP에서는 중격 심근이 캡처됩니다. His 번들의 약간 말단에 납을 이식하고 좌심실(LV) 중격 깊숙이 나사로 고정한 LBBP는 LBB 캡처에 이상적입니다. LBBP는 차단 부위 외부의 LBB 페이싱, 안정적인 페이싱 역치 및 서맥 환자의 좁은 QRS로 인해 HBP의 대안으로 부상했습니다. W. Huang et al. LBBP가 LBBB 및 HF 환자에서 LBBB의 완전한 교정 및 심장 기능 개선으로 이어질 수 있다는 것이 처음으로 입증되었습니다. 또 다른 관찰 연구에서 W. Zhang et al. LBBP가 CRT의 새로운 방법이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그 후 여러 증례 보고와 관찰 연구에서 CRT 장치 이식에 적응증이 있는 환자에서 LBBP의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
위의 연구는 LBBP가 HF 및 LBBB 환자에게 임상적으로 실현 가능함을 보여줍니다. 그러나 HF와 LVEF가 감소된 환자에서 LBBP를 사용하는 CRT에 대한 데이터는 아직 거의 없습니다. 기존의 biventricular CRT 환자와 LBBP를 사용한 CRT 환자 사이의 임상, 반점 추적 심초음파 및 기타 검사실 및 기기 매개변수의 변화를 직접 비교한 연구도 거의 없습니다.
CRT는 영향을 받은 심장의 역 리모델링을 유도하고 LV 수축기 및 이완기 기능과 좌심장 충만 압력을 개선합니다. HF에서 활성 프로세스의 패턴을 나타내는 섬유증 및 리모델링 바이오마커의 측정이 유용합니다.
LBBP 환자의 바이오마커 수준의 변화와 역 리모델링 과정 사이의 관계는 현재 잘 알려져 있지 않습니다. 그리고 이용 가능한 문헌에서 MR-proANP, GDF-15, 갈렉틴-3, ST2, MR-proADM 및 PINP와 같은 바이오마커 수준과 LBBP 환자의 임상 및 도구 지표의 상관관계에 관한 간행물은 없습니다. 이는 LBBP를 사용하는 CRT 환자의 역 리모델링 과정과 위의 바이오마커의 연관성을 연구하기 위한 모든 전제 조건을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- 전화번호: +79528002625
- 이메일: kgma1011@mail.ru
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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연락하다:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- 전화번호: +79528002625
- 이메일: kgma1011@mail.ru
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부수사관:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
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수석 연구원:
- Roman E Batalov, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자;
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 HF;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 HF ≥ II;
- LVEF가 35% 이하(등록 전 마지막 6주 동안 측정됨), LBBB 형태의 QRS 지속 시간이 150ms 이상인 동리듬(SR)의 HF 환자;
- LVEF ≤ 35%(등록 전 마지막 6주 동안 측정됨), QRS 지속 시간이 130-149ms이고 LBBB 형태를 가진 SR의 HF 환자;
- LVEF가 35% 이하(등록 전 마지막 6주 동안 측정됨), QRS 지속 시간이 150ms 이상이고 LBBB가 아닌 형태로 SR에 HF가 있는 환자;
- 증상이 있는 지속성 또는 영구 심방 세동, LVEF < 40%(등록 전 마지막 6주 동안 측정) 및 방실 접합 절제술(QRS 지속 시간에 관계 없이) 대상인 조절되지 않는 심박수를 가진 HF가 있는 환자;
- HF, LVEF < 40%(등록 전 마지막 6주 동안 측정) 및 서맥으로 인한 지속적인 심실 조율에 대한 징후가 있는 환자;
- 기존 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 이식받은 후 최적의 약물 치료에도 불구하고 LVEF < 40%(등록 전 마지막 6주 동안 측정)의 증상성 심부전이 발생하고 상당한 비율의 우심실 조율을 보이는 환자 ;
- 최적의 HF 의료 요법.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 관상 동맥(CA) 우회술, 풍선 확장 또는 CA 스텐트;
- 등록 전 3개월 이내의 급성 심근경색;
- 급성 관상동맥 증후군;
- 계획된 심혈관 개입(CA 우회술, 풍선 확장 또는 CA 스텐트)이 있는 환자
- 심장 이식을 위해 등재된 환자;
- 심장보조장치를 이식한 환자
- 급성 심근염;
- 침윤성 심근질환;
- 비대성 심근병증;
- 승모판, 삼첨판 및 대동맥 판막의 심한 원발성 협착 또는 역류;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력;
- 연구 프로토콜 내에서 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자,
- 류마티스 심장병 환자;
- 기계적 삼첨판막 환자;
- 본 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 환자
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 심각한 만성 신장 질환이 있는 환자(추정 사구체 여과율 ˂ 30 ml/min/1.73 m2);
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 다른 원격 모니터링 개념에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양심실 조율을 이용한 심장 재동기화 요법
이 그룹의 환자는 biventricular pacing을 사용하여 재동기화 기능이 있는 심장 제세동기를 이식합니다.
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피부 준비 후 좌/우 쇄골하 부위에 국소 마취를 시행합니다.
수평절개를 시행하게 됩니다.
두부 및 쇄골하 정맥은 리드를 전달하는 데 사용됩니다.
능동 고정 제세동 리드는 정점/심실 중격에 배치됩니다.
심방 능동 고정 리드는 우심방 부속기/심방 중격에 이식됩니다.
좌심실 페이싱 리드의 이식은 전달 시스템을 사용하여 관상정맥동의 지류 중 하나를 삽관하여 수행됩니다.
리드는 고정되고 CRT-D 장치와 연결되며 피하(근막 전두엽)/근육하 주머니에 배치됩니다.
주머니는 흡수성 편조 봉합사를 사용하여 별도의 스티치(2-4개면 충분)로 닫힙니다.
재동기화 기능이 있는 심장 제세동기는 양심실 조율을 위해 프로그래밍됩니다.
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실험적: 왼쪽 번들 분기 페이싱을 사용한 심장 재동기화 요법
이 그룹의 환자는 왼쪽 번들 분기 페이싱을 사용하여 재동기화 기능이 있는 심장 제세동기를 이식합니다.
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피부 준비 후 좌/우 쇄골하 부위에 국소 마취를 시행합니다.
수평절개를 시행하게 됩니다.
두부 및 쇄골하 정맥은 리드를 전달하는 데 사용됩니다.
능동 고정 제세동 리드는 정점/심실 중격에 배치됩니다.
심방 능동 고정 리드는 우심방 부속기/심방 중격에 이식됩니다.
왼쪽 다발 가지에 이식은 특수 전달 시스템을 사용하여 수행됩니다.
리드는 고정되고 CRT-D 장치와 연결되며 피하(근막 전두엽)/근육하 주머니에 배치됩니다.
주머니는 흡수성 편조 봉합사를 사용하여 별도의 스티치(2-4개면 충분)로 닫힙니다.
재동기화 기능이 있는 심장 제세동기는 왼쪽 번들 분기 페이싱으로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화(%)
기간: 24개월
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모든 원인 사망의 정의 말기 심부전으로 인한 모든 사망 및 모든 심장 이식. 심장 이식 환자는 연구 기간 동안 생명 상태와 관련하여 제외되고 추적됩니다. 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화의 정의 심부전에 대한 정맥 내 약물(이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제 포함) 또는 심부전에 대한 경구 이뇨 요법의 상당한 증가(i. 이자형. Furosemide ≥ 40mg 또는 이에 상응하는 양의 증가 또는 루프 이뇨제에 티아지드의 추가)는 심부전 악화로 간주됩니다. 또한 심부전 악화를 결정하기 위해 울음소리 및/또는 S3 소리, 흉부 X-레이, 호흡곤란 악화, 말초 부종 악화 및 NYHA 등급 증가를 평가할 것입니다. 계획되지 않은 입원은 조사자가 계획하지 않은 한 날짜 변경 동안의 임의의 병원 체류로 정의됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률(%)
기간: 24개월
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1차 종료점에 정의된 대로: 말기 심부전으로 인한 모든 사망 및 모든 심장 이식.
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24개월
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심혈관 사망률(%)
기간: 24개월
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심혈관 원인으로 인한 모든 사망 및 말기 HF로 인한 모든 심장 이식.
HF 악화, 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 사건으로 인한 사망은 이 2차 종료점에 적합합니다.
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24개월
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계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화(%)
기간: 24개월
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1차 종료점에 대해 정의된 대로: HF에 대한 정맥 내 약물(이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진제 포함) 또는 HF에 대한 경구 이뇨 요법의 상당한 증가(i. 이자형. Furosemide ≥ 40 mg 또는 이에 상응하는 양의 증가 또는 루프 이뇨제에 티아지드 추가)는 HF 악화로 간주됩니다. 또한, 수포음 및/또는 S3 사운드, 흉부 X-레이, 호흡곤란 악화, 말초 부종 악화 및 NYHA 등급 증가가 HF 악화를 결정하기 위해 평가될 것입니다. 계획되지 않은 입원은 조사자가 계획하지 않은 한 날짜 변경 동안의 임의의 병원 체류로 정의됩니다. 심부전 악화의 원인으로는 심방세동, 급성 관상동맥 증후군, 고혈압 등이 있습니다. |
24개월
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심혈관계 원인으로 인한 계획되지 않은 입원(%)
기간: 24개월
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HF의 악화, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 기타 심혈관 사건을 포함하고 조사관에 의해 계획되지 않은 심혈관 원인으로 인해 1일 이상의 입원 기간 변경. 조사자에 의해 입원이 계획된 것으로 분류되고 입원 결정과 입원 사이의 시간 간격이 24시간 미만인 경우. |
24개월
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모든 원인으로 인한 입원(%)
기간: 24개월
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한 번의 날짜 변경을 통한 모든 병원 체류.
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24개월
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전달된 CRT-D 충격 횟수(n)
기간: 24개월
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CRT-D 충격은 VT/VF 에피소드 감지 시 전달되는 고전압 커패시터 방전으로 구성된 전기 치료입니다.
모든 ICD 충격을 수집하고 빈맥성 부정맥의 종료와 관련하여 조사자가 성공 또는 실패로 분류합니다.
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24개월
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첫 번째 CRT-D 충격까지의 시간(일)
기간: 24개월
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심실 빈맥 또는 심실 세동의 경우 기준선 후 12주 블랭킹 종료와 첫 번째 적절한 CRT-D 쇼크 사이의 시간 간격입니다.
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24개월
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배달된 CRT-D ATP 수(n)
기간: 24개월
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CRT-D 항빈맥 페이싱 요법(ATP)은 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 에피소드의 감지 시 전달되는 시한 자극으로 구성된 전기 치료입니다.
모든 CRT-D ATP는 조사자에 의해 빈맥성 부정맥의 종료와 관련하여 성공 또는 실패로 수집되고 분류될 것입니다.
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24개월
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첫 번째 CRT-D ATP까지의 시간(일)
기간: 24개월
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이는 기준선 후 12주의 블랭킹 종료와 첫 번째 ATP 요법 사이의 시간 간격입니다.
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24개월
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감지된 장치 VT/VF 에피소드 수(n)
기간: 24개월
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빈맥 부정맥 에피소드로 분류되기 위해 장치의 프로그래밍된 감지 기준을 충족하는 모든 심실 빈맥 부정맥입니다.
장치 감지 에피소드는 실제 빈맥성 부정맥이 있는 경우 적절하게 감지되거나 다른 이유(과도 감지, 소음, 상심실성 빈맥으로 인한 빠른 심실 박동수)의 경우 부적절하게 감지된 것으로 조사관에 의해 분류됩니다.
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24개월
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좌심실 기능(LVEF, %)
기간: 24개월
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수정된 심슨의 법칙을 사용하여 심초음파로 시행한 좌심실 박출률의 측정.
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24개월
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운동 공차(m)
기간: 24개월
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환자가 6분 이내에 걸을 수 있는 최대 거리를 측정한 것입니다.
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24개월
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삶의 질(MLWHFQ 점수)
기간: 24개월
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삶의 질은 정상적인 생활 활동을 즐길 수 있는 환자의 능력입니다. HF를 앓고 있는 환자에게 삶의 질 향상은 새로운 치료법의 가장 중요한 목표 중 하나이며 때로는 생존율 향상만큼 중요합니다. 일부 의학적 치료는 눈에 띄는 이점을 제공하지 않으면서 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있는 반면, 다른 치료는 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 환자의 삶의 질에 대한 심장 재동기화 요법의 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 효과를 평가하기 위해 각 개별 환자가 작성한 일반 및 심부전 관련 삶의 질 설문지가 사용됩니다. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ, 0에서 5까지의 척도)가 사용됩니다. |
24개월
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삶의 질(EuroQoL EQ-5D 점수)
기간: 24개월
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삶의 질은 정상적인 생활 활동을 즐길 수 있는 환자의 능력입니다. HF를 앓고 있는 환자에게 삶의 질 향상은 새로운 치료법의 가장 중요한 목표 중 하나이며 때로는 생존율 향상만큼 중요합니다. 일부 의학적 치료는 눈에 띄는 이점을 제공하지 않으면서 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있는 반면, 다른 치료는 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 환자의 삶의 질에 대한 심장 재동기화 요법의 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 효과를 평가하기 위해 각 개별 환자가 작성한 일반 및 심부전 관련 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 유럽 삶의 질 설문지(EuroQoL EQ-5D, 0에서 100까지의 척도)가 사용됩니다. |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 좌심실 용적 개선(%)
기간: 24개월
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심초음파 측정은 좌심실(LV) 용적에 대한 CRT-D 이식의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 수행됩니다.
심장의 역개조로 인한 개선은 추적 관찰에서 감소하는 좌심실 수축기말 부피(LVESV)를 측정하여 평가됩니다.
또한 LV 볼륨 개선은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ((A-B)/A) x 100% (A-기준선 LVESV; B-후속 LVESV).
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24개월
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심초음파 좌심실 박출률 개선(%)
기간: 24개월
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심초음파 측정은 좌심실(LV) 수축 기능에 대한 CRT-D 이식의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 수행됩니다.
심장의 역개조로 인한 개선은 좌심실 박출률(LVEF)을 측정하여 평가할 것이며, 이는 추적 관찰에서 증가할 것으로 예상됩니다.
또한 LV 수축성 기능 개선은 ((A-B)/A) x 100% (A-기준선 LVEF; B-추적 LVEF) 공식을 사용하여 계산됩니다.
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24개월
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NYHA 클래스
기간: 24개월
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NYHA 기능 분류는 HF 범위를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
이는 일상적인 일상 활동 및 환자에게 제기되는 증상과 관련된 질문을 기반으로 하며 등록, 기준선 및 각 FU 방문 시 결정됩니다.
절제된 환자에서 NYHA 클래스의 개선이 예상되며, 이에 대한 분석은 절제 요법의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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24개월
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약물 지원 요건 비율(%)
기간: 24개월
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베타-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 알도스테론 길항제, 이뇨제 및 나트륨-포도당 수송체 2형 억제제, 항부정맥제 및 이뇨제는 심부전 환자가 일반적으로 복용하는 약물입니다.
이러한 약물은 AE를 유발할 가능성이 있습니다.
LBBP(left bundle branch pacing) CRT-D 환자의 경우 약물 소비가 감소하여 결과적으로 부작용이 감소할 것으로 예상됩니다.
약물 요법의 평가는 LBBP의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- 연구 책임자: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECOVER-HF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국