Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell biventrikulær versus venstre bunt gren pacing på utfall hos hjertesviktpasienter (RECOVER-HF)

20. november 2023 oppdatert av: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Randomisert studie av integrert evaluering av konvensjonell biventrikulær og venstre gren-pacing-terapi Effekt på venstre ventrikkel-remodellering og kliniske resultater hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt (HF) er den vanligste nosologien man møter i klinisk praksis. Dens forekomst og prevalens øker eksponentielt med økende alder, og det er assosiert med økt dødelighet, hyppigere sykehusinnleggelse og redusert livskvalitet. En innledende tilnærming til behandling av HF-pasienter med redusert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon og venstre grenblokk (LBBB) var implantasjon av kardioresynkroniseringsenhet ved bruk av biventrikulær pacing. Dette har resultert i langsiktige kliniske fordeler som forbedret livskvalitet, økt funksjonskapasitet, reduserte HF-innleggelser og total dødelighet. Imidlertid er konvensjonell kardial resynkroniseringsterapi (CRT) effektiv hos bare 70 % av pasientene. Og de resterende 30 % av pasientene er ikke-reagerende på konvensjonell CRT. Deretter har His bundle pacing (HBP) blitt utviklet for å oppnå de samme resultatene. I følge andre studier har HBP vist større forbedring i hemodynamiske parametere enn med konvensjonell biventrikulær CRT. Men likevel er det betydelige kliniske problemer med HBP. I denne forbindelse, i 2017, ble venstre gren-pacing (LBBP) utviklet, som viste kliniske fordeler sammenlignet med biventrikulær CRT. Denne metoden har blitt et alternativ til HBP på grunn av stimulering av LBB utenfor blokkeringsstedet, en stabil pacingterskel og en smal QRS-varighet. En serie kasusrapporter og observasjonsstudier har vist effektiviteten og sikkerheten til LBBP hos pasienter med CRT-indikasjoner. Det er imidlertid ikke nok data om CRT med LBBP-effektivitet i LV-remodellering, noe som reduserer dødelighet og komplikasjoner. I følge vår hypotese vil CRT med LBBP sammenlignet med konvensjonell biventrikulær CRT betydelig forbedre de kliniske resultatene og reversere LV-remodellering hos pasienter med kronisk HF med redusert LV-ejeksjonsfraksjon og redusere antall ikke-respondere på konvensjonell CRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et raskt voksende folkehelseproblem med en estimert prevalens på mer enn 37,7 millioner individer globalt. I den utviklede verden rammer denne sykdommen omtrent 2,0 % av den voksne befolkningen. I USA anslås den totale prosentandelen av befolkningen med HF å stige fra 2,4 % i 2012 til 3,0 % i 2030. I Russland er prevalensen av kronisk HF (CHF) 10,2 %. Hovedårsaken til CHF er en koronar hjertesykdom, som utgjør omtrent 70,0 %, og de resterende 30,0 % er ikke-iskemiske hjertesykdommer. Mer enn 2 tiår med forskning har etablert rollen til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i medisinsk refraktær, mild til alvorlig systolisk HF med unormal QRS-varighet og morfologi. Forlengelsen av QRS (120 ms eller mer) forekommer hos 14,0 % til 47,0 % av HF-pasientene, og ventrikkelledningsforstyrrelsen, oftest venstre grenblokk (LBBB), er tilstede i omtrent en tredjedel av HF, noe som fører til mekanisk dyssynkroni av ventrikler. Prospektive randomiserte studier av pasienter med både iskemisk HF (IHF) og ikke-iskemisk HF (NIHF) har vist at CRT oversetter seg til langsiktige kliniske fordeler, som forbedret livskvalitet, økt funksjonskapasitet, reduksjon i sykehusinnleggelse for HF, og total dødelighet. Disse pasientene kvalifiserte seg som respondere på CRT. CRT er imidlertid effektiv hos 70,0 % av pasientene, og de resterende 30,0 % ikke responder på apparatbehandlingen. Faktisk fører biventrikulær CRT til fusjon av to fronter av ikke-fysiologiske eksitasjonsbølger og etterlater en betydelig gjenværende dyssynkroni.

Bundle pacing (HBP) er mulig alternativ til biventrikulær CRT. Under HBP er det en fysiologisk elektromekanisk synkronisering ved å lette ledning gjennom det opprinnelige His-Purkinje-systemet. HBP fremmer høyere elektrisk ventrikulær resynkronisering enn biventrikulær CRT. Studier har vist at HBP, i tillegg til konvensjonell biventrikulær CRT, forbedrer hjertefunksjonen, noe som fører til en nedgang i antall HF-innleggelser. De viktigste uløste problemene som begrenser bruken av HBP er den lave amplituden til det intrakardiale signalet, høye pacingterskler og problemer forbundet med blyimplantasjon i området av His-bunten, noe som til slutt øker risikoen for re-implantasjon.

I 2017, W. Huang et al. banebrytende pacing av venstre gren (LBBP) og demonstrerte at det ga kliniske fordeler hos pasienter med HF og LBBB, med sikte på å pacere den proksimale venstre grenen (LBB) sammen med LV myokardoppfanging. Under selektiv pacing fanges kun LBB uten nærliggende myokard, mens med ikke-selektiv LBBP fanges septalmyokard. LBBP med bly implantert litt distalt for His-bunten og skrudd dypt inn i venstre ventrikkelseptum (LV) er ideell for LBB-fangst. LBBP har dukket opp som et alternativ til HBP på grunn av pacing av LBB utenfor blokkeringsstedet, en stabil pacingterskel og en smal QRS hos pasienter med bradykardi. I kliniske tilfeller av W. Huang et al. ble vist for første gang at LBBP kunne føre til fullstendig korreksjon av LBBB og forbedring av hjertefunksjonen hos pasienter med LBBB og HF. I en annen observasjonsstudie, W. Zhang et al. viste at LBBP kan være en ny metode for CRT. Deretter har flere kasusrapporter og observasjonsstudier vist effektiviteten og sikkerheten til LBBP hos pasienter med indikasjoner for implantasjon av CRT-enhet.

Studiene ovenfor viser at LBBP er klinisk mulig hos pasienter med HF og LBBB. Imidlertid er det fortsatt få data om CRT ved bruk av LBBP hos pasienter med HF og redusert LVEF. Det er også få studier på direkte sammenligning av endringer i klinisk ekkokardiografi med flekksporing og andre laboratorie- og instrumentelle parametere mellom pasienter med konvensjonell biventrikulær CRT og CRT ved bruk av LBBP.

CRT induserer omvendt remodellering av det berørte hjertet, forbedrer LV systolisk og diastolisk funksjon og venstre hjertefyllingstrykk. Måling av fibrose og remodellering av biomarkører som representerer mønsteret av aktive prosesser i HF være nyttig.

Forholdet mellom endringer i biomarkørnivået og omvendt remodelleringsprosess hos pasienter med LBBP er for tiden dårlig forstått. Og det er ingen publikasjoner angående korrelasjonen av nivået av slike biomarkører som MR-proANP, GDF-15, galectin-3, ST2, MR-proADM og PINP med kliniske og instrumentelle indikatorer for pasienter med LBBP i tilgjengelig litteratur. Dette skaper alle forutsetninger for å studere sammenhengen mellom de ovennevnte biomarkørene med den omvendte remodelleringsprosessen hos pasienter med CRT som bruker LBBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79528002625
  • E-post: kgma1011@mail.ru

Studiesteder

      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Roman E Batalov, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke;
  2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år;
  3. Pasienter med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati;
  4. Symptomatisk HF i minst 3 måneder før påmelding til studiet;
  5. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse HF ≥ II;
  6. Pasienter med HF i sinusrytme (SR) med LVEF ≤ 35 % (målt i de siste 6 ukene før innmelding), QRS-varighet ≥150 ms med LBBB-morfologi;
  7. Pasienter med HF i SR med LVEF ≤ 35 % (målt i de siste 6 ukene før innskrivning), QRS-varighet 130-149 ms med LBBB-morfologi;
  8. Pasienter med HF i SR med LVEF ≤ 35 % (målt i de siste 6 ukene før innmelding), QRS-varighet ≥150 ms med ikke-LBBB-morfologi;
  9. Pasienter med symptomatisk vedvarende eller permanent atrieflimmer, HF med LVEF < 40 % (målt de siste 6 ukene før innmelding) og en ukontrollert hjertefrekvens som er kandidater for atrioventrikulær junction ablasjon (uavhengig av QRS-varighet);
  10. Pasienter med HF, LVEF < 40 % (målt de siste 6 ukene før innrullering) og indikasjoner for kontinuerlig ventrikulær pacing på grunn av bradykardi;
  11. Pasienter som har fått en konvensjonell pacemaker eller en implantert kardioverter-defibrillator og som deretter utvikler symptomatisk HF med LVEF < 40 % (målt de siste 6 ukene før innrullering) til tross for optimal medisinsk behandling, og som har en betydelig andel av høyre ventrikkel-pacing ;
  12. Optimal HF medisinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararterie (CA) bypass-transplantasjon, ballongdilatasjon eller CA-stenting innen 3 måneder før registrering;
  2. Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding;
  3. Akutt koronarsyndrom;
  4. Pasienter med planlagt kardiovaskulær intervensjon (CA bypass grafting, ballongdilatasjon eller CA stenting);
  5. Pasienter oppført for hjertetransplantasjon;
  6. Pasienter med implantert hjerteassistent;
  7. Akutt myokarditt;
  8. Infiltrativ myokardsykdom;
  9. Hypertrofisk kardiomyopati;
  10. Alvorlig primær stenose eller regurgitasjon av mitral-, trikuspidal- og aortaklaffene;
  11. Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen;
  12. Mental eller fysisk manglende evne til å delta i studien;
  13. Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide innenfor studieprotokollen;
  14. Pasienter med revmatisk hjertesykdom;
  15. Mekaniske trikuspidalklaffpasienter;
  16. Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre denne studien;
  17. Registrering i en annen undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie;
  18. Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging;
  19. Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
  20. Forventet levealder ≤ 12 måneder;
  21. Deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kardial resynkroniseringsterapi med biventrikulær pacing
Pasienter i denne gruppen vil bli implantert med en kardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunksjon ved bruk av biventrikulær pacing
Lokalbedøvelsen vil bli utført på venstre/høyre subclavia område etter å ha klargjort huden. Et horisontalt snitt vil bli utført. De cephalic og subclavian årer vil bli brukt til å levere ledninger. Den aktive fikseringsdefibrilleringsledningen vil bli plassert til apex/interventrikulær septum. Atrial aktiv fikseringsledning vil bli implantert til høyre atrievedheng/interatrial septum. Implantasjonen av den venstre ventrikkelstimuleringsledningen vil bli utført ved å kanylere en av sideelvene til sinus koronar ved hjelp av leveringssystem. Ledninger vil bli fiksert, koblet til CRT-D-enhet og plassert i subkutan (subfascial prepectoral)/submuskulær lomme. Lommen lukkes med separate sting (2-4 nok) ved å bruke den resorberbare flette suturen. Kardioverter-defibrillator med resynkroniseringsfunksjon vil bli programmert for biventrikulær pacing.
Eksperimentell: Kardial resynkroniseringsterapi med venstre gren-pacing
Pasienter i denne gruppen vil bli implantert med en cardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunksjon ved bruk av venstre grenstimulering
Lokalbedøvelsen vil bli utført på venstre/høyre subclavia område etter å ha klargjort huden. Et horisontalt snitt vil bli utført. De cephalic og subclavian årer vil bli brukt til å levere ledninger. Den aktive fikseringsdefibrilleringsledningen vil bli plassert til apex/interventrikulær septum. Atrial aktiv fikseringsledning vil bli implantert til høyre atrievedheng/interatrial septum. Implantasjonen til venstre buntgren vil bli utført ved bruk av spesialtilførselssystem. Ledninger vil bli fiksert, koblet til CRT-D-enhet og plassert i subkutan (subfascial prepectoral)/submuskulær lomme. Lommen lukkes med separate sting (2-4 nok) ved å bruke den resorberbare flette suturen. Kardioverter-defibrillator med en resynkroniseringsfunksjon vil bli programmert venstre gren-pacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller forverring av hjertesvikt som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Definisjon av dødelighet av alle årsaker Alle dødsfall og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal hjertesvikt. Hjertetransplanterte pasienter vil bli droppet og fulgt med hensyn til deres vitale status under hele studien.

Definisjon av forverring av hjertesvikt som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse Pasienter som trenger intravenøs medisin for hjertesvikt (inkludert diuretika, vasodilatatorer eller inotrope midler) eller en betydelig økning i oral diuretikabehandling for hjertesvikt (dvs. e. en økning av furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tillegg av et tiazid til et loop-diuretikum) vil anses å ha forverring av hjertesvikt. Videre vil raser og/eller S3-lyd, røntgen thorax, forverring av dyspné, forverring av perifert ødem og økning av klasse NYHA bli vurdert for å fastslå forverring av hjertesvikt. Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som ethvert sykehusopphold over én datoendring, og ikke planlagt av utrederen.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (%)
Tidsramme: 24 måneder
Som definert for primært endepunkt: alle dødsfall og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal hjertesvikt.
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet (%)
Tidsramme: 24 måneder
Alle dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker og alle hjertetransplantasjoner på grunn av terminal HF. Dødsfall på grunn av forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser vil kvalifisere for dette sekundære endepunktet.
24 måneder
Forverring av hjertesvikt som krever uplanlagt sykehusinnleggelse (%)
Tidsramme: 24 måneder

Som definert for det primære endepunktet: pasienter som trenger intravenøs medisin for HF (inkludert diuretika, vasodilatatorer eller inotrope midler) eller en betydelig økning i oral diuretikabehandling for HF (dvs. e. en økning av furosemid ≥ 40 mg eller tilsvarende, eller tillegg av et tiazid til et loop-diuretikum) vil anses å ha forverring av HF. Videre vil raser og/eller S3-lyd, røntgen thorax, forverring av dyspné, forverring av perifert ødem og økning av klasse NYHA bli vurdert for å fastslå forverring av HF.

Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som ethvert sykehusopphold over én datoendring, og ikke planlagt av utrederen.

Årsaker til forverring av HF kan inkludere AF, akutt koronarsyndrom og hypertensjon.

24 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak (%)
Tidsramme: 24 måneder

Ethvert sykehusopphold over én dato endres på grunn av kardiovaskulære årsaker, som inkluderer forverring av HF, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker eller andre kardiovaskulære hendelser, og som ikke er planlagt av etterforskeren.

I tilfelle sykehusinnleggelsen er klassifisert som planlagt av etterforskeren, og tidsintervallet mellom beslutningen om innleggelse og innleggelsen er mindre enn 24 timer.

24 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker (%)
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle sykehusopphold over én datoendring.
24 måneder
Antall leverte CRT-D-støt (n)
Tidsramme: 24 måneder
Et CRT-D sjokk er en elektrisk behandling som består av en høyspent kondensatorutladning som leveres ved deteksjon av VT/VF-episode. Alle ICD-sjokk vil bli samlet inn og klassifisert av etterforskeren som vellykkede eller ikke-vellykkede med hensyn til avslutning av takyarytmien.
24 måneder
Tid til første CRT-D-sjokk (dager)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellom slutten av de 12 ukene blanking etter baseline og det første passende CRT-D-sjokket i tilfelle ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
24 måneder
Antall leverte CRT-D ATP-er (n)
Tidsramme: 24 måneder
En CRT-D antitakykardi pacing terapi (ATP) er en elektrisk behandling som består av tidsbestemte stimuli levert ved påvisning av ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) episode. Alle CRT-D ATP-er vil bli samlet inn og klassifisert av etterforskeren som vellykkede eller mislykkede med hensyn til avslutning av takyarytmien.
24 måneder
Tid til første CRT-D ATP (dager)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tidsintervallet mellom slutten av de 12 ukene blanking etter baseline og den første ATP-behandlingen.
24 måneder
Antall enheter oppdaget VT/VF-episoder (n)
Tidsramme: 24 måneder
Det er enhver ventrikulær takyarytmi som oppfyller de programmerte deteksjonskriteriene til enheten for å bli klassifisert som takyarytmisk ventrikkelepisode. Apparatdetekterte episoder vil bli klassifisert av etterforskeren som riktig oppdaget i nærvær av reell takyarytmi, eller upassende oppdaget i tilfelle av andre årsaker (oversensing, støy, rask ventrikkelfrekvens på grunn av supraventrikulær takykardi).
24 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon (LVEF, %)
Tidsramme: 24 måneder
Målingen av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon utført ved ekkokardiografi ved bruk av den modifiserte Simpsons regel.
24 måneder
Treningstoleranse (m)
Tidsramme: 24 måneder
Det er målingen av den maksimale avstanden som pasienten er i stand til å gå innen 6 minutter.
24 måneder
Livskvalitet (MLWHFQ-poengsum)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er pasientens evne til å nyte normale livsaktiviteter. For pasienter som lider av HF er forbedring av livskvalitet et av de viktigste målene for nye behandlinger, noen ganger like viktig som forbedret overlevelse. Noen medisinske behandlinger kan alvorlig svekke livskvaliteten uten å gi nevneverdig nytte, mens andre forbedrer den i stor grad. For å evaluere effekten av hjerteresynkroniseringsterapi med venstre grenpacing på livskvaliteten til pasienter, vil generelle og hjertesviktrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, begge fylt ut av hver enkelt pasient, bli brukt.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, skala fra 0 til 5) vil bli brukt.

24 måneder
Livskvalitet (EuroQoL EQ-5D-poengsum)
Tidsramme: 24 måneder

Livskvaliteten er pasientens evne til å nyte normale livsaktiviteter. For pasienter som lider av HF er forbedring av livskvalitet et av de viktigste målene for nye behandlinger, noen ganger like viktig som forbedret overlevelse. Noen medisinske behandlinger kan alvorlig svekke livskvaliteten uten å gi nevneverdig nytte, mens andre forbedrer den i stor grad. For å evaluere effekten av hjerteresynkroniseringsterapi med venstre grenpacing på livskvaliteten til pasienter, vil generelle og hjertesviktrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, begge fylt ut av hver enkelt pasient, bli brukt.

European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL EQ-5D, skala fra 0 til 100) vil bli brukt.

24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi venstre ventrikkel volumforbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ekkokardiografiske målinger vil bli gjort ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging, for å evaluere effekten av CRT-D implantasjon på venstre ventrikkel (LV) volum. Forbedringer på grunn av omvendt remodellering av hjertet vil bli evaluert ved å måle venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV), som er ment å avta ved oppfølging. Videre vil LV-volumforbedring beregnes ved å bruke formelen: ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVESV; B-oppfølging LVESV).
24 måneder
Ekkokardiografi venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon forbedring (%)
Tidsramme: 24 måneder
kokardiografiske målinger vil bli gjort ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging, for å evaluere effekten av CRT-D-implantasjon på venstre ventrikkel (LV) kontraktilitetsfunksjon. Forbedringer på grunn av revers remodellering av hjertet vil bli evaluert ved å måle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), som er ment å øke ved oppfølging. Videre vil forbedring av LV-kontraktilitetsfunksjonen bli beregnet ved å bruke formelen: ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVEF; B-oppfølging LVEF).
24 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 24 måneder
NYHA funksjonsklassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av HF. Den er basert på spørsmål knyttet til de vanlige daglige aktivitetene og symptomene til pasientene, og den vil bli fastslått ved innskrivning, baseline og ved hvert FU-besøk. Hos ablerte pasienter forventes en forbedring av NYHA-klassen, hvis analyse vil bidra til å vurdere effektiviteten av ablasjonsterapi.
24 måneder
Antall krav til legemiddelstøtte (%)
Tidsramme: 24 måneder
Betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, aldosteronantagonister, diuretika og natriumglukosetransportør type 2-hemmere, antiarytmika og diuretika er legemidler som vanligvis tas av pasienter som lider av HF. Disse stoffene kan ha potensial til å indusere AE. Hos pasienter med venstre grenpacing (LBBP) CRT-D forventes en reduksjon i legemiddelforbruket, med påfølgende reduksjon av bivirkninger. Evalueringen av legemiddelregimet vil bidra til å vurdere effektiviteten av LBBP.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Studieleder: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere