Stimulation biventriculaire conventionnelle par rapport à la branche gauche du faisceau sur les résultats chez les patients insuffisants cardiaques (RECOVER-HF)
Étude randomisée de l'évaluation intégrée de l'effet de la thérapie de stimulation biventriculaire conventionnelle et du faisceau gauche sur le remodelage ventriculaire gauche et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé publique en croissance rapide avec une prévalence estimée à plus de 37,7 millions d'individus dans le monde. Dans le monde développé, cette maladie touche environ 2,0 % de la population adulte. Aux États-Unis, le pourcentage total de la population atteinte d'IC devrait passer de 2,4 % en 2012 à 3,0 % en 2030. En Fédération de Russie, la prévalence de l'IC chronique (CHF) est de 10,2 %. La principale cause d'ICC est une maladie coronarienne, qui représente environ 70,0 %, et les 30,0 % restants sont des maladies cardiaques non ischémiques. Plus de 2 décennies de recherche ont établi le rôle de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans l'insuffisance cardiaque systolique légère à sévère médicalement réfractaire avec une durée et une morphologie QRS anormales. L'allongement du QRS (120 ms ou plus) survient chez 14,0 % à 47,0 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque et la perturbation de la conduction ventriculaire, le plus souvent un bloc de branche gauche (LBBB), est présente dans environ un tiers des cas d'insuffisance cardiaque, entraînant une dyssynchronie mécanique des ventricules. Des études prospectives randomisées portant sur des patients atteints à la fois d'IC ischémique (IHF) et d'IC non ischémique (NIHF) ont montré que la RCT se traduit par des avantages cliniques à long terme, tels qu'une meilleure qualité de vie, une capacité fonctionnelle accrue, une réduction des hospitalisations pour IC et mortalité globale. Ces patients étaient qualifiés de répondeurs au CRT. Cependant, la CRT est efficace chez 70,0 % des patients, et les 30,0 % restants ne répondent pas à la thérapie de l'appareil. En effet, le CRT biventriculaire conduit à la fusion de deux fronts d'ondes d'excitation non physiologiques et laisse un asynchronisme résiduel important.
Sa stimulation groupée (HBP) est une alternative possible au CRT biventriculaire. Au cours de l'HBP, il existe une synchronie électromécanique physiologique en facilitant la conduction à travers le système natif His-Purkinje. HBP favorise une resynchronisation ventriculaire électrique plus élevée que le CRT biventriculaire. Des études ont montré que l'HBP, ainsi que la CRT biventriculaire conventionnelle, améliore la fonction cardiaque, ce qui entraîne une diminution du nombre d'hospitalisations pour IC. Les principaux problèmes non résolus qui limitent l'utilisation de l'HBP sont la faible amplitude du signal intracardiaque, les seuils de stimulation élevés et les troubles liés à l'implantation de sondes dans la zone du faisceau de His, ce qui augmente in fine le risque de réimplantation.
En 2017, W. Huang et al. a été le pionnier de la stimulation de la branche gauche (LBBP) et a démontré qu'il offrait des avantages cliniques chez les patients atteints d'IC et de LBBB, visant à stimuler la branche proximale du faisceau gauche (LBB) avec la capture myocardique VG. Pendant la stimulation sélective, seul le LBB est capturé sans le myocarde voisin, tandis qu'avec le LBBP non sélectif, le myocarde septal est capturé. Le LBBP avec une sonde implantée légèrement en aval du faisceau de His et vissé profondément dans le septum ventriculaire gauche (LV) est idéal pour la capture du LBB. Le LBBP est apparu comme une alternative au HBP en raison de la stimulation du LBB en dehors du site de blocage, d'un seuil de stimulation stable et d'un QRS étroit chez les patients atteints de bradycardie. Dans les cas cliniques de W. Huang et al. a été démontré pour la première fois que le LBBP pouvait entraîner une correction complète du LBBB et une amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints de LBBB et d'IC. Dans une autre étude observationnelle, W. Zhang et al. ont montré que LBBP pourrait être une nouvelle méthode de CRT. Par la suite, plusieurs rapports de cas et études observationnelles ont démontré l'efficacité et l'innocuité du LBBP chez les patients ayant des indications pour l'implantation d'un dispositif CRT.
Les études ci-dessus démontrent que la LBBP est cliniquement faisable chez les patients atteints d'IC et de LBBB. Cependant, il existe encore peu de données sur la CRT utilisant la LBBP chez les patients atteints d'IC et de FEVG réduite. Il existe également peu d'études sur la comparaison directe des changements dans l'échocardiographie clinique, le suivi du chatoiement et d'autres paramètres de laboratoire et instrumentaux entre les patients avec CRT biventriculaire conventionnelle et CRT utilisant LBBP.
Le CRT induit un remodelage inverse du cœur affecté, améliore la fonction systolique et diastolique du VG et la pression de remplissage du cœur gauche. La mesure des biomarqueurs de fibrose et de remodelage représentant le schéma des processus actifs dans l'IC peut être utile.
La relation entre les changements au niveau des biomarqueurs et le processus de remodelage inverse chez les patients atteints de LBBP est actuellement mal comprise. Et il n'y a pas de publications concernant la corrélation du niveau de biomarqueurs tels que MR-proANP, GDF-15, galectine-3, ST2, MR-proADM et PINP avec des indicateurs cliniques et instrumentaux de patients atteints de LBBP dans la littérature disponible. Cela crée toutes les conditions préalables pour étudier l'association des biomarqueurs ci-dessus avec le processus de remodelage inverse chez les patients atteints de CRT utilisant LBBP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie
- Recrutement
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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Contact:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79528002625
- E-mail: kgma1011@mail.ru
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Sous-enquêteur:
- Tariel A Atabekov, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Roman E Batalov, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit ;
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ;
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique ;
- IC symptomatique depuis au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
- Classe fonctionnelle HF ≥ II de la New York Heart Association (NYHA);
- Patients atteints d'IC en rythme sinusal (SR) avec FEVG ≤ 35 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription), durée du QRS ≥ 150 ms avec morphologie LBBB ;
- Patients atteints d'IC en SR avec FEVG ≤ 35 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription), durée du QRS de 130 à 149 ms avec morphologie du LBBB ;
- Patients atteints d'IC en SR avec une FEVG ≤ 35 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription), une durée de QRS ≥ 150 ms avec une morphologie non LBBB ;
- Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou permanente symptomatique, une IC avec une FEVG < 40 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription) et une fréquence cardiaque non contrôlée qui sont candidats à l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (indépendamment de la durée du QRS) ;
- Patients avec IC, FEVG < 40 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription) et indications de stimulation ventriculaire continue en raison d'une bradycardie ;
- Patients ayant reçu un stimulateur cardiaque conventionnel ou un défibrillateur automatique implanté et qui développent par la suite une IC symptomatique avec une FEVG < 40 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription) malgré un traitement médical optimal, et qui ont une proportion significative de stimulation du ventricule droit ;
- Thérapie médicale HF optimale.
Critère d'exclusion:
- Pontage de l'artère coronaire (CA), dilatation par ballonnet ou stent CA dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Syndrome coronarien aigu ;
- Patients avec une intervention cardiovasculaire planifiée (pontage CA, dilatation par ballonnet ou stenting CA);
- Patients inscrits pour une transplantation cardiaque ;
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance cardiaque implanté ;
- myocardite aiguë;
- Maladie myocardique infiltrante ;
- Cardiomyopathie hypertrophique;
- Sténose primaire sévère ou régurgitation des valves mitrale, tricuspide et aortique ;
- Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge de la fertilité ;
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude ;
- Patients incapables ou refusant de coopérer dans le cadre du protocole d'étude ;
- Patients atteints de cardiopathie rhumatismale ;
- Patients avec valve tricuspide mécanique ;
- Patients atteints de toute condition médicale grave qui pourrait interférer avec cette étude ;
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
- Patients non disponibles pour le suivi ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé ˂ 30 ml/min/1,73 m2);
- Espérance de vie ≤ 12 mois ;
- Participation à un autre concept de télésurveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation biventriculaire
Les patients de ce groupe seront implantés avec un défibrillateur automatique avec une fonction de resynchronisation utilisant la stimulation biventriculaire
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L'anesthésie locale sera réalisée sur la zone sous-clavière gauche/droite après préparation de la peau.
Une incision horizontale sera réalisée.
Les veines céphalique et sous-clavière seront utilisées pour délivrer les dérivations.
La sonde de défibrillation à fixation active sera placée sur l'apex/septum interventriculaire.
La sonde de fixation active auriculaire sera implantée dans l'appendice auriculaire droit/septum interauriculaire.
L'implantation de la sonde de stimulation ventriculaire gauche sera réalisée en cathétérisant l'un des affluents du sinus coronaire à l'aide d'un système de mise en place.
Les dérivations seront fixées, connectées à l'appareil CRT-D et placées dans la poche sous-cutanée (prépectorale sous-fasciale)/sous-musculaire.
La poche sera fermée par des points séparés (2-4 suffisent) à l'aide de la tresse résorbable.
Le défibrillateur cardioverteur avec une fonction de resynchronisation sera programmé pour la stimulation biventriculaire.
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Expérimental: Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation de branche gauche
Les patients de ce groupe seront implantés avec un défibrillateur automatique avec une fonction de resynchronisation utilisant la stimulation de la branche gauche
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L'anesthésie locale sera réalisée sur la zone sous-clavière gauche/droite après préparation de la peau.
Une incision horizontale sera réalisée.
Les veines céphalique et sous-clavière seront utilisées pour délivrer les dérivations.
La sonde de défibrillation à fixation active sera placée sur l'apex/septum interventriculaire.
La sonde de fixation active auriculaire sera implantée dans l'appendice auriculaire droit/septum interauriculaire.
L'implantation dans la branche gauche du faisceau sera réalisée à l'aide d'un système de mise en place spécial.
Les dérivations seront fixées, connectées à l'appareil CRT-D et placées dans la poche sous-cutanée (prépectorale sous-fasciale)/sous-musculaire.
La poche sera fermée par des points séparés (2-4 suffisent) à l'aide de la tresse résorbable.
Le défibrillateur cardioverteur avec une fonction de resynchronisation sera programmé pour la stimulation de la branche gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues ou aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation non planifiée (%)
Délai: 24mois
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Définition de la mortalité toutes causes confondues Tous les décès et toutes les transplantations cardiaques dus à l'insuffisance cardiaque terminale. Les patients transplantés cardiaques seront abandonnés et suivis en ce qui concerne leur statut vital pendant toute la durée de l'étude. Définition de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation non planifiée Patients nécessitant des médicaments intraveineux pour l'insuffisance cardiaque (y compris des diurétiques, des vasodilatateurs ou des agents inotropes) ou une augmentation substantielle du traitement diurétique oral pour l'insuffisance cardiaque (c. e. une augmentation de furosémide ≥ 40 mg ou équivalent, ou l'ajout d'un thiazidique à un diurétique de l'anse) sera considérée comme ayant aggravé l'insuffisance cardiaque. De plus, les râles et/ou le bruit S3, la radiographie pulmonaire, l'aggravation de la dyspnée, l'aggravation de l'œdème périphérique et l'augmentation de la classe NYHA seront évalués pour déterminer l'aggravation de l'insuffisance cardiaque. L'hospitalisation non planifiée est définie comme tout séjour à l'hôpital au-delà d'un changement de date, et non planifié par l'investigateur. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues (%)
Délai: 24mois
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Tel que défini pour le critère d'évaluation principal : tous les décès et toutes les transplantations cardiaques dus à une insuffisance cardiaque terminale.
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24mois
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Mortalité cardiovasculaire (%)
Délai: 24mois
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Tous les décès dus à des raisons cardiovasculaires et toutes les transplantations cardiaques dues à une IC terminale.
Les décès dus à l'aggravation de l'IC, au syndrome coronarien aigu, aux accidents vasculaires cérébraux ou à d'autres événements cardiovasculaires seront éligibles pour ce critère d'évaluation secondaire.
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24mois
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation non planifiée (%)
Délai: 24mois
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Tel que défini pour le critère d'évaluation principal : les patients nécessitant une médication intraveineuse pour l'IC (y compris des diurétiques, des vasodilatateurs ou des agents inotropes) ou une augmentation substantielle de la thérapie diurétique orale pour l'IC (c. e. une augmentation de furosémide ≥ 40 mg ou équivalent, ou l'ajout d'un thiazidique à un diurétique de l'anse) sera considérée comme ayant aggravé l'insuffisance cardiaque. De plus, les râles et/ou le bruit S3, la radiographie pulmonaire, l'aggravation de la dyspnée, l'aggravation de l'œdème périphérique et l'augmentation de la classe NYHA seront évalués pour déterminer l'aggravation de l'insuffisance cardiaque. L'hospitalisation non planifiée est définie comme tout séjour à l'hôpital au-delà d'un changement de date, et non planifié par l'investigateur. Les raisons de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque peuvent inclure la FA, le syndrome coronarien aigu et l'hypertension. |
24mois
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Hospitalisation non planifiée pour cause cardiovasculaire (%)
Délai: 24mois
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Tout séjour à l'hôpital au-delà d'un changement de date pour des raisons cardiovasculaires, qui comprend une aggravation de l'IC, un syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements cardiovasculaires, et non planifié par l'investigateur. Dans le cas où l'hospitalisation est classée comme prévue par l'Investigateur et que l'intervalle de temps entre la décision d'hospitalisation et l'hospitalisation est inférieur à 24 heures. |
24mois
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Hospitalisation toutes causes (%)
Délai: 24mois
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Toute hospitalisation supérieure à un changement de date.
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24mois
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Nombre de chocs CRT-D administrés (n)
Délai: 24mois
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Un choc CRT-D est un traitement électrique consistant en une décharge de condensateur haute tension délivrée lors de la détection d'un épisode TV/FV.
Tous les chocs ICD seront collectés et classés par l'investigateur comme réussis ou non réussis en ce qui concerne l'arrêt de la tachyarythmie.
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24mois
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Délai avant le premier choc CRT-D (jours)
Délai: 24mois
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Il s'agit de l'intervalle de temps entre la fin des 12 semaines de blanking après la ligne de base et le premier choc CRT-D approprié en cas de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire.
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24mois
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Nombre d'ATP CRT-D délivrés (n)
Délai: 24mois
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Une thérapie de stimulation antitachycardique (ATP) CRT-D est un traitement électrique consistant en des stimuli chronométrés délivrés lors de la détection d'un épisode de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV).
Tous les ATP CRT-D seront collectés et classés par l'investigateur comme réussis ou non réussis en ce qui concerne l'arrêt de la tachyarythmie.
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24mois
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Délai avant le premier CRT-D ATP (jours)
Délai: 24mois
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C'est l'intervalle de temps entre la fin des 12 semaines de blanking après la ligne de base et la première thérapie ATP.
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24mois
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Nombre d'épisodes TV/FV détectés par l'appareil (n)
Délai: 24mois
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Il s'agit de toute tachyarythmie ventriculaire qui remplit les critères de détection programmés de l'appareil pour être classée comme épisode ventriculaire tachyarythmique.
Les épisodes détectés par l'appareil seront classés par l'investigateur comme détectés de manière appropriée en présence d'une tachyarythmie réelle, ou détectés de manière inappropriée en cas d'autres raisons (surdétection, bruit, fréquence ventriculaire rapide due à une tachycardie supraventriculaire).
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24mois
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Fonction ventriculaire gauche (FEVG, %)
Délai: 24mois
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La mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche réalisée par échocardiographie en utilisant la règle de Simpson modifiée.
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24mois
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Tolérance à l'exercice (m)
Délai: 24mois
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C'est la mesure de la distance maximale que le patient est capable de parcourir en 6 minutes.
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24mois
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Qualité de vie (score MLWHFQ)
Délai: 24mois
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La qualité de vie est la capacité du patient à profiter des activités normales de la vie. Pour les patients souffrant d'IC, l'amélioration de la qualité de vie est l'un des objectifs les plus importants des nouveaux traitements, parfois aussi important que l'amélioration de la survie. Certains traitements médicaux peuvent gravement altérer la qualité de vie sans apporter de bénéfice appréciable, tandis que d'autres l'améliorent considérablement. Pour évaluer l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation de la branche gauche sur la qualité de vie des patients, des questionnaires de qualité de vie généraux et liés à l'insuffisance cardiaque, tous deux remplis par chaque patient, seront utilisés. Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, échelle de 0 à 5) sera utilisé. |
24mois
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Qualité de vie (score EuroQoL EQ-5D)
Délai: 24mois
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La qualité de vie est la capacité du patient à profiter des activités normales de la vie. Pour les patients souffrant d'IC, l'amélioration de la qualité de vie est l'un des objectifs les plus importants des nouveaux traitements, parfois aussi important que l'amélioration de la survie. Certains traitements médicaux peuvent gravement altérer la qualité de vie sans apporter de bénéfice appréciable, tandis que d'autres l'améliorent considérablement. Pour évaluer l'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation de la branche gauche sur la qualité de vie des patients, des questionnaires de qualité de vie généraux et liés à l'insuffisance cardiaque, tous deux remplis par chaque patient, seront utilisés. Le questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQoL EQ-5D, échelle de 0 à 100) sera utilisé. |
24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du volume ventriculaire gauche par échocardiographie (%)
Délai: 24mois
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Des mesures échocardiographiques seront effectuées au départ, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi, pour évaluer l'effet de l'implantation du CRT-D sur le volume du ventricule gauche (LV).
Les améliorations dues au remodelage inversé du cœur seront évaluées par la mesure du volume télésystolique ventriculaire gauche (VVSV), censé diminuer au cours du suivi.
En outre, l'amélioration du volume LV sera calculée à l'aide de la formule : ((A-B)/A) x 100 % (A-baseline LVESV ; B-follow-up LVESV).
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24mois
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie (%)
Délai: 24mois
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des mesures chocardiographiques seront effectuées au départ, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi, pour évaluer l'effet de l'implantation du CRT-D sur la fonction de contractilité du ventricule gauche (VG).
Les améliorations dues au remodelage inverse du cœur seront évaluées en mesurant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), qui est censée augmenter au suivi.
En outre, l'amélioration de la fonction de contractilité VG sera calculée à l'aide de la formule : ((A-B)/A) x 100 % (FEVG A de base ; FEVG de suivi B).
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24mois
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Classe NYHA
Délai: 24mois
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La classification fonctionnelle NYHA fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque.
Il est basé sur des questions, liées aux activités quotidiennes habituelles et aux symptômes posés aux patients, et il sera déterminé lors de l'inscription, de la ligne de base et à chaque visite FU.
Chez les patients ablatés, une amélioration de la classe NYHA est attendue, dont l'analyse aidera à évaluer l'efficacité de la thérapie par ablation.
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24mois
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Taux de besoins en médicaments (%)
Délai: 24mois
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Les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les antagonistes de l'aldostérone, les diurétiques et les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose de type 2, les antiarythmiques et les diurétiques sont des médicaments couramment pris par les patients souffrant d'IC.
Ces médicaments peuvent avoir le potentiel d'induire des EI.
Chez les patients avec stimulation de branche gauche (LBBP) CRT-D, une réduction de la consommation de médicaments est attendue, avec une réduction conséquente des effets secondaires.
L'évaluation du régime médicamenteux aidera à évaluer l'efficacité du LBBP.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Directeur d'études: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Bloc cardiaque
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Bloc de branche
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER-HF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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