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Stimolazione biventricolare convenzionale rispetto a branca del fascio sinistro sugli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca (RECOVER-HF)

3 settembre 2025 aggiornato da: Tariel A. Atabekov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studio randomizzato sulla valutazione integrata dell'effetto della terapia convenzionale di pacing biventricolare e del ramo sinistro sul rimodellamento ventricolare sinistro e sugli esiti clinici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

L'insufficienza cardiaca (HF) è la nosologia più comune riscontrata nella pratica clinica. La sua incidenza e prevalenza aumentano in modo esponenziale con l'aumentare dell'età ed è associata a un aumento della mortalità, a ospedalizzazioni più frequenti ea una diminuzione della qualità della vita. Un approccio iniziale al trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e blocco di branca sinistra (BSB) è stato l'impianto di un dispositivo di cardioresincronizzazione mediante stimolazione biventricolare. Ciò ha portato a benefici clinici a lungo termine come una migliore qualità della vita, una maggiore capacità funzionale, una riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco e della mortalità complessiva. Tuttavia, la terapia di resincronizzazione cardiaca convenzionale (CRT) è efficace solo nel 70% dei pazienti. E il restante 30% dei pazienti non risponde alla CRT convenzionale. Successivamente, è stato sviluppato il ritmo di His bundle (HBP) per ottenere gli stessi risultati. Secondo altri studi, l'HBP ha mostrato un miglioramento maggiore dei parametri emodinamici rispetto alla CRT biventricolare convenzionale. Ma, tuttavia, ci sono problemi clinici significativi con HBP. A questo proposito, nel 2017 è stato sviluppato il Left Bundle Branch Pacing (LBBP), che ha dimostrato vantaggi clinici rispetto alla CRT biventricolare. Questo metodo è diventato un'alternativa all'HBP a causa della stimolazione del LBB al di fuori del sito di blocco, una soglia di stimolazione stabile e una durata QRS ridotta. Una serie di case report e studi osservazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del LBBP nei pazienti con indicazioni CRT. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sull'efficacia della CRT con LBBP nel rimodellamento del ventricolo sinistro, riducendo la mortalità e le complicanze. Secondo la nostra ipotesi, la CRT con LBBP rispetto alla CRT biventricolare convenzionale migliorerà significativamente gli esiti clinici e invertirà il rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con scompenso cronico con frazione di eiezione ventricolare ridotta e ridurrà il numero di non responsivi alla CRT convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema di salute pubblica in rapida crescita con una prevalenza stimata di oltre 37,7 milioni di individui a livello globale. Nel mondo sviluppato, questa malattia colpisce circa il 2,0% della popolazione adulta. Negli Stati Uniti si prevede che la percentuale totale della popolazione con insufficienza cardiaca aumenterà dal 2,4% nel 2012 al 3,0% nel 2030. Nella Federazione Russa la prevalenza di SC cronico (CHF) è del 10,2%. La causa principale di CHF è una malattia coronarica, che rappresenta circa il 70,0%, e il restante 30,0% sono malattie cardiache non ischemiche. Più di 2 decenni di ricerca hanno stabilito il ruolo della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nell'insufficienza cardiaca sistolica refrattaria dal punto di vista medico, da lieve a grave con durata e morfologia del QRS anormali. Il prolungamento del QRS (120 ms o più) si verifica nel 14,0-47,0% dei pazienti con scompenso cardiaco e il disturbo della conduzione ventricolare, più comunemente blocco di branca sinistra (BSB), è presente in circa un terzo dei pazienti con scompenso cardiaco, portando a dissincronia meccanica di ventricoli. Studi prospettici randomizzati su pazienti con SC sia ischemico (IHF) che non ischemico (NIHF) hanno dimostrato che la CRT si traduce in benefici clinici a lungo termine, come una migliore qualità della vita, una maggiore capacità funzionale, una riduzione dei ricoveri per SC e mortalità complessiva. Questi pazienti si sono qualificati come responder alla CRT. Tuttavia, la CRT è efficace nel 70,0% dei pazienti e nel restante 30,0% non rispondono alla terapia del dispositivo. Infatti, la CRT biventricolare porta alla fusione di due fronti di onde di eccitazione non fisiologiche e lascia una significativa dissincronia residua.

Il suo bundle pacing (HBP) è una possibile alternativa alla CRT biventricolare. Durante HBP c'è una sincronia elettromeccanica fisiologica facilitando la conduzione attraverso il sistema His-Purkinje nativo. L'HBP promuove una maggiore risincronizzazione elettrica ventricolare rispetto alla CRT biventricolare. Gli studi hanno dimostrato che l'HBP, così come la CRT biventricolare convenzionale, migliora la funzione cardiaca, il che porta a una diminuzione del numero di ricoveri per scompenso cardiaco. I principali problemi irrisolti che limitano l'uso di HBP sono la bassa ampiezza del segnale intracardiaco, le soglie di stimolazione elevate e i problemi associati all'impianto dell'elettrocatetere nell'area del fascio di His, che alla fine aumenta il rischio di reimpianto.

Nel 2017, W. Huang et al. ha aperto la strada alla stimolazione del ramo sinistro (LBBP) e ha dimostrato che ha fornito benefici clinici nei pazienti con scompenso cardiaco e BBS, con l'obiettivo di stimolare il ramo prossimale del fascio sinistro (LBB) insieme alla cattura del miocardio LV. Durante la stimolazione selettiva, viene catturato solo il LBB senza il miocardio vicino, mentre con il LBBP non selettivo viene catturato il miocardio settale. LBBP con elettrocatetere impiantato leggermente distalmente al fascio di His e avvitato in profondità nel setto del ventricolo sinistro (LV) è l'ideale per la cattura LBB. Il LBBP è emerso come alternativa all'HBP a causa della stimolazione del LBB al di fuori del sito di blocco, una soglia di stimolazione stabile e un QRS stretto nei pazienti con bradicardia. In casi clinici di W. Huang et al. è stato dimostrato per la prima volta che il LBBP potrebbe portare alla correzione completa del BBS e al miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con BBS e SC. In un altro studio osservazionale, W. Zhang et al. ha mostrato che LBBP potrebbe essere un nuovo metodo di CRT. Successivamente, numerosi casi clinici e studi osservazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del LBBP in pazienti con indicazioni per l'impianto di dispositivi CRT.

Gli studi di cui sopra dimostrano che il LBBP è clinicamente fattibile nei pazienti con scompenso cardiaco e BBS. Tuttavia, ci sono ancora pochi dati sulla CRT che utilizza il LBBP in pazienti con scompenso cardiaco e LVEF ridotta. Esistono anche pochi studi sul confronto diretto dei cambiamenti nell'ecocardiografia clinica, speckle tracking e altri parametri di laboratorio e strumentali tra pazienti con CRT biventricolare convenzionale e CRT con LBBP.

La CRT induce il rimodellamento inverso del cuore interessato, migliora la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e la pressione di riempimento del cuore sinistro. La misurazione della fibrosi e dei biomarcatori di rimodellamento che rappresentano il modello dei processi attivi nell'insufficienza cardiaca può essere utile.

La relazione tra i cambiamenti nel livello dei biomarcatori e il processo di rimodellamento inverso nei pazienti con LBBP è attualmente poco conosciuta. E non ci sono pubblicazioni riguardanti la correlazione del livello di tali biomarcatori come MR-proANP, GDF-15, galectin-3, ST2, MR-proADM e PINP con indicatori clinici e strumentali di pazienti con LBBP nella letteratura disponibile. Questo crea tutti i prerequisiti per studiare l'associazione dei suddetti biomarcatori con il processo di rimodellamento inverso nei pazienti con CRT utilizzando LBBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tariel A Atabekov, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79528002625
  • Email: kgma1011@mail.ru

Luoghi di studio

      • Tomsk, Russia
        • Reclutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
          • Numero di telefono: +79528002625
          • Email: kgma1011@mail.ru
        • Sub-investigatore:
          • Tariel A Atabekov, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Roman E Batalov, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica;
  4. SC sintomatico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  5. HF di classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  6. Pazienti con SC in ritmo sinusale (SR) con LVEF ≤ 35% (misurato nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento), durata QRS ≥150 ms con morfologia LBBB;
  7. Pazienti con SC in SR con LVEF ≤ 35% (misurato nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento), durata QRS 130-149 ms con morfologia LBBB;
  8. Pazienti con SC in SR con LVEF ≤ 35% (misurato nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento), durata del QRS ≥150 ms con morfologia non BBS;
  9. Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica persistente o permanente, scompenso cardiaco con FEVS <40% (misurata nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento) e frequenza cardiaca non controllata che sono candidati all'ablazione della giunzione atrioventricolare (indipendentemente dalla durata del QRS);
  10. Pazienti con scompenso cardiaco, LVEF <40% (misurati nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento) e indicazioni per stimolazione ventricolare continua a causa di bradicardia;
  11. Pazienti che hanno ricevuto un pacemaker convenzionale o un defibrillatore cardioverter impiantato e che successivamente sviluppano insufficienza cardiaca sintomatica con LVEF <40% (misurata nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento) nonostante una terapia medica ottimale e che hanno una percentuale significativa di stimolazione del ventricolo destro ;
  12. Terapia medica ottimale per scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  1. Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CA), dilatazione del palloncino o stenting di CA entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  2. Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Sindrome coronarica acuta;
  4. Pazienti con intervento cardiovascolare pianificato (innesto di bypass CA, dilatazione con palloncino o stenting CA);
  5. Pazienti elencati per trapianto di cuore;
  6. Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca impiantato;
  7. miocardite acuta;
  8. Malattia miocardica infiltrativa;
  9. Cardiomiopatia ipertrofica;
  10. Grave stenosi primaria o rigurgito delle valvole mitrale, tricuspide e aortica;
  11. Donna attualmente incinta o che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile;
  12. Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio;
  13. Pazienti incapaci o non disposti a collaborare all'interno del protocollo dello studio;
  14. Pazienti con cardiopatia reumatica;
  15. Pazienti con valvola tricuspide meccanica;
  16. Pazienti con qualsiasi grave condizione medica che potrebbe interferire con questo studio;
  17. Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
  18. Pazienti non disponibili per il follow-up;
  19. Pazienti con malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ˂ 30 ml/min/1,73 mq);
  20. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
  21. Partecipazione a un altro concetto di telemonitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare
Ai pazienti di questo gruppo verrà impiantato un defibrillatore cardioverter con funzione di risincronizzazione utilizzando il pacing biventricolare
L'anestesia locale verrà eseguita sull'area succlavia sinistra/destra dopo aver preparato la pelle. Verrà eseguita un'incisione orizzontale. Le vene cefalica e succlavia verranno utilizzate per la consegna degli elettrocateteri. L'elettrocatetere di defibrillazione a fissazione attiva verrà posizionato all'apice/setto interventricolare. L'elettrocatetere di fissazione attiva atriale verrà impiantato nell'appendice atriale destra/setto interatriale. L'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro verrà eseguito cannulando uno dei tributari del seno coronarico utilizzando il sistema di rilascio. Gli elettrocateteri saranno fissati, collegati al dispositivo CRT-D e posizionati nella tasca sottocutanea (prepettorale sottofasciale)/sottomuscolare. La tasca sarà chiusa da punti separati (2-4 sono sufficienti) utilizzando la sutura intrecciata riassorbibile. Il defibrillatore cardioverter con funzione di risincronizzazione sarà programmato per il pacing biventricolare.
Sperimentale: Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione del ramo sinistro
Ai pazienti di questo gruppo verrà impiantato un defibrillatore cardioverter con una funzione di risincronizzazione utilizzando la stimolazione del ramo del fascio sinistro
L'anestesia locale verrà eseguita sull'area succlavia sinistra/destra dopo aver preparato la pelle. Verrà eseguita un'incisione orizzontale. Le vene cefalica e succlavia verranno utilizzate per la consegna degli elettrocateteri. L'elettrocatetere di defibrillazione a fissazione attiva verrà posizionato all'apice/setto interventricolare. L'elettrocatetere di fissazione attiva atriale verrà impiantato nell'appendice atriale destra/setto interatriale. L'impianto al ramo sinistro del fascio verrà eseguito utilizzando uno speciale sistema di consegna. Gli elettrocateteri saranno fissati, collegati al dispositivo CRT-D e posizionati nella tasca sottocutanea (prepettorale sottofasciale)/sottomuscolare. La tasca sarà chiusa da punti separati (2-4 sono sufficienti) utilizzando la sutura intrecciata riassorbibile. Il cardioverter-defibrillatore con funzione di risincronizzazione sarà programmato per la stimolazione del ramo sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato (%)
Lasso di tempo: 24 mesi

Definizione di mortalità per tutte le cause Tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore dovuti allo scompenso cardiaco terminale. I pazienti trapiantati di cuore verranno abbandonati e seguiti nel rispetto del loro stato vitale per tutta la durata dello studio.

Definizione di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato Pazienti che richiedono farmaci per via endovenosa per l'insufficienza cardiaca (inclusi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per l'insufficienza cardiaca (es. e. un aumento di Furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) sarà considerato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, saranno valutati rantoli e/o suono S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe NYHA per la determinazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data e non pianificata dallo sperimentatore.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Come definito per l'endpoint primario: tutti i decessi e tutti i trapianti di cuore a causa di insufficienza cardiaca terminale.
24 mesi
Mortalità cardiovascolare (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i decessi per motivi cardiovascolari e tutti i trapianti di cuore per insufficienza cardiaca terminale. I decessi dovuti a peggioramento dell'insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari si qualificheranno per questo endpoint secondario.
24 mesi
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato (%)
Lasso di tempo: 24 mesi

Come definito per l'endpoint primario: pazienti che richiedono farmaci per via endovenosa per l'insufficienza cardiaca (inclusi diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi) o un aumento sostanziale della terapia diuretica orale per l'insufficienza cardiaca (es. e. un aumento di Furosemide ≥ 40 mg o equivalente, o l'aggiunta di un tiazidico a un diuretico dell'ansa) sarà considerato un peggioramento dello scompenso cardiaco. Inoltre, saranno valutati rantoli e/o suono S3, radiografia del torace, peggioramento della dispnea, peggioramento dell'edema periferico e aumento della classe NYHA per la determinazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Il ricovero non pianificato è definito come qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data e non pianificata dallo sperimentatore.

Le ragioni del peggioramento dell'insufficienza cardiaca possono includere la fibrillazione atriale, la sindrome coronarica acuta e l'ipertensione.

24 mesi
Ricovero non programmato per motivi cardiovascolari (%)
Lasso di tempo: 24 mesi

Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a una modifica della data dovuta a motivi cardiovascolari, che include il peggioramento di scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, incidenti cerebrovascolari o altri eventi cardiovascolari e non pianificati dallo sperimentatore.

Nel caso in cui il ricovero sia classificato come pianificato dallo Sperimentatore e l'intervallo di tempo tra la decisione di ricovero e il ricovero sia inferiore a 24 ore.

24 mesi
Ricovero per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi degenza ospedaliera superiore a un cambio di data.
24 mesi
Numero di shock CRT-D erogati (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
Uno shock CRT-D è un trattamento elettrico costituito da una scarica di condensatori ad alta tensione erogata al rilevamento di un episodio di TV/FV. Tutti gli shock dell'ICD saranno raccolti e classificati dallo sperimentatore come riusciti o non riusciti rispetto alla cessazione della tachiaritmia.
24 mesi
Tempo alla prima scarica CRT-D (giorni)
Lasso di tempo: 24 mesi
È l'intervallo di tempo tra la fine delle 12 settimane di blanking dopo il basale e il primo shock CRT-D appropriato in caso di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
24 mesi
Numero di CRT-D ATP erogati (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una terapia di stimolazione antitachicardica CRT-D (ATP) è un trattamento elettrico costituito da stimoli temporizzati erogati al rilevamento di un episodio di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/FV). Tutti gli ATP CRT-D saranno raccolti e classificati dallo sperimentatore come riusciti o non riusciti rispetto alla cessazione della tachiaritmia.
24 mesi
Tempo alla prima CRT-D ATP (giorni)
Lasso di tempo: 24 mesi
È l'intervallo di tempo tra la fine delle 12 settimane di blanking dopo il basale e la prima terapia ATP.
24 mesi
Numero di episodi di VT/VF rilevati dal dispositivo (n)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di qualsiasi tachiaritmia ventricolare che soddisfi i criteri di riconoscimento programmati del dispositivo per essere classificata come episodio ventricolare tachiaritmico. Gli episodi rilevati dal dispositivo saranno classificati dallo sperimentatore come adeguatamente rilevati in presenza di tachiaritmia reale o rilevati in modo inappropriato in caso di altri motivi (oversensing, rumore, frequenza ventricolare rapida dovuta a tachicardia sopraventricolare).
24 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LVEF, %)
Lasso di tempo: 24 mesi
La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra eseguita mediante ecocardiografia utilizzando la regola di Simpson modificata.
24 mesi
Tolleranza all'esercizio (m)
Lasso di tempo: 24 mesi
È la misura della distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti.
24 mesi
Qualità della vita (punteggio MLWHFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi

La qualità della vita è la capacità del paziente di godere delle normali attività della vita. Per i pazienti affetti da scompenso cardiaco, il miglioramento della qualità della vita è uno degli obiettivi più importanti dei nuovi trattamenti, a volte tanto importante quanto il miglioramento della sopravvivenza. Alcuni trattamenti medici possono seriamente compromettere la qualità della vita senza apportare benefici apprezzabili, mentre altri la migliorano notevolmente. Per valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing di branca sinistra sulla qualità della vita dei pazienti, verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita generale e correlata allo scompenso cardiaco, entrambi compilati da ogni singolo paziente.

Verrà utilizzato il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ, scala da 0 a 5).

24 mesi
Qualità della vita (punteggio EuroQoL EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi

La qualità della vita è la capacità del paziente di godere delle normali attività della vita. Per i pazienti affetti da scompenso cardiaco, il miglioramento della qualità della vita è uno degli obiettivi più importanti dei nuovi trattamenti, a volte tanto importante quanto il miglioramento della sopravvivenza. Alcuni trattamenti medici possono seriamente compromettere la qualità della vita senza apportare benefici apprezzabili, mentre altri la migliorano notevolmente. Per valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing di branca sinistra sulla qualità della vita dei pazienti, verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita generale e correlata allo scompenso cardiaco, entrambi compilati da ogni singolo paziente.

Verrà utilizzato il questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQoL EQ-5D, scala da 0 a 100).

24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia Miglioramento del volume ventricolare sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Le misurazioni ecocardiografiche verranno eseguite al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'impianto di CRT-D sul volume del ventricolo sinistro (LV). I miglioramenti dovuti al rimodellamento inverso del cuore saranno valutati misurando il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), che dovrebbe diminuire al follow-up. Inoltre, il miglioramento del volume ventricolare sinistro sarà calcolato utilizzando la formula: ((A-B)/A) x 100% (LVVS basale A; LVESV B-follow-up).
24 mesi
Ecocardiografia Miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
le misurazioni cardiografiche saranno eseguite al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'impianto di CRT-D sulla funzione di contrattilità del ventricolo sinistro (LV). I miglioramenti dovuti al rimodellamento inverso del cuore saranno valutati misurando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che dovrebbe aumentare al follow-up. Inoltre, il miglioramento della funzione di contrattilità LV sarà calcolato utilizzando la formula: ((A-B)/A) x 100% (LVEF basale A; LVEF B-follow-up).
24 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi
La classificazione funzionale NYHA fornisce un modo semplice per classificare l'estensione dell'insufficienza cardiaca. Si basa su domande, relative alle normali attività quotidiane e ai sintomi posti ai pazienti, e sarà determinato all'arruolamento, al basale e ad ogni visita FU. Nei pazienti ablati si prevede un miglioramento della classe NYHA, la cui analisi aiuterà a valutare l'efficacia della terapia ablativa.
24 mesi
Tasso di richieste di supporto per farmaci (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
I beta-bloccanti, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, gli antagonisti dell'aldosterone, i diuretici e gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2, gli antiaritmici e i diuretici sono farmaci comunemente assunti dai pazienti affetti da scompenso cardiaco. Questi farmaci possono potenzialmente indurre eventi avversi. Nei pazienti con stimolazione del fascio sinistro (LBBP) CRT-D è prevista una riduzione del consumo di farmaci, con conseguente riduzione degli effetti collaterali. La valutazione del regime farmacologico aiuterà a valutare l'efficacia del LBBP.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tariel A Atabekov, Ph.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Roman E Batalov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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