Amifampridine 对 A 型肉毒杆菌毒素治疗患者神经肌肉传递的影响
2025年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Amifampridine (Firdapse®) 对接受肉毒毒素 A（Botox®、BTX-A）治疗的患者神经肌肉传递影响的概念验证研究
如果 amifampridine 可以改善先前注射过肉毒杆菌毒素 A (BTX-A) 的肌肉的神经肌肉传递
研究概览
详细说明
Amifampridine 也可有效治疗肉毒杆菌毒素注射的后遗症，本研究将确定通过单纤维肌电图测量的神经肌肉传递是否在服用 amifampridine 后接受 BTX-A 治疗的患者中得到改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80 岁，不限性别和任何种族背景
- 在研究前 80 至 150 天接受 BTX-A 面部肌肉注射，包括额肌，总剂量在 100-200 单位之间
- 具有决策能力，可以提供研究药物剂量和单纤维肌电图 (SFEMG) 的知情同意书
排除标准：
- 心律失常史
- 癫痫发作或不受控制的哮喘病史
- 肾脏或肝脏疾病史
- 任何全身性神经肌肉疾病史
- 贝尔氏麻痹或面神经外伤史
- 氨苯吡啶、3,4 二氨基吡啶 (DAP) 或 4-氨基吡啶 (Ampyra®) 的治疗史或敏感性
- 目前正在经历先前 BTX-A 治疗的后遗症
- 目前使用吡啶斯的明（已知会改变神经肌肉传递）
- 在注册后 30 天内使用任何研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Amifampridine 将口服给研究参与者
在完成基线 SFEMG 后，将向研究参与者口服 Amifampridine。
给药后 SFEMG 将在给药后 30 分钟开始，并将在 30 分钟内完成。
参与者将在给药后继续在诊断神经学套件中观察 2 小时，因此估计包括监测在内的整个方案将在 2-3 小时内完成。
|
口服单剂量阿米芬吡啶 (20mg)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常对的百分比
大体时间：第 3 小时
|
Wilcoxon 配对数据检验将用于分析基线和治疗后异常配对百分比
|
第 3 小时
|
|
抖动百分比
大体时间：第 3 小时
|
Wilcoxon 对配对数据的检验将用于分析基线和治疗后平均抖动
|
第 3 小时
|
|
显示阻塞的对的百分比
大体时间：第 3 小时
|
Wilcoxon 配对数据检验将用于分析基线和治疗后阻断百分比
|
第 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James B Caress, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00091315
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.