Efeito da Amifampridina na Transmissão Neuromuscular em Pacientes Tratados com OnabotulinumtoxinA
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um Estudo de Prova de Conceito do Efeito da Amifampridina (Firdapse®) na Transmissão Neuromuscular em Pacientes Tratados com OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)
se amifampridina pode melhorar a transmissão neuromuscular em músculos previamente injetados com OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amifampridina também pode ser eficaz no tratamento das sequelas de injeções de toxina botulínica e este estudo determinará se a transmissão neuromuscular medida por eletromiografia de fibra única melhora em pacientes tratados com BTX-A após a administração de amifampridina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos de ambos os sexos e de qualquer origem racial
- Foram submetidos a injeção de BTX-A nos músculos faciais, incluindo frontal, com uma dose total entre 100-200 unidades entre 80 e 150 dias antes do estudo
- Ter capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado para estudar a dosagem de drogas e eletromiografia de fibra única (SFEMG)
Critério de exclusão:
- Histórico de arritmia cardíaca
- Histórico de convulsões ou asma descontrolada
- História de doença renal ou hepática
- História de qualquer doença neuromuscular generalizada
- História de paralisia de Bell ou trauma do nervo facial
- História de tratamento ou sensibilidade a amifampridina, 3,4 diaminopiridina (DAP) ou 4-aminopiridina (Ampyra®)
- Atualmente apresentando sequelas de tratamento anterior com BTX-A
- Uso atual de piridostigmina (conhecido por alterar a transmissão neuromuscular)
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A amifampridina será administrada por via oral aos participantes do estudo
A amifampridina será administrada por via oral aos participantes do estudo após a conclusão do SFEMG inicial.
A pós-dose de SFEMG começará 30 minutos após a administração e será concluída em 30 minutos.
O participante permanecerá sob observação na suíte de Neurologia Diagnóstica por 2 horas após a dosagem, portanto, estima-se que todo o protocolo, incluindo o monitoramento, seja concluído em 2 a 3 horas.
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uma dose única de amifampridina (20mg) será administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pares anormais
Prazo: Hora 3
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O teste de Wilcoxon para dados pareados será usado para analisar pares anormais de linha de base e pós-tratamento
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Hora 3
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Porcentagem de Jitter
Prazo: Hora 3
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O teste de Wilcoxon para dados pareados será usado para analisar o jitter médio inicial e pós-tratamento
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Hora 3
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Porcentagem de pares que apresentam bloqueio
Prazo: Hora 3
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O teste de Wilcoxon para dados pareados será usado para analisar a porcentagem de bloqueio basal e pós-tratamento
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Hora 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Envenenamento
- Infecções por Clostridium
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doenças transmitidas por alimentos
- Botulismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Neuromusculares
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amifampridina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00091315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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