オナボツリヌス毒素Aで治療された患者の神経筋伝達に対するアミファンプリジンの効果
2024年3月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
OnabotulinumtoxinA (Botox®、BTX-A) で治療された患者の神経筋伝達に対するアミファンプリジン (Firdapse®) の効果に関する概念実証研究
アミファンプリジンが、以前にオナボツリヌス毒素A (BTX-A) を注射した筋肉の神経筋伝達を改善できるかどうか
調査の概要
詳細な説明
アミファンプリジンは、ボツリヌス毒素注射の後遺症の治療にも有効である可能性があり、この研究は、アミファンプリジンの投与後にBTX-Aで治療された患者において、単繊維筋電図検査によって測定される神経筋伝達が改善されるかどうかを決定します
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherinne S Velasquez
- 電話番号：336.716.6031
- メール：kserrano@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mozhdeh Marandi
- 電話番号：336.713.8577
- メール：mmarandi@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Katherinne S Velasquez
- 電話番号：336-716-6031
- メール：kserrano@wakehealth.edu
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主任研究者：
- James B Caress, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 80 歳までの性別および人種的背景
- -研究の80〜150日前に、前頭筋を含む顔面筋肉のBTX-A注射を合計100〜200単位で受けました
- -薬物投与および単繊維筋電図検査（SFEMG）を研究するためのインフォームドコンセントを提供する意思決定能力がある
除外基準:
- 不整脈の病歴
- -発作または制御されていない喘息の病歴
- -腎臓または肝臓の病気の病歴
- 全身性神経筋疾患の病歴
- -ベル麻痺または顔面神経外傷の病歴
- -アミファンプリジン、3,4ジアミノピリジン（DAP）または4-アミノピリジン（Ampyra®）による治療歴または感受性
- 以前のBTX-A治療の後遺症に苦しんでいる
- ピリドスチグミンの現在の使用（神経筋伝達を変化させることが知られている）
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アミファンプリジンは、研究参加者に経口投与されます
アミファンプリジンは、ベースラインSFEMGの完了後に研究参加者に経口投与されます。
投与後 SFEMG は、投与後 30 分で開始され、30 分以内に完了します。
参加者は、投与後 2 時間、診断神経学スイートで観察下に置かれるため、モニタリングを含むプロトコル全体が 2 ～ 3 時間以内に完了すると推定されます。
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アミファンプリジンの単回投与（20mg）が経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常ペアの割合
時間枠：3時間目
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ペア データのウィルコクソン検定を使用して、ベースラインと治療後の異常なペアの割合を分析します。
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3時間目
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ジッタの割合
時間枠：3時間目
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ベースラインと治療後の平均ジッターを分析するために、ペア データの Wilcoxon 検定が使用されます。
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3時間目
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ブロッキングを示すペアの割合
時間枠：3時間目
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ベースラインと治療後の遮断率を分析するために、対応のあるデータの Wilcoxon 検定が使用されます。
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3時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James B Caress, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00091315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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