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Effet de l'amifampridine sur la transmission neuromusculaire chez les patients traités avec l'onabotulinumtoxinA

30 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de preuve de concept de l'effet de l'amifampridine (Firdapse®) sur la transmission neuromusculaire chez les patients traités avec l'onabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

si l'amifampridine peut améliorer la transmission neuromusculaire dans les muscles préalablement injectés avec OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amifampridine peut également être efficace dans le traitement des séquelles des injections de toxine botulique et cette étude déterminera si la transmission neuromusculaire telle que mesurée par électromyographie à fibre unique est améliorée chez les patients traités par BTX-A après l'administration d'amifampridine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge: 18-80 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute origine raciale
  • A subi une injection de BTX-A des muscles faciaux, y compris frontalis, avec une dose totale comprise entre 100 et 200 unités entre 80 et 150 jours avant l'étude
  • Avoir la capacité de prendre des décisions pour fournir un consentement éclairé à l'étude du dosage des médicaments et de l'électromyographie à fibre unique (SFEMG)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Antécédents de convulsions ou d'asthme non contrôlé
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Antécédents de toute maladie neuromusculaire généralisée
  • Antécédents de paralysie de Bell ou de traumatisme du nerf facial
  • Antécédents de traitement ou sensibilité à l'amifampridine, à la 3,4 diaminopyridine (DAP) ou à la 4-aminopyridine (Ampyra®)
  • Présente actuellement des séquelles d'un précédent traitement à la BTX-A
  • Utilisation actuelle de la pyridostigmine (connue pour altérer la transmission neuromusculaire)
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'amifampridine sera administrée par voie orale aux participants à l'étude
L'amifampridine sera administrée par voie orale aux participants à l'étude après l'achèvement du SFEMG de base. Le SFEMG post-dose commencera 30 minutes après l'administration et sera terminé dans les 30 minutes. Le participant restera sous observation dans la suite de neurologie diagnostique pendant 2 heures après l'administration, il est donc estimé que l'ensemble du protocole, y compris la surveillance, sera terminé dans les 2-3 heures.
Médicament: Amifampridine
une dose unique d'amifampridine (20 mg) sera administrée par voie orale
Autres noms:
  • Firdapse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de paires anormales
Délai: Heure 3
Le test de Wilcoxon pour les données appariées sera utilisé pour analyser les pourcentages anormaux de paires initiales et post-traitement
Heure 3
Pourcentage de gigue
Délai: Heure 3
Le test de Wilcoxon pour les données appariées sera utilisé pour analyser la gigue moyenne de base et post-traitement
Heure 3
Pourcentage de paires qui montrent un blocage
Délai: Heure 3
Le test de Wilcoxon pour les données appariées sera utilisé pour analyser le pourcentage de blocage initial et post-traitement
Heure 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00091315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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