Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Amifampridin på neuromuskulär överföring hos patienter som behandlas med OnabotulinumtoxinA

30 januari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En proof of concept-studie av effekten av amifampridin (Firdapse®) på neuromuskulär överföring hos patienter som behandlas med OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

om amifampridin kan förbättra neuromuskulär transmission i muskler som tidigare injicerats med OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amifampridin kan också vara effektivt för att behandla följderna av botulinumtoxininjektioner och denna studie kommer att avgöra om neuromuskulär transmission mätt med enkelfiberelektromyografi förbättras hos patienter som behandlas med BTX-A efter administrering av amifampridin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år av båda könen och av någon rasbakgrund
  • Genomgick BTX-A-injektion av ansiktsmuskler inklusive frontalis med en total dos mellan 100-200 enheter mellan 80 och 150 dagar före studien
  • Ha beslutsfattande förmåga att ge informerat samtycke för att studera läkemedelsdosering och singelfiberelektromyografi (SFEMG)

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtarytmi
  • Historik av anfall eller okontrollerad astma
  • Historik med njur- eller leversjukdom
  • Historik av någon generaliserad neuromuskulär sjukdom
  • Historik om Bells pares eller ansiktsnervtrauma
  • Tidigare behandling med eller känslighet för amifampridin, 3,4 diaminopyridin (DAP) eller 4-aminopyridin (Ampyra®)
  • Upplever för närvarande följdsjukdomar av tidigare BTX-A-behandling
  • Nuvarande användning av pyridostigmin (känd för att förändra neuromuskulär transmission)
  • Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amifampridin kommer att administreras oralt till studiedeltagare
Amifampridin kommer att administreras oralt till studiedeltagare efter avslutad baslinje SFEMG. SFEMG efter dosering börjar 30 minuter efter dosering och kommer att slutföras inom 30 minuter. Deltagaren kommer att förbli under observation i Diagnostic Neurology Suite i 2 timmar efter dosering, så det beräknas att hela protokollet inklusive övervakning kommer att slutföras inom 2-3 timmar.
Läkemedel: Amifampridin
en engångsdos av amifampridin (20 mg) kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • Firdapse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel onormala par
Tidsram: Timme 3
Wilcoxons test för parade data kommer att användas för att analysera baslinje och procentuella onormala par efter behandling
Timme 3
Andel jitter
Tidsram: Timme 3
Wilcoxons test för parade data kommer att användas för att analysera baslinjen och efterbehandlingens genomsnittliga jitter
Timme 3
Andel av par som visar blockering
Tidsram: Timme 3
Wilcoxons test för parade data kommer att användas för att analysera baslinje och procentuell blockering efter behandling
Timme 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00091315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera