Effetto dell'amifampridina sulla trasmissione neuromuscolare nei pazienti trattati con onabotulinumtoxinA
30 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio di prova dell'effetto dell'amifampridina (Firdapse®) sulla trasmissione neuromuscolare nei pazienti trattati con OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)
se l'amifampridina può migliorare la trasmissione neuromuscolare nei muscoli precedentemente iniettati con OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amifampridina può anche essere efficace nel trattamento delle sequele delle iniezioni di tossina botulinica e questo studio determinerà se la trasmissione neuromuscolare misurata dall'elettromiografia a fibra singola è migliorata nei pazienti trattati con BTX-A dopo la somministrazione di amifampridina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi origine razziale
- Ha subito l'iniezione di BTX-A dei muscoli facciali compreso il frontale con una dose totale tra 100-200 unità tra 80 e 150 giorni prima dello studio
- Avere capacità decisionale per fornire il consenso informato allo studio del dosaggio dei farmaci e dell'elettromiografia a fibra singola (SFEMG)
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmia cardiaca
- Storia di convulsioni o asma non controllato
- Storia di malattia renale o epatica
- Storia di qualsiasi malattia neuromuscolare generalizzata
- Storia della paralisi di Bell o trauma del nervo facciale
- Storia di trattamento con o sensibilità all'amifampridina, 3,4 diaminopiridina (DAP) o 4-aminopiridina (Ampyra®)
- Attualmente con sequele del precedente trattamento con BTX-A
- Uso corrente di piridostigmina (noto per alterare la trasmissione neuromuscolare)
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'amifampridina verrà somministrata per via orale ai partecipanti allo studio
L'amifampridina verrà somministrata per via orale ai partecipanti allo studio dopo il completamento del SFEMG basale.
La SFEMG post-dose inizierà 30 minuti dopo la somministrazione e sarà completata entro 30 minuti.
Il partecipante rimarrà sotto osservazione nella suite Diagnostic Neurology per 2 ore dopo la somministrazione, quindi si stima che l'intero protocollo, incluso il monitoraggio, sarà completato entro 2-3 ore.
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una singola dose di amifampridina (20 mg) verrà somministrata per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di coppie anomale
Lasso di tempo: Ora 3
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Il test di Wilcoxon per i dati appaiati verrà utilizzato per analizzare le coppie anomale al basale e post-trattamento
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Ora 3
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Percentuale di jitter
Lasso di tempo: Ora 3
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Il test di Wilcoxon per i dati appaiati verrà utilizzato per analizzare il jitter medio al basale e post-trattamento
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Ora 3
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Percentuale di coppie che mostrano il blocco
Lasso di tempo: Ora 3
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Il test di Wilcoxon per i dati appaiati verrà utilizzato per analizzare il blocco percentuale al basale e post-trattamento
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Ora 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Avvelenamento
- Infezioni da Clostridium
- Sindromi da neurotossicità
- Malattie di origine alimentare
- Botulismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti neuromuscolari
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amifampridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00091315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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