Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние амифампридина на нервно-мышечную передачу у пациентов, получавших онаботулотоксин А

30 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование для подтверждения концепции влияния амифампридина (Firdapse®) на нервно-мышечную передачу у пациентов, получавших онаботулотоксин A (Botox®, BTX-A)

если амифампридин может улучшить нервно-мышечную передачу в мышцах, ранее инъецированных онаботулотоксином А (БТ-А)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амифампридин также может быть эффективен при лечении последствий инъекций ботулинического токсина, и это исследование определит, улучшается ли нервно-мышечная передача, измеренная с помощью электромиографии одиночных волокон, у пациентов, получавших BTX-A после введения амифампридина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет любого пола и любой расы
  • Проведена инъекция BTX-A в лицевые мышцы, включая лобные, общей дозой от 100 до 200 единиц в период от 80 до 150 дней до исследования.
  • Обладать способностью принимать решения для предоставления информированного согласия на изучение дозирования лекарств и одноволоконной электромиографии (SFEMG)

Критерий исключения:

  • История сердечной аритмии
  • Судороги или неконтролируемая астма в анамнезе
  • История болезни почек или печени
  • Любое генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе
  • Паралич Белла или травма лицевого нерва в анамнезе
  • Лечение или чувствительность к амифампридину, 3,4-диаминопиридину (DAP) или 4-аминопиридину (Ampyra®) в анамнезе
  • В настоящее время испытывает последствия предыдущего лечения BTX-A
  • Текущее использование пиридостигмина (известно, что он изменяет нервно-мышечную передачу)
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амифампридин будет вводиться перорально участникам исследования
Амифампридин будет вводиться перорально участникам исследования после завершения базового SFEMG. SFEMG после введения дозы начинается через 30 минут после введения дозы и завершается в течение 30 минут. Участник останется под наблюдением в отделении диагностической неврологии в течение 2 часов после введения дозы, поэтому предполагается, что весь протокол, включая мониторинг, будет завершен в течение 2-3 часов.
Лекарство: Амифампридин
разовая доза амифампридина (20 мг) будет вводиться перорально
Другие имена:
  • Фирдапсе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент аномальных пар
Временное ограничение: Час 3
Критерий Уилкоксона для парных данных будет использоваться для анализа исходного уровня и процента аномальных пар после лечения.
Час 3
Процент джиттера
Временное ограничение: Час 3
Тест Уилкоксона для парных данных будет использоваться для анализа исходного уровня и среднего джиттера после лечения.
Час 3
Процент пар, которые показывают блокировку
Временное ограничение: Час 3
Тест Уилкоксона для парных данных будет использоваться для анализа исходного уровня и процента блокирования после лечения.
Час 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00091315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться