Vliv amifampridinu na neuromuskulární přenos u pacientů léčených onabotulinumtoxinemA
30. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Proof of Concept Studie účinku amifampridinu (Firdapse®) na neuromuskulární přenos u pacientů léčených onabotulinumtoxinem A (Botox®, BTX-A)
jestliže amifampridin může zlepšit neuromuskulární přenos ve svalech, kterým byl dříve aplikován onabotulinumtoxin A (BTX-A)
Přehled studie
Detailní popis
Amifampridin může být také účinný při léčbě následků injekcí botulotoxinu a tato studie určí, zda se neuromuskulární přenos měřený elektromyografií jednoho vlákna zlepšil u pacientů léčených BTX-A po podání amifampridinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let bez ohledu na pohlaví a bez ohledu na rasu
- Podstoupil injekci BTX-A do obličejových svalů včetně frontalis s celkovou dávkou mezi 100-200 jednotkami mezi 80 a 150 dny před studií
- Mít rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas s dávkováním studijního léku a elektromyografií jednoho vlákna (SFEMG)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Záchvaty nebo nekontrolované astma v anamnéze
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza jakéhokoli generalizovaného neuromuskulárního onemocnění
- Anamnéza Bellovy obrny nebo traumatu lícního nervu
- Anamnéza léčby nebo citlivosti na amifampridin, 3,4-diaminopyridin (DAP) nebo 4-aminopyridin (Ampyra®)
- V současné době dochází k následkům předchozí léčby BTX-A
- Současné užívání pyridostigminu (o kterém je známo, že mění nervosvalový přenos)
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amifampridin bude účastníkům studie podáván perorálně
Amifampridin bude účastníkům studie podáván perorálně po dokončení základního SFEMG.
SFEMG po dávce začne 30 minut po podání dávky a bude dokončena do 30 minut.
Účastník zůstane pod pozorováním v sadě diagnostické neurologie po dobu 2 hodin po podání dávky, takže se odhaduje, že celý protokol včetně monitorování bude dokončen během 2-3 hodin.
|
orálně bude podána jedna dávka amifampridinu (20 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento abnormálních párů
Časové okno: Hodina 3
|
Wilcoxonův test pro párová data bude použit k analýze výchozích hodnot a procenta abnormálních párů po léčbě
|
Hodina 3
|
|
Procento Jitteru
Časové okno: Hodina 3
|
Wilcoxonův test pro párová data bude použit k analýze střední hodnoty jitteru a středního jitteru po léčbě
|
Hodina 3
|
|
Procento párů, které ukazují blokování
Časové okno: Hodina 3
|
Wilcoxonův test pro párová data bude použit k analýze základní linie a procentuálního blokování po léčbě
|
Hodina 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- Chemicky indukované poruchy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Otrava
- Infekce Clostridium
- Syndromy neurotoxicity
- Nemoci přenášené potravinami
- Botulismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Neuromuskulární látky
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amifampridin
Další identifikační čísla studie
- IRB00091315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .