Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifampridiinin vaikutus neuromuskulaariseen transmissioon potilailla, joita hoidetaan onabotulinumtoxinA:lla

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Käsitetutkimus amifampridiinin (Firdapse®) vaikutuksesta neuromuskulaariseen transmissioon onabotuliinitoksiinilla (Botox®, BTX-A) hoidetuilla potilailla

jos amifampridiini voi parantaa hermo-lihasvälitystä lihaksissa, joihin on aiemmin injektoitu OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amifampridiini voi myös olla tehokas hoidettaessa botuliinitoksiini-injektioiden seurauksia, ja tämä tutkimus määrittää, paraneeko hermo-lihastransmissio yhden säikeen elektromyografialla mitattuna potilailla, joita hoidetaan BTX-A:lla amifampridiinin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodustaustasta riippumatta
  • Tehtiin BTX-A-injektio kasvolihaksiin, mukaan lukien frontalis, kokonaisannoksella 100-200 yksikköä 80-150 päivää ennen tutkimusta
  • Sinulla on päätöksentekokykyä antaa tietoinen suostumus lääkeannostuksen ja SFEMG:n (Single Fiber Electromyography) tutkimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi kouristuskohtaus tai hallitsematon astma
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Mikä tahansa yleistynyt neuromuskulaarinen sairaus historiassa
  • Bellin halvauksen tai kasvohermon trauman historia
  • Aiempi hoito amifampridiinilla, 3,4-diaminopyridiinillä (DAP) tai 4-aminopyridiinillä (Ampyra®) tai herkkyys niille
  • Hänellä on tällä hetkellä aiemman BTX-A-hoidon jälkitauteja
  • Pyridostigmiinin nykyinen käyttö (joka tiedetään muuttavan hermo-lihasvälitystä)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amifampridiinia annetaan suun kautta tutkimuksen osallistujille
Amifampridiinia annetaan suun kautta tutkimukseen osallistuneille SFEMG-perustason suorittamisen jälkeen. Annoksen jälkeinen SFEMG alkaa 30 minuuttia annostelun jälkeen ja päättyy 30 minuutin kuluessa. Osallistuja pysyy tarkkailussa Diagnostic Neurology -yksikössä 2 tunnin ajan annostelun jälkeen, joten on arvioitu, että koko protokolla seuranta mukaan lukien valmistuu 2-3 tunnin kuluessa.
Lääke: Amifampridiini
yksi annos amifampridiinia (20 mg) annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Firdapse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien parien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tunti 3
Wilcoxonin testiä parillisille tiedoille käytetään analysoimaan lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten prosenttiosuuksien epänormaalit parit
Tunti 3
Jitterin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tunti 3
Wilcoxonin testiä parillisille tiedoille käytetään analysoimaan lähtötilannetta ja hoidon jälkeistä keskimääräistä värinää
Tunti 3
Niiden parien prosenttiosuus, jotka osoittavat estoa
Aikaikkuna: Tunti 3
Wilcoxonin parillisten tietojen testiä käytetään perustilan ja hoidon jälkeisen eston analysoimiseen
Tunti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00091315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa