Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amifamprydyny na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u pacjentów leczonych onabotulinumtoxinA

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu amifamprydyny (Firdapse®) na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe u pacjentów leczonych toksyną botulinową A (Botox®, BTX-A)

czy amifamprydyna może poprawić przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe w mięśniach, którym wcześniej wstrzyknięto toksynę botulinową A (BTX-A)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amifamprydyna może być również skuteczna w leczeniu następstw wstrzyknięć toksyny botulinowej, a to badanie ma na celu określenie, czy przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe mierzone za pomocą elektromiografii pojedynczych włókien ulega poprawie u pacjentów leczonych BTX-A po podaniu amifamprydyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat dowolnej płci i dowolnego pochodzenia rasowego
  • Przeszedł zastrzyk BTX-A w mięśnie twarzy, w tym mięsień czołowy, całkowitą dawką między 100-200 jednostek między 80 a 150 dniami przed badaniem
  • Mieć zdolność podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody na badanie dawkowania leku i elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia arytmii serca
  • Historia drgawek lub niekontrolowanej astmy
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Historia jakiejkolwiek uogólnionej choroby nerwowo-mięśniowej
  • Historia porażenia Bella lub urazu nerwu twarzowego
  • Historia leczenia lub nadwrażliwość na amifamprydynę, 3,4-diaminopirydynę (DAP) lub 4-aminopirydynę (Ampyra®)
  • Obecnie doświadcza następstw wcześniejszego leczenia BTX-A
  • Obecne stosowanie pirydostygminy (o której wiadomo, że zmienia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe)
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amifamprydyna będzie podawana doustnie uczestnikom badania
Amifamprydyna będzie podawana doustnie uczestnikom badania po zakończeniu podstawowego SFEMG. SFEMG po podaniu rozpocznie się 30 minut po podaniu i zakończy się w ciągu 30 minut. Uczestnik pozostanie pod obserwacją w gabinecie Neurologii Diagnostycznej przez 2 godziny po podaniu dawki, więc szacuje się, że cały protokół wraz z monitorowaniem zostanie zakończony w ciągu 2-3 godzin.
Lek: Amifamprydyna
pojedyncza dawka amifamprydyny (20 mg) zostanie podana doustnie
Inne nazwy:
  • Firdapse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nieprawidłowych par
Ramy czasowe: Godzina 3
Test Wilcoxona dla sparowanych danych zostanie wykorzystany do analizy wyjściowych i po leczeniu procentowych nieprawidłowych par
Godzina 3
Procent fluktuacji
Ramy czasowe: Godzina 3
Test Wilcoxona dla sparowanych danych zostanie wykorzystany do analizy średniego fluktuacji linii podstawowej i po leczeniu
Godzina 3
Procent par wykazujących blokowanie
Ramy czasowe: Godzina 3
Test Wilcoxona dla sparowanych danych zostanie wykorzystany do analizy wyjściowego i procentowego blokowania po leczeniu
Godzina 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj