OnabotulinumtoxinA로 치료받은 환자의 신경근 전달에 대한 Amifampridine의 효과
2024년 3월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
OnabotulinumtoxinA(Botox®, BTX-A)로 치료받은 환자의 신경근 전달에 대한 아미팜프리딘(Firdapse®)의 효과에 대한 개념 증명 연구
아미팜프리딘이 이전에 OnabotulinumtoxinA(BTX-A)를 주사한 근육에서 신경근 전달을 개선할 수 있는 경우
연구 개요
상세 설명
아미팜프리딘은 또한 보툴리눔 독소 주사의 후유증 치료에 효과적일 수 있으며, 이 연구는 아미팜프리딘 투여 후 BTX-A로 치료받은 환자에서 단섬유 근전도 검사로 측정된 신경근 전달이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherinne S Velasquez
- 전화번호: 336.716.6031
- 이메일: kserrano@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mozhdeh Marandi
- 전화번호: 336.713.8577
- 이메일: mmarandi@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Katherinne S Velasquez
- 전화번호: 336-716-6031
- 이메일: kserrano@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- James B Caress, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~80세(성별 및 인종 배경 불문)
- 연구 전 80일에서 150일 사이에 100-200 단위의 총 투여량으로 전두엽을 포함한 안면 근육에 BTX-A 주사를 맞았음
- 연구 약물 투여 및 SFEMG(Single Fiber Electromyography)에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥의 역사
- 발작 또는 조절되지 않는 천식의 병력
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 전신 신경근 질환의 병력
- 벨 마비 또는 안면 신경 외상의 병력
- 아미팜프리딘, 3,4 디아미노피리딘(DAP) 또는 4-아미노피리딘(Ampyra®)에 대한 치료 이력 또는 민감성
- 현재 이전 BTX-A 치료 후유증을 겪고 있음
- 피리도스티그민(신경근 전달을 변경하는 것으로 알려짐)의 현재 사용
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참여자에게 아미팜프리딘을 경구 투여합니다.
아미팜프리딘은 기본 SFEMG 완료 후 연구 참가자에게 경구 투여됩니다.
투여 후 SFEMG는 투여 후 30분에 시작하여 30분 이내에 완료됩니다.
참가자는 투약 후 2시간 동안 진단 신경학실에서 관찰을 받게 되므로 모니터링을 포함한 전체 프로토콜이 2-3시간 이내에 완료될 것으로 추정됩니다.
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단일 용량의 아미팜프리딘(20mg)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 쌍의 백분율
기간: 3시간
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페어링된 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트는 기준선 및 치료 후 비정상 쌍 퍼센트를 분석하는 데 사용됩니다.
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3시간
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지터 백분율
기간: 3시간
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페어링된 데이터에 대한 Wilcoxon의 테스트는 기준선 및 처리 후 평균 지터를 분석하는 데 사용됩니다.
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3시간
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차단을 나타내는 쌍의 백분율
기간: 3시간
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페어링된 데이터에 대한 Wilcoxon의 테스트는 기준선 및 치료 후 백분율 차단을 분석하는 데 사용됩니다.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00091315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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