Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Amifampridin på nevromuskulær overføring hos pasienter behandlet med OnabotulinumtoxinA

30. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En Proof of Concept-studie av effekten av Amifampridine (Firdapse®) på nevromuskulær overføring hos pasienter behandlet med OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

hvis amifampridin kan forbedre nevromuskulær overføring i muskler som tidligere er injisert med OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amifampridin kan også være effektivt for å behandle følgene av botulinumtoksininjeksjoner, og denne studien vil avgjøre om nevromuskulær overføring målt ved enkeltfiberelektromyografi er forbedret hos pasienter behandlet med BTX-A etter administrering av amifampridin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år av begge kjønn og av enhver rasebakgrunn
  • Gjennomgikk BTX-A-injeksjon av ansiktsmuskler inkludert frontalis med en total dose mellom 100-200 enheter mellom 80 og 150 dager før studien
  • Ha beslutningskapasitet til å gi informert samtykke til å studere legemiddeldosering og enkeltfiberelektromyografi (SFEMG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertearytmi
  • Historie med anfall eller ukontrollert astma
  • Anamnese med nyre- eller leversykdom
  • Anamnese med generalisert nevromuskulær sykdom
  • Historie om Bells parese eller ansiktsnervetrauma
  • Anamnese med behandling med eller følsomhet overfor amifampridin, 3,4 diaminopyridin (DAP) eller 4-aminopyridin (Ampyra®)
  • Opplever for tiden følgetilstander etter tidligere BTX-A-behandling
  • Nåværende bruk av pyridostigmin (kjent for å endre nevromuskulær overføring)
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifampridin vil bli administrert oralt til studiedeltakerne
Amifampridin vil bli administrert oralt til studiedeltakerne etter fullføring av baseline SFEMG. Post-dose SFEMG vil begynne 30 minutter etter dosering og vil bli fullført innen 30 minutter. Deltakeren vil forbli under observasjon i diagnostisk nevrologi i 2 timer etter dosering, så det anslås at hele protokollen inkludert overvåking vil bli fullført innen 2-3 timer.
Legemiddel: Amifampridin
en enkelt dose amifampridin (20 mg) vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • Firdapse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel unormale par
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for sammenkoblede data vil bli brukt til å analysere baseline og etterbehandling prosent unormale par
Time 3
Prosentandel av jitter
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for sammenkoblede data vil bli brukt til å analysere baseline og gjennomsnittlig jitter etter behandling
Time 3
Prosentandel av par som viser blokkering
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for sammenkoblede data vil bli brukt til å analysere baseline og blokkering i prosent etter behandling
Time 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00091315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere