Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van amifampridine op neuromusculaire transmissie bij patiënten behandeld met onabotulinumtoxinA

30 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een proof of concept-studie van het effect van amifampridine (Firdapse®) op neuromusculaire transmissie bij patiënten behandeld met onabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

als amifampridine de neuromusculaire transmissie kan verbeteren in spieren die eerder zijn geïnjecteerd met OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amifampridine kan ook effectief zijn bij de behandeling van de gevolgen van botulinumtoxine-injecties en deze studie zal bepalen of de neuromusculaire transmissie, zoals gemeten door single-fiber-elektromyografie, is verbeterd bij patiënten die worden behandeld met BTX-A na toediening van amifampridine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar van beide geslachten en van elke raciale achtergrond
  • Onderging BTX-A-injectie van gezichtsspieren inclusief frontalis met een totale dosis tussen 100-200 eenheden tussen 80 en 150 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Besluitvormingsvermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor het doseren van geneesmiddelen en Single Fiber Electromyography (SFEMG)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van toevallen of ongecontroleerd astma
  • Geschiedenis van nier- of leverziekte
  • Geschiedenis van een gegeneraliseerde neuromusculaire aandoening
  • Geschiedenis van Bell's Palsy of gezichtszenuwtrauma
  • Voorgeschiedenis van behandeling met of gevoeligheid voor amifampridine, 3,4-diaminopyridine (DAP) of 4-aminopyridine (Ampyra®)
  • Momenteel last van gevolgen van eerdere BTX-A-behandeling
  • Huidig ​​gebruik van pyridostigmine (waarvan bekend is dat het de neuromusculaire transmissie verandert)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amifampridine zal oraal worden toegediend aan studiedeelnemers
Amifampridine zal oraal worden toegediend aan studiedeelnemers na voltooiing van de baseline SFEMG. SFEMG na toediening begint 30 minuten na dosering en is binnen 30 minuten voltooid. De deelnemer blijft na toediening gedurende 2 uur onder observatie in de Diagnostic Neurology-suite, dus naar schatting zal het volledige protocol inclusief monitoring binnen 2-3 uur worden voltooid.
Geneesmiddel: Amifampridine
een enkele dosis amifampridine (20 mg) zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Firdaps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abnormale paren
Tijdsspanne: Uur 3
De Wilcoxon-test voor gepaarde gegevens zal worden gebruikt om het percentage abnormale paren bij aanvang en na de behandeling te analyseren
Uur 3
Jitterpercentage
Tijdsspanne: Uur 3
De Wilcoxon-test voor gepaarde gegevens zal worden gebruikt om de gemiddelde jitter op basislijn en na de behandeling te analyseren
Uur 3
Percentage paren dat blokkering vertoont
Tijdsspanne: Uur 3
De Wilcoxon-test voor gepaarde gegevens zal worden gebruikt om het percentage blokkering bij baseline en na de behandeling te analyseren
Uur 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00091315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren