Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Amifampridin på neuromuskulær transmission hos patienter behandlet med OnabotulinumtoxinA

30. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En Proof of Concept-undersøgelse af effekten af ​​Amifampridin (Firdapse®) på neuromuskulær transmission hos patienter behandlet med OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

hvis amifampridin kan forbedre neuromuskulær transmission i muskler, der tidligere er blevet injiceret med OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amifampridin kan også være effektiv til behandling af følgerne af botulinumtoksin-injektioner, og denne undersøgelse vil afgøre, om neuromuskulær transmission målt ved enkeltfiberelektromyografi er forbedret hos patienter behandlet med BTX-A efter administration af amifampridin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år af begge køn og af enhver racemæssig baggrund
  • Gennemgik BTX-A-injektion af ansigtsmuskler inklusive frontalis med en samlet dosis mellem 100-200 enheder mellem 80 og 150 dage før undersøgelsen
  • Har beslutningsevne til at give informeret samtykke til undersøgelse af lægemiddeldosering og enkeltfiberelektromyografi (SFEMG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertearytmi
  • Anamnese med anfald eller ukontrolleret astma
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med enhver generaliseret neuromuskulær sygdom
  • Historie om Bells parese eller ansigtsnervetrauma
  • Anamnese med behandling med eller følsomhed over for amifampridin, 3,4 diaminopyridin (DAP) eller 4-aminopyridin (Ampyra®)
  • Oplever i øjeblikket følgesygdomme efter tidligere BTX-A-behandling
  • Nuværende brug af pyridostigmin (kendt for at ændre neuromuskulær transmission)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifampridin vil blive indgivet oralt til forsøgsdeltagere
Amifampridin vil blive indgivet oralt til forsøgsdeltagere efter afslutning af baseline SFEMG. Post-dosis SFEMG vil begynde 30 minutter efter dosering og vil være afsluttet inden for 30 minutter. Deltageren vil forblive under observation i Diagnostic Neurology suite i 2 timer efter dosering, så det anslås, at hele protokollen inklusive monitorering vil være afsluttet inden for 2-3 timer.
Medicin: Amifampridin
en enkelt dosis amifampridin (20 mg) vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • Firdapse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af unormale par
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for parrede data vil blive brugt til at analysere baseline og efterbehandling procent unormale par
Time 3
Procentdel af jitter
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for parrede data vil blive brugt til at analysere baseline og efterbehandlingens gennemsnitlige jitter
Time 3
Procentdel af par, der viser blokering
Tidsramme: Time 3
Wilcoxons test for parrede data vil blive brugt til at analysere baseline og efter-behandling procentvis blokering
Time 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amifampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner