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Wirkung von Amifampridin auf die neuromuskuläre Übertragung bei mit OnabotulinumtoxinA behandelten Patienten

30. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirkung von Amifampridin (Firdapse®) auf die neuromuskuläre Übertragung bei Patienten, die mit Onabotulinumtoxin A (Botox®, BTX-A) behandelt wurden

ob Amifampridin die neuromuskuläre Übertragung in Muskeln verbessern kann, denen zuvor Onabotulinumtoxin A (BTX-A) injiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amifampridin kann auch bei der Behandlung der Folgen von Botulinumtoxin-Injektionen wirksam sein, und diese Studie wird bestimmen, ob die neuromuskuläre Übertragung, gemessen durch Einzelfaser-Elektromyographie, bei Patienten, die nach der Verabreichung von Amifampridin mit BTX-A behandelt wurden, verbessert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre beiderlei Geschlechts und jeglicher Rassenzugehörigkeit
  • Unterzog sich einer BTX-A-Injektion von Gesichtsmuskeln einschließlich Frontalis mit einer Gesamtdosis zwischen 100 und 200 Einheiten zwischen 80 und 150 Tagen vor der Studie
  • Entscheidungskompetenz haben, um eine Einverständniserklärung zur Untersuchung der Arzneimitteldosierung und der Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unkontrolliertem Asthma
  • Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte von Bell-Lähmung oder Gesichtsnervtrauma
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit oder Empfindlichkeit gegenüber Amifampridin, 3,4-Diaminopyridin (DAP) oder 4-Aminopyridin (Ampyra®)
  • Erleidet derzeit Folgen einer früheren Behandlung mit BTX-A
  • Aktuelle Verwendung von Pyridostigmin (bekannt dafür, die neuromuskuläre Übertragung zu verändern)
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifampridin wird den Studienteilnehmern oral verabreicht
Amifampridin wird den Studienteilnehmern nach Abschluss der Baseline-SFEMG oral verabreicht. Post-Dosis-SFEMG beginnt 30 Minuten nach der Dosierung und ist innerhalb von 30 Minuten abgeschlossen. Der Teilnehmer wird nach der Dosierung 2 Stunden lang in der diagnostischen Neurologie-Suite unter Beobachtung bleiben, so dass das gesamte Protokoll einschließlich der Überwachung voraussichtlich innerhalb von 2-3 Stunden abgeschlossen sein wird.
Arzneimittel: Amifampridin
eine Einzeldosis Amifampridin (20 mg) wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Firdapse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz abnormaler Paare
Zeitfenster: Stunde 3
Der Wilcoxon-Test für gepaarte Daten wird verwendet, um den Ausgangswert und den Prozentsatz abnormaler Paare nach der Behandlung zu analysieren
Stunde 3
Prozentsatz des Jitters
Zeitfenster: Stunde 3
Der Wilcoxon-Test für gepaarte Daten wird verwendet, um den Grundlinien- und mittleren Jitter nach der Behandlung zu analysieren
Stunde 3
Prozentsatz der Paare, die eine Blockierung aufweisen
Zeitfenster: Stunde 3
Der Wilcoxon-Test für gepaarte Daten wird verwendet, um die Grundlinie und die prozentuale Blockierung nach der Behandlung zu analysieren
Stunde 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: James B Caress, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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